Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cøliaki og diabetes mellitus

2. august 2024 oppdatert av: Mohamed Salah Ahmed Ali

Påvisning av cøliaki blant mistenkte pasienter med type 1 diabetes mellitus

Målet med denne studien er å oppdage cøliaki blant mistenkte pasienter med type 1 diabetes mellitus som er innlagt på Assiut universitets barnesykehus i løpet av ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en immun-mediert sykdom karakterisert ved redusert insulinsekresjon av holmene Beta-celler i bukspyttkjertelen som fører til insulinmangel. På grunn av en felles genetisk bakgrunn og interaksjon mellom miljømessige og immunologiske faktorer, har pasienter med T1DM en stor risiko for å utvikle autoimmune sykdommer. Det er velkjent at T1DM kan være assosiert med cøliaki (CD) og autoimmune skjoldbrusksykdommer (ATD). Nyere studier angående CD og T1DM har indikert at frekvensen av denne assosiasjonen kan variere fra 1,7 % til 16 %. Også andre autoimmune sykdommer kan noteres som Addisons sykdom og vitiligo.

Cøliaki er en autoimmun enteropati som er forårsaket av permanent mottakelighet for gluten (et protein som finnes i hvete, bygg og rug) hos genetisk følsomme individer.

CD utvikler seg med symptomer som steatoré, vekttap, utviklingsforstyrrelser, magesmerter og ernæringssymptomer (f. vitaminmangel), og forbedres kort tid etter eliminering av glutenholdige matvarer.

Ekstraintestinale tegn og symptomer inkluderer jernmangelanemi, kronisk tretthet, svikt i å trives, forkrøplet eller kort vekst, forsinket pubertet, amenoré, tilbakevendende aftøs stomatitt, dermatitis herpetiformis - som utslett, brudd med utilstrekkelige traumer, osteoporopeni, osteoporose.

Siden flertallet av CD-pasienter kan være asymptomatiske, anbefales screening for CD på tidspunktet for T1DM-diagnose. I seronegative tilfeller ved første screening, dersom det ikke er CD-symptomer, anbefales regelmessig screening hvert 2.-5. år. Imidlertid anbefales hyppigere screening hos pasienter med CD-symptomer eller historie med CD hos førstegradsslektninger. Testing av asymptomatisk CD vil gi en rask diagnose av CD og muliggjøre bedre metabolsk kontroll for T1DM pasienter.

Imidlertid har noen studier nylig vist normalisering av cøliakiserologi hos pasienter med T1DM, selv uten glutenfri diettintervensjon. I de nevnte studiene utviklet det seg spontan normalisering i 20-35 % av tilfellene

. Derfor påfører det å vurdere alle de serologisk positive individene som CD og gi en glutenfri diett (GFD) en ekstra psykologisk byrde for barn og familier.

I de siste retningslinjene fra European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) ble det fremhevet at nivået av anti-vevstransglutaminase-IgA (anti-TTG IgA) bør være minst 10 ganger høyere enn den øvre grensen for normal ( ULN) for diagnose av CD uten duodenal biopsi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Faculty of medicine Assiut university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av Epi-Info7. Det var ingen tidligere studier som beregner prosentandelen av barn fra 1-18 år diagnostisert som type 1 diabetes mellitus med symptomer og tegn som tyder på cøliaki, vi antok at prosentandelen vil være 50 %. Basert på denne prosentandelen og med en konfidensgrense på 10 % og et konfidensnivå på 80 %, ble minimumsutvalget nødvendig for studien estimert til å være 41 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Symptomer og tegn som tyder på cøliaki.
  • Alder: 1-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen symptomer eller tegn som tyder på cøliaki.
  • Pasienter som er ikke-CD-glutenoverfølsomme
  • Alder: under 1 år gammel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-vevs transglutaminase (anti-tTG) antistoffer IgA-IgG
Tidsramme: innen 2 uker
negativ mindre enn 10 positiv hvis mer enn 10
innen 2 uker
Total IGA
Tidsramme: innen 2 uker
normalområde 61-348
innen 2 uker
HbA1c
Tidsramme: 1 dags besøk
Mindre enn 5,7 % pre-diabetes: 5,7 % til 6,4 % Diabetes: 6,5 % eller høyere
1 dags besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere