Samfunnsengasjert hypertensjonsforebyggingsprogram hos svarte menn
24. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Samfunnsengasjert implementeringsstudie av hypertensjonsforebygging og navigering hos svarte menn
CLIP-programmet vil trene Community Health Workers (CHWs) til å screene og identifisere svarte menn med forhøyet blodtrykk (BP) eller stadium 1 hypertensjon (HTN), initiere livsstilsrådgivning; og knytte dem til primærhelsetjenesten og sosiale tjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiet vil bestå av:
- En implementeringsfase som vil bruke en klynge randomisert klyngeforsøk med 20 barbershops blant svarte menn med forhøyet BP eller Stage 1 HTN, for å sammenligne effekten av Barbershop-based Facilitation (BF) strategien (n=10 barbershops; n=210 deltakere) kontra selvstyrt kontroll (dvs. mottak av informasjon for implementering av CLIP uten BF-strategien; n=10 frisørsalonger; n=210 deltakere), om BP-reduksjon, HTN-forebygging, kobling til omsorg og adopsjon av CLIP ved 12 måneder
- En post-implementeringsfase som vil bruke Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) for å evaluere effekten av BF-strategien versus selvstyrt kontroll på bærekraften til CLIP 6 måneder etter fullføring av forsøket; og kostnadseffektivitet over en 10-års tidshorisont.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
430
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år fra datoen for datautvinning
- Gjenta kunde innen de siste 3 månedene
- Identifiser deg selv som svart
- Identifiser deg selv som mann
- Har forhøyet blodtrykk (PB) (120-129/<80 millimeter kvikksølv (mm Hg)) eller ubehandlet stadium 1 hypertensjon (HTN) (130-139/80-89 mm Hg) (definert av American Heart Associations 2017 HTN-klinikk retningslinjer)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Foreskrevet antihypertensiv medisin
- Diagnose av sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- Tilstand som forstyrrer resultatmåling (f.eks. dialyse)
- Alvorlig medisinsk tilstand som enten begrenser forventet levetid eller krever aktiv behandling (f.eks. kreft)
- Kognitiv svikt eller annen tilstand som hindrer deltakelse i intervensjonen
- Overarmsomkrets >50 cm (maksimal grense for den ekstra store BP-mansjetten)
- Aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse (dvs. ikke edru/avholdende i ≥ 30 dager)
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 24 månedene
- Ammer for tiden et barn
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie fokuserte på å redusere BP
- Uvillighet til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frisørbasert tilrettelegging (BF)
Deltakerne vil motta programhåndboken Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP) og få eksponering for Barbershop-Based Facilitation (BF), som er utformet for å stimulere spesifikke, handlingsrettede skritt som helsearbeidere i samfunnet (CHWs) kan gjennomføre for å implementere CLIP på frisørsalongen.
|
Intervensjon på flere nivåer designet for å dempe ugunstige sosiale determinanter for helse (SDoH) via kobling til omsorg, helsesystemnavigasjon og henvisning til sosiale tjenester.
Trente og kvalifiserte tilretteleggere bistår helsearbeidere i samfunnet (CHWs) med å: 1) øke deres tillit til å levere CLIP; 2) forstå deltakernes bekymringer og tro på hypertensjon (HTN); og 3) utvikle ferdigheter i livsstilsrådgivning for å hjelpe mennene med å sette i gang livsstilsendringer.
|
|
Aktiv komparator: Selvregissert
Deltakerne vil motta programhåndboken Community-to-Clinic Linkage Implementation in Barbershops (CLIP).
|
Intervensjon på flere nivåer designet for å dempe ugunstige sosiale determinanter for helse (SDoH) via kobling til omsorg, helsesystemnavigasjon og henvisning til sosiale tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Alle deltakere vil få målt kontorblodtrykk (BP) på sin ikke-dominante arm med en Omron HEM-907XL BP-enhet. 3 blodtrykksmålinger adskilt med ett minutt vil bli oppnådd ved hvert besøk. De 3 BP-avlesningene beregnes som gjennomsnitt for å oppnå gjennomsnittlig BP. SBP-nivåer er klassifisert som følger:
|
Grunnlinje, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Alle deltakere vil få målt kontorblodtrykk (BP) på sin ikke-dominante arm med en Omron HEM-907XL BP-enhet. Ved hvert besøk oppnås 3 blodtrykksmålinger adskilt med ett minutt. De 3 BP-avlesningene vil bli beregnet som gjennomsnitt for å oppnå studie-BP. DBP-nivåer er klassifisert som følger:
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Antall deltakere som presenterer for henvisningsklinikker innen 3 måneder etter henvisning fra Community Health Worker (CHW)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av kobling til omsorg.
Data vil bli samlet inn via telefonintervju eller under frisørbesøk.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere som presenterer for henvisningsklinikker innen 3 måneder etter henvisning fra Community Health Worker (CHW)
Tidsramme: Måned 6
|
Måling av kobling til omsorg.
Data vil bli samlet inn via telefonintervju eller under frisørbesøk.
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere som presenterer for henvisningsklinikker innen 3 måneder etter henvisning fra Community Health Worker (CHW)
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av kobling til omsorg.
Data vil bli samlet inn via telefonintervju eller under frisørbesøk.
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere som presenterer for henvisningsklinikker innen 3 måneder etter henvisning fra Community Health Worker (CHW)
Tidsramme: Måned 18
|
Måling av kobling til omsorg.
Data vil bli samlet inn via telefonintervju eller under frisørbesøk.
|
Måned 18
|
|
Antall frisørsalonger som fullfører alle komponenter i CLIP
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av graden av vedtakelse av implementeringsprogram for fellesskap-til-klinikk-kobling i frisørsalonger (CLIP).
|
Måned 12
|
|
Antall frisører som fortsetter å bruke CLIP 6 måneder etter fullføring av intervensjon
Tidsramme: Måned 18
|
Måling av bærekraften til implementeringsprogram for fellesskap-til-klinikk-kobling i frisørsalonger (CLIP).
|
Måned 18
|
|
Antall deltakere som presenterer med hendelsestrinn 2 HTN
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hendelse stadium 2 hypertensjon (HTN) er definert som:
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere som presenterer med hendelsestrinn 2 HTN
Tidsramme: Måned 6
|
Hendelse stadium 2 hypertensjon (HTN) er definert som:
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere som presenterer med hendelsestrinn 2 HTN
Tidsramme: Måned 12
|
Hendelse stadium 2 hypertensjon (HTN) er definert som:
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere som presenterer med hendelsestrinn 2 HTN
Tidsramme: Måned 18
|
Hendelse stadium 2 hypertensjon (HTN) er definert som:
|
Måned 18
|
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) Spørreskjemaresultat
Tidsramme: Grunnlinje
|
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag.
Det brukes ofte som et mål for livskvalitet.
SF-12 består av 12 spørsmål som scores på ulike måter.
Den totale poengsummen er 12-48; jo høyere poengsum, jo bedre fungerer den fysiske og psykiske helsen.
|
Grunnlinje
|
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) Spørreskjemaresultat
Tidsramme: Måned 6
|
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag.
Det brukes ofte som et mål for livskvalitet.
SF-12 består av 12 spørsmål som scores på ulike måter.
Den totale poengsummen er 12-48; jo høyere poengsum, jo bedre fungerer den fysiske og psykiske helsen.
|
Måned 6
|
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) Spørreskjemaresultat
Tidsramme: Måned 12
|
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag.
Det brukes ofte som et mål for livskvalitet.
SF-12 består av 12 spørsmål som scores på ulike måter.
Den totale poengsummen er 12-48; jo høyere poengsum, jo bedre fungerer den fysiske og psykiske helsen.
|
Måned 12
|
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) Spørreskjemaresultat
Tidsramme: Måned 18
|
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag.
Det brukes ofte som et mål for livskvalitet.
SF-12 består av 12 spørsmål som scores på ulike måter.
Den totale poengsummen er 12-48; jo høyere poengsum, jo bedre fungerer den fysiske og psykiske helsen.
|
Måned 18
|
|
Kostnad per millimeter kvikksølv (mm Hg) reduksjon i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Opp til måned 18
|
Dollarbeløp assosiert med en 1 mm Hg reduksjon i BP.
Lavere kostnader anses som mer ønskelige resultater.
|
Opp til måned 18
|
|
Kostnad per hendelse Stage 2 Hypertensjon (HTN) tilfelle forhindret
Tidsramme: Opp til måned 18
|
Dollarbeløp knyttet til forebygging av en HTN-tilfelle i trinn 2 av hendelsen. Lavere kostnader anses som mer ønskelige resultater. Hendelsestrinn 2 HTN er definert som:
|
Opp til måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Ravenell, MD, NYU Langone Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arabadjian M, Green T, Foti K, Dubal M, Poudel B, Christenson A, Wang Z, Dietz K, Brown D, Liriano K, Onaga E, Mantello G, Schoenthaler A, Cooper LA, Spruill TM, Ogedegbe G, Ravenell J. Community Engagement for Effective Recruitment of Black Men at Risk for Hypertension: Baseline Data From the Community-to-Clinic Program (CLIP) Randomized Controlled Trial. Am J Hypertens. 2025 Oct 14;38(11):888-895. doi: 10.1093/ajh/hpaf099.
- Ravenell J, Green T, Arabadjian M, Schoenthaler A, Ogedegbe O. Barbershop-Facilitated Community-to-Clinic Linkage Implementation Program: Rationale and Protocol for a Novel Program to Prevent Hypertension Among Black Men. Am J Hypertens. 2023 Apr 15;36(5):240-247. doi: 10.1093/ajh/hpac133.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-01586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til:
Joseph Ravenell, MD Telefon: 646-501-9932 E-post: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Joseph.Ravenell@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .