Wpływ programu ćwiczeń domowych na różne parametry u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Badanie wpływu programu ćwiczeń domowych na różne parametry u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana, pojedyncza ślepa próba
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, zapalną, neurodegeneracyjną i autoimmunologiczną chorobą, która postępuje z postępującą dysfunkcją neurologiczną i wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. Wielodyscyplinarne podejście rehabilitacyjne ma kluczowe znaczenie w systematycznym i wspomagającym leczeniu SM. Trening fizyczny jest podejściem terapeutycznym, które minimalizuje utratę wydolności funkcjonalnej i spowalnia postęp SM. Randomizowane badania kontrolne wykazały, że ćwiczenia fizyczne poprawiają sprawność fizyczną, zmniejszają zmęczenie motoryczne oraz poprawiają jakość życia i stan psychiczny osób z SM.
Po przestudiowaniu literatury można zauważyć, że popularne ćwiczenia, takie jak pilates, joga i Tai-Chi, są stosowane oprócz aerobiku, ćwiczeń wzmacniających, wytrzymałościowych i rozciągających w leczeniu osób ze stwardnieniem rozsianym. W celu wyeliminowania obciążenia ekonomicznego, które jest jedną z barier fizycznych osób fizycznych, oraz wyrobienia nawyków ruchowych, należy rozszerzyć programy ćwiczeń domowych. Analizując literaturę, podkreśla się znaczenie programów ćwiczeń w domu, które są bardzo ważne w leczeniu pacjentów, którzy z różnych powodów nie mogą uczestniczyć w programie ćwiczeń, zwłaszcza udając się do dowolnego ośrodka. Istnieje jednak niewiele informacji na temat skuteczności i treści programów ćwiczeń domowych u pacjentów z SM. Z tego punktu widzenia niniejsze badanie jest w stanie uzupełnić brakującą część literatury.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Muğla, Merkez, Indyk, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda
- Posiadanie wyniku EDSS między 0-5,5
- Bycie w klasie rzutowo-remisyjnej jako kliniczny podtyp stwardnienia rozsianego
- Brak jakiejkolwiek patologii układu nerwowego innej niż stwardnienie rozsiane
- Brak ataku stwardnienia rozsianego w ostatnim 1 miesiącu
- Zapewnienie pełnej współpracy i adaptacji w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Będąc w okresie zaostrzenia
- Uczestniczyć w regularnym programie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroby ortopedyczne, krążeniowo-oddechowe lub psychiatryczne, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń
- Kontynuacja kolejnej terapii ruchowej
- Brak chęci udziału w badaniu
- Mając problemy z czytaniem ze zrozumieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna zostanie ustawiona w kolejce do włączenia do programu ćwiczeń, a rutynowe leczenie uczestników będzie kontynuowane.
|
Ocena nasilenia zmęczenia
Ocena równowagi
Ocena za spacer
Ocena jakości życia
Ocena funkcji poznawczych
Ocena depresji i lęku
|
|
Eksperymentalny: Grupa wideo (VG)
Ćwiczenie zostanie przedstawione w formie wideo, a uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie ćwiczeń przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu.
Pacjenci będą kontaktować się telefonicznie co tydzień z pytaniem, czy uczestnicy mają jakiekolwiek problemy z programem ćwiczeń i ich przestrzeganiem.
|
Ocena nasilenia zmęczenia
Ocena równowagi
Ocena za spacer
Ocena jakości życia
Ocena funkcji poznawczych
Ocena depresji i lęku
|
|
Eksperymentalny: Grupa broszur (BG)
Ćwiczenia zostaną podane w formie broszury, a uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie podanych ćwiczeń przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu.
Wizualna informacja zwrotna zostanie przekazana poprzez poproszenie uczestników o zaznaczenie wykresu śledzenia ćwiczeń w broszurach ćwiczeń.
|
Ocena nasilenia zmęczenia
Ocena równowagi
Ocena za spacer
Ocena jakości życia
Ocena funkcji poznawczych
Ocena depresji i lęku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz czas i idź z testem chodu w 25 krokach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – po 8 tygodniach (po leczeniu)
|
Czas i gotowe: Pacjenci noszą zwykłe obuwie iw razie potrzeby mogą korzystać z pomocy do chodzenia.
Test marszu w 25 krokach to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg, oparty na 25-minutowym marszu. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas jest rejestrowany. |
Wartość wyjściowa – po 8 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – po 8 tygodniach (po leczeniu)
|
Kwestionariusz Skali Nasilenia Zmęczenia zawiera dziewięć stwierdzeń oceniających nasilenie objawów zmęczenia.
Łączny wynik poniżej 36 punktów sugeruje, że pacjent może nie odczuwać zmęczenia.
Wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa – po 8 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – po 8 tygodniach (po leczeniu)
|
Inicjatywa Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) została podjęta w celu zalecenia krótkiej, poznawczej oceny SM, zoptymalizowanej dla małych ośrodków.
Projekt BICAMS był szczególnie skoncentrowany na zastosowaniu międzynarodowym, aby ułatwić porównywanie różnych ustawień.
Powołano komitet ekspercki złożony z dwunastu neurologów i neuropsychologów reprezentujących główne grupy kulturowe, które do tej pory dostarczyły obszernych danych na temat dysfunkcji poznawczych w SM.
Opinie wypracowane podczas spotkania są publikowane w innym miejscu.
Osiągnięto również porozumienie w sprawie optymalnych środków uczenia się i pamięci u pacjentów z SM, jeśli czas na to pozwolił: wstępne próby uczenia się drugiej edycji Kalifornijskiego Testu Uczenia się Werbalnego (CVLT2) i poprawionego Krótkiego Testu Wzrokowo-Przestrzennego (BVMTR).
|
Wartość wyjściowa – po 8 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – po 8 tygodniach (po leczeniu)
|
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut. Wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną. Wynik < 45 wskazuje, że osoby mogą być bardziej narażone na upadki. |
Wartość wyjściowa – po 8 tygodniach (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji i lęku Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – po 8 tygodniach (po leczeniu)
|
Skala Depresji Becka to 21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, w którym każda pozycja składa się z czterech stwierdzeń wskazujących na różne poziomy nasilenia konkretnego objawu doświadczanego w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki dla wszystkich 21 pozycji są sumowane, dając pojedynczy wynik depresji. Wyniki 0-12 uważa się za zakres normalny, 13-18 jako łagodną, 19-28 jako umiarkowaną, a wyniki 29-63 uważa się za wskazujące na ciężką depresję. Skala Lęku Becka składa się z 21 objawów, które są oceniane na czterostopniowej skali nasilenia, odnoszącej się do doświadczania objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki dla 21 pozycji są sumowane, aby uzyskać pojedynczy wynik lęku. Wyniki od 0 do 17 są uważane za normalny i łagodny lęk, podczas gdy wyniki powyżej 25 są uważane za ciężki lęk. |
Wartość wyjściowa – po 8 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Stwardnienie rozsiane Jakość życia - 54
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – po 8 tygodniach (po leczeniu)
|
MSQOL-54 jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy w jednym narzędziu zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM.
Twórcy wykorzystali SF-36 jako ogólny składnik, do którego dodano 18 elementów, aby dotknąć problemów specyficznych dla SM, takich jak zmęczenie, funkcje poznawcze itp.
Ten 54-itemowy instrument generuje 12 podskal wraz z dwoma wynikami sumarycznymi i dwoma dodatkowymi miarami pojedynczych pozycji.
Podskale to: funkcja fizyczna, ograniczenia roli – fizyczne, ograniczenia roli – emocjonalne, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólna jakość życia i funkcje seksualne.
Wyniki podsumowania to złożone podsumowanie zdrowia fizycznego i złożone podsumowanie zdrowia psychicznego.
Miernikami pojedynczej pozycji są satysfakcja z funkcji seksualnych i zmiana stanu zdrowia.
|
Wartość wyjściowa – po 8 tygodniach (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Skala nasilenia zmęczenia
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMechaniczny ból szyi
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... i inni współpracownicyNieznanyZmęczenie związane z rakiem
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi...Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Niedotlenienie mózgu | Urazowe uszkodzenie mózgu z przedłużającą się utratą przytomnościFrancja
-
University of California, Los AngelesZakończonyNiewydolność serca | OtyłośćStany Zjednoczone