Programa de prevención de la hipertensión en hombres negros con participación comunitaria
24 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio de implementación con participación comunitaria de la prevención y navegación de la hipertensión en hombres negros
El programa CLIP capacitará a trabajadores de salud comunitarios (CHW) para detectar e identificar a hombres negros con presión arterial (PA) elevada o hipertensión (HTN) en etapa 1, iniciar asesoramiento sobre estilo de vida; y vincularlos a la atención primaria y los servicios sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consistirá en:
- Una fase de implementación que utilizará un ensayo grupal aleatorio de 20 barberías entre hombres negros con PA elevada o HTA en etapa 1, para comparar el efecto de la estrategia de Facilitación basada en barberías (BF) (n = 10 barberías; n = 210 participantes) versus control autodirigido (es decir, recepción de información para la implementación de CLIP sin la estrategia BF; n=10 barberías; n=210 participantes), sobre reducción de la PA, prevención de la HTA, vinculación con la atención y adopción de CLIP a los 12 meses
- Una fase posterior a la implementación que utilizará la implementación y el mantenimiento de la adopción de la eficacia del alcance (RE-AIM) para evaluar el efecto de la estrategia BF versus el control autodirigido sobre la sostenibilidad de CLIP 6 meses después de la finalización de la prueba; y rentabilidad en un horizonte temporal de 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad a la fecha de extracción de datos.
- Cliente recurrente en los últimos 3 meses.
- Autoidentificarse como negro
- Autoidentificarse como hombre
- Tiene presión arterial elevada (PB) (120-129/<80 milímetros de mercurio (mm Hg)) o hipertensión en etapa 1 (HTN) no tratada (130-139/80-89 mm Hg) (definida por el estudio clínico de HTN de 2017 de la American Heart Association). pautas)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Medicamentos antihipertensivos recetados.
- Diagnóstico de la enfermedad renal terminal (ESRD)
- Condición que interfiere con la medición de resultados (p. ej., diálisis)
- Condición médica grave que limita la esperanza de vida o requiere un tratamiento activo (p. ej., cáncer)
- Deterioro cognitivo u otra condición que impida la participación en la intervención.
- Circunferencia del brazo >50 cm (límite máximo del manguito de PA extragrande)
- Trastorno activo por uso de alcohol o sustancias (es decir, no estar sobrio/abstinente durante ≥ 30 días)
- Embarazada o planeando un embarazo en los próximos 24 meses
- Actualmente amamantando a un niño
- Participación actual en otro estudio de investigación centrado en la reducción de la PA.
- Falta de voluntad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Facilitación basada en barbería (BF)
Los participantes recibirán el manual del programa Programa de implementación de vínculos entre la comunidad y la clínica en barberías (CLIP) y recibirán exposición a la facilitación basada en barberías (BF), que está diseñada para estimular pasos específicos y viables que los trabajadores de salud comunitarios (CHW) pueden emprender para implementar CLIP en la barbería.
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Intervención multinivel diseñada para mitigar los determinantes sociales adversos de la salud (SDoH) mediante la vinculación con la atención, la navegación por el sistema de salud y la derivación a servicios sociales.
Facilitadores capacitados y calificados ayudan a los trabajadores de salud comunitarios (TSC) a: 1) aumentar su confianza en la prestación de CLIP; 2) comprender las preocupaciones y creencias de los participantes sobre la hipertensión (HTA); y 3) desarrollar habilidades en asesoramiento sobre estilo de vida para ayudar a los hombres a iniciar modificaciones en su estilo de vida.
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Comparador activo: Autodirigido
Los participantes recibirán el manual del programa del Programa de implementación de vínculos entre la comunidad y la clínica en barberías (CLIP).
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Intervención multinivel diseñada para mitigar los determinantes sociales adversos de la salud (SDoH) mediante la vinculación con la atención, la navegación por el sistema de salud y la derivación a servicios sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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A todos los participantes se les medirá la presión arterial (PA) en el consultorio en su brazo no dominante con un dispositivo de PA Omron HEM-907XL. En cada visita se obtendrán 3 lecturas de PA separadas por un minuto. Las 3 lecturas de PA se promediarán para obtener la PA media. Los niveles de PAS se clasifican de la siguiente manera:
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Línea de base, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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A todos los participantes se les medirá la presión arterial (PA) en el consultorio en su brazo no dominante con un dispositivo de PA Omron HEM-907XL. En cada visita se obtendrán 3 lecturas de PA separadas por un minuto. Las 3 lecturas de PA se promediarán para obtener la PA del estudio. Los niveles de PAD se clasifican de la siguiente manera:
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Línea de base, mes 12
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Número de participantes que se presentan a clínicas de referencia dentro de los 3 meses posteriores a la derivación del trabajador de salud comunitario (CHW)
Periodo de tiempo: Base
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Medición de la vinculación al cuidado.
Los datos se recopilarán mediante entrevista telefónica o durante la visita a la barbería.
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Base
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Número de participantes que se presentan a clínicas de referencia dentro de los 3 meses posteriores a la derivación del trabajador de salud comunitario (CHW)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medición de la vinculación al cuidado.
Los datos se recopilarán mediante entrevista telefónica o durante la visita a la barbería.
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Mes 6
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Número de participantes que se presentan a clínicas de referencia dentro de los 3 meses posteriores a la derivación del trabajador de salud comunitario (CHW)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medición de la vinculación al cuidado.
Los datos se recopilarán mediante entrevista telefónica o durante la visita a la barbería.
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Mes 12
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Número de participantes que se presentan a clínicas de referencia dentro de los 3 meses posteriores a la derivación del trabajador de salud comunitario (CHW)
Periodo de tiempo: Mes 18
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Medición de la vinculación al cuidado.
Los datos se recopilarán mediante entrevista telefónica o durante la visita a la barbería.
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Mes 18
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Número de barberías que completan todos los componentes de CLIP
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medición de la tasa de adopción del Programa de Implementación de Vinculación Comunidad-Clínica en Barberías (CLIP).
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Mes 12
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Número de barberías que siguen utilizando CLIP 6 meses después de finalizar la intervención
Periodo de tiempo: Mes 18
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Medición de la sostenibilidad del Programa de Implementación de Vinculación Comunidad-Clínica en Barberías (CLIP).
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Mes 18
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Número de participantes que presentan HTA en etapa 2 del incidente
Periodo de tiempo: Base
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La hipertensión en etapa 2 (HTA) se define como:
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Base
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Número de participantes que presentan HTA en etapa 2 del incidente
Periodo de tiempo: Mes 6
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La hipertensión en etapa 2 (HTA) se define como:
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Mes 6
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Número de participantes que presentan HTA en etapa 2 del incidente
Periodo de tiempo: Mes 12
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La hipertensión en etapa 2 (HTA) se define como:
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Mes 12
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Número de participantes que presentan HTA en etapa 2 del incidente
Periodo de tiempo: Mes 18
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La hipertensión en etapa 2 (HTA) se define como:
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Mes 18
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Puntuación del cuestionario de la encuesta corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Base
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El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
A menudo se utiliza como medida de calidad de vida.
SF-12 consta de 12 preguntas que se califican de diversas formas.
El rango de puntuación total es de 12 a 48; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el funcionamiento de la salud física y mental.
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Base
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Puntuación del cuestionario de la encuesta corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
A menudo se utiliza como medida de calidad de vida.
SF-12 consta de 12 preguntas que se califican de diversas formas.
El rango de puntuación total es de 12 a 48; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el funcionamiento de la salud física y mental.
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Mes 6
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Puntuación del cuestionario de la encuesta corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Mes 12
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El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
A menudo se utiliza como medida de calidad de vida.
SF-12 consta de 12 preguntas que se califican de diversas formas.
El rango de puntuación total es de 12 a 48; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el funcionamiento de la salud física y mental.
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Mes 12
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Puntuación del cuestionario de la encuesta corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Mes 18
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El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
A menudo se utiliza como medida de calidad de vida.
SF-12 consta de 12 preguntas que se califican de diversas formas.
El rango de puntuación total es de 12 a 48; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el funcionamiento de la salud física y mental.
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Mes 18
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Costo por milímetros de mercurio (mm Hg) Reducción de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 18
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Monto en dólares asociado con una reducción de 1 mm Hg en la PA.
Los costos más bajos se consideran resultados más deseables.
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Hasta el mes 18
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Costo por incidente de hipertensión en etapa 2 (HTA) evitado
Periodo de tiempo: Hasta el mes 18
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Monto en dólares asociado con la prevención de un caso de HTA en etapa 2 del incidente. Los costos más bajos se consideran resultados más deseables. La HTA en etapa 2 del incidente se define como:
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Hasta el mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ravenell, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arabadjian M, Green T, Foti K, Dubal M, Poudel B, Christenson A, Wang Z, Dietz K, Brown D, Liriano K, Onaga E, Mantello G, Schoenthaler A, Cooper LA, Spruill TM, Ogedegbe G, Ravenell J. Community Engagement for Effective Recruitment of Black Men at Risk for Hypertension: Baseline Data From the Community-to-Clinic Program (CLIP) Randomized Controlled Trial. Am J Hypertens. 2025 Oct 14;38(11):888-895. doi: 10.1093/ajh/hpaf099.
- Ravenell J, Green T, Arabadjian M, Schoenthaler A, Ogedegbe O. Barbershop-Facilitated Community-to-Clinic Linkage Implementation Program: Rationale and Protocol for a Novel Program to Prevent Hypertension Among Black Men. Am J Hypertens. 2023 Apr 15;36(5):240-247. doi: 10.1093/ajh/hpac133.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-01586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a:
Joseph Ravenell, MD Teléfono: 646-501-9932 Correo electrónico: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Joseph.Ravenell@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .