Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cøliaki og diabetes mellitus

2. august 2024 opdateret af: Mohamed Salah Ahmed Ali

Påvisning af cøliaki blandt mistænkte patienter med type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at påvise cøliaki blandt mistænkte patienter med type 1-diabetes mellitus, som er indlagt på Assiut Universitets Børnehospital i løbet af et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en immunmedieret sygdom karakteriseret ved reduceret insulinsekretion fra øens betaceller i bugspytkirtlen, hvilket fører til insulinmangel. På grund af en fælles genetisk baggrund og interaktion mellem miljømæssige og immunologiske faktorer har patienter med T1DM en stor risiko for at udvikle autoimmune sygdomme. Det er velkendt, at T1DM kan være forbundet med cøliaki (CD) og autoimmune skjoldbruskkirtellidelser (ATD). Nylige undersøgelser vedrørende CD og T1DM har vist, at hyppigheden af ​​denne sammenhæng kan variere fra 1,7 % til 16 %. Også andre autoimmune sygdomme kan bemærkes, såsom Addisons sygdom og vitiligo.

Cøliaki er en autoimmun enteropati, der er forårsaget af permanent modtagelighed for gluten (et protein, der findes i hvede, byg og rug) hos genetisk følsomme individer.

CD udvikles med symptomer, såsom steatorrhea, vægttab, udviklingsforstyrrelser, mavesmerter og ernæringsmæssige symptomer (f.eks. vitaminmangel), og forbedres kort efter eliminering af glutenholdige fødevarer.

Ekstraintestinale tegn og symptomer omfatter jernmangelanæmi, kronisk træthed, manglende trives, hæmmet eller kort statur, forsinket pubertet, amenoré, tilbagevendende aftøs stomatitis, dermatitis herpetiformis - som udslæt, fraktur med utilstrækkelige traumer, osteoporopeni, osteoporose.

Da størstedelen af ​​CD-patienter kan være asymptomatiske, anbefales screening for CD på tidspunktet for T1DM-diagnose. I seronegative tilfælde ved første screening, hvis der ikke er CD-symptomer, anbefales regelmæssig screening hvert 2.-5. år. Imidlertid anbefales hyppigere screening hos patienter med CD-symptomer eller historie med CD hos førstegradsslægtninge. Test af asymptomatisk CD ville give en hurtig diagnose af CD og muliggøre bedre metabolisk kontrol for T1DM patienter.

Men for nylig har nogle undersøgelser vist normalisering af cøliakiserologi hos patienter med T1DM, selv uden glutenfri diætintervention. I de nævnte undersøgelser udviklede der sig spontan normalisering i 20-35 % af tilfældene

. At betragte alle de serologisk positive individer som CD og give en glutenfri diæt (GFD) pålægger derfor en ekstra psykologisk byrde for børn og familier.

I de seneste retningslinjer fra European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) blev det fremhævet, at niveauet af anti-vævs transglutaminase-IgA (anti-TTG IgA) bør være mindst 10 gange højere end den øvre grænse for normal ( ULN) til diagnosticering af CD uden duodenal biopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Faculty of Medicine Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Epi-Info7. Der var ingen tidligere undersøgelser, der beregner procentdelen af ​​børn fra 1-18 år diagnosticeret som type 1-diabetes mellitus med symptomer og tegn, der tyder på cøliaki, vi antog, at procentdelen vil være 50 %. Baseret på denne procentdel og med en konfidensgrænse på 10 % og et konfidensniveau på 80 %, blev den minimumsprøve, der var nødvendig for undersøgelsen, estimeret til at være 41 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Symptomer og tegn, der tyder på cøliaki.
  • Alder: 1-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen symptomer eller tegn, der tyder på cøliaki.
  • Patienter, der er ikke-CD-glutenoverfølsomme
  • Alder: mindre end 1 år gammel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-væv transglutaminase (anti-tTG) antistoffer IgA-IgG
Tidsramme: inden for 2 uger
negativ mindre end 10 positiv, hvis mere end 10
inden for 2 uger
Samlet IGA
Tidsramme: inden for 2 uger
normalområdet 61-348
inden for 2 uger
HbA1c
Tidsramme: 1 dags besøg
Mindre end 5,7 % Præ-diabetes: 5,7 % til 6,4 % Diabetes: 6,5 % eller højere
1 dags besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner