- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442398
Celiachia e diabete mellito
Rilevazione della malattia celiaca tra i pazienti sospetti con diabete mellito di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una malattia immuno-mediata caratterizzata da una ridotta secrezione di insulina da parte delle cellule beta delle isole del pancreas che porta a carenza di insulina. A causa di un background genetico comune e dell'interazione tra fattori ambientali e immunologici, i pazienti con DMT1 corrono un rischio elevato di sviluppare malattie autoimmuni. È ben noto che il T1DM può essere associato alla celiachia (CD) e ai disturbi autoimmuni della tiroide (ATD). Recenti studi riguardanti CD e T1DM hanno indicato che la frequenza di questa associazione può variare dall'1,7% al 16% . Si possono notare anche altre malattie autoimmuni come il morbo di Addison e la vitiligine.
La celiachia è un'enteropatia autoimmune causata dalla suscettibilità permanente al glutine (una proteina presente nel grano, nell'orzo e nella segale) in individui geneticamente predisposti.
La CD si sviluppa con sintomi come steatorrea, perdita di peso, disturbi dello sviluppo, dolore addominale e sintomi nutrizionali (ad es. carenza vitaminica), e migliora poco dopo l'eliminazione degli alimenti contenenti glutine.
Segni e sintomi extraintestinali includono anemia da carenza di ferro, stanchezza cronica, ritardo della crescita, crescita stentata o bassa statura, pubertà ritardata, amenorrea, stomatite aftosa ricorrente, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, frattura con traumi inadeguati, osteopenia, osteoporosi.
Poiché la maggior parte dei pazienti affetti da celiachia può essere asintomatica, si raccomanda lo screening per la celiachia al momento della diagnosi di T1DM. Nei casi sieronegativi al primo screening, se non ci sono sintomi di CD, si raccomanda uno screening regolare ogni 2-5 anni. Tuttavia, nei pazienti con sintomi di CD o storia di CD nei parenti di primo grado si raccomanda uno screening più frequente. Il test del CD asintomatico fornirebbe una diagnosi tempestiva di CD e consentirebbe un migliore controllo metabolico per i pazienti con T1DM.
Tuttavia, recentemente, alcuni studi hanno mostrato la normalizzazione della sierologia celiaca nei pazienti con T1DM, anche senza intervento dietetico senza glutine. Negli studi citati, la normalizzazione spontanea si è sviluppata nel 20-35% dei casi
. Pertanto, considerare tutti gli individui sierologicamente positivi come CD e dare una dieta priva di glutine (GFD) impone un onere psicologico aggiuntivo per i bambini e le famiglie.
Nelle ultime linee guida della European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), è stato evidenziato che il livello di IgA anti-transglutaminasi tissutale (IgA anti-TTG) dovrebbe essere almeno 10 volte superiore al limite superiore della norma ( ULN) per la diagnosi di CD senza biopsia duodenale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71511
- faculty of medicine Assiut university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Sintomi e segni indicativi di malattia celiaca.
- Età: 1-18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun sintomo o segno indicativo di malattia celiaca.
- Pazienti con ipersensibilità al glutine non celiaca
- Età: meno di 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anticorpi IgA-IgG anti-transglutaminasi tissutale (anti-tTG).
Lasso di tempo: entro 2 settimane
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negativo minore di 10 positivo se maggiore di 10
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entro 2 settimane
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IGA totale
Lasso di tempo: entro 2 settimane
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intervallo normale 61-348
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entro 2 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: Visita di 1 giorno
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Meno del 5,7% Pre-diabete: dal 5,7% al 6,4% Diabete: 6,5% o superiore
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Visita di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- celiac and diabetes
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