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Doença Celíaca e Diabetes Mellitus

2 de agosto de 2024 atualizado por: Mohamed Salah Ahmed Ali

Detecção de doença celíaca entre pacientes suspeitos com diabetes mellitus tipo 1

O objetivo do presente estudo é detectar a Doença Celíaca entre os pacientes suspeitos de Diabetes Mellitus tipo 1 internados no Hospital Infantil da Universidade de Assiut durante um ano

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) é uma doença imunomediada caracterizada pela secreção reduzida de insulina pelas células beta das ilhotas do pâncreas que leva à deficiência de insulina. Devido a um fundo genético comum e interação entre fatores ambientais e imunológicos, os pacientes com DM1 correm um grande risco de desenvolver doenças autoimunes. É bem reconhecido que o DM1 pode estar associado à doença celíaca (DC) e distúrbios autoimunes da tireoide (ATD). Estudos recentes sobre DC e DM1 indicam que a frequência dessa associação pode variar de 1,7% a 16% . Também outras doenças autoimunes podem ser observadas, como doença de Addison e vitiligo.

A doença celíaca é uma enteropatia autoimune causada pela suscetibilidade permanente ao glúten (uma proteína encontrada no trigo, cevada e centeio) em indivíduos geneticamente suscetíveis.

A DC desenvolve-se com sintomas, como esteatorreia, perda de peso, distúrbio do desenvolvimento, dor abdominal e sintomas nutricionais (p. deficiência de vitaminas) e melhora logo após a eliminação de alimentos que contêm glúten.

Sinais e sintomas extraintestinais incluem anemia por deficiência de ferro, fadiga crônica, déficit de crescimento, baixa estatura ou atraso, puberdade atrasada, amenorréia, estomatite aftosa recorrente, erupção cutânea tipo dermatite herpetiforme, fratura com traumas inadequados, osteopenia, osteoporose.

Como a maioria dos pacientes com DC pode ser assintomática, recomenda-se a triagem para DC no momento do diagnóstico de DM1. Em casos soronegativos na primeira triagem, se não houver sintomas de DC, recomenda-se triagem regular a cada 2-5 anos. No entanto, em pacientes com sintomas de DC ou história de DC em parentes de primeiro grau, recomenda-se uma triagem mais frequente. O teste de DC assintomático forneceria um diagnóstico imediato de DC e permitiria um melhor controle metabólico para pacientes com DM1.

No entanto, recentemente, alguns estudos mostraram normalização da sorologia celíaca em pacientes com DM1, mesmo sem intervenção dietética sem glúten. Nos estudos mencionados, a normalização espontânea ocorreu em 20-35% dos casos

. Portanto, considerar todos os indivíduos sorologicamente positivos como DC e dar uma dieta sem glúten (DIG) impõe uma carga psicológica adicional para crianças e famílias.

Nas últimas diretrizes da European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), foi destacado que o nível de anti-transglutaminase-IgA tecidual (anti-TTG IgA) deve ser pelo menos 10 vezes maior que o limite superior do normal ( LSN) para diagnóstico de DC sem biópsia duodenal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71511
        • Faculty of medicine Assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O tamanho da amostra foi calculado por meio do Epi-Info7. Não havia estudos anteriores que calculassem a porcentagem de crianças de 1 a 18 anos diagnosticadas como Diabetes mellitus tipo 1 com sintomas e sinais sugestivos de doença celíaca, hipotetizamos que a porcentagem será de 50%. Com base nesse percentual e com limites de confiança de 10% e nível de confiança de 80%, a amostra mínima necessária para o estudo foi estimada em 41 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito tipo 1
  • Sintomas e sinais sugestivos de doença celíaca.
  • Idade: 1-18 anos

Critério de exclusão:

  • Sem sintomas ou sinais sugestivos de doença celíaca.
  • Pacientes com hipersensibilidade ao glúten não CD
  • Idade: menos de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos antitransglutaminase tecidual (anti-tTG) IgA-IgG
Prazo: dentro de 2 semanas
negativo menor que 10 positivo se maior que 10
dentro de 2 semanas
IGA Total
Prazo: dentro de 2 semanas
faixa normal 61-348
dentro de 2 semanas
HbA1c
Prazo: Visita de 1 dia
Menos de 5,7% Pré-diabetes: 5,7% a 6,4% Diabetes: 6,5% ou mais
Visita de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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