Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celiakia i cukrzyca

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Salah Ahmed Ali

Wykrywanie celiakii wśród pacjentów z podejrzeniem cukrzycy typu 1

Celem niniejszego badania jest wykrycie celiakii wśród pacjentów z podejrzeniem cukrzycy typu 1, którzy zostali przyjęci do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut w ciągu jednego roku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się zmniejszonym wydzielaniem insuliny przez komórki beta wysp trzustkowych, co prowadzi do niedoboru insuliny. Ze względu na wspólne podłoże genetyczne i interakcję między czynnikami środowiskowymi i immunologicznymi, pacjenci z T1DM są narażeni na duże ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych. Powszechnie wiadomo, że T1DM może być związana z celiakią (CD) i autoimmunologicznymi zaburzeniami tarczycy (ATD). Ostatnie badania dotyczące CD i T1DM wykazały, że częstość tego związku może wahać się od 1,7% do 16%. Można również zauważyć inne choroby autoimmunologiczne, takie jak choroba Addisona i bielactwo.

Celiakia jest enteropatią autoimmunologiczną spowodowaną stałą podatnością na gluten (białko występujące w pszenicy, jęczmieniu i życie) u osób podatnych genetycznie.

CD rozwija się z objawami, takimi jak biegunka tłuszczowa, utrata masy ciała, zaburzenia rozwojowe, ból brzucha i objawy żywieniowe (np. niedobór witamin) i ulega poprawie wkrótce po wyeliminowaniu pokarmów zawierających gluten.

Pozajelitowe objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują niedokrwistość z niedoboru żelaza, chroniczne zmęczenie, brak wzrostu, zahamowanie wzrostu lub niski wzrost, opóźnione dojrzewanie płciowe, brak miesiączki, nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej, opryszczkowe zapalenie skóry przypominające wysypkę, złamania z nieodpowiednimi urazami, osteopenię, osteoporozę.

Ponieważ większość pacjentów z CD może być bezobjawowa, zaleca się badanie przesiewowe w kierunku CD w momencie rozpoznania T1DM. W przypadkach seronegatywnych przy pierwszym skriningu, jeśli nie ma objawów CD, zaleca się regularne badania przesiewowe co 2-5 lat. Jednak u pacjentów z objawami CD lub wywiadem CD u krewnych pierwszego stopnia zaleca się częstsze badania przesiewowe. Badanie bezobjawowej postaci CD umożliwiłoby szybkie rozpoznanie choroby i umożliwiłoby lepszą kontrolę metaboliczną u pacjentów z T1DM.

Jednak ostatnio niektóre badania wykazały normalizację serologii celiakii u pacjentów z T1DM, nawet bez interwencji dietetycznej bezglutenowej. We wspomnianych badaniach samoistna normalizacja wystąpiła w 20-35% przypadków

. Dlatego uznanie wszystkich serologicznie dodatnich osób za CD i stosowanie diety bezglutenowej (GFD) stanowi dodatkowe obciążenie psychiczne dla dzieci i rodzin.

W najnowszych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) podkreślono, że poziom anty-tkankowej transglutaminazy-IgA (anty-TTG IgA) powinien być co najmniej 10-krotnie wyższy niż górna granica normy ( ULN) w diagnostyce CD bez biopsji dwunastnicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71511
        • Faculty of medicine Assiut university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próby obliczono przy użyciu Epi-Info7. Nie było wcześniejszych badań, które obliczałyby odsetek dzieci w wieku od 1 do 18 lat zdiagnozowanych jako cukrzyca typu 1 z objawami wskazującymi na celiakię, postawiliśmy hipotezę, że odsetek ten wyniesie 50%. Na podstawie tego odsetka i przy granicy ufności 10% i poziomie ufności 80%, minimalna próba potrzebna do badania została oszacowana na 41 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Objawy i oznaki wskazujące na celiakię.
  • Wiek: 1-18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak objawów lub objawów sugerujących celiakię.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na gluten nie-CD
  • Wiek: mniej niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej (anty-tTG) IgA-IgG
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
ujemne mniej niż 10 dodatnie, jeśli więcej niż 10
w przeciągu 2 tygodni
Razem IGA
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
normalny zakres 61-348
w przeciągu 2 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: Wizyta 1 dzień
Mniej niż 5,7% Stan przedcukrzycowy: 5,7% do 6,4% Cukrzyca: 6,5% lub więcej
Wizyta 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj