- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442398
Cøliaki og diabetes mellitus
Påvisning av cøliaki blant mistenkte pasienter med type 1 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en immun-mediert sykdom karakterisert ved redusert insulinsekresjon av holmene Beta-celler i bukspyttkjertelen som fører til insulinmangel. På grunn av en felles genetisk bakgrunn og interaksjon mellom miljømessige og immunologiske faktorer, har pasienter med T1DM en stor risiko for å utvikle autoimmune sykdommer. Det er velkjent at T1DM kan være assosiert med cøliaki (CD) og autoimmune skjoldbrusksykdommer (ATD). Nyere studier angående CD og T1DM har indikert at frekvensen av denne assosiasjonen kan variere fra 1,7 % til 16 %. Også andre autoimmune sykdommer kan noteres som Addisons sykdom og vitiligo.
Cøliaki er en autoimmun enteropati som er forårsaket av permanent mottakelighet for gluten (et protein som finnes i hvete, bygg og rug) hos genetisk følsomme individer.
CD utvikler seg med symptomer som steatoré, vekttap, utviklingsforstyrrelser, magesmerter og ernæringssymptomer (f. vitaminmangel), og forbedres kort tid etter eliminering av glutenholdige matvarer.
Ekstraintestinale tegn og symptomer inkluderer jernmangelanemi, kronisk tretthet, svikt i å trives, forkrøplet eller kort vekst, forsinket pubertet, amenoré, tilbakevendende aftøs stomatitt, dermatitis herpetiformis - som utslett, brudd med utilstrekkelige traumer, osteoporopeni, osteoporose.
Siden flertallet av CD-pasienter kan være asymptomatiske, anbefales screening for CD på tidspunktet for T1DM-diagnose. I seronegative tilfeller ved første screening, dersom det ikke er CD-symptomer, anbefales regelmessig screening hvert 2.-5. år. Imidlertid anbefales hyppigere screening hos pasienter med CD-symptomer eller historie med CD hos førstegradsslektninger. Testing av asymptomatisk CD vil gi en rask diagnose av CD og muliggjøre bedre metabolsk kontroll for T1DM pasienter.
Imidlertid har noen studier nylig vist normalisering av cøliakiserologi hos pasienter med T1DM, selv uten glutenfri diettintervensjon. I de nevnte studiene utviklet det seg spontan normalisering i 20-35 % av tilfellene
. Derfor påfører det å vurdere alle de serologisk positive individene som CD og gi en glutenfri diett (GFD) en ekstra psykologisk byrde for barn og familier.
I de siste retningslinjene fra European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) ble det fremhevet at nivået av anti-vevstransglutaminase-IgA (anti-TTG IgA) bør være minst 10 ganger høyere enn den øvre grensen for normal ( ULN) for diagnose av CD uten duodenal biopsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Symptomer og tegn som tyder på cøliaki.
- Alder: 1-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen symptomer eller tegn som tyder på cøliaki.
- Pasienter som er ikke-CD-glutenoverfølsomme
- Alder: under 1 år gammel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-vevs transglutaminase (anti-tTG) antistoffer IgA-IgG
Tidsramme: innen 2 uker
|
negativ mindre enn 10 positiv hvis mer enn 10
|
innen 2 uker
|
|
Total IGA
Tidsramme: innen 2 uker
|
normalområde 61-348
|
innen 2 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 dags besøk
|
Mindre enn 5,7 % pre-diabetes: 5,7 % til 6,4 % Diabetes: 6,5 % eller høyere
|
1 dags besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
- Volta U, Tovoli F, Caio G. Clinical and immunological features of celiac disease in patients with Type 1 diabetes mellitus. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):479-87. doi: 10.1586/egh.11.38.
- Scaramuzza AE, Mantegazza C, Bosetti A, Zuccotti GV. Type 1 diabetes and celiac disease: The effects of gluten free diet on metabolic control. World J Diabetes. 2013 Aug 15;4(4):130-4. doi: 10.4239/wjd.v4.i4.130.
- Fasano A, Catassi C. Clinical practice. Celiac disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2419-26. doi: 10.1056/NEJMcp1113994. No abstract available.
- Green PH, Cellier C. Celiac disease. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1731-43. doi: 10.1056/NEJMra071600. No abstract available.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Jabri B, Kasarda DD, Green PH. Innate and adaptive immunity: the yin and yang of celiac disease. Immunol Rev. 2005 Aug;206:219-31. doi: 10.1111/j.0105-2896.2005.00294.x.
- Mahmud FH, Elbarbary NS, Frohlich-Reiterer E, Holl RW, Kordonouri O, Knip M, Simmons K, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Other complications and associated conditions in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):275-286. doi: 10.1111/pedi.12740. No abstract available.
- Iughetti L, Bulgarelli S, Forese S, Lorini R, Balli F, Bernasconi S. Endocrine aspects of coeliac disease. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Jul-Aug;16(6):805-18. doi: 10.1515/jpem.2003.16.6.805.
- Ergur AT, Ocal G, Berberoglu M, Adiyaman P, Siklar Z, Aycan Z, Evliyaoglu O, Kansu A, Girgin N, Ensari A. Celiac disease and autoimmune thyroid disease in children with type 1 diabetes mellitus: clinical and HLA-genotyping results. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2010;2(4):151-4. doi: 10.4274/jcrpe.v2i4.151. Epub 2010 Nov 3.
- Odeh R, Alassaf A, Gharaibeh L, Ibrahim S, Khdair Ahmad F, Ajlouni K. Prevalence of celiac disease and celiac-related antibody status in pediatric patients with type 1 diabetes in Jordan. Endocr Connect. 2019 Jun 13;8(6):780-787. doi: 10.1530/EC-19-0146.
- Unal E, Demiral M, Baysal B, Agin M, Devecioglu EG, Demirbilek H, Ozbek MN. Frequency of Celiac Disease and Spontaneous Normalization Rate of Celiac Serology in Children and Adolescent Patients with Type 1 Diabetes. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2021 Feb 26;13(1):72-79. doi: 10.4274/jcrpe.galenos.2020.2020.0108. Epub 2020 Aug 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- celiac and diabetes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .