- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442398
Coeliakie en diabetes mellitus
Detectie van coeliakie bij vermoedelijke patiënten met diabetes mellitus type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 1 (T1DM) is een immuungemedieerde ziekte die wordt gekenmerkt door verminderde insulinesecretie door bètacellen van de eilandjes in de alvleesklier, wat leidt tot insulinedeficiëntie . Vanwege een gemeenschappelijke genetische achtergrond en interactie tussen omgevings- en immunologische factoren, lopen patiënten met T1DM een groot risico op het ontwikkelen van auto-immuunziekten. Het is algemeen bekend dat T1DM in verband kan worden gebracht met coeliakie (CD) en auto-immuun schildklieraandoeningen (ATD). Recente studies met betrekking tot CD en T1DM hebben aangetoond dat de frequentie van deze associatie kan variëren van 1,7% tot 16%. Ook andere auto-immuunziekten kunnen worden opgemerkt, zoals de ziekte van Addison en vitiligo.
Coeliakie is een auto-immuun enteropathie die wordt veroorzaakt door een permanente gevoeligheid voor gluten (een eiwit dat voorkomt in tarwe, gerst en rogge) bij genetisch gevoelige personen.
CD ontwikkelt zich met symptomen zoals steatorroe, gewichtsverlies, ontwikkelingsstoornis, buikpijn en voedingssymptomen (bijv. vitaminetekort), en wordt verbeterd kort na de eliminatie van glutenbevattend voedsel.
Extra-intestinale tekenen en symptomen zijn onder meer bloedarmoede door ijzertekort, chronische vermoeidheid, groeiachterstand, groeiachterstand of kleine gestalte, vertraagde puberteit, amenorroe, terugkerende afteuze stomatitis, dermatitis herpetiformis-achtige huiduitslag, fracturen met ontoereikende trauma's, osteopenie, osteoporose.
Aangezien de meerderheid van de CD-patiënten asymptomatisch kan zijn, wordt screening op CD op het moment van T1DM-diagnose aanbevolen. In seronegatieve gevallen bij de eerste screening, als er geen CD-symptomen zijn, wordt regelmatige screening om de 2-5 jaar aanbevolen. Bij patiënten met coeliakie-symptomen of een voorgeschiedenis van coeliakie bij eerstegraads familieleden wordt echter een frequentere screening aanbevolen. Het testen van asymptomatische coeliakie zou een snelle diagnose van coeliakie opleveren en een betere metabole controle mogelijk maken voor T1DM-patiënten.
Onlangs hebben echter enkele onderzoeken aangetoond dat de coeliakie-serologie normaliseert bij patiënten met T1DM, zelfs zonder glutenvrije dieetinterventie. In de genoemde onderzoeken ontwikkelde zich in 20-35% van de gevallen spontane normalisatie
. Daarom vormt het beschouwen van alle serologisch positieve individuen als CD en het geven van een glutenvrij dieet (GFD) een extra psychologische belasting voor kinderen en gezinnen.
In de nieuwste richtlijnen van de European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) werd benadrukt dat het niveau van anti-tissue transglutaminase-IgA (anti-TTG IgA) minstens 10 keer hoger moet zijn dan de bovengrens van normaal ( ULN) voor de diagnose van CD zonder biopsie van de twaalfvingerige darm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Symptomen en tekenen die wijzen op coeliakie.
- Leeftijd: 1-18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen symptomen of tekenen die wijzen op coeliakie.
- Patiënten die overgevoelig zijn voor niet-CD gluten
- Leeftijd: jonger dan 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-tissue transglutaminase (anti-tTG) antilichamen IgA-IgG
Tijdsspanne: binnen 2 weken
|
negatief minder dan 10 positief indien meer dan 10
|
binnen 2 weken
|
|
Totaal IGA
Tijdsspanne: binnen 2 weken
|
normaal bereik 61-348
|
binnen 2 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 1 dag bezoek
|
Minder dan 5,7% Pre-diabetes: 5,7% tot 6,4% Diabetes: 6,5% of meer
|
1 dag bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
- Volta U, Tovoli F, Caio G. Clinical and immunological features of celiac disease in patients with Type 1 diabetes mellitus. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):479-87. doi: 10.1586/egh.11.38.
- Scaramuzza AE, Mantegazza C, Bosetti A, Zuccotti GV. Type 1 diabetes and celiac disease: The effects of gluten free diet on metabolic control. World J Diabetes. 2013 Aug 15;4(4):130-4. doi: 10.4239/wjd.v4.i4.130.
- Fasano A, Catassi C. Clinical practice. Celiac disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2419-26. doi: 10.1056/NEJMcp1113994. No abstract available.
- Green PH, Cellier C. Celiac disease. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1731-43. doi: 10.1056/NEJMra071600. No abstract available.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Jabri B, Kasarda DD, Green PH. Innate and adaptive immunity: the yin and yang of celiac disease. Immunol Rev. 2005 Aug;206:219-31. doi: 10.1111/j.0105-2896.2005.00294.x.
- Mahmud FH, Elbarbary NS, Frohlich-Reiterer E, Holl RW, Kordonouri O, Knip M, Simmons K, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Other complications and associated conditions in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):275-286. doi: 10.1111/pedi.12740. No abstract available.
- Iughetti L, Bulgarelli S, Forese S, Lorini R, Balli F, Bernasconi S. Endocrine aspects of coeliac disease. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Jul-Aug;16(6):805-18. doi: 10.1515/jpem.2003.16.6.805.
- Ergur AT, Ocal G, Berberoglu M, Adiyaman P, Siklar Z, Aycan Z, Evliyaoglu O, Kansu A, Girgin N, Ensari A. Celiac disease and autoimmune thyroid disease in children with type 1 diabetes mellitus: clinical and HLA-genotyping results. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2010;2(4):151-4. doi: 10.4274/jcrpe.v2i4.151. Epub 2010 Nov 3.
- Odeh R, Alassaf A, Gharaibeh L, Ibrahim S, Khdair Ahmad F, Ajlouni K. Prevalence of celiac disease and celiac-related antibody status in pediatric patients with type 1 diabetes in Jordan. Endocr Connect. 2019 Jun 13;8(6):780-787. doi: 10.1530/EC-19-0146.
- Unal E, Demiral M, Baysal B, Agin M, Devecioglu EG, Demirbilek H, Ozbek MN. Frequency of Celiac Disease and Spontaneous Normalization Rate of Celiac Serology in Children and Adolescent Patients with Type 1 Diabetes. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2021 Feb 26;13(1):72-79. doi: 10.4274/jcrpe.galenos.2020.2020.0108. Epub 2020 Aug 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- celiac and diabetes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .