- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442398
Cøliaki og diabetes mellitus
Påvisning af cøliaki blandt mistænkte patienter med type 1-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en immunmedieret sygdom karakteriseret ved reduceret insulinsekretion fra øens betaceller i bugspytkirtlen, hvilket fører til insulinmangel. På grund af en fælles genetisk baggrund og interaktion mellem miljømæssige og immunologiske faktorer har patienter med T1DM en stor risiko for at udvikle autoimmune sygdomme. Det er velkendt, at T1DM kan være forbundet med cøliaki (CD) og autoimmune skjoldbruskkirtellidelser (ATD). Nylige undersøgelser vedrørende CD og T1DM har vist, at hyppigheden af denne sammenhæng kan variere fra 1,7 % til 16 %. Også andre autoimmune sygdomme kan bemærkes, såsom Addisons sygdom og vitiligo.
Cøliaki er en autoimmun enteropati, der er forårsaget af permanent modtagelighed for gluten (et protein, der findes i hvede, byg og rug) hos genetisk følsomme individer.
CD udvikles med symptomer, såsom steatorrhea, vægttab, udviklingsforstyrrelser, mavesmerter og ernæringsmæssige symptomer (f.eks. vitaminmangel), og forbedres kort efter eliminering af glutenholdige fødevarer.
Ekstraintestinale tegn og symptomer omfatter jernmangelanæmi, kronisk træthed, manglende trives, hæmmet eller kort statur, forsinket pubertet, amenoré, tilbagevendende aftøs stomatitis, dermatitis herpetiformis - som udslæt, fraktur med utilstrækkelige traumer, osteoporopeni, osteoporose.
Da størstedelen af CD-patienter kan være asymptomatiske, anbefales screening for CD på tidspunktet for T1DM-diagnose. I seronegative tilfælde ved første screening, hvis der ikke er CD-symptomer, anbefales regelmæssig screening hvert 2.-5. år. Imidlertid anbefales hyppigere screening hos patienter med CD-symptomer eller historie med CD hos førstegradsslægtninge. Test af asymptomatisk CD ville give en hurtig diagnose af CD og muliggøre bedre metabolisk kontrol for T1DM patienter.
Men for nylig har nogle undersøgelser vist normalisering af cøliakiserologi hos patienter med T1DM, selv uden glutenfri diætintervention. I de nævnte undersøgelser udviklede der sig spontan normalisering i 20-35 % af tilfældene
. At betragte alle de serologisk positive individer som CD og give en glutenfri diæt (GFD) pålægger derfor en ekstra psykologisk byrde for børn og familier.
I de seneste retningslinjer fra European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) blev det fremhævet, at niveauet af anti-vævs transglutaminase-IgA (anti-TTG IgA) bør være mindst 10 gange højere end den øvre grænse for normal ( ULN) til diagnosticering af CD uden duodenal biopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Symptomer og tegn, der tyder på cøliaki.
- Alder: 1-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen symptomer eller tegn, der tyder på cøliaki.
- Patienter, der er ikke-CD-glutenoverfølsomme
- Alder: mindre end 1 år gammel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-væv transglutaminase (anti-tTG) antistoffer IgA-IgG
Tidsramme: inden for 2 uger
|
negativ mindre end 10 positiv, hvis mere end 10
|
inden for 2 uger
|
|
Samlet IGA
Tidsramme: inden for 2 uger
|
normalområdet 61-348
|
inden for 2 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 dags besøg
|
Mindre end 5,7 % Præ-diabetes: 5,7 % til 6,4 % Diabetes: 6,5 % eller højere
|
1 dags besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
- Volta U, Tovoli F, Caio G. Clinical and immunological features of celiac disease in patients with Type 1 diabetes mellitus. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):479-87. doi: 10.1586/egh.11.38.
- Scaramuzza AE, Mantegazza C, Bosetti A, Zuccotti GV. Type 1 diabetes and celiac disease: The effects of gluten free diet on metabolic control. World J Diabetes. 2013 Aug 15;4(4):130-4. doi: 10.4239/wjd.v4.i4.130.
- Fasano A, Catassi C. Clinical practice. Celiac disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2419-26. doi: 10.1056/NEJMcp1113994. No abstract available.
- Green PH, Cellier C. Celiac disease. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1731-43. doi: 10.1056/NEJMra071600. No abstract available.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Jabri B, Kasarda DD, Green PH. Innate and adaptive immunity: the yin and yang of celiac disease. Immunol Rev. 2005 Aug;206:219-31. doi: 10.1111/j.0105-2896.2005.00294.x.
- Mahmud FH, Elbarbary NS, Frohlich-Reiterer E, Holl RW, Kordonouri O, Knip M, Simmons K, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Other complications and associated conditions in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):275-286. doi: 10.1111/pedi.12740. No abstract available.
- Iughetti L, Bulgarelli S, Forese S, Lorini R, Balli F, Bernasconi S. Endocrine aspects of coeliac disease. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Jul-Aug;16(6):805-18. doi: 10.1515/jpem.2003.16.6.805.
- Ergur AT, Ocal G, Berberoglu M, Adiyaman P, Siklar Z, Aycan Z, Evliyaoglu O, Kansu A, Girgin N, Ensari A. Celiac disease and autoimmune thyroid disease in children with type 1 diabetes mellitus: clinical and HLA-genotyping results. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2010;2(4):151-4. doi: 10.4274/jcrpe.v2i4.151. Epub 2010 Nov 3.
- Odeh R, Alassaf A, Gharaibeh L, Ibrahim S, Khdair Ahmad F, Ajlouni K. Prevalence of celiac disease and celiac-related antibody status in pediatric patients with type 1 diabetes in Jordan. Endocr Connect. 2019 Jun 13;8(6):780-787. doi: 10.1530/EC-19-0146.
- Unal E, Demiral M, Baysal B, Agin M, Devecioglu EG, Demirbilek H, Ozbek MN. Frequency of Celiac Disease and Spontaneous Normalization Rate of Celiac Serology in Children and Adolescent Patients with Type 1 Diabetes. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2021 Feb 26;13(1):72-79. doi: 10.4274/jcrpe.galenos.2020.2020.0108. Epub 2020 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- celiac and diabetes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .