Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeenschapsgericht hypertensiepreventieprogramma bij zwarte mannen

24 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Door de gemeenschap betrokken implementatieonderzoek naar preventie en navigatie van hypertensie bij zwarte mannen

Het CLIP-programma zal Community Health Workers (CHW's) trainen in het screenen en identificeren van zwarte mannen met verhoogde bloeddruk (BP) of stadium 1-hypertensie (HTN), en het initiëren van leefstijladvies; en koppel ze aan de eerstelijnszorg en sociale diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit:

  1. Een implementatiefase waarbij gebruik wordt gemaakt van een clustergerandomiseerde clusterstudie van 20 kapperszaken onder zwarte mannen met verhoogde bloeddruk of stadium 1 HTN, om het effect van de Barbershop-based Facilitation (BF)-strategie te vergelijken (n=10 kapperszaken; n=210 deelnemers) vs. zelfgestuurde controle (d.w.z. ontvangst van informatie voor implementatie van CLIP zonder de BF-strategie; n=10 kapperszaken; n=210 deelnemers), over bloeddrukreductie, HTN-preventie, koppeling aan zorg en adoptie van CLIP na 12 maanden
  2. Een post-implementatiefase waarin Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) wordt gebruikt om het effect van de BF-strategie versus zelfgestuurde controle op de duurzaamheid van CLIP te evalueren, zes maanden na voltooiing van de proef; en kosteneffectiviteit over een tijdshorizon van tien jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar oud op de datum van gegevensextractie
  2. Herhaalde klant in de afgelopen 3 maanden
  3. Identificeer jezelf als zwart
  4. Identificeer jezelf als man
  5. Als u een verhoogde bloeddruk (PB) heeft (120-129/<80 millimeter kwik (mm Hg)) of onbehandelde stadium 1 hypertensie (HTN) (130-139/80-89 mm Hg) heeft (gedefinieerd door de HTN klinische studie van de American Heart Association uit 2017). richtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Voorgeschreven antihypertensiva
  3. Diagnose van nierziekte in het eindstadium (ESRD)
  4. Aandoening die de uitkomstmeting verstoort (bijv. dialyse)
  5. Ernstige medische aandoening die de levensverwachting beperkt of actieve behandeling vereist (bijvoorbeeld kanker)
  6. Cognitieve stoornis of andere aandoening die deelname aan de interventie verhindert
  7. Bovenarmomtrek >50 cm (maximumlimiet van de extra grote bloeddrukmanchet)
  8. Actieve alcohol- of middelenmisbruikstoornis (d.w.z. niet nuchter/onthoudend gedurende ≥ 30 dagen)
  9. Zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 24 maanden
  10. Momenteel verzorgt ze een kind
  11. De huidige deelname aan een ander onderzoek was gericht op het verminderen van bloeddruk
  12. Onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op kapperszaken gebaseerde facilitatie (BF)
Deelnemers ontvangen de programmahandleiding van het Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP) en krijgen kennis met Barbershop-Based Facilitation (BF), dat is ontworpen om specifieke, uitvoerbare stappen te stimuleren die gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) kunnen ondernemen om CLIP implementeren in de kapperszaak.
Gedragsmatig: Implementatieprogramma voor koppeling tussen gemeenschap en kliniek in kapperszaken (CLIP)
Interventie op meerdere niveaus, ontworpen om nadelige sociale gezondheidsdeterminanten (SDoH) te verzachten via koppeling aan zorg, navigatie in het gezondheidszorgsysteem en verwijzing naar sociale diensten.
Gedragsmatig: Op kapperszaken gebaseerde facilitatie (BF)
Opgeleide en gekwalificeerde facilitators helpen gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) om: 1) hun vertrouwen in het leveren van CLIP te vergroten; 2) de zorgen en overtuigingen van de deelnemers over hypertensie (HTN) begrijpen; en 3) het ontwikkelen van vaardigheden op het gebied van levensstijladvies om mannen te helpen bij het initiëren van levensstijlverandering.
Actieve vergelijker: Zelfsturend
Deelnemers ontvangen de programmahandleiding van het Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP).
Gedragsmatig: Implementatieprogramma voor koppeling tussen gemeenschap en kliniek in kapperszaken (CLIP)
Interventie op meerdere niveaus, ontworpen om nadelige sociale gezondheidsdeterminanten (SDoH) te verzachten via koppeling aan zorg, navigatie in het gezondheidszorgsysteem en verwijzing naar sociale diensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP)-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

Bij alle deelnemers wordt de bloeddruk (BP) op kantoor gemeten op hun niet-dominante arm met een Omron HEM-907XL bloeddrukapparaat.

Bij elk bezoek worden 3 bloeddrukmetingen met een tussenpoos van één minuut uitgevoerd. De 3 bloeddrukmetingen worden gemiddeld om de gemiddelde bloeddruk te verkrijgen.

SBP-niveaus zijn als volgt geclassificeerd:

  • Normaal: minder dan 120 millimeter kwik (mm Hg)
  • Verhoogd: 120-129 mm Hg
  • Fase 1 hypertensie: 130-139 mm Hg
  • Fase 2 hypertensie: 140 mm Hg of meer
  • Hypertensieve crisis: 180 mm Hg of meer
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

Bij alle deelnemers wordt de bloeddruk (BP) op kantoor gemeten op hun niet-dominante arm met een Omron HEM-907XL bloeddrukapparaat.

Bij elk bezoek worden 3 bloeddrukmetingen met een tussenpoos van één minuut uitgevoerd. De drie bloeddrukmetingen worden gemiddeld om de onderzoeks-BP te verkrijgen.

DBP-niveaus worden als volgt geclassificeerd:

  • Normaal: lager dan 80 millimeter kwik (mm Hg)
  • Fase 1 hypertensie: 80-89 mm Hg
  • Fase 2 hypertensie: 90 mm Hg of meer
  • Hypertensieve crisis: 120 mm Hg of meer.
Basislijn, maand 12
Aantal deelnemers dat zich presenteert bij verwijzingsklinieken binnen 3 maanden na verwijzing van de gemeenschapsgezondheidswerker (CHW).
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de aansluiting op de zorg. Gegevens worden verzameld via een telefonisch interview of tijdens een bezoek aan de kapper.
Basislijn
Aantal deelnemers dat zich presenteert bij verwijzingsklinieken binnen 3 maanden na verwijzing van de gemeenschapsgezondheidswerker (CHW).
Tijdsspanne: Maand 6
Meting van de aansluiting op de zorg. Gegevens worden verzameld via een telefonisch interview of tijdens een bezoek aan de kapper.
Maand 6
Aantal deelnemers dat zich presenteert bij verwijzingsklinieken binnen 3 maanden na verwijzing van de gemeenschapsgezondheidswerker (CHW).
Tijdsspanne: Maand 12
Meting van de aansluiting op de zorg. Gegevens worden verzameld via een telefonisch interview of tijdens een bezoek aan de kapper.
Maand 12
Aantal deelnemers dat zich presenteert bij verwijzingsklinieken binnen 3 maanden na verwijzing van de gemeenschapsgezondheidswerker (CHW).
Tijdsspanne: Maand 18
Meting van de aansluiting op de zorg. Gegevens worden verzameld via een telefonisch interview of tijdens een bezoek aan de kapper.
Maand 18
Aantal kapperszaken die alle componenten van CLIP voltooien
Tijdsspanne: Maand 12
Meting van de acceptatiegraad van het Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP).
Maand 12
Aantal kapperszaken dat CLIP zes maanden na voltooiing van de interventie blijft gebruiken
Tijdsspanne: Maand 18
Meting van de duurzaamheid van het Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP).
Maand 18
Aantal deelnemers dat zich presenteert met incidentfase 2 HTN
Tijdsspanne: Basislijn

Incident fase 2 hypertensie (HTN) wordt gedefinieerd als:

  • Systolische bloeddruk (SBP) van minimaal 140 millimeter kwik (mm Hg)/diastolische bloeddruk (DBP) van minimaal 90 mm Hg; of
  • Starten van antihypertensiva.
Basislijn
Aantal deelnemers dat zich presenteert met incidentfase 2 HTN
Tijdsspanne: Maand 6

Incident fase 2 hypertensie (HTN) wordt gedefinieerd als:

  • Systolische bloeddruk (SBP) van minimaal 140 millimeter kwik (mm Hg)/diastolische bloeddruk (DBP) van minimaal 90 mm Hg; of
  • Starten van antihypertensiva.
Maand 6
Aantal deelnemers dat zich presenteert met incidentfase 2 HTN
Tijdsspanne: Maand 12

Incident fase 2 hypertensie (HTN) wordt gedefinieerd als:

  • Systolische bloeddruk (SBP) van minimaal 140 millimeter kwik (mm Hg)/diastolische bloeddruk (DBP) van minimaal 90 mm Hg; of
  • Starten van antihypertensiva.
Maand 12
Aantal deelnemers dat zich presenteert met incidentfase 2 HTN
Tijdsspanne: Maand 18

Incident fase 2 hypertensie (HTN) wordt gedefinieerd als:

  • Systolische bloeddruk (SBP) van minimaal 140 millimeter kwik (mm Hg)/diastolische bloeddruk (DBP) van minimaal 90 mm Hg; of
  • Starten van antihypertensiva.
Maand 18
Korte enquête met 12 items (SF-12) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven. SF-12 bestaat uit 12 vragen die op verschillende manieren gescoord worden. Het totale scorebereik is 12-48; hoe hoger de score, hoe beter het fysieke en mentale gezondheidsfunctioneren.
Basislijn
Korte enquête met 12 items (SF-12) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Maand 6
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven. SF-12 bestaat uit 12 vragen die op verschillende manieren gescoord worden. Het totale scorebereik is 12-48; hoe hoger de score, hoe beter het fysieke en mentale gezondheidsfunctioneren.
Maand 6
Korte enquête met 12 items (SF-12) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Maand 12
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven. SF-12 bestaat uit 12 vragen die op verschillende manieren gescoord worden. Het totale scorebereik is 12-48; hoe hoger de score, hoe beter het fysieke en mentale gezondheidsfunctioneren.
Maand 12
Korte enquête met 12 items (SF-12) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Maand 18
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven. SF-12 bestaat uit 12 vragen die op verschillende manieren gescoord worden. Het totale scorebereik is 12-48; hoe hoger de score, hoe beter het fysieke en mentale gezondheidsfunctioneren.
Maand 18
Kosten per millimeter kwik (mm Hg) Verlaging van de bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Tot maand 18
Dollarbedrag geassocieerd met een verlaging van de bloeddruk met 1 mm Hg. Lagere kosten worden als wenselijker resultaten beschouwd.
Tot maand 18
Kosten per incident Fase 2 Hypertensie (HTN) geval voorkomen
Tijdsspanne: Tot maand 18

Bedrag in dollars dat is gekoppeld aan het voorkomen van een incidentfase 2 HTN-zaak. Lagere kosten worden als wenselijker resultaten beschouwd.

Incidentfase 2 HTN wordt gedefinieerd als:

  • Systolische bloeddruk (SBP) van minimaal 140 millimeter kwik (mm Hg)/diastolische bloeddruk (DBP) van minimaal 90 mm Hg; of
  • Starten van antihypertensiva.
Tot maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Ravenell, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-01586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan:

Joseph Ravenell, MD Telefoon: 646-501-9932 E-mail: Joseph.Ravenell@nyulangone.org

Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Joseph.Ravenell@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren