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Enfermedad Celíaca y Diabetes Mellitus

2 de agosto de 2024 actualizado por: Mohamed Salah Ahmed Ali

Detección de enfermedad celíaca en pacientes con sospecha de diabetes mellitus tipo 1

El objetivo del presente estudio es detectar la enfermedad celíaca entre los pacientes con sospecha de diabetes mellitus tipo 1 que ingresaron en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut durante un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) es una enfermedad mediada por el sistema inmunitario caracterizada por una secreción reducida de insulina por parte de las células beta de los islotes en el páncreas que conduce a una deficiencia de insulina. Debido a un antecedente genético común ya la interacción entre factores ambientales e inmunológicos, los pacientes con DM1 tienen un gran riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes. Es bien sabido que la DM1 puede estar asociada con la enfermedad celíaca (CD) y los trastornos tiroideos autoinmunes (ATD). Estudios recientes sobre EC y DM1 han indicado que la frecuencia de esta asociación puede variar de 1,7% a 16% . También se pueden observar otras enfermedades autoinmunes, como la enfermedad de Addison y el vitíligo.

La enfermedad celíaca es una enteropatía autoinmune causada por la susceptibilidad permanente al gluten (una proteína que se encuentra en el trigo, la cebada y el centeno) en individuos genéticamente susceptibles.

La EC se desarrolla con síntomas, como esteatorrea, pérdida de peso, trastornos del desarrollo, dolor abdominal y síntomas nutricionales (p. deficiencia de vitaminas), y mejora poco después de la eliminación de los alimentos que contienen gluten.

Los signos y síntomas extraintestinales incluyen anemia por deficiencia de hierro, fatiga crónica, retraso en el crecimiento, retraso en el crecimiento o baja estatura, pubertad retrasada, amenorrea, estomatitis aftosa recurrente, dermatitis herpetiforme, como erupción cutánea, fractura con traumas inadecuados, osteopenia, osteoporosis.

Dado que la mayoría de los pacientes con EC pueden ser asintomáticos, se recomienda la detección de EC en el momento del diagnóstico de DM1. En los casos seronegativos en el primer cribado, si no hay síntomas de EC, se recomienda un cribado periódico cada 2-5 años. Sin embargo, en pacientes con síntomas de EC o antecedentes de EC en familiares de primer grado, se recomienda un cribado más frecuente. Las pruebas de EC asintomática proporcionarían un diagnóstico rápido de EC y permitirían un mejor control metabólico para los pacientes con DM1.

Sin embargo, recientemente, algunos estudios han demostrado la normalización de la serología celíaca en pacientes con DM1, incluso sin intervención dietética sin gluten. En los estudios mencionados, la normalización espontánea se desarrolló en el 20-35% de los casos.

. Por lo tanto, considerar a todos los individuos serológicamente positivos como EC y darles una dieta libre de gluten (DSG) impone una carga psicológica adicional para los niños y las familias.

En las últimas directrices de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN), se destacó que el nivel de anti-transglutaminasa tisular-IgA (anti-TTG IgA) debe ser al menos 10 veces superior al límite superior normal ( ULN) para el diagnóstico de EC sin biopsia duodenal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71511
        • Faculty of medicine Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El tamaño de la muestra se calculó utilizando Epi-Info7. No hubo estudios previos que calculen el porcentaje de Niños de 1 a 18 años diagnosticados de Diabetes mellitus tipo 1 con Síntomas y signos sugestivos de enfermedad celíaca, planteamos la hipótesis de que el porcentaje será del 50%. En base a este porcentaje y con un límite de confianza del 10% y un nivel de confianza del 80%, la muestra mínima necesaria para el estudio se estimó en 41 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Síntomas y signos sugestivos de enfermedad celíaca.
  • Edad: 1-18 años

Criterio de exclusión:

  • Sin síntomas ni signos sugestivos de enfermedad celíaca.
  • Pacientes con hipersensibilidad al gluten no CD
  • Edad: menos de 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos antitransglutaminasa tisular (anti-tTG) IgA-IgG
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas
negativo menos de 10 positivo si más de 10
dentro de 2 semanas
AIG totales
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas
rango normal 61-348
dentro de 2 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: Visita de 1 día
Menos del 5,7 % Prediabetes: del 5,7 % al 6,4 % Diabetes: del 6,5 % o más
Visita de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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