地域社会が参加した黒人男性の高血圧予防プログラム
2023年8月30日 更新者：NYU Langone Health
黒人男性における高血圧の予防と治療に関する地域社会参加の実施研究
CLIP プログラムは、血圧 (BP) または高血圧ステージ 1 (HTN) が上昇している黒人男性をスクリーニングして特定し、ライフスタイル カウンセリングを開始する地域医療従事者 (CHW) を訓練します。そしてそれらをプライマリケアや社会サービスに結びつけます。
調査の概要
詳細な説明
研究は以下の内容で構成されます。
- 血圧上昇またはステージ 1 HTN の黒人男性を対象とした 20 軒の理髪店のランダム化クラスター試験を使用して、理髪店ベースのファシリテーション (BF) 戦略の効果を比較する実装フェーズ (n=10 理髪店、n=210 参加者) vs. 自律的制御 (すなわち、 BF 戦略を使用しない CLIP の実装に関する情報の受信。 n=10 理髪店。 n=210 参加者）、血圧降下、HTN 予防、ケアとの連携、生後 12 か月時の CLIP の導入について
- 実施後フェーズでは、Reach Effects Adoption Implementation and Maintaination (RE-AIM) を使用して、治験完了から 6 か月後の CLIP の持続可能性に対する BF 戦略と自主的制御の効果を評価します。 10 年間にわたる費用対効果。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph Ravenell, MD
- 電話番号：646-501-9932
- メール：Joseph.Ravenell@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tanisha Green
- 電話番号：646-501-3868
- メール：Tanisha.Green@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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コンタクト：
- Joseph Ravenell, MD
- 電話番号：646-501-9932
- メール：Joseph.Ravenell@nyulangone.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- データ抽出日時点で 18 歳
- 過去3ヶ月以内のリピーターのお客様
- 自分を黒人だと認識する
- 自己を男性であると認識する
- 血圧（PB）が上昇している（120～129/水銀柱80ミリメートル（mmHg）未満）、または未治療のステージ1高血圧（HTN）（130～139/80～89mmHg）（米国心臓協会の2017年HTN臨床基準によって定義）ガイドライン）
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 処方された降圧薬
- 末期腎疾患 (ESRD) の診断
- 転帰の測定を妨げる状態（透析など）
- 余命を制限するか、積極的な管理を必要とする重篤な病状（がんなど）
- 介入への参加を妨げる認知障害またはその他の状態
- 上腕周囲 >50 cm (特大 BP カフの最大制限)
- 活動的なアルコールまたは薬物使用障害（つまり、30日以上断酒していない/禁酒している）
- 妊娠中、または今後 24 か月以内に妊娠を計画している
- 現在子育て中です
- 現在、血圧の低下に焦点を当てた別の研究に参加しています
- インフォームドコンセントを提供することに消極的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理髪店ベースのファシリテーション (BF)
参加者は、理髪店におけるコミュニティとクリニックの連携実施プログラム（CLIP）プログラムマニュアルを受け取り、地域医療従事者（CHW）が取り組むことができる具体的で実行可能なステップを刺激するように設計された理髪店ベースのファシリテーション（BF）を体験します。理髪店にCLIPを導入します。
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ケア、医療システムのナビゲーション、社会サービスへの紹介との連携を通じて、健康の有害な社会的決定要因 (SDoH) を軽減するように設計されたマルチレベルの介入。
訓練を受け、資格を持ったファシリテーターは、地域医療従事者 (CHW) が次のことを行えるよう支援します。 1) CLIP の提供に対する自信を高める。 2) 高血圧 (HTN) に関する参加者の懸念と信念を理解する。 3) 男性がライフスタイルの修正を開始できるよう、ライフスタイル カウンセリングのスキルを開発する。
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アクティブコンパレータ：自主的
参加者は、理髪店におけるコミュニティとクリニックの連携導入プログラム (CLIP) プログラム マニュアルを受け取ります。
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ケア、医療システムのナビゲーション、社会サービスへの紹介との連携を通じて、健康の有害な社会的決定要因 (SDoH) を軽減するように設計されたマルチレベルの介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧 (SBP) レベルの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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すべての参加者は、オムロン HEM-907XL BP デバイスを使用して非利き腕で診察室血圧 (BP) を測定されます。 来院ごとに 1 分間隔で 3 回の血圧測定値が取得されます。 3 つの血圧測定値を平均して、平均血圧を取得します。 SBP レベルは次のように分類されます。
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ベースライン、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧 (DBP) レベルの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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すべての参加者は、オムロン HEM-907XL BP デバイスを使用して非利き腕で診察室血圧 (BP) を測定されます。 来院ごとに、1 分ごとに 3 回の血圧測定値が取得されます。 3 つの血圧測定値を平均して、研究血圧を取得します。 DBP レベルは次のように分類されます。
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ベースライン、12 か月目
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地域医療従事者 (CHW) の紹介から 3 か月以内に紹介クリニックを訪れた参加者の数
時間枠：ベースライン
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ケアとの関連性の測定。
データは電話インタビューまたは理髪店訪問時に収集されます。
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ベースライン
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地域医療従事者 (CHW) の紹介から 3 か月以内に紹介クリニックを訪れた参加者の数
時間枠：6ヶ月目
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ケアとの関連性の測定。
データは電話インタビューまたは理髪店訪問時に収集されます。
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6ヶ月目
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地域医療従事者 (CHW) の紹介から 3 か月以内に紹介クリニックを訪れた参加者の数
時間枠：12ヶ月目
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ケアとの関連性の測定。
データは電話インタビューまたは理髪店訪問時に収集されます。
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12ヶ月目
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地域医療従事者 (CHW) の紹介から 3 か月以内に紹介クリニックを訪れた参加者の数
時間枠：18ヶ月目
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ケアとの関連性の測定。
データは電話インタビューまたは理髪店訪問時に収集されます。
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18ヶ月目
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CLIP のすべてのコンポーネントを完了する理髪店の数
時間枠：12ヶ月目
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理髪店における地域と診療所の連携実施プログラム（CLIP）の導入率の測定。
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12ヶ月目
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介入完了後6か月の時点でCLIPの使用を継続している理髪店の数
時間枠：18ヶ月目
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理髪店における地域と診療所の連携実施プログラム（CLIP）の持続可能性の測定。
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18ヶ月目
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インシデントステージ 2 HTN を呈する参加者の数
時間枠：ベースライン
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インシデントステージ 2 高血圧症 (HTN) は次のように定義されます。
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ベースライン
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インシデントステージ 2 HTN を呈する参加者の数
時間枠：6ヶ月目
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インシデントステージ 2 高血圧症 (HTN) は次のように定義されます。
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6ヶ月目
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インシデントステージ 2 HTN を呈する参加者の数
時間枠：12ヶ月目
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インシデントステージ 2 高血圧症 (HTN) は次のように定義されます。
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12ヶ月目
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インシデントステージ 2 HTN を呈する参加者の数
時間枠：18ヶ月目
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インシデントステージ 2 高血圧症 (HTN) は次のように定義されます。
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18ヶ月目
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12 項目の短い形式の調査 (SF-12) アンケートのスコア
時間枠：ベースライン
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
生活の質の尺度としてよく使用されます。
SF-12 は、さまざまな方法で採点される 12 の質問で構成されます。
合計スコア範囲は 12 ～ 48 です。スコアが高いほど、身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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ベースライン
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12 項目の短い形式の調査 (SF-12) アンケートのスコア
時間枠：6ヶ月目
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
生活の質の尺度としてよく使用されます。
SF-12 は、さまざまな方法で採点される 12 の質問で構成されます。
合計スコア範囲は 12 ～ 48 です。スコアが高いほど、身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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6ヶ月目
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12 項目の短い形式の調査 (SF-12) アンケートのスコア
時間枠：12ヶ月目
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
生活の質の尺度としてよく使用されます。
SF-12 は、さまざまな方法で採点される 12 の質問で構成されます。
合計スコア範囲は 12 ～ 48 です。スコアが高いほど、身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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12ヶ月目
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12 項目の短い形式の調査 (SF-12) アンケートのスコア
時間枠：18ヶ月目
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
生活の質の尺度としてよく使用されます。
SF-12 は、さまざまな方法で採点される 12 の質問で構成されます。
合計スコア範囲は 12 ～ 48 です。スコアが高いほど、身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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18ヶ月目
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水銀 1 ミリメートルあたりのコスト (mm Hg) 血圧 (BP) の低下
時間枠：18ヶ月目まで
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血圧の 1 mm Hg 低下に伴う金額。
コストが低いほど、より望ましい結果が得られると考えられます。
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18ヶ月目まで
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インシデントあたりのコスト ステージ 2 高血圧症 (HTN) 症例の予防
時間枠：18ヶ月目まで
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インシデントステージ 2 HTN 事件の防止に関連する金額。 コストが低いほど、より望ましい結果が得られると考えられます。 インシデント ステージ 2 HTN は次のように定義されます。
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18ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Ravenell, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは次の宛先に送信される場合があります。
Joseph Ravenell、MD 電話: 646-501-9932 電子メール: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、合理的な要求があればアクセスできます。
リクエストは Joseph.Ravenell@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。