Community-engagiertes Hypertonie-Präventionsprogramm bei schwarzen Männern
24. Juni 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Community-engagierte Implementierungsstudie zur Prävention und Navigation von Bluthochdruck bei schwarzen Männern
Das CLIP-Programm wird Community Health Workers (CHWs) darin schulen, schwarze Männer mit erhöhtem Blutdruck (BP) oder Hypertonie im Stadium 1 (HTN) zu untersuchen und zu identifizieren, eine Lebensstilberatung einzuleiten; und sie mit der Grundversorgung und den sozialen Diensten verknüpfen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird bestehen aus:
- Eine Implementierungsphase, in der eine Cluster-randomisierte Clusterstudie mit 20 Friseurläden unter schwarzen Männern mit erhöhtem Blutdruck oder HTN der Stufe 1 verwendet wird, um die Wirkung der Barbershop-based Facilitation (BF)-Strategie zu vergleichen (n=10 Friseurläden; n=210 Teilnehmer) vs. selbstgesteuerte Kontrolle (d. h. Erhalt von Informationen zur Umsetzung von CLIP ohne die BF-Strategie; n=10 Friseurläden; n=210 Teilnehmer) zu Blutdrucksenkung, HTN-Prävention, Verknüpfung mit Pflege und Einführung von CLIP nach 12 Monaten
- Eine Phase nach der Implementierung, in der Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) verwendet wird, um die Wirkung der BF-Strategie im Vergleich zur selbstgesteuerten Kontrolle auf die Nachhaltigkeit von CLIP 6 Monate nach Abschluss des Versuchs zu bewerten; und Kosteneffizienz über einen Zeithorizont von 10 Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
430
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Datenextraktion 18 Jahre alt
- Stammkunde innerhalb der letzten 3 Monate
- Identifizieren Sie sich selbst als Schwarz
- Identifizieren Sie sich selbst als männlich
- Sie haben einen erhöhten Blutdruck (PB) (120-129/<80 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg)) oder eine unbehandelte Hypertonie im Stadium 1 (HTN) (130-139/80-89 mm Hg) (definiert durch die HTN-Klinik 2017 der American Heart Association). Richtlinien)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Verschriebene blutdrucksenkende Medikamente
- Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
- Zustand, der die Ergebnismessung beeinträchtigt (z. B. Dialyse)
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, der entweder die Lebenserwartung einschränkt oder eine aktive Behandlung erfordert (z. B. Krebs)
- Kognitive Beeinträchtigung oder ein anderer Zustand, der die Teilnahme an der Intervention verhindert
- Oberarmumfang >50 cm (Maximalgrenze der extragroßen Blutdruckmanschette)
- Aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (d. h. nicht nüchtern/abstinent für ≥ 30 Tage)
- Sie sind schwanger oder planen in den nächsten 24 Monaten eine Schwangerschaft
- Stille derzeit ein Kind
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zur Senkung des Blutdrucks
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Barbershop-basierte Moderation (BF)
Die Teilnehmer erhalten das Programmhandbuch „Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops“ (CLIP) und werden mit Barbershop-Based Facilitation (BF) vertraut gemacht, das spezifische, umsetzbare Schritte anregen soll, die Community Health Worker (CHWs) unternehmen können Setzen Sie CLIP beim Friseur ein.
|
Mehrstufige Intervention zur Abschwächung negativer sozialer Determinanten der Gesundheit (SDoH) durch Verknüpfung mit der Pflege, Navigation im Gesundheitssystem und Überweisung an soziale Dienste.
Geschulte und qualifizierte Moderatoren unterstützen Community Health Workers (CHWs) dabei: 1) ihr Vertrauen in die Durchführung von CLIP zu stärken; 2) die Bedenken und Überzeugungen der Teilnehmer bezüglich Bluthochdruck (HTN) verstehen; und 3) Fähigkeiten in der Lebensstilberatung entwickeln, um den Männern dabei zu helfen, eine Änderung des Lebensstils einzuleiten.
|
|
Aktiver Komparator: Selbstgesteuert
Die Teilnehmer erhalten das Programmhandbuch zum Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP).
|
Mehrstufige Intervention zur Abschwächung negativer sozialer Determinanten der Gesundheit (SDoH) durch Verknüpfung mit der Pflege, Navigation im Gesundheitssystem und Überweisung an soziale Dienste.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
|
Bei allen Teilnehmern wird der Büro-Blutdruck (BP) an ihrem nicht dominanten Arm mit einem Omron HEM-907XL-Blutdruckgerät gemessen. Bei jedem Besuch werden 3 Blutdruckwerte im Abstand von einer Minute ermittelt. Die 3 Blutdruckwerte werden gemittelt, um den mittleren Blutdruck zu erhalten. SBP-Werte werden wie folgt klassifiziert:
|
Ausgangswert, Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP).
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
|
Bei allen Teilnehmern wird der Büro-Blutdruck (BP) an ihrem nicht dominanten Arm mit einem Omron HEM-907XL-Blutdruckgerät gemessen. Bei jedem Besuch werden 3 Blutdruckwerte im Abstand von einer Minute ermittelt. Die 3 Blutdruckwerte werden gemittelt, um den Studien-Blutdruck zu erhalten. DBP-Werte werden wie folgt klassifiziert:
|
Ausgangswert, Monat 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Überweisung durch den Community Health Worker (CHW) in Überweisungskliniken vorstellten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messung der Verknüpfung mit der Pflege.
Die Datenerhebung erfolgt per Telefoninterview oder beim Friseurbesuch.
|
Grundlinie
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Überweisung durch den Community Health Worker (CHW) in Überweisungskliniken vorstellten
Zeitfenster: Monat 6
|
Messung der Verknüpfung mit der Pflege.
Die Datenerhebung erfolgt per Telefoninterview oder beim Friseurbesuch.
|
Monat 6
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Überweisung durch den Community Health Worker (CHW) in Überweisungskliniken vorstellten
Zeitfenster: Monat 12
|
Messung der Verknüpfung mit der Pflege.
Die Datenerhebung erfolgt per Telefoninterview oder beim Friseurbesuch.
|
Monat 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Überweisung durch den Community Health Worker (CHW) in Überweisungskliniken vorstellten
Zeitfenster: Monat 18
|
Messung der Verknüpfung mit der Pflege.
Die Datenerhebung erfolgt per Telefoninterview oder beim Friseurbesuch.
|
Monat 18
|
|
Anzahl der Barbershops, die alle CLIP-Komponenten abdecken
Zeitfenster: Monat 12
|
Messung der Akzeptanzrate des Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP).
|
Monat 12
|
|
Anzahl der Friseursalons, die CLIP 6 Monate nach Abschluss der Intervention weiterhin verwenden
Zeitfenster: Monat 18
|
Messung der Nachhaltigkeit des Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP).
|
Monat 18
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Vorfall der Stufe 2 HTN
Zeitfenster: Grundlinie
|
Hypertonie im Stadium 2 (HTN) ist definiert als:
|
Grundlinie
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Vorfall der Stufe 2 HTN
Zeitfenster: Monat 6
|
Hypertonie im Stadium 2 (HTN) ist definiert als:
|
Monat 6
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Vorfall der Stufe 2 HTN
Zeitfenster: Monat 12
|
Hypertonie im Stadium 2 (HTN) ist definiert als:
|
Monat 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Vorfall der Stufe 2 HTN
Zeitfenster: Monat 18
|
Hypertonie im Stadium 2 (HTN) ist definiert als:
|
Monat 18
|
|
12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet.
Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.
SF-12 besteht aus 12 Fragen, die auf unterschiedliche Weise bewertet werden.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 12 und 48; Je höher die Punktzahl, desto besser funktioniert die körperliche und geistige Gesundheit.
|
Grundlinie
|
|
12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Monat 6
|
Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet.
Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.
SF-12 besteht aus 12 Fragen, die auf unterschiedliche Weise bewertet werden.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 12 und 48; Je höher die Punktzahl, desto besser funktioniert die körperliche und geistige Gesundheit.
|
Monat 6
|
|
12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Monat 12
|
Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet.
Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.
SF-12 besteht aus 12 Fragen, die auf unterschiedliche Weise bewertet werden.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 12 und 48; Je höher die Punktzahl, desto besser funktioniert die körperliche und geistige Gesundheit.
|
Monat 12
|
|
12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Monat 18
|
Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet.
Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.
SF-12 besteht aus 12 Fragen, die auf unterschiedliche Weise bewertet werden.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 12 und 48; Je höher die Punktzahl, desto besser funktioniert die körperliche und geistige Gesundheit.
|
Monat 18
|
|
Kosten pro Millimeter Quecksilber (mm Hg) Senkung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Bis zum 18. Monat
|
Dollarbetrag, der mit einer Senkung des Blutdrucks um 1 mm Hg verbunden ist.
Niedrigere Kosten gelten als wünschenswertere Ergebnisse.
|
Bis zum 18. Monat
|
|
Kosten pro verhindertem Vorfall im Stadium 2 von Hypertonie (HTN).
Zeitfenster: Bis zum 18. Monat
|
Dollarbetrag im Zusammenhang mit der Verhinderung eines HTN-Falls der Stufe 2. Niedrigere Kosten gelten als wünschenswertere Ergebnisse. HTN der Vorfallstufe 2 ist definiert als:
|
Bis zum 18. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Ravenell, MD, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-01586
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können gerichtet werden an:
Joseph Ravenell, MD Telefon: 646-501-9932 E-Mail: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründete Anfrage Zugriff.
Anfragen sollten an Joseph.Ravenell@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich