Komunitní program prevence hypertenze u černochů
24. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Komunitně zapojená implementační studie prevence hypertenze a navigace u černochů
Program CLIP vyškolí komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) ke screeningu a identifikaci černochů se zvýšeným krevním tlakem (BP) nebo hypertenzí stadia 1 (HTN), zahájí poradenství v oblasti životního stylu; a propojit je s primární péčí a sociálními službami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude skládat z:
- Fáze implementace, která bude využívat skupinovou randomizovanou klastrovou studii 20 holičství mezi černochy se zvýšeným BP nebo HTN fáze 1, aby se porovnal účinek strategie na podporu holičství (BF) (n=10 holičství; n=210 účastníků) vs. sebeřízená kontrola (tj. příjem informací pro implementaci CLIP bez strategie BF; n=10 holičství; n=210 účastníků), o snížení TK, prevenci HTN, vazbě na péči a přijetí CLIP po 12 měsících
- Post-implementační fáze, která bude využívat Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) k vyhodnocení účinku strategie kojení versus sebeřízená kontrola na udržitelnost CLIP 6 měsíců po dokončení studie; a nákladovou efektivitu v časovém horizontu 10 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
430
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ke dni vytěžení dat
- Opakovaný zákazník během posledních 3 měsíců
- Identifikujte se jako Černý
- Identifikujte se jako muž
- Máte zvýšený krevní tlak (PB) (120-129/<80 milimetrů rtuti (mm Hg)) nebo neléčenou hypertenzi 1. stupně (HTN) (130-139/80-89 mm Hg) (definováno klinickou studií HTN American Heart Association z roku 2017 pokyny)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Předepsané antihypertenzní léky
- Diagnostika konečného onemocnění ledvin (ESRD)
- Stav, který narušuje měření výsledku (např. dialýza)
- Závažný zdravotní stav, který buď omezuje délku života, nebo vyžaduje aktivní léčbu (např.
- Kognitivní porucha nebo jiný stav bránící účasti na intervenci
- Obvod paže >50 cm (maximální limit extra velké manžety BP)
- Porucha aktivního užívání alkoholu nebo návykových látek (tj. nestřízlivý/abstinent po dobu ≥ 30 dnů)
- Těhotná nebo plánující těhotenství v následujících 24 měsících
- V současné době kojím dítě
- Aktuální účast na další výzkumné studii zaměřené na snížení TK
- Neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Barbershop-Based Facilitation (BF)
Účastníci obdrží programovou příručku programu pro implementaci propojení mezi komunitou a klinikou v holičství (CLIP) a budou vystaveni nástroji Barbershop-Based Facilitation (BF), který je navržen tak, aby stimuloval konkrétní akceschopné kroky, které mohou komunitní zdravotní pracovníci (CHW) podniknout. implementujte CLIP v holičství.
|
Víceúrovňová intervence určená ke zmírnění nepříznivých sociálních determinant zdraví (SDoH) prostřednictvím napojení na péči, navigaci zdravotnického systému a doporučení k sociálním službám.
Vyškolení a kvalifikovaní facilitátoři pomáhají komunitním zdravotnickým pracovníkům (CHW): 1) zvýšit jejich důvěru v poskytování CLIP; 2) porozumět obavám a názorům účastníků na hypertenzi (HTN); a 3) rozvíjet dovednosti v poradenství v oblasti životního stylu, které pomohou mužům zahájit úpravu životního stylu.
|
|
Aktivní komparátor: Vlastní režie
Účastníci obdrží programovou příručku programu implementace propojení mezi klinikami v holičství (CLIP).
|
Víceúrovňová intervence určená ke zmírnění nepříznivých sociálních determinant zdraví (SDoH) prostřednictvím napojení na péči, navigaci zdravotnického systému a doporučení k sociálním službám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Všem účastníkům bude v ordinaci změřen krevní tlak (BP) na jejich nedominantní paži pomocí přístroje Omron HEM-907XL BP. Při každé návštěvě budou získány 3 hodnoty TK oddělené jednou minutou. 3 hodnoty TK budou zprůměrovány, aby se získal průměrný TK. Úrovně SBP jsou klasifikovány takto:
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot diastolického krevního tlaku (DBP).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Všem účastníkům bude v ordinaci změřen krevní tlak (BP) na jejich nedominantní paži pomocí přístroje Omron HEM-907XL BP. Při každé návštěvě budou získány 3 hodnoty TK oddělené jednou minutou. 3 hodnoty TK budou zprůměrovány pro získání TK studie. Úrovně DBP jsou klasifikovány takto:
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Počet účastníků prezentujících se na doporučujících klinikách do 3 měsíců od doporučení komunitního zdravotnického pracovníka (CHW)
Časové okno: Základní linie
|
Měření vazby na péči.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo během návštěvy holičství.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků prezentujících se na doporučujících klinikách do 3 měsíců od doporučení komunitního zdravotnického pracovníka (CHW)
Časové okno: 6. měsíc
|
Měření vazby na péči.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo během návštěvy holičství.
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků prezentujících se na doporučujících klinikách do 3 měsíců od doporučení komunitního zdravotnického pracovníka (CHW)
Časové okno: 12. měsíc
|
Měření vazby na péči.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo během návštěvy holičství.
|
12. měsíc
|
|
Počet účastníků prezentujících se na doporučujících klinikách do 3 měsíců od doporučení komunitního zdravotnického pracovníka (CHW)
Časové okno: 18. měsíc
|
Měření vazby na péči.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo během návštěvy holičství.
|
18. měsíc
|
|
Počet holičství dokončujících všechny komponenty CLIP
Časové okno: 12. měsíc
|
Měření míry přijetí Programu implementace propojení mezi klinikami v holičstvích (CLIP).
|
12. měsíc
|
|
Počet holičství, která nadále používají CLIP 6 měsíců po ukončení intervence
Časové okno: 18. měsíc
|
Měření udržitelnosti programu implementace propojení mezi komunitou a klinikou v holičstvích (CLIP).
|
18. měsíc
|
|
Počet účastníků prezentujících se s incidentem Fáze 2 HTN
Časové okno: Základní linie
|
Hypertenze 2. stupně incidentu (HTN) je definována jako:
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků prezentujících se s incidentem Fáze 2 HTN
Časové okno: 6. měsíc
|
Hypertenze 2. stupně incidentu (HTN) je definována jako:
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků prezentujících se s incidentem Fáze 2 HTN
Časové okno: 12. měsíc
|
Hypertenze 2. stupně incidentu (HTN) je definována jako:
|
12. měsíc
|
|
Počet účastníků prezentujících se s incidentem Fáze 2 HTN
Časové okno: 18. měsíc
|
Hypertenze 2. stupně incidentu (HTN) je definována jako:
|
18. měsíc
|
|
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) skóre dotazníku
Časové okno: Základní linie
|
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Často se používá jako měřítko kvality života.
SF-12 se skládá z 12 otázek, které jsou hodnoceny různými způsoby.
Celkový rozsah skóre je 12-48; čím vyšší skóre, tím lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Základní linie
|
|
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) skóre dotazníku
Časové okno: 6. měsíc
|
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Často se používá jako měřítko kvality života.
SF-12 se skládá z 12 otázek, které jsou hodnoceny různými způsoby.
Celkový rozsah skóre je 12-48; čím vyšší skóre, tím lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
6. měsíc
|
|
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) skóre dotazníku
Časové okno: 12. měsíc
|
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Často se používá jako měřítko kvality života.
SF-12 se skládá z 12 otázek, které jsou hodnoceny různými způsoby.
Celkový rozsah skóre je 12-48; čím vyšší skóre, tím lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
12. měsíc
|
|
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) skóre dotazníku
Časové okno: 18. měsíc
|
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Často se používá jako měřítko kvality života.
SF-12 se skládá z 12 otázek, které jsou hodnoceny různými způsoby.
Celkový rozsah skóre je 12-48; čím vyšší skóre, tím lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
18. měsíc
|
|
Náklady na milimetry rtuti (mm Hg) snížení krevního tlaku (BP)
Časové okno: Do 18. měsíce
|
Částka v dolaru spojená se snížením TK o 1 mm Hg.
Nižší náklady jsou považovány za žádoucí výsledky.
|
Do 18. měsíce
|
|
Cena za incident 2. fáze hypertenze (HTN) Případu zabráněno
Časové okno: Do 18. měsíce
|
Částka v dolarech spojená s prevencí případu incidentu fáze 2 HTN. Nižší náklady jsou považovány za žádoucí výsledky. Incident Stage 2 HTN je definován jako:
|
Do 18. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ravenell, MD, NYU Langone Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arabadjian M, Green T, Foti K, Dubal M, Poudel B, Christenson A, Wang Z, Dietz K, Brown D, Liriano K, Onaga E, Mantello G, Schoenthaler A, Cooper LA, Spruill TM, Ogedegbe G, Ravenell J. Community Engagement for Effective Recruitment of Black Men at Risk for Hypertension: Baseline Data From the Community-to-Clinic Program (CLIP) Randomized Controlled Trial. Am J Hypertens. 2025 Oct 14;38(11):888-895. doi: 10.1093/ajh/hpaf099.
- Ravenell J, Green T, Arabadjian M, Schoenthaler A, Ogedegbe O. Barbershop-Facilitated Community-to-Clinic Linkage Implementation Program: Rationale and Protocol for a Novel Program to Prevent Hypertension Among Black Men. Am J Hypertens. 2023 Apr 15;36(5):240-247. doi: 10.1093/ajh/hpac133.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-01586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na:
Joseph Ravenell, MD Telefon: 646-501-9932 E-mail: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na Joseph.Ravenell@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .