Effetto del programma di esercizi a casa su vari parametri nei pazienti con sclerosi multipla
Esame dell'effetto del programma di esercizi a casa su vari parametri nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, infiammatoria, neurodegenerativa e autoimmune che progredisce con una progressiva disfunzione neurologica e colpisce il sistema nervoso centrale. Un approccio riabilitativo multidisciplinare è cruciale nel trattamento sistematico e di supporto della SM. L'esercizio fisico è un approccio terapeutico che riduce al minimo la perdita di capacità funzionale e rallenta la progressione nella SM. Studi controllati randomizzati hanno dimostrato che l'esercizio fisico migliora la forma fisica, riduce l'affaticamento motorio e migliora la qualità della vita e lo stato psicologico nelle persone con SM.
Quando si esamina la letteratura, si vede che esercizi popolari come pilates, yoga e Tai-Chi sono usati in aggiunta agli esercizi di aerobica, rafforzamento, resistenza e stretching nel trattamento di individui con SM. Al fine di eliminare l'onere economico, che è una delle barriere all'esercizio degli individui, e acquisire abitudini di esercizio, i programmi di esercizi a casa dovrebbero essere ampliati. Quando si esamina la letteratura, si sottolinea l'importanza dei programmi di esercizi a casa, ed è molto importante nel trattamento di pazienti che non possono frequentare un programma di esercizi, soprattutto recandosi in qualsiasi centro per vari motivi. Tuttavia, ci sono poche informazioni sull'efficacia e sul contenuto dei programmi di esercizi a casa nei pazienti con SM. Da questo punto di vista, questo studio è in grado di supportare la parte mancante della letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Muğla, Merkez, Tacchino, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Ricevere una diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
- Avere un punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,5
- Essere nella classe Recidivante Remittente come sottotipo clinico di SM
- Non avere alcuna patologia del sistema nervoso diversa dalla SM
- Non aver avuto un attacco di SM nell'ultimo mese
- Garantire piena collaborazione e adattamento durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Essere in un periodo di esacerbazione
- Aver partecipato a un regolare programma di attività fisica negli ultimi 6 mesi
- Avere una malattia ortopedica, cardiopolmonare o psichiatrica che impedisce l'esercizio
- Continuando un'altra terapia fisica
- Non volontario per partecipare allo studio
- Avere problemi con la comprensione della lettura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo verrà messo in coda per essere incluso nel programma di esercizi e il trattamento di routine dei partecipanti continuerà.
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Valutazione della gravità della fatica
Valutazione dell'equilibrio
Valutazione per camminare
Valutazione della qualità della vita
Valutazione delle funzioni cognitive
Valutazione della depressione e dell'ansia
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Sperimentale: Gruppo video (VG)
L'esercizio verrà fornito come video e ai partecipanti verrà chiesto di continuare gli esercizi per 8 settimane, 3 giorni a settimana.
I pazienti saranno contattati telefonicamente ogni settimana per chiedere se i partecipanti hanno problemi con il programma di esercizi e la loro compliance.
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Valutazione della gravità della fatica
Valutazione dell'equilibrio
Valutazione per camminare
Valutazione della qualità della vita
Valutazione delle funzioni cognitive
Valutazione della depressione e dell'ansia
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Sperimentale: Gruppo Brochure (BG)
L'esercizio verrà fornito sotto forma di opuscolo e ai partecipanti verrà chiesto di continuare gli esercizi dati per 8 settimane, 3 giorni alla settimana.
Verrà fornito un feedback visivo chiedendo ai partecipanti di contrassegnare la tabella di tracciamento degli esercizi sugli opuscoli degli esercizi.
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Valutazione della gravità della fatica
Valutazione dell'equilibrio
Valutazione per camminare
Valutazione della qualità della vita
Valutazione delle funzioni cognitive
Valutazione della depressione e dell'ansia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cronometrato e vai con il test di camminata di 25 passi
Lasso di tempo: Basale - dopo 8 settimane (dopo il trattamento)
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Temporizzato e via: i pazienti indossano le loro normali calzature e possono utilizzare un ausilio per la deambulazione, se necessario.
Il test del cammino in 25 passi è un test quantitativo della mobilità e della funzionalità delle gambe basato su un tempo di 25 passi. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. L'ora è registrata. |
Basale - dopo 8 settimane (dopo il trattamento)
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale - dopo 8 settimane (dopo il trattamento)
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Il questionario Fatigue Severity Scale contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei sintomi di affaticamento.
Un punteggio totale inferiore a 36 suggerisce che il paziente potrebbe non soffrire di affaticamento.
Un punteggio più alto indica un alto livello di affaticamento.
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Basale - dopo 8 settimane (dopo il trattamento)
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Breve valutazione cognitiva internazionale per la SM (BICAMS)
Lasso di tempo: Basale - dopo 8 settimane (dopo il trattamento)
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L'iniziativa BICAMS (Briet International Cognitive Assessment for MS) è stata intrapresa per raccomandare una breve valutazione cognitiva per la SM ottimizzata per i piccoli centri.
BICAMS si è concentrato in particolare sull'uso internazionale, per facilitare il confronto tra le impostazioni.
È stato convocato un comitato di esperti di dodici neurologi e neuropsicologi che rappresentano i principali gruppi culturali che finora hanno contribuito con ampi dati sulla disfunzione cognitiva nella SM.
I pareri scaturiti dall'incontro sono pubblicati altrove.
Il consenso è stato raggiunto anche su misure ottimali per l'apprendimento e la memoria nei pazienti con SM, tempo permettendo: le prime prove di apprendimento della seconda edizione del California Verbal Learning Test (CVLT2) e il Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) rivisto.
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Basale - dopo 8 settimane (dopo il trattamento)
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale - dopo 8 settimane (dopo il trattamento)
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La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento. Un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale. Un punteggio <45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta. |
Basale - dopo 8 settimane (dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di depressione e ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale - dopo 8 settimane (dopo il trattamento)
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La Beck Depression Scale è un questionario auto-segnalato di 21 item in cui ogni item è composto da quattro affermazioni che indicano diversi livelli di gravità di un particolare sintomo sperimentato nell'ultima settimana. I punteggi per tutti i 21 elementi vengono sommati per produrre un singolo punteggio di depressione. I punteggi da 0 a 12 sono considerati nell'intervallo normale, da 13 a 18 come lievi, da 19 a 28 come moderati e i punteggi da 29 a 63 sono considerati indicativi di depressione grave. La Beck Anxiety Scale è composta da 21 sintomi che sono valutati su una scala di gravità a quattro punti che si riferisce all'esperienza dei sintomi nell'ultima settimana. I punteggi per i 21 elementi vengono sommati per produrre un singolo punteggio di ansia. I punteggi compresi tra 0 e 17 sono considerati ansia normale e lieve, mentre i punteggi superiori a 25 sono considerati ansia grave. |
Basale - dopo 8 settimane (dopo il trattamento)
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Sclerosi multipla Qualità della vita- 54
Lasso di tempo: Basale - dopo 8 settimane (dopo il trattamento)
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L'MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento.
Gli sviluppatori hanno utilizzato l'SF-36 come componente generico a cui sono stati aggiunti 18 elementi per affrontare problemi specifici della SM come affaticamento, funzione cognitiva, ecc.
Questo strumento di 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due ulteriori misure a singolo item.
Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità complessiva della vita e funzione sessuale.
I punteggi di riepilogo sono il riepilogo composito della salute fisica e il riepilogo composito della salute mentale.
Le singole misure sono la soddisfazione per la funzione sessuale e il cambiamento della salute.
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Basale - dopo 8 settimane (dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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