Vliv domácího cvičebního programu na různé parametry u pacientů s roztroušenou sklerózou
Zkoumání vlivu domácího cvičebního programu na různé parametry u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé, neurodegenerativní a autoimunitní onemocnění, které progreduje s progresivní neurologickou dysfunkcí a postihuje centrální nervový systém. V systematické a podpůrné léčbě RS je zásadní multidisciplinární rehabilitační přístup. Pohybový trénink je terapeutický přístup, který minimalizuje ztrátu funkční kapacity a zpomaluje progresi RS. Randomizované kontrolované studie prokázaly, že cvičební trénink zlepšuje fyzickou zdatnost, snižuje motorickou únavu a zlepšuje kvalitu života a psychický stav jedinců s RS.
Když se podíváme na literaturu, zjistíme, že populární cvičení jako pilates, jóga a Tai-Chi se vedle aerobiku, posilovacích, vytrvalostních a protahovacích cvičení používají při léčbě jedinců s RS. Pro odstranění ekonomické zátěže, která je jednou z pohybových bariér jednotlivců, a pro získání pohybových návyků by měly být rozšířeny domácí cvičební programy. Při zkoumání literatury je zdůrazněno, že je zdůrazňována důležitost domácích cvičebních programů a je velmi důležitá při léčbě pacientů, kteří nemohou navštěvovat cvičební program, zejména tím, že docházejí z různých důvodů do jakéhokoli centra. Existuje však málo informací o účinnosti a obsahu domácích cvičebních programů u pacientů s RS. Z tohoto pohledu je tato studie schopna podpořit chybějící část literatury.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Muğla, Merkez, Krocan, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- Být diagnostikován s RS podle kritérií McDonald
- Mít skóre EDSS mezi 0-5,5
- Být ve třídě Relapsing Remitting jako klinický podtyp RS
- Nemít žádnou jinou patologii nervového systému než MS
- Bez ataky MS za poslední 1 měsíc
- Zajistit plnou spolupráci a adaptaci po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Být v období exacerbace
- Účastnit se pravidelného programu fyzické aktivity v posledních 6 měsících
- Máte ortopedické, kardiopulmonální nebo psychiatrické onemocnění, které brání cvičení
- Pokračování v další cvičební terapii
- Nedobrovolně se účastnit studie
- Mít problémy s porozuměním čtení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina bude zařazena do fronty k zařazení do cvičebního programu a bude pokračovat běžná léčba účastníků.
|
Hodnocení závažnosti únavy
Hodnocení rovnováhy
Hodnocení pro chůzi
Hodnocení kvality života
Hodnocení kognitivních funkcí
Hodnocení deprese a úzkosti
|
|
Experimentální: Skupina videí (VG)
Cvičení bude poskytnuto jako video a účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve cvičeních po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu.
Pacienti budou každý týden telefonicky kontaktováni s dotazem, zda mají účastníci nějaké problémy s cvičebním programem a jeho dodržováním.
|
Hodnocení závažnosti únavy
Hodnocení rovnováhy
Hodnocení pro chůzi
Hodnocení kvality života
Hodnocení kognitivních funkcí
Hodnocení deprese a úzkosti
|
|
Experimentální: Brochure Group (BG)
Cvičení bude poskytnuto jako brožura a účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve cvičeních po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu.
Vizuální zpětná vazba bude poskytnuta tím, že účastníci požádá, aby označili tabulku sledování cvičení na brožurách cvičení.
|
Hodnocení závažnosti únavy
Hodnocení rovnováhy
Hodnocení pro chůzi
Hodnocení kvality života
Hodnocení kognitivních funkcí
Hodnocení deprese a úzkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasováno a jít s 25 kroky chůze
Časové okno: Výchozí stav – po 8 týdnech (po léčbě)
|
Načasováno a jít: Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomůcku při chůzi.
Test 25 kroků chůze je kvantitativní test mobility a výkonu funkce nohou založený na 25 chůzi na čas. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Zaznamená se čas. |
Výchozí stav – po 8 týdnech (po léčbě)
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav – po 8 týdnech (po léčbě)
|
Dotazník Fatigue Severity Scale obsahuje devět výroků, které hodnotí závažnost příznaků únavy.
Celkové skóre nižší než 36 naznačuje, že pacient nemusí trpět únavou.
Vyšší skóre znamená vysokou míru únavy.
|
Výchozí stav – po 8 týdnech (po léčbě)
|
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro RS (BICAMS)
Časové okno: Výchozí stav – po 8 týdnech (po léčbě)
|
Iniciativa Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) byla zahájena s cílem doporučit stručné, kognitivní hodnocení pro RS, které je optimalizováno pro malá centra.
BICAMS byl zvláště zaměřen na mezinárodní použití, aby se usnadnilo porovnávání napříč prostředími.
Byla svolána odborná komise dvanácti neurologů a neuropsychologů zastupujících hlavní kulturní skupiny, které dosud přispěly rozsáhlými údaji o kognitivní dysfunkci u RS.
Názory vzešlé ze setkání jsou zveřejněny jinde.
Bylo také dosaženo shody ohledně optimálních opatření pro učení a paměť u pacientů s RS, pokud to čas dovolí: počáteční studie učení druhého vydání Kalifornského testu verbálního učení (CVLT2) a revidovaného krátkého testu visuospatiální paměti (BVMTR).
|
Výchozí stav – po 8 týdnech (po léčbě)
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav – po 8 týdnech (po léčbě)
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut. Skóre 56 znamená funkční rovnováhu. Skóre < 45 znamená, že jednotlivci mohou být vystaveni většímu riziku pádu. |
Výchozí stav – po 8 týdnech (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova stupnice deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav – po 8 týdnech (po léčbě)
|
Beckova škála deprese je dotazník o 21 položkách, ve kterém se každá položka skládá ze čtyř tvrzení označujících různé úrovně závažnosti konkrétního příznaku, který se za poslední týden objevil. Skóre všech 21 položek se sečtou, aby se získalo jediné skóre deprese. Skóre 0-12 se považuje za normální rozmezí, 13-18 za mírné, 19-28 za střední a skóre 29-63 se považuje za indikaci těžké deprese. Beckova škála úzkosti se skládá z 21 příznaků, které jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici závažnosti s odkazem na prožívání příznaků za poslední týden. Skóre pro 21 položek se sečtou a získá se jediné skóre úzkosti. Skóre mezi 0 a 17 se považuje za normální a mírnou úzkost, zatímco skóre nad 25 se považuje za těžkou úzkost. |
Výchozí stav – po 8 týdnech (po léčbě)
|
|
Roztroušená skleróza Kvalita života- 54
Časové okno: Výchozí stav – po 8 týdnech (po léčbě)
|
MSQOL-54 je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje.
Vývojáři využili SF-36 jako generickou komponentu, ke které bylo přidáno 18 položek, aby bylo možné využít problémy specifické pro MS, jako je únava, kognitivní funkce atd.
Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 subškál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními.
Subškály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce.
Souhrnná skóre jsou souhrnný souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví.
Jedinými měřítky jsou spokojenost se sexuální funkcí a změna zdravotního stavu.
|
Výchozí stav – po 8 týdnech (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .