- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442398
Zöliakie und Diabetes mellitus
Nachweis der Zöliakie bei Patienten mit Verdacht auf Diabetes mellitus Typ 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist eine immunvermittelte Erkrankung, die durch eine verringerte Insulinsekretion durch Beta-Inselzellen in der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist, die zu einem Insulinmangel führt. Aufgrund eines gemeinsamen genetischen Hintergrunds und der Wechselwirkung zwischen umweltbedingten und immunologischen Faktoren sind Patienten mit T1DM einem hohen Risiko ausgesetzt, Autoimmunerkrankungen zu entwickeln. Es ist allgemein anerkannt, dass T1DM mit Zöliakie (CD) und autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen (ATD) in Verbindung gebracht werden kann. Jüngste Studien zu CD und T1DM haben gezeigt, dass die Häufigkeit dieser Assoziation zwischen 1,7 % und 16 % variieren kann. Auch andere Autoimmunkrankheiten wie Addison-Krankheit und Vitiligo können festgestellt werden.
Zöliakie ist eine Autoimmun-Enteropathie, die durch eine dauerhafte Anfälligkeit für Gluten (ein Protein, das in Weizen, Gerste und Roggen vorkommt) bei genetisch anfälligen Personen verursacht wird.
CD entwickelt sich mit Symptomen wie Steatorrhoe, Gewichtsverlust, Entwicklungsstörungen, Bauchschmerzen und Ernährungssymptomen (z. Vitaminmangel) und wird kurz nach dem Verzicht auf glutenhaltige Lebensmittel gebessert.
Extraintestinale Anzeichen und Symptome sind Eisenmangelanämie, chronische Müdigkeit, Gedeihstörung, Minder- oder Kleinwuchs, verzögerte Pubertät, Amenorrhoe, rezidivierende aphthöse Stomatitis, Dermatitis herpetiformis – wie Hautausschlag, Fraktur mit inadäquaten Traumata, Osteopenie, Osteoporose.
Da die Mehrheit der CD-Patienten asymptomatisch sein kann, wird ein Screening auf CD zum Zeitpunkt der T1DM-Diagnose empfohlen . Bei seronegativen Fällen beim ersten Screening, wenn keine CD-Symptome vorliegen, wird ein regelmäßiges Screening alle 2-5 Jahre empfohlen. Bei Patienten mit Zöliakie-Symptomen oder Zöliakie-Vorgeschichte bei Verwandten ersten Grades wird jedoch ein häufigeres Screening empfohlen. Das Testen auf asymptomatische Zöliakie würde eine sofortige Diagnose von Zöliakie liefern und eine bessere Stoffwechselkontrolle für T1DM-Patienten ermöglichen.
In letzter Zeit haben jedoch einige Studien eine Normalisierung der Zöliakie-Serologie bei Patienten mit T1DM gezeigt, selbst ohne glutenfreie diätetische Intervention. In den genannten Studien kam es in 20-35 % der Fälle zu einer spontanen Normalisierung
. Daher bedeutet die Betrachtung aller serologisch positiven Personen als Zöliakie und eine glutenfreie Ernährung (GFD) eine zusätzliche psychische Belastung für Kinder und Familien.
In den neuesten Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) wurde hervorgehoben, dass der Gehalt an Anti-Gewebstransglutaminase-IgA (Anti-TTG-IgA) mindestens 10-mal höher sein sollte als die Obergrenze des Normalwerts ( ULN) zur Diagnose von Zöliakie ohne Zwölffingerdarmbiopsie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71511
- faculty of medicine Assiut university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Symptome und Anzeichen, die auf eine Zöliakie hindeuten.
- Alter: 1-18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Keine Symptome oder Anzeichen, die auf eine Zöliakie hindeuten.
- Patienten mit Nicht-CD-Gluten-Überempfindlichkeit
- Alter : weniger als 1 Jahr alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anti-Gewebstransglutaminase (Anti-tTG)-Antikörper IgA-IgG
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
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negativ weniger als 10 positiv wenn mehr als 10
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innerhalb von 2 Wochen
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Gesamt-IGA
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
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Normalbereich 61-348
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innerhalb von 2 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: 1 Tag Besuch
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Weniger als 5,7 % Prädiabetes: 5,7 % bis 6,4 % Diabetes: 6,5 % oder höher
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1 Tag Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
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- Unal E, Demiral M, Baysal B, Agin M, Devecioglu EG, Demirbilek H, Ozbek MN. Frequency of Celiac Disease and Spontaneous Normalization Rate of Celiac Serology in Children and Adolescent Patients with Type 1 Diabetes. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2021 Feb 26;13(1):72-79. doi: 10.4274/jcrpe.galenos.2020.2020.0108. Epub 2020 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- celiac and diabetes
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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