Programma di prevenzione dell'ipertensione impegnato nella comunità negli uomini di colore
30 agosto 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Studio di implementazione impegnato nella comunità sulla prevenzione e la navigazione dell'ipertensione negli uomini di colore
Il programma CLIP formerà gli operatori sanitari della comunità (CHW) per selezionare e identificare gli uomini di colore con pressione sanguigna elevata (BP) o ipertensione di stadio 1 (HTN), avviare consulenza sullo stile di vita; e collegarli alle cure primarie e ai servizi sociali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in:
- Una fase di implementazione che utilizzerà uno studio randomizzato su cluster di 20 barbieri tra uomini neri con pressione arteriosa elevata o HTN di stadio 1, per confrontare l'effetto della strategia di facilitazione basata sul barbiere (BF) (n = 10 barbieri; n = 210 partecipanti) rispetto al controllo autodiretto (ad es. ricezione di informazioni per l'attuazione del CLIP senza la strategia BF; n=10 barbieri; n=210 partecipanti), sulla riduzione della pressione arteriosa, sulla prevenzione dell'HTN, sul collegamento alla cura e sull'adozione della CLIP a 12 mesi
- Una fase post-implementazione che utilizzerà Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) per valutare l'effetto della strategia BF rispetto al controllo autodiretto sulla sostenibilità di CLIP 6 mesi dopo il completamento della sperimentazione; ed efficienza in termini di costi su un orizzonte temporale di 10 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joseph Ravenell, MD
- Numero di telefono: 646-501-9932
- Email: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tanisha Green
- Numero di telefono: 646-501-3868
- Email: Tanisha.Green@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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Contatto:
- Joseph Ravenell, MD
- Numero di telefono: 646-501-9932
- Email: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età alla data di estrazione dei dati
- Cliente abituale negli ultimi 3 mesi
- Identificarsi come neri
- Autoidentificarsi come maschio
- Hanno una pressione sanguigna elevata (PB) (120-129/<80 millimetri di mercurio (mm Hg)) o ipertensione di stadio 1 (HTN) non trattata (130-139/80-89 mm Hg) (definita dallo studio clinico HTN 2017 dell'American Heart Association) linee guida)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Farmaci antipertensivi prescritti
- Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- Condizione che interferisce con la misurazione dei risultati (ad esempio, dialisi)
- Condizione medica grave che limita l’aspettativa di vita o richiede una gestione attiva (ad esempio, cancro)
- Compromissione cognitiva o altra condizione che impedisce la partecipazione all'intervento
- Circonferenza della parte superiore del braccio >50 cm (limite massimo del bracciale PA extra-large)
- Disturbo attivo da uso di alcol o sostanze (cioè non sobrio/astinente per ≥ 30 giorni)
- Incinta o pianificando una gravidanza nei prossimi 24 mesi
- Attualmente allatto un bambino
- Attuale partecipazione ad un altro studio di ricerca focalizzato sulla riduzione della pressione arteriosa
- Riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Facilitazione basata sul barbiere (BF)
I partecipanti riceveranno il manuale del programma CLIP (Programma di implementazione del collegamento comunità-clinica nei barbieri) e verranno esposti alla Facilitazione basata sui barbieri (BF), progettata per stimolare passi specifici e attuabili che gli operatori sanitari della comunità (CHW) possono intraprendere per implementare CLIP dal barbiere.
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Intervento multilivello progettato per mitigare i determinanti sociali avversi della salute (SDoH) attraverso il collegamento all’assistenza, la navigazione nel sistema sanitario e il riferimento ai servizi sociali.
Facilitatori formati e qualificati assistono gli operatori sanitari di comunità (CHW) a: 1) aumentare la loro fiducia nella fornitura di CLIP; 2) comprendere le preoccupazioni e le convinzioni dei partecipanti sull'ipertensione (HTN); e 3) sviluppare competenze nella consulenza sullo stile di vita per aiutare gli uomini ad avviare la modifica dello stile di vita.
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Comparatore attivo: Auto-diretto
I partecipanti riceveranno il manuale del programma CLIP (Programma di implementazione del collegamento tra comunità e clinica nei barbieri).
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Intervento multilivello progettato per mitigare i determinanti sociali avversi della salute (SDoH) attraverso il collegamento all’assistenza, la navigazione nel sistema sanitario e il riferimento ai servizi sociali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di pressione arteriosa sistolica (SBP).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
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A tutti i partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna (BP) in ufficio sul braccio non dominante con un dispositivo BP Omron HEM-907XL. Ad ogni visita verranno ottenute 3 letture della PA separate da un minuto. Verrà calcolata la media delle 3 letture della PA per ottenere la PA media. I livelli SBP sono classificati come segue:
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Riferimento, mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di pressione sanguigna diastolica (DBP).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
|
A tutti i partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna (BP) in ufficio sul braccio non dominante con un dispositivo BP Omron HEM-907XL. Ad ogni visita verranno ottenute 3 letture della PA separate da un minuto. Verrà calcolata la media delle 3 letture della PA per ottenere la PA dello studio. I livelli DBP sono classificati come segue:
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Riferimento, mese 12
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Numero di partecipanti che si sono presentati alle cliniche di riferimento entro 3 mesi dal rinvio dell'operatore sanitario di comunità (CHW)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione del legame con la cura.
I dati verranno raccolti tramite intervista telefonica o durante la visita dal barbiere.
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Linea di base
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Numero di partecipanti che si sono presentati alle cliniche di riferimento entro 3 mesi dal rinvio dell'operatore sanitario di comunità (CHW)
Lasso di tempo: Mese 6
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Misurazione del legame con la cura.
I dati verranno raccolti tramite intervista telefonica o durante la visita dal barbiere.
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Mese 6
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|
Numero di partecipanti che si sono presentati alle cliniche di riferimento entro 3 mesi dal rinvio dell'operatore sanitario di comunità (CHW)
Lasso di tempo: Mese 12
|
Misurazione del legame con la cura.
I dati verranno raccolti tramite intervista telefonica o durante la visita dal barbiere.
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Mese 12
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Numero di partecipanti che si sono presentati alle cliniche di riferimento entro 3 mesi dal rinvio dell'operatore sanitario di comunità (CHW)
Lasso di tempo: Mese 18
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Misurazione del legame con la cura.
I dati verranno raccolti tramite intervista telefonica o durante la visita dal barbiere.
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Mese 18
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Numero di barbieri che completano tutti i componenti di CLIP
Lasso di tempo: Mese 12
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Misurazione del tasso di adozione del Programma di implementazione del collegamento comunità-clinica nei barbieri (CLIP).
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Mese 12
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Numero di barbieri che continuano a utilizzare CLIP a 6 mesi dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 18
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Misurazione della sostenibilità del Programma di implementazione del collegamento tra comunità e clinica nei barbieri (CLIP).
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Mese 18
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Numero di partecipanti che presentano un HTN della fase 2 dell'incidente
Lasso di tempo: Linea di base
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L’ipertensione incidente di stadio 2 (HTN) è definita come:
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Linea di base
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Numero di partecipanti che presentano un HTN della fase 2 dell'incidente
Lasso di tempo: Mese 6
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L’ipertensione incidente di stadio 2 (HTN) è definita come:
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Mese 6
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Numero di partecipanti che presentano un HTN della fase 2 dell'incidente
Lasso di tempo: Mese 12
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L’ipertensione incidente di stadio 2 (HTN) è definita come:
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Mese 12
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Numero di partecipanti che presentano un HTN della fase 2 dell'incidente
Lasso di tempo: Mese 18
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L’ipertensione incidente di stadio 2 (HTN) è definita come:
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Mese 18
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Punteggio del questionario del sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12).
Lasso di tempo: Linea di base
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L'SF-12 è una misura di risultato auto-riferito che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
SF-12 è composto da 12 domande a cui viene assegnato un punteggio in vari modi.
L'intervallo del punteggio totale è 12-48; più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento della salute fisica e mentale.
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Linea di base
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Punteggio del questionario del sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12).
Lasso di tempo: Mese 6
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L'SF-12 è una misura di risultato auto-riferito che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
SF-12 è composto da 12 domande a cui viene assegnato un punteggio in vari modi.
L'intervallo del punteggio totale è 12-48; più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento della salute fisica e mentale.
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Mese 6
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Punteggio del questionario del sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12).
Lasso di tempo: Mese 12
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L'SF-12 è una misura di risultato auto-riferito che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
SF-12 è composto da 12 domande a cui viene assegnato un punteggio in vari modi.
L'intervallo del punteggio totale è 12-48; più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento della salute fisica e mentale.
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Mese 12
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Punteggio del questionario del sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12).
Lasso di tempo: Mese 18
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L'SF-12 è una misura di risultato auto-riferito che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
SF-12 è composto da 12 domande a cui viene assegnato un punteggio in vari modi.
L'intervallo del punteggio totale è 12-48; più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento della salute fisica e mentale.
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Mese 18
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Costo per millimetri di mercurio (mm Hg) Riduzione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Fino al mese 18
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Importo in dollari associato a una riduzione di 1 mmHg della pressione arteriosa.
Costi inferiori sono considerati risultati più desiderabili.
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Fino al mese 18
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Costo per incidente Caso di ipertensione di fase 2 (HTN) prevenuto
Lasso di tempo: Fino al mese 18
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Importo in dollari associato alla prevenzione di un caso HTN Incident Stage 2. Costi inferiori sono considerati risultati più desiderabili. L'incidente di Fase 2 HTN è definito come:
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Fino al mese 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Ravenell, MD, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-01586
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere rivolte a:
Joseph Ravenell, MD Telefono: 646-501-9932 E-mail: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso previa ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Joseph.Ravenell@nyulangone.org.
Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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