- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05442398
Celiakia i cukrzyca
Wykrywanie celiakii wśród pacjentów z podejrzeniem cukrzycy typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się zmniejszonym wydzielaniem insuliny przez komórki beta wysp trzustkowych, co prowadzi do niedoboru insuliny. Ze względu na wspólne podłoże genetyczne i interakcję między czynnikami środowiskowymi i immunologicznymi, pacjenci z T1DM są narażeni na duże ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych. Powszechnie wiadomo, że T1DM może być związana z celiakią (CD) i autoimmunologicznymi zaburzeniami tarczycy (ATD). Ostatnie badania dotyczące CD i T1DM wykazały, że częstość tego związku może wahać się od 1,7% do 16%. Można również zauważyć inne choroby autoimmunologiczne, takie jak choroba Addisona i bielactwo.
Celiakia jest enteropatią autoimmunologiczną spowodowaną stałą podatnością na gluten (białko występujące w pszenicy, jęczmieniu i życie) u osób podatnych genetycznie.
CD rozwija się z objawami, takimi jak biegunka tłuszczowa, utrata masy ciała, zaburzenia rozwojowe, ból brzucha i objawy żywieniowe (np. niedobór witamin) i ulega poprawie wkrótce po wyeliminowaniu pokarmów zawierających gluten.
Pozajelitowe objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują niedokrwistość z niedoboru żelaza, chroniczne zmęczenie, brak wzrostu, zahamowanie wzrostu lub niski wzrost, opóźnione dojrzewanie płciowe, brak miesiączki, nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej, opryszczkowe zapalenie skóry przypominające wysypkę, złamania z nieodpowiednimi urazami, osteopenię, osteoporozę.
Ponieważ większość pacjentów z CD może być bezobjawowa, zaleca się badanie przesiewowe w kierunku CD w momencie rozpoznania T1DM. W przypadkach seronegatywnych przy pierwszym skriningu, jeśli nie ma objawów CD, zaleca się regularne badania przesiewowe co 2-5 lat. Jednak u pacjentów z objawami CD lub wywiadem CD u krewnych pierwszego stopnia zaleca się częstsze badania przesiewowe. Badanie bezobjawowej postaci CD umożliwiłoby szybkie rozpoznanie choroby i umożliwiłoby lepszą kontrolę metaboliczną u pacjentów z T1DM.
Jednak ostatnio niektóre badania wykazały normalizację serologii celiakii u pacjentów z T1DM, nawet bez interwencji dietetycznej bezglutenowej. We wspomnianych badaniach samoistna normalizacja wystąpiła w 20-35% przypadków
. Dlatego uznanie wszystkich serologicznie dodatnich osób za CD i stosowanie diety bezglutenowej (GFD) stanowi dodatkowe obciążenie psychiczne dla dzieci i rodzin.
W najnowszych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) podkreślono, że poziom anty-tkankowej transglutaminazy-IgA (anty-TTG IgA) powinien być co najmniej 10-krotnie wyższy niż górna granica normy ( ULN) w diagnostyce CD bez biopsji dwunastnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Objawy i oznaki wskazujące na celiakię.
- Wiek: 1-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak objawów lub objawów sugerujących celiakię.
- Pacjenci z nadwrażliwością na gluten nie-CD
- Wiek: mniej niż 1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej (anty-tTG) IgA-IgG
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
|
ujemne mniej niż 10 dodatnie, jeśli więcej niż 10
|
w przeciągu 2 tygodni
|
|
Razem IGA
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
|
normalny zakres 61-348
|
w przeciągu 2 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wizyta 1 dzień
|
Mniej niż 5,7% Stan przedcukrzycowy: 5,7% do 6,4% Cukrzyca: 6,5% lub więcej
|
Wizyta 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
- Volta U, Tovoli F, Caio G. Clinical and immunological features of celiac disease in patients with Type 1 diabetes mellitus. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):479-87. doi: 10.1586/egh.11.38.
- Scaramuzza AE, Mantegazza C, Bosetti A, Zuccotti GV. Type 1 diabetes and celiac disease: The effects of gluten free diet on metabolic control. World J Diabetes. 2013 Aug 15;4(4):130-4. doi: 10.4239/wjd.v4.i4.130.
- Fasano A, Catassi C. Clinical practice. Celiac disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2419-26. doi: 10.1056/NEJMcp1113994. No abstract available.
- Green PH, Cellier C. Celiac disease. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1731-43. doi: 10.1056/NEJMra071600. No abstract available.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Jabri B, Kasarda DD, Green PH. Innate and adaptive immunity: the yin and yang of celiac disease. Immunol Rev. 2005 Aug;206:219-31. doi: 10.1111/j.0105-2896.2005.00294.x.
- Mahmud FH, Elbarbary NS, Frohlich-Reiterer E, Holl RW, Kordonouri O, Knip M, Simmons K, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Other complications and associated conditions in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):275-286. doi: 10.1111/pedi.12740. No abstract available.
- Iughetti L, Bulgarelli S, Forese S, Lorini R, Balli F, Bernasconi S. Endocrine aspects of coeliac disease. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Jul-Aug;16(6):805-18. doi: 10.1515/jpem.2003.16.6.805.
- Ergur AT, Ocal G, Berberoglu M, Adiyaman P, Siklar Z, Aycan Z, Evliyaoglu O, Kansu A, Girgin N, Ensari A. Celiac disease and autoimmune thyroid disease in children with type 1 diabetes mellitus: clinical and HLA-genotyping results. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2010;2(4):151-4. doi: 10.4274/jcrpe.v2i4.151. Epub 2010 Nov 3.
- Odeh R, Alassaf A, Gharaibeh L, Ibrahim S, Khdair Ahmad F, Ajlouni K. Prevalence of celiac disease and celiac-related antibody status in pediatric patients with type 1 diabetes in Jordan. Endocr Connect. 2019 Jun 13;8(6):780-787. doi: 10.1530/EC-19-0146.
- Unal E, Demiral M, Baysal B, Agin M, Devecioglu EG, Demirbilek H, Ozbek MN. Frequency of Celiac Disease and Spontaneous Normalization Rate of Celiac Serology in Children and Adolescent Patients with Type 1 Diabetes. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2021 Feb 26;13(1):72-79. doi: 10.4274/jcrpe.galenos.2020.2020.0108. Epub 2020 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- celiac and diabetes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .