Społeczny program zapobiegania nadciśnieniu u czarnych mężczyzn
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Zaangażowane przez społeczność badanie wdrożeniowe dotyczące zapobiegania nadciśnieniu i nawigacji u czarnych mężczyzn
Program CLIP przeszkoli pracowników służby zdrowia (CHW) w zakresie badań przesiewowych i identyfikacji czarnych mężczyzn z podwyższonym ciśnieniem krwi (BP) lub nadciśnieniem w 1. stopniu zaawansowania (HTN), a także zainicjuje poradnictwo dotyczące stylu życia; i powiązać je z podstawową opieką zdrowotną i usługami socjalnymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z:
- Faza wdrożenia, w której wykorzystana zostanie randomizowana próba klastrowa obejmująca 20 zakładów fryzjerskich wśród czarnych mężczyzn z podwyższonym BP lub HTN w stopniu 1, w celu porównania efektu strategii facylitacji opartej na zakładach fryzjerskich (BF) (n=10 zakładów fryzjerskich; n=210 uczestników) a samokierowana kontrola (tj. otrzymanie informacji o wdrożeniu CLIP bez strategii BF; n=10 zakładów fryzjerskich; n=210 uczestników), na temat obniżenia BP, zapobiegania HTN, powiązania z opieką i przyjęcia CLIP po 12 miesiącach
- Faza po wdrożeniowa, w której zostanie wykorzystana implementacja i utrzymanie przyjęcia efektywności działania (RE-AIM) w celu oceny wpływu strategii BF w porównaniu z samodzielną kontrolą na trwałość CLIP 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego; i opłacalność w perspektywie 10 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Ravenell, MD
- Numer telefonu: 646-501-9932
- E-mail: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tanisha Green
- Numer telefonu: 646-501-3868
- E-mail: Tanisha.Green@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Joseph Ravenell, MD
- Numer telefonu: 646-501-9932
- E-mail: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat w dniu wyodrębnienia danych
- Ponowny klient w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Określa się jako Czarny
- Zidentyfikuj się jako mężczyzna
- Masz podwyższone ciśnienie krwi (PB) (120–129/<80 milimetrów słupa rtęci (mm Hg)) lub nieleczone nadciśnienie 1. stopnia (HTN) (130–139/80–89 mm Hg) (zdefiniowane w badaniu klinicznym HTN z 2017 r. American Heart Association wytyczne)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Przepisane leki na nadciśnienie
- Diagnostyka schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
- Stan zakłócający pomiar wyniku (np. dializa)
- Poważny stan chorobowy, który albo ogranicza oczekiwaną długość życia, albo wymaga aktywnego leczenia (np. rak)
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub inny stan uniemożliwiający udział w interwencji
- Obwód ramienia > 50 cm (maksymalny limit bardzo dużego mankietu BP)
- Aktywne zaburzenie używania alkoholu lub substancji (tj. brak trzeźwości/abstynencja przez ≥ 30 dni)
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 24 miesięcy
- Obecnie karmi dziecko
- Bieżący udział w innym badaniu badawczym skupiającym się na obniżaniu BP
- Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Facylitacja oparta na zakładach fryzjerskich (BF)
Uczestnicy otrzymają podręcznik programu Program wdrażania powiązań między społecznością a kliniką w zakładach fryzjerskich (CLIP) i zapoznają się z facylitacją w zakładach fryzjerskich (BF), która ma na celu stymulowanie konkretnych, wykonalnych kroków, które lokalni pracownicy służby zdrowia (CHW) mogą podjąć, aby wdrożyć CLIP w salonie fryzjerskim.
|
Wielopoziomowa interwencja mająca na celu łagodzenie niekorzystnych społecznych uwarunkowań zdrowia (SDoH) poprzez powiązanie z opieką, nawigację w systemie opieki zdrowotnej i skierowanie do usług społecznych.
Przeszkoleni i wykwalifikowani facylitatorzy pomagają lokalnym pracownikom służby zdrowia (CHW): 1) zwiększyć ich pewność siebie w prowadzeniu CLIP; 2) zrozumieć obawy i przekonania uczestników dotyczące nadciśnienia tętniczego (HTN); oraz 3) rozwinąć umiejętności w zakresie poradnictwa dotyczącego stylu życia, aby pomóc mężczyznom w rozpoczęciu modyfikacji stylu życia.
|
|
Aktywny komparator: Samodzielnie kierowany
Uczestnicy otrzymają podręcznik programu dotyczący programu wdrażania powiązań między społecznością a kliniką w zakładach fryzjerskich (CLIP).
|
Wielopoziomowa interwencja mająca na celu łagodzenie niekorzystnych społecznych uwarunkowań zdrowia (SDoH) poprzez powiązanie z opieką, nawigację w systemie opieki zdrowotnej i skierowanie do usług społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Wszystkim uczestnikom zostanie zmierzone w biurze ciśnienie krwi (BP) na niedominującym ramieniu za pomocą urządzenia Omron HEM-907XL BP. Podczas każdej wizyty zostaną uzyskane 3 odczyty BP w odstępie jednej minuty. Trzy odczyty BP zostaną uśrednione w celu uzyskania średniego BP. Poziomy SBP są klasyfikowane w następujący sposób:
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Wszystkim uczestnikom zostanie zmierzone w biurze ciśnienie krwi (BP) na niedominującym ramieniu za pomocą urządzenia Omron HEM-907XL BP. Podczas każdej wizyty zostaną uzyskane 3 odczyty BP w odstępie jednej minuty. Trzy odczyty BP zostaną uśrednione w celu uzyskania badania BP. Poziomy DBP są klasyfikowane w następujący sposób:
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników zgłaszających się do klinik skierowaniowych w ciągu 3 miesięcy od skierowania przez pracownika służby zdrowia (CHW).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar powiązania z opieką.
Dane zostaną zebrane podczas rozmowy telefonicznej lub podczas wizyty u fryzjera.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników zgłaszających się do klinik skierowaniowych w ciągu 3 miesięcy od skierowania przez pracownika służby zdrowia (CHW).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pomiar powiązania z opieką.
Dane zostaną zebrane podczas rozmowy telefonicznej lub podczas wizyty u fryzjera.
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników zgłaszających się do klinik skierowaniowych w ciągu 3 miesięcy od skierowania przez pracownika służby zdrowia (CHW).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pomiar powiązania z opieką.
Dane zostaną zebrane podczas rozmowy telefonicznej lub podczas wizyty u fryzjera.
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników zgłaszających się do klinik skierowaniowych w ciągu 3 miesięcy od skierowania przez pracownika służby zdrowia (CHW).
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Pomiar powiązania z opieką.
Dane zostaną zebrane podczas rozmowy telefonicznej lub podczas wizyty u fryzjera.
|
Miesiąc 18
|
|
Liczba zakładów fryzjerskich realizujących wszystkie komponenty CLIP
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pomiar tempa przyjęcia programu wdrażania powiązań między społecznością a kliniką w zakładach fryzjerskich (CLIP).
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba salonów fryzjerskich kontynuujących korzystanie z CLIP po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Pomiar trwałości programu wdrażania powiązań między społecznością a kliniką w zakładach fryzjerskich (CLIP).
|
Miesiąc 18
|
|
Liczba uczestników prezentujących wydarzenie w fazie 2 HTN
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nadciśnienie w stadium 2 (HTN) definiuje się jako:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników prezentujących wydarzenie w fazie 2 HTN
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Nadciśnienie w stadium 2 (HTN) definiuje się jako:
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników prezentujących wydarzenie w fazie 2 HTN
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Nadciśnienie w stadium 2 (HTN) definiuje się jako:
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników prezentujących wydarzenie w fazie 2 HTN
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Nadciśnienie w stadium 2 (HTN) definiuje się jako:
|
Miesiąc 18
|
|
Wynik kwestionariusza składającego się z 12 pozycji, krótkiej ankiety (SF-12).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SF-12 to samoopisowy miernik wyniku, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Jest często stosowany jako miara jakości życia.
SF-12 składa się z 12 pytań punktowanych na różne sposoby.
Całkowity zakres wyników wynosi 12–48; im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik kwestionariusza składającego się z 12 pozycji, krótkiej ankiety (SF-12).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
SF-12 to samoopisowy miernik wyniku, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Jest często stosowany jako miara jakości życia.
SF-12 składa się z 12 pytań punktowanych na różne sposoby.
Całkowity zakres wyników wynosi 12–48; im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Miesiąc 6
|
|
Wynik kwestionariusza składającego się z 12 pozycji, krótkiej ankiety (SF-12).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
SF-12 to samoopisowy miernik wyniku, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Jest często stosowany jako miara jakości życia.
SF-12 składa się z 12 pytań punktowanych na różne sposoby.
Całkowity zakres wyników wynosi 12–48; im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Miesiąc 12
|
|
Wynik kwestionariusza składającego się z 12 pozycji, krótkiej ankiety (SF-12).
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
SF-12 to samoopisowy miernik wyniku, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Jest często stosowany jako miara jakości życia.
SF-12 składa się z 12 pytań punktowanych na różne sposoby.
Całkowity zakres wyników wynosi 12–48; im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Miesiąc 18
|
|
Koszt na milimetr słupa rtęci (mm Hg) Obniżenie ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
|
Kwota w dolarach związana z obniżeniem ciśnienia krwi o 1 mm Hg.
Niższe koszty są uważane za bardziej pożądane rezultaty.
|
Do 18 miesiąca
|
|
Koszt przypadający na incydent. Stopień 2. Zapobiegnięto przypadkowi nadciśnienia tętniczego (HTN).
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
|
Kwota w dolarach związana z zapobieganiem sprawie HTN na etapie 2. Niższe koszty są uważane za bardziej pożądane rezultaty. Etap 2 zdarzenia HTN definiuje się jako:
|
Do 18 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Ravenell, MD, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Zgłoszenia można kierować na adres:
Joseph Ravenell, MD Telefon: 646-501-9932 E-mail: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba prowadząca dochodzenie, która zaproponowała wykorzystanie danych, będzie miała dostęp do nich na uzasadnioną prośbę.
Prośby należy kierować na adres Joseph.Ravenell@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .