Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coeliakie en diabetes mellitus

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Mohamed Salah Ahmed Ali

Detectie van coeliakie bij vermoedelijke patiënten met diabetes mellitus type 1

Het doel van de huidige studie is om coeliakie op te sporen bij vermoedelijke patiënten met diabetes mellitus type 1 die gedurende een jaar in het Assiut University Children's Hospital zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 1 (T1DM) is een immuungemedieerde ziekte die wordt gekenmerkt door verminderde insulinesecretie door bètacellen van de eilandjes in de alvleesklier, wat leidt tot insulinedeficiëntie . Vanwege een gemeenschappelijke genetische achtergrond en interactie tussen omgevings- en immunologische factoren, lopen patiënten met T1DM een groot risico op het ontwikkelen van auto-immuunziekten. Het is algemeen bekend dat T1DM in verband kan worden gebracht met coeliakie (CD) en auto-immuun schildklieraandoeningen (ATD). Recente studies met betrekking tot CD en T1DM hebben aangetoond dat de frequentie van deze associatie kan variëren van 1,7% tot 16%. Ook andere auto-immuunziekten kunnen worden opgemerkt, zoals de ziekte van Addison en vitiligo.

Coeliakie is een auto-immuun enteropathie die wordt veroorzaakt door een permanente gevoeligheid voor gluten (een eiwit dat voorkomt in tarwe, gerst en rogge) bij genetisch gevoelige personen.

CD ontwikkelt zich met symptomen zoals steatorroe, gewichtsverlies, ontwikkelingsstoornis, buikpijn en voedingssymptomen (bijv. vitaminetekort), en wordt verbeterd kort na de eliminatie van glutenbevattend voedsel.

Extra-intestinale tekenen en symptomen zijn onder meer bloedarmoede door ijzertekort, chronische vermoeidheid, groeiachterstand, groeiachterstand of kleine gestalte, vertraagde puberteit, amenorroe, terugkerende afteuze stomatitis, dermatitis herpetiformis-achtige huiduitslag, fracturen met ontoereikende trauma's, osteopenie, osteoporose.

Aangezien de meerderheid van de CD-patiënten asymptomatisch kan zijn, wordt screening op CD op het moment van T1DM-diagnose aanbevolen. In seronegatieve gevallen bij de eerste screening, als er geen CD-symptomen zijn, wordt regelmatige screening om de 2-5 jaar aanbevolen. Bij patiënten met coeliakie-symptomen of een voorgeschiedenis van coeliakie bij eerstegraads familieleden wordt echter een frequentere screening aanbevolen. Het testen van asymptomatische coeliakie zou een snelle diagnose van coeliakie opleveren en een betere metabole controle mogelijk maken voor T1DM-patiënten.

Onlangs hebben echter enkele onderzoeken aangetoond dat de coeliakie-serologie normaliseert bij patiënten met T1DM, zelfs zonder glutenvrije dieetinterventie. In de genoemde onderzoeken ontwikkelde zich in 20-35% van de gevallen spontane normalisatie

. Daarom vormt het beschouwen van alle serologisch positieve individuen als CD en het geven van een glutenvrij dieet (GFD) een extra psychologische belasting voor kinderen en gezinnen.

In de nieuwste richtlijnen van de European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) werd benadrukt dat het niveau van anti-tissue transglutaminase-IgA (anti-TTG IgA) minstens 10 keer hoger moet zijn dan de bovengrens van normaal ( ULN) voor de diagnose van CD zonder biopsie van de twaalfvingerige darm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71511
        • Faculty of medicine Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De steekproefomvang werd berekend met behulp van Epi-Info7. Er waren geen eerdere studies die het percentage kinderen van 1-18 jaar oud berekenden dat gediagnosticeerd werd als diabetes mellitus type 1 met symptomen en tekenen die wijzen op coeliakie. We veronderstelden dat het percentage 50% zou zijn. Op basis van dit percentage en met een betrouwbaarheidslimiet van 10% en een betrouwbaarheidsniveau van 80%, werd de minimale steekproef die nodig was voor het onderzoek geschat op 41 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Symptomen en tekenen die wijzen op coeliakie.
  • Leeftijd: 1-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen symptomen of tekenen die wijzen op coeliakie.
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor niet-CD gluten
  • Leeftijd: jonger dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-tissue transglutaminase (anti-tTG) antilichamen IgA-IgG
Tijdsspanne: binnen 2 weken
negatief minder dan 10 positief indien meer dan 10
binnen 2 weken
Totaal IGA
Tijdsspanne: binnen 2 weken
normaal bereik 61-348
binnen 2 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 1 dag bezoek
Minder dan 5,7% Pre-diabetes: 5,7% tot 6,4% Diabetes: 6,5% of meer
1 dag bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren