Effekt av hjemmetreningsprogram på ulike parametere hos pasienter med multippel sklerose
Undersøkelse av effekten av hjemmetreningsprogram på ulike parametere hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert enkeltblind studie
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, nevrodegenerativ og autoimmun sykdom som utvikler seg med progressiv nevrologisk dysfunksjon og påvirker sentralnervesystemet. En tverrfaglig rehabiliteringstilnærming er avgjørende i systematisk og støttende behandling av MS. Treningstrening er en terapeutisk tilnærming som minimerer funksjonell kapasitetstap og bremser progresjonen ved MS. Randomiserte kontrollerte studier har vist at trening forbedrer fysisk form, reduserer motorisk tretthet og forbedrer livskvaliteten og den psykologiske tilstanden hos personer med MS.
Når litteraturen undersøkes, ser man at populære øvelser som pilates, yoga og Tai-Chi brukes i tillegg til aerobic, styrke-, utholdenhets- og tøyningsøvelser i behandlingen av personer med MS. For å eliminere den økonomiske byrden, som er en av treningsbarrierene til enkeltpersoner, og for å få treningsvaner, bør hjemmetreningsprogrammer utvides. Når litteraturen undersøkes, understrekes det at viktigheten av hjemmetreningsprogrammer vektlegges, og det er svært viktig i behandlingen av pasienter som ikke kan møte på et treningsprogram, spesielt ved å gå til et hvilket som helst senter av ulike årsaker. Det er imidlertid lite informasjon om effektiviteten og innholdet i hjemmetreningsprogrammer hos pasienter med MS. Fra dette synspunktet er denne studien i stand til å støtte den manglende delen av litteraturen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Muğla, Merkez, Tyrkia, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skal være mellom 18-65 år
- Å bli diagnostisert med MS i henhold til McDonald-kriterier
- Å ha en EDSS-score mellom 0-5,5
- Å være i Relapsing Remitting-klassen som en klinisk subtype av MS
- Har ingen annen patologi i nervesystemet enn MS
- Ikke hatt et MS-anfall den siste 1 måneden
- For å sikre fullt samarbeid og tilpasning gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Å være i en eksacerbasjonsperiode
- Å ha deltatt i et vanlig fysisk aktivitetsprogram de siste 6 månedene
- Å ha en ortopedisk, hjerte-lunge- eller psykiatrisk sykdom som hindrer trening
- Fortsetter en annen treningsterapi
- Melder seg ikke frivillig til å delta i studien
- Har problemer med leseforståelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppen vil stå i kø for å bli inkludert i treningsprogrammet og deltakernes rutinebehandling vil fortsette.
|
Evaluering for alvorlighetsgrad av tretthet
Evaluering av balanse
Evaluering for å gå
Evaluering av livskvalitet
Evaluering av kognitive funksjoner
Evaluering av depresjon og angst
|
|
Eksperimentell: Videogruppe (VG)
Øvelsen vil bli gitt som en video og deltakerne vil bli bedt om å fortsette øvelsene i 8 uker, 3 dager i uken.
Pasienter vil bli kontaktet på telefon hver uke for å spørre om deltakerne har problemer med treningsprogrammet og deres etterlevelse.
|
Evaluering for alvorlighetsgrad av tretthet
Evaluering av balanse
Evaluering for å gå
Evaluering av livskvalitet
Evaluering av kognitive funksjoner
Evaluering av depresjon og angst
|
|
Eksperimentell: Brosjyregruppe (BG)
Øvelsen vil bli gitt som en brosjyre og deltakerne vil bli bedt om å fortsette øvelsene gitt i 8 uker, 3 dager i uken.
Visuell tilbakemelding vil bli gitt ved å be deltakerne om å merke treningssporingsdiagrammet på treningsbrosjyrene.
|
Evaluering for alvorlighetsgrad av tretthet
Evaluering av balanse
Evaluering for å gå
Evaluering av livskvalitet
Evaluering av kognitive funksjoner
Evaluering av depresjon og angst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå med 25 trinn gangtest
Tidsramme: Baseline- etter 8 uker (etter behandling)
|
Tidsbestemt og gå: Pasienter bruker sitt vanlige fottøy og kan bruke et gåhjelpemiddel om nødvendig.
25-trinns gangtest er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang. Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig markert 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden registreres. |
Baseline- etter 8 uker (etter behandling)
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline- etter 8 uker (etter behandling)
|
Spørreskjemaet Fatigue Severity Scale inneholder ni utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer.
En totalscore på mindre enn 36 antyder at pasienten kanskje ikke lider av tretthet.
En høyere score er indikert høyt nivå av tretthet.
|
Baseline- etter 8 uker (etter behandling)
|
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for MS (BICAMS)
Tidsramme: Baseline- etter 8 uker (etter behandling)
|
Initiativet Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ble iverksatt for å anbefale en kort, kognitiv vurdering for MS som er optimalisert for små sentre.
BICAMS var spesielt fokusert på internasjonal bruk, for å lette sammenligning på tvers av innstillinger.
En ekspertkomité bestående av tolv nevrologer og nevropsykologer som representerer de viktigste kulturgruppene som så langt har bidratt med omfattende data om kognitiv dysfunksjon ved MS ble sammenkalt.
Meningene fra møtet publiseres andre steder.
Det ble også oppnådd enighet om optimale mål for læring og hukommelse hos MS-pasienter, når tiden tillater det: de første læringsforsøkene av den andre utgaven av California Verbal Learning Test (CVLT2) og den reviderte Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR).
|
Baseline- etter 8 uker (etter behandling)
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline- etter 8 uker (etter behandling)
|
Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået og tar omtrent 20 minutter å fullføre. En poengsum på 56 indikerer funksjonell balanse. En score på <45 indikerer at individer kan ha større risiko for å falle. |
Baseline- etter 8 uker (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjon og angstskala
Tidsramme: Baseline- etter 8 uker (etter behandling)
|
Beck Depression Scale er et 21-elements selvrapportert spørreskjema der hvert element består av fire utsagn som indikerer forskjellige alvorlighetsnivåer av et bestemt symptom opplevd i løpet av den siste uken. Poeng for alle 21 elementene summeres for å gi en enkelt depresjonspoeng. Skårer på 0-12 regnes som normalt, 13-18 som milde, 19-28 som moderate, og skårer på 29-63 regnes for å indikere alvorlig depresjon. Beck Angstskalaen består av 21 symptomer som er vurdert på en firepunkts alvorlighetsskala som refererer til opplevelsen av symptomer den siste uken. Poeng for de 21 elementene summeres for å gi en enkelt angstscore. Skårer mellom 0 og 17 regnes som normal og mild angst, mens skårer over 25 regnes som alvorlig angst. |
Baseline- etter 8 uker (etter behandling)
|
|
Multippel sklerose Livskvalitet- 54
Tidsramme: Baseline- etter 8 uker (etter behandling)
|
MSQOL-54 er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument.
Utviklerne brukte SF-36 som den generiske komponenten som 18 elementer ble lagt til for å tappe MS-spesifikke problemer som tretthet, kognitiv funksjon, etc.
Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål.
Underskalaene er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon.
Oppsummeringsskårene er det sammensatte sammendraget for fysisk helse og det sammensatte sammendraget for psykisk helse.
Enkeltelementmålene er tilfredshet med seksuell funksjon og endring i helse.
|
Baseline- etter 8 uker (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .