- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05442398
Cöliákia és cukorbetegség
A cöliákia kimutatása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) egy immunmediált betegség, amelyet a hasnyálmirigy béta-szigetek sejtjeinek csökkent inzulinszekréciója jellemez, ami inzulinhiányhoz vezet. A közös genetikai háttér, valamint a környezeti és immunológiai tényezők kölcsönhatása miatt a T1DM-ben szenvedő betegek nagy kockázatnak vannak kitéve az autoimmun betegségek kialakulásának. Közismert, hogy a T1DM összefüggésbe hozható a cöliákiával (CD) és az autoimmun pajzsmirigy rendellenességekkel (ATD). A CD-vel és a T1DM-mel kapcsolatos legújabb tanulmányok azt mutatták, hogy ennek az összefüggésnek a gyakorisága 1,7% és 16% között változhat. Más autoimmun betegségek is megfigyelhetők, mint például az Addison-kór és a vitiligo.
A cöliákia egy autoimmun enteropátia, amelyet a glutén (a búzában, az árpában és a rozsban található fehérje) iránti állandó érzékenység okoz genetikailag fogékony egyénekben.
A CD olyan tünetekkel alakul ki, mint steatorrhoea, fogyás, fejlődési rendellenesség, hasi fájdalom és táplálkozási tünetek (pl. vitaminhiány), és röviddel a gluténtartalmú élelmiszerek elhagyása után javul.
Az emésztőrendszeren kívüli jelek és tünetek közé tartozik a vashiányos vérszegénység, krónikus fáradtság, növekedés hiánya, satnya vagy alacsony termet, késleltetett pubertás, amenorrhoea, visszatérő aphtos stomatitis, dermatitis herpetiformis - például kiütések, nem megfelelő traumákkal járó törés, osteopenia, osteoporosis.
Mivel a CD-betegek többsége tünetmentes lehet, a T1DM diagnózisakor javasolt a CD-szűrés. Szeronegatív esetekben az első szűréskor, ha nincs CD tünet, 2-5 évente rendszeres szűrés javasolt. Mindazonáltal olyan betegeknél, akiknek CD-tünetei vannak, vagy a kórelőzményében CD-vel fordult elő elsőfokú rokonság, gyakoribb szűrés javasolt. A tünetmentes CD vizsgálata azonnali diagnózist biztosítana a CD-ben, és jobb anyagcsere-szabályozást tesz lehetővé a T1DM-es betegek számára.
Azonban a közelmúltban néhány tanulmány kimutatta a cöliákia szerológiájának normalizálódását T1DM-ben szenvedő betegeknél, még gluténmentes étrendi beavatkozás nélkül is. Az említett vizsgálatokban az esetek 20-35%-ában alakult ki spontán normalizáció
. Ezért, ha az összes szerológiailag pozitív egyént CD-nek tekintjük, és gluténmentes diétát (GFD) tartunk, az további pszichés terhet ró a gyermekekre és a családokra.
Az Európai Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (ESPGHAN) legújabb irányelveiben kiemelték, hogy az anti-szöveti transzglutamináz-IgA (anti-TTG IgA) szintjének legalább 10-szer magasabbnak kell lennie, mint a normálérték felső határa. ULN) nyombélbiopszia nélküli CD diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- A cöliákiára utaló tünetek és jelek.
- Életkor: 1-18 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek cöliákiára utaló tünetek vagy jelek.
- Nem CD glutén túlérzékenységben szenvedő betegek
- Életkor: 1 évesnél fiatalabb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anti-szöveti transzglutamináz (anti-tTG) antitestek IgA-IgG
Időkeret: 2 héten belül
|
negatív kevesebb, mint 10 pozitív, ha több mint 10
|
2 héten belül
|
Teljes IGA
Időkeret: 2 héten belül
|
normál tartomány 61-348
|
2 héten belül
|
HbA1c
Időkeret: 1 napos látogatás
|
Kevesebb, mint 5,7% Cukorbetegség előtti: 5,7% - 6,4% Cukorbetegség: 6,5% vagy magasabb
|
1 napos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
- Volta U, Tovoli F, Caio G. Clinical and immunological features of celiac disease in patients with Type 1 diabetes mellitus. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):479-87. doi: 10.1586/egh.11.38.
- Scaramuzza AE, Mantegazza C, Bosetti A, Zuccotti GV. Type 1 diabetes and celiac disease: The effects of gluten free diet on metabolic control. World J Diabetes. 2013 Aug 15;4(4):130-4. doi: 10.4239/wjd.v4.i4.130.
- Fasano A, Catassi C. Clinical practice. Celiac disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2419-26. doi: 10.1056/NEJMcp1113994. No abstract available.
- Green PH, Cellier C. Celiac disease. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1731-43. doi: 10.1056/NEJMra071600. No abstract available.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Jabri B, Kasarda DD, Green PH. Innate and adaptive immunity: the yin and yang of celiac disease. Immunol Rev. 2005 Aug;206:219-31. doi: 10.1111/j.0105-2896.2005.00294.x.
- Mahmud FH, Elbarbary NS, Frohlich-Reiterer E, Holl RW, Kordonouri O, Knip M, Simmons K, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Other complications and associated conditions in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):275-286. doi: 10.1111/pedi.12740. No abstract available.
- Iughetti L, Bulgarelli S, Forese S, Lorini R, Balli F, Bernasconi S. Endocrine aspects of coeliac disease. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Jul-Aug;16(6):805-18. doi: 10.1515/jpem.2003.16.6.805.
- Ergur AT, Ocal G, Berberoglu M, Adiyaman P, Siklar Z, Aycan Z, Evliyaoglu O, Kansu A, Girgin N, Ensari A. Celiac disease and autoimmune thyroid disease in children with type 1 diabetes mellitus: clinical and HLA-genotyping results. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2010;2(4):151-4. doi: 10.4274/jcrpe.v2i4.151. Epub 2010 Nov 3.
- Odeh R, Alassaf A, Gharaibeh L, Ibrahim S, Khdair Ahmad F, Ajlouni K. Prevalence of celiac disease and celiac-related antibody status in pediatric patients with type 1 diabetes in Jordan. Endocr Connect. 2019 Jun 13;8(6):780-787. doi: 10.1530/EC-19-0146.
- Unal E, Demiral M, Baysal B, Agin M, Devecioglu EG, Demirbilek H, Ozbek MN. Frequency of Celiac Disease and Spontaneous Normalization Rate of Celiac Serology in Children and Adolescent Patients with Type 1 Diabetes. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2021 Feb 26;13(1):72-79. doi: 10.4274/jcrpe.galenos.2020.2020.0108. Epub 2020 Aug 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- celiac and diabetes
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .