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Celiachia e diabete mellito

22 luglio 2023 aggiornato da: Mohamed Salah Ahmed Ali

Rilevazione della malattia celiaca tra i pazienti sospetti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo del presente studio è rilevare la malattia celiaca tra i pazienti sospetti con diabete mellito di tipo 1 ricoverati all'ospedale pediatrico dell'Università Assiut per un anno

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una malattia immuno-mediata caratterizzata da una ridotta secrezione di insulina da parte delle cellule beta delle isole del pancreas che porta a carenza di insulina. A causa di un background genetico comune e dell'interazione tra fattori ambientali e immunologici, i pazienti con DMT1 corrono un rischio elevato di sviluppare malattie autoimmuni. È ben noto che il T1DM può essere associato alla celiachia (CD) e ai disturbi autoimmuni della tiroide (ATD). Recenti studi riguardanti CD e T1DM hanno indicato che la frequenza di questa associazione può variare dall'1,7% al 16% . Si possono notare anche altre malattie autoimmuni come il morbo di Addison e la vitiligine.

La celiachia è un'enteropatia autoimmune causata dalla suscettibilità permanente al glutine (una proteina presente nel grano, nell'orzo e nella segale) in individui geneticamente predisposti.

La CD si sviluppa con sintomi come steatorrea, perdita di peso, disturbi dello sviluppo, dolore addominale e sintomi nutrizionali (ad es. carenza vitaminica), e migliora poco dopo l'eliminazione degli alimenti contenenti glutine.

Segni e sintomi extraintestinali includono anemia da carenza di ferro, stanchezza cronica, ritardo della crescita, crescita stentata o bassa statura, pubertà ritardata, amenorrea, stomatite aftosa ricorrente, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, frattura con traumi inadeguati, osteopenia, osteoporosi.

Poiché la maggior parte dei pazienti affetti da celiachia può essere asintomatica, si raccomanda lo screening per la celiachia al momento della diagnosi di T1DM. Nei casi sieronegativi al primo screening, se non ci sono sintomi di CD, si raccomanda uno screening regolare ogni 2-5 anni. Tuttavia, nei pazienti con sintomi di CD o storia di CD nei parenti di primo grado si raccomanda uno screening più frequente. Il test del CD asintomatico fornirebbe una diagnosi tempestiva di CD e consentirebbe un migliore controllo metabolico per i pazienti con T1DM.

Tuttavia, recentemente, alcuni studi hanno mostrato la normalizzazione della sierologia celiaca nei pazienti con T1DM, anche senza intervento dietetico senza glutine. Negli studi citati, la normalizzazione spontanea si è sviluppata nel 20-35% dei casi

. Pertanto, considerare tutti gli individui sierologicamente positivi come CD e dare una dieta priva di glutine (GFD) impone un onere psicologico aggiuntivo per i bambini e le famiglie.

Nelle ultime linee guida della European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), è stato evidenziato che il livello di IgA anti-transglutaminasi tissutale (IgA anti-TTG) dovrebbe essere almeno 10 volte superiore al limite superiore della norma ( ULN) per la diagnosi di CD senza biopsia duodenale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71511
        • faculty of medicine Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Epi-Info7. Non c'erano studi precedenti che calcolassero la percentuale di bambini da 1 a 18 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 con sintomi e segni indicativi di malattia celiaca, abbiamo ipotizzato che la percentuale sarà del 50%. Sulla base di questa percentuale e con un limite di confidenza del 10% e un livello di confidenza dell'80%, il campione minimo necessario per lo studio è stato stimato in 41 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Sintomi e segni indicativi di malattia celiaca.
  • Età: 1-18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessun sintomo o segno indicativo di malattia celiaca.
  • Pazienti con ipersensibilità al glutine non celiaca
  • Età: meno di 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi IgA-IgG anti-transglutaminasi tissutale (anti-tTG).
Lasso di tempo: entro 2 settimane
negativo minore di 10 positivo se maggiore di 10
entro 2 settimane
IGA totale
Lasso di tempo: entro 2 settimane
intervallo normale 61-348
entro 2 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: Visita di 1 giorno
Meno del 5,7% Pre-diabete: dal 5,7% al 6,4% Diabete: 6,5% o superiore
Visita di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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