- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442398
Enfermedad Celíaca y Diabetes Mellitus
Detección de enfermedad celíaca en pacientes con sospecha de diabetes mellitus tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) es una enfermedad mediada por el sistema inmunitario caracterizada por una secreción reducida de insulina por parte de las células beta de los islotes en el páncreas que conduce a una deficiencia de insulina. Debido a un antecedente genético común ya la interacción entre factores ambientales e inmunológicos, los pacientes con DM1 tienen un gran riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes. Es bien sabido que la DM1 puede estar asociada con la enfermedad celíaca (CD) y los trastornos tiroideos autoinmunes (ATD). Estudios recientes sobre EC y DM1 han indicado que la frecuencia de esta asociación puede variar de 1,7% a 16% . También se pueden observar otras enfermedades autoinmunes, como la enfermedad de Addison y el vitíligo.
La enfermedad celíaca es una enteropatía autoinmune causada por la susceptibilidad permanente al gluten (una proteína que se encuentra en el trigo, la cebada y el centeno) en individuos genéticamente susceptibles.
La EC se desarrolla con síntomas, como esteatorrea, pérdida de peso, trastornos del desarrollo, dolor abdominal y síntomas nutricionales (p. deficiencia de vitaminas), y mejora poco después de la eliminación de los alimentos que contienen gluten.
Los signos y síntomas extraintestinales incluyen anemia por deficiencia de hierro, fatiga crónica, retraso en el crecimiento, retraso en el crecimiento o baja estatura, pubertad retrasada, amenorrea, estomatitis aftosa recurrente, dermatitis herpetiforme, como erupción cutánea, fractura con traumas inadecuados, osteopenia, osteoporosis.
Dado que la mayoría de los pacientes con EC pueden ser asintomáticos, se recomienda la detección de EC en el momento del diagnóstico de DM1. En los casos seronegativos en el primer cribado, si no hay síntomas de EC, se recomienda un cribado periódico cada 2-5 años. Sin embargo, en pacientes con síntomas de EC o antecedentes de EC en familiares de primer grado, se recomienda un cribado más frecuente. Las pruebas de EC asintomática proporcionarían un diagnóstico rápido de EC y permitirían un mejor control metabólico para los pacientes con DM1.
Sin embargo, recientemente, algunos estudios han demostrado la normalización de la serología celíaca en pacientes con DM1, incluso sin intervención dietética sin gluten. En los estudios mencionados, la normalización espontánea se desarrolló en el 20-35% de los casos.
. Por lo tanto, considerar a todos los individuos serológicamente positivos como EC y darles una dieta libre de gluten (DSG) impone una carga psicológica adicional para los niños y las familias.
En las últimas directrices de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN), se destacó que el nivel de anti-transglutaminasa tisular-IgA (anti-TTG IgA) debe ser al menos 10 veces superior al límite superior normal ( ULN) para el diagnóstico de EC sin biopsia duodenal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Faculty of medicine Assiut university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Síntomas y signos sugestivos de enfermedad celíaca.
- Edad: 1-18 años
Criterio de exclusión:
- Sin síntomas ni signos sugestivos de enfermedad celíaca.
- Pacientes con hipersensibilidad al gluten no CD
- Edad: menos de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos antitransglutaminasa tisular (anti-tTG) IgA-IgG
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas
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negativo menos de 10 positivo si más de 10
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dentro de 2 semanas
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AIG totales
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas
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rango normal 61-348
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dentro de 2 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: Visita de 1 día
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Menos del 5,7 % Prediabetes: del 5,7 % al 6,4 % Diabetes: del 6,5 % o más
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Visita de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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