- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442398
Doença Celíaca e Diabetes Mellitus
Detecção de doença celíaca entre pacientes suspeitos com diabetes mellitus tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) é uma doença imunomediada caracterizada pela secreção reduzida de insulina pelas células beta das ilhotas do pâncreas que leva à deficiência de insulina. Devido a um fundo genético comum e interação entre fatores ambientais e imunológicos, os pacientes com DM1 correm um grande risco de desenvolver doenças autoimunes. É bem reconhecido que o DM1 pode estar associado à doença celíaca (DC) e distúrbios autoimunes da tireoide (ATD). Estudos recentes sobre DC e DM1 indicam que a frequência dessa associação pode variar de 1,7% a 16% . Também outras doenças autoimunes podem ser observadas, como doença de Addison e vitiligo.
A doença celíaca é uma enteropatia autoimune causada pela suscetibilidade permanente ao glúten (uma proteína encontrada no trigo, cevada e centeio) em indivíduos geneticamente suscetíveis.
A DC desenvolve-se com sintomas, como esteatorreia, perda de peso, distúrbio do desenvolvimento, dor abdominal e sintomas nutricionais (p. deficiência de vitaminas) e melhora logo após a eliminação de alimentos que contêm glúten.
Sinais e sintomas extraintestinais incluem anemia por deficiência de ferro, fadiga crônica, déficit de crescimento, baixa estatura ou atraso, puberdade atrasada, amenorréia, estomatite aftosa recorrente, erupção cutânea tipo dermatite herpetiforme, fratura com traumas inadequados, osteopenia, osteoporose.
Como a maioria dos pacientes com DC pode ser assintomática, recomenda-se a triagem para DC no momento do diagnóstico de DM1. Em casos soronegativos na primeira triagem, se não houver sintomas de DC, recomenda-se triagem regular a cada 2-5 anos. No entanto, em pacientes com sintomas de DC ou história de DC em parentes de primeiro grau, recomenda-se uma triagem mais frequente. O teste de DC assintomático forneceria um diagnóstico imediato de DC e permitiria um melhor controle metabólico para pacientes com DM1.
No entanto, recentemente, alguns estudos mostraram normalização da sorologia celíaca em pacientes com DM1, mesmo sem intervenção dietética sem glúten. Nos estudos mencionados, a normalização espontânea ocorreu em 20-35% dos casos
. Portanto, considerar todos os indivíduos sorologicamente positivos como DC e dar uma dieta sem glúten (DIG) impõe uma carga psicológica adicional para crianças e famílias.
Nas últimas diretrizes da European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), foi destacado que o nível de anti-transglutaminase-IgA tecidual (anti-TTG IgA) deve ser pelo menos 10 vezes maior que o limite superior do normal ( LSN) para diagnóstico de DC sem biópsia duodenal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Faculty of medicine Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 1
- Sintomas e sinais sugestivos de doença celíaca.
- Idade: 1-18 anos
Critério de exclusão:
- Sem sintomas ou sinais sugestivos de doença celíaca.
- Pacientes com hipersensibilidade ao glúten não CD
- Idade: menos de 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos antitransglutaminase tecidual (anti-tTG) IgA-IgG
Prazo: dentro de 2 semanas
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negativo menor que 10 positivo se maior que 10
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dentro de 2 semanas
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IGA Total
Prazo: dentro de 2 semanas
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faixa normal 61-348
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dentro de 2 semanas
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HbA1c
Prazo: Visita de 1 dia
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Menos de 5,7% Pré-diabetes: 5,7% a 6,4% Diabetes: 6,5% ou mais
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Visita de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- celiac and diabetes
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