Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cöliákia és cukorbetegség

2023. július 22. frissítette: Mohamed Salah Ahmed Ali

A cöliákia kimutatása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Jelen tanulmány célja a cöliákia kimutatása az Assiut Egyetemi Gyermekkórházba egy éven át felvett 1-es típusú diabetes mellitus gyanús betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) egy immunmediált betegség, amelyet a hasnyálmirigy béta-szigetek sejtjeinek csökkent inzulinszekréciója jellemez, ami inzulinhiányhoz vezet. A közös genetikai háttér, valamint a környezeti és immunológiai tényezők kölcsönhatása miatt a T1DM-ben szenvedő betegek nagy kockázatnak vannak kitéve az autoimmun betegségek kialakulásának. Közismert, hogy a T1DM összefüggésbe hozható a cöliákiával (CD) és az autoimmun pajzsmirigy rendellenességekkel (ATD). A CD-vel és a T1DM-mel kapcsolatos legújabb tanulmányok azt mutatták, hogy ennek az összefüggésnek a gyakorisága 1,7% és 16% között változhat. Más autoimmun betegségek is megfigyelhetők, mint például az Addison-kór és a vitiligo.

A cöliákia egy autoimmun enteropátia, amelyet a glutén (a búzában, az árpában és a rozsban található fehérje) iránti állandó érzékenység okoz genetikailag fogékony egyénekben.

A CD olyan tünetekkel alakul ki, mint steatorrhoea, fogyás, fejlődési rendellenesség, hasi fájdalom és táplálkozási tünetek (pl. vitaminhiány), és röviddel a gluténtartalmú élelmiszerek elhagyása után javul.

Az emésztőrendszeren kívüli jelek és tünetek közé tartozik a vashiányos vérszegénység, krónikus fáradtság, növekedés hiánya, satnya vagy alacsony termet, késleltetett pubertás, amenorrhoea, visszatérő aphtos stomatitis, dermatitis herpetiformis - például kiütések, nem megfelelő traumákkal járó törés, osteopenia, osteoporosis.

Mivel a CD-betegek többsége tünetmentes lehet, a T1DM diagnózisakor javasolt a CD-szűrés. Szeronegatív esetekben az első szűréskor, ha nincs CD tünet, 2-5 évente rendszeres szűrés javasolt. Mindazonáltal olyan betegeknél, akiknek CD-tünetei vannak, vagy a kórelőzményében CD-vel fordult elő elsőfokú rokonság, gyakoribb szűrés javasolt. A tünetmentes CD vizsgálata azonnali diagnózist biztosítana a CD-ben, és jobb anyagcsere-szabályozást tesz lehetővé a T1DM-es betegek számára.

Azonban a közelmúltban néhány tanulmány kimutatta a cöliákia szerológiájának normalizálódását T1DM-ben szenvedő betegeknél, még gluténmentes étrendi beavatkozás nélkül is. Az említett vizsgálatokban az esetek 20-35%-ában alakult ki spontán normalizáció

. Ezért, ha az összes szerológiailag pozitív egyént CD-nek tekintjük, és gluténmentes diétát (GFD) tartunk, az további pszichés terhet ró a gyermekekre és a családokra.

Az Európai Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (ESPGHAN) legújabb irányelveiben kiemelték, hogy az anti-szöveti transzglutamináz-IgA (anti-TTG IgA) szintjének legalább 10-szer magasabbnak kell lennie, mint a normálérték felső határa. ULN) nyombélbiopszia nélküli CD diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71511
        • faculty of medicine Assiut university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A minta méretét az Epi-Info7 segítségével számítottuk ki. Korábbi tanulmányok nem készültek arra vonatkozóan, hogy az 1-18 éves gyermekek hány százalékát diagnosztizálják 1-es típusú diabetes mellitusnak, a tünetekkel és a cöliákiára utaló jelekkel, feltételeztük, hogy ez az arány 50% lesz. Ezen százalék alapján, 10%-os konfidenciahatárral és 80%-os konfidenciaszinttel a vizsgálathoz szükséges minimális mintát 41 betegre becsülték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • A cöliákiára utaló tünetek és jelek.
  • Életkor: 1-18 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek cöliákiára utaló tünetek vagy jelek.
  • Nem CD glutén túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Életkor: 1 évesnél fiatalabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-szöveti transzglutamináz (anti-tTG) antitestek IgA-IgG
Időkeret: 2 héten belül
negatív kevesebb, mint 10 pozitív, ha több mint 10
2 héten belül
Teljes IGA
Időkeret: 2 héten belül
normál tartomány 61-348
2 héten belül
HbA1c
Időkeret: 1 napos látogatás
Kevesebb, mint 5,7% Cukorbetegség előtti: 5,7% - 6,4% Cukorbetegség: 6,5% vagy magasabb
1 napos látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel