Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественная программа профилактики гипертонии среди чернокожих мужчин

24 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование внедрения с участием сообщества мер по профилактике и лечению гипертонии у чернокожих мужчин

Программа CLIP обучит местных медицинских работников (ОРЗ) проводить скрининг и выявление чернокожих мужчин с повышенным кровяным давлением (АД) или гипертонией 1-й стадии (АГ), инициировать консультирование по образу жизни; и связать их с первичной медико-санитарной помощью и социальными услугами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из:

  1. Фаза реализации, на которой будет использоваться кластерное рандомизированное кластерное исследование с участием 20 парикмахерских среди чернокожих мужчин с повышенным АД или гипертонической болезнью 1 стадии, чтобы сравнить эффект стратегии фасилитации на основе парикмахерских (BF) (n = 10 парикмахерских; n = 210 участников). против самостоятельного контроля (т.е. получение информации для реализации CLIP без стратегии БФ; n=10 парикмахерских; n=210 участников), по снижению АД, профилактике АГ, привязке к лечению и внедрению CLIP через 12 месяцев.
  2. Фаза после внедрения, на которой будет использоваться внедрение и поддержание внедрения и поддержания эффективности достижения (RE-AIM) для оценки влияния стратегии BF по сравнению с самостоятельным контролем на устойчивость CLIP через 6 месяцев после завершения исследования; и рентабельность в течение 10-летнего периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет на дату извлечения данных
  2. Постоянный клиент в течение последних 3 месяцев
  3. Назовите себя черным
  4. Идентифицировать себя как мужчина
  5. У вас повышенное кровяное давление (ПБ) (120–129/<80 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.)) или нелеченая гипертония 1 стадии (АГ) (130–139/80–89 мм рт. ст.) (согласно клиническому исследованию АГ 2017 г. Американской кардиологической ассоциации). методические рекомендации)

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Назначены антигипертензивные препараты.
  3. Диагностика терминальной стадии болезни почек (ТПН)
  4. Состояние, которое мешает измерению результатов (например, диализ)
  5. Серьезное заболевание, которое либо ограничивает продолжительность жизни, либо требует активного лечения (например, рак)
  6. Когнитивные нарушения или другое состояние, препятствующее участию в вмешательстве
  7. Окружность плеча >50 см (максимальный предел очень большой манжеты АД)
  8. Активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (т. е. отсутствие трезвости/воздержание в течение ≥ 30 дней)
  9. Беременность или планирование беременности в течение следующих 24 месяцев.
  10. Сейчас кормлю ребенка
  11. Текущее участие в другом исследовании, посвященном снижению АД.
  12. Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Содействие на базе парикмахерских (BF)
Участники получат руководство по программе «Программа внедрения связей между сообществом и клиникой в ​​парикмахерских» (CLIP) и ознакомятся с программой содействия на базе парикмахерских (BF), которая призвана стимулировать конкретные, практические шаги, которые могут предпринять местные работники здравоохранения (ОРЗ). внедрить CLIP в парикмахерской.
Поведенческий: Программа внедрения связей между сообществом и клиникой в ​​парикмахерских (CLIP)
Многоуровневое вмешательство, направленное на смягчение неблагоприятных социальных детерминант здоровья (SDoH) посредством привязки к медицинской помощи, навигации по системе здравоохранения и направления в социальные службы.
Поведенческий: Содействие на базе парикмахерских (BF)
Обученные и квалифицированные координаторы помогают общинным медицинским работникам (ОРЗ): 1) повысить их уверенность в проведении CLIP; 2) понять опасения и убеждения участников по поводу гипертонии (АГ); и 3) развивать навыки консультирования по образу жизни, чтобы помочь мужчинам инициировать изменение образа жизни.
Активный компаратор: Самостоятельный
Участники получат руководство по программе «Программа внедрения связей между сообществом и клиникой в ​​парикмахерских» (CLIP).
Поведенческий: Программа внедрения связей между сообществом и клиникой в ​​парикмахерских (CLIP)
Многоуровневое вмешательство, направленное на смягчение неблагоприятных социальных детерминант здоровья (SDoH) посредством привязки к медицинской помощи, навигации по системе здравоохранения и направления в социальные службы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц

Всем участникам будет измерено артериальное давление (АД) на недоминантной руке с помощью устройства для измерения АД Omron HEM-907XL.

При каждом посещении будут получены 3 значения АД с интервалом в одну минуту. 3 показания АД будут усреднены для получения среднего АД.

Уровни SBP классифицируются следующим образом:

  • Нормально: ниже 120 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.).
  • Повышено: 120-129 мм рт.ст.
  • Гипертония 1 стадии: 130-139 мм рт.ст.
  • Гипертония 2 стадии: 140 мм рт. ст. и более.
  • Гипертонический криз: 180 мм рт. ст. и более.
Исходный уровень, 12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц

Всем участникам будет измерено артериальное давление (АД) на недоминантной руке с помощью устройства для измерения АД Omron HEM-907XL.

При каждом посещении будут получены 3 значения АД с интервалом в одну минуту. Для получения исследуемого АД будут усреднены 3 значения АД.

Уровни ДАД классифицируются следующим образом:

  • Норма: ниже 80 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.).
  • Гипертония 1 стадии: 80-89 мм рт.ст.
  • Гипертония 2 стадии: 90 мм рт. ст. или более.
  • Гипертонический криз: 120 мм рт. ст. и более.
Исходный уровень, 12 месяц
Число участников, обратившихся в специализированные клиники в течение 3 месяцев после направления от местного медицинского работника (CHW)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение связи с уходом. Данные будут собираться посредством телефонного интервью или во время посещения парикмахерской.
Базовый уровень
Число участников, обратившихся в специализированные клиники в течение 3 месяцев после направления от местного медицинского работника (CHW)
Временное ограничение: Месяц 6
Измерение связи с уходом. Данные будут собираться посредством телефонного интервью или во время посещения парикмахерской.
Месяц 6
Число участников, обратившихся в специализированные клиники в течение 3 месяцев после направления от местного медицинского работника (CHW)
Временное ограничение: 12 месяц
Измерение связи с уходом. Данные будут собираться посредством телефонного интервью или во время посещения парикмахерской.
12 месяц
Число участников, обратившихся в специализированные клиники в течение 3 месяцев после направления от местного медицинского работника (CHW)
Временное ограничение: 18 месяц
Измерение связи с уходом. Данные будут собираться посредством телефонного интервью или во время посещения парикмахерской.
18 месяц
Количество парикмахерских, реализующих все компоненты CLIP
Временное ограничение: 12 месяц
Измерение уровня принятия Программы внедрения связей между сообществом и клиникой в ​​парикмахерских (CLIP).
12 месяц
Количество парикмахерских, продолжающих использовать CLIP через 6 месяцев после завершения вмешательства
Временное ограничение: 18 месяц
Измерение устойчивости Программы внедрения связей между сообществом и клиникой в ​​парикмахерских (CLIP).
18 месяц
Количество участников, обратившихся с инцидентом 2 стадии HTN
Временное ограничение: Базовый уровень

Гипертония 2-й стадии (АГ) определяется как:

  • Систолическое артериальное давление (САД) не менее 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)/диастолическое артериальное давление (ДАД) не менее 90 мм рт. ст.; или
  • Начало приема антигипертензивных препаратов.
Базовый уровень
Количество участников, обратившихся с инцидентом 2 стадии HTN
Временное ограничение: Месяц 6

Гипертония 2-й стадии (АГ) определяется как:

  • Систолическое артериальное давление (САД) не менее 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)/диастолическое артериальное давление (ДАД) не менее 90 мм рт. ст.; или
  • Начало приема антигипертензивных препаратов.
Месяц 6
Количество участников, обратившихся с инцидентом 2 стадии HTN
Временное ограничение: 12 месяц

Гипертония 2-й стадии (АГ) определяется как:

  • Систолическое артериальное давление (САД) не менее 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)/диастолическое артериальное давление (ДАД) не менее 90 мм рт. ст.; или
  • Начало приема антигипертензивных препаратов.
12 месяц
Количество участников, обратившихся с инцидентом 2 стадии HTN
Временное ограничение: 18 месяц

Гипертония 2-й стадии (АГ) определяется как:

  • Систолическое артериальное давление (САД) не менее 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)/диастолическое артериальное давление (ДАД) не менее 90 мм рт. ст.; или
  • Начало приема антигипертензивных препаратов.
18 месяц
Оценка по анкете из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень
SF-12 — это показатель результатов, оцениваемый самим человеком и оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Его часто используют в качестве показателя качества жизни. SF-12 состоит из 12 вопросов, которые оцениваются различными способами. Общий диапазон баллов составляет 12–48; чем выше балл, тем лучше физическое и психическое здоровье.
Базовый уровень
Оценка по анкете из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Месяц 6
SF-12 — это показатель результатов, оцениваемый самим человеком и оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Его часто используют в качестве показателя качества жизни. SF-12 состоит из 12 вопросов, которые оцениваются различными способами. Общий диапазон баллов составляет 12–48; чем выше балл, тем лучше физическое и психическое здоровье.
Месяц 6
Оценка по анкете из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 12 месяц
SF-12 — это показатель результатов, оцениваемый самим человеком и оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Его часто используют в качестве показателя качества жизни. SF-12 состоит из 12 вопросов, которые оцениваются различными способами. Общий диапазон баллов составляет 12–48; чем выше балл, тем лучше физическое и психическое здоровье.
12 месяц
Оценка по анкете из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 18 месяц
SF-12 — это показатель результатов, оцениваемый самим человеком и оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Его часто используют в качестве показателя качества жизни. SF-12 состоит из 12 вопросов, которые оцениваются различными способами. Общий диапазон баллов составляет 12–48; чем выше балл, тем лучше физическое и психическое здоровье.
18 месяц
Стоимость за миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.) Снижение артериального давления (АД)
Временное ограничение: До 18 месяца
Сумма в долларах, связанная со снижением АД на 1 мм рт. ст. Более низкие затраты считаются более желательными результатами.
До 18 месяца
Стоимость за предотвращенный случай гипертонии 2-й стадии (АГ)
Временное ограничение: До 18 месяца

Сумма в долларах, связанная с предотвращением случая инцидента 2-й стадии HTN. Более низкие затраты считаются более желательными результатами.

HTN стадии 2 инцидента определяется как:

  • Систолическое артериальное давление (САД) не менее 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)/диастолическое артериальное давление (ДАД) не менее 90 мм рт. ст.; или
  • Начало приема антигипертензивных препаратов.
До 18 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Ravenell, MD, NYU Langone Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-01586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы могут быть направлены:

Джозеф Равенелл, доктор медицинских наук Телефон: 646-501-9932 Электронная почта: Joseph.Ravenell@nyulangone.org

Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные, получит доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Joseph.Ravenell@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться