Programa comunitário de prevenção da hipertensão em homens negros
30 de agosto de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo de implementação comunitário de prevenção e navegação de hipertensão em homens negros
O programa CLIP treinará Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) para rastrear e identificar homens negros com pressão arterial (PA) elevada ou hipertensão estágio 1 (HA), iniciar aconselhamento sobre estilo de vida; e ligá-los aos cuidados primários e aos serviços sociais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo consistirá em:
- Uma fase de implementação que usará um ensaio de agrupamento randomizado de 20 barbearias entre homens negros com pressão arterial elevada ou hipertensão de estágio 1, para comparar o efeito da estratégia de facilitação baseada em barbearia (AM) (n = 10 barbearias; n = 210 participantes) versus controle autodirigido (ou seja, recebimento de informações para implementação do CLIP sem a estratégia BF; n=10 barbearias; n=210 participantes), sobre redução da PA, prevenção da hipertensão, vinculação aos cuidados e adoção do CLIP aos 12 meses
- Uma fase de pós-implementação que usará Implementação e Manutenção de Adoção de Eficácia de Reach (RE-AIM) para avaliar o efeito da estratégia BF versus controle autodirigido na sustentabilidade do CLIP 6 meses após a conclusão do ensaio; e relação custo-eficácia num horizonte temporal de 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph Ravenell, MD
- Número de telefone: 646-501-9932
- E-mail: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Tanisha Green
- Número de telefone: 646-501-3868
- E-mail: Tanisha.Green@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Contato:
- Joseph Ravenell, MD
- Número de telefone: 646-501-9932
- E-mail: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade na data da extração dos dados
- Cliente recorrente nos últimos 3 meses
- Auto-identificar-se como negro
- Identifique-se como homem
- Ter pressão arterial (PB) elevada (120-129/<80 milímetros de mercúrio (mm Hg)) ou hipertensão estágio 1 (HTN) não tratada (130-139/80-89 mm Hg) (definida pela avaliação clínica de hipertensão de 2017 da American Heart Association diretrizes)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Medicação anti-hipertensiva prescrita
- Diagnóstico de doença renal terminal (DRT)
- Condição que interfere na medição do resultado (por exemplo, diálise)
- Condição médica grave que limita a expectativa de vida ou requer tratamento ativo (por exemplo, câncer)
- Comprometimento cognitivo ou outra condição que impeça a participação na intervenção
- Circunferência do braço >50 cm (limite máximo do manguito de PA extragrande)
- Transtorno ativo por uso de álcool ou substâncias (ou seja, não sóbrio/abstinente por ≥ 30 dias)
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 24 meses
- Atualmente amamentando uma criança
- Participação atual em outra pesquisa focada na redução da PA
- Relutância em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Facilitação baseada em barbearia (BF)
Os participantes receberão o manual do programa Programa de Implementação de Vínculo Comunidade-Clínica em Barbearias (CLIP) e serão expostos à Facilitação Baseada em Barbearia (BF), que é projetado para estimular etapas específicas e acionáveis que os profissionais de saúde comunitários (CHWs) podem realizar para implementar CLIP na barbearia.
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Intervenção multinível concebida para mitigar determinantes sociais adversos da saúde (SDoH) através da ligação aos cuidados, navegação no sistema de saúde e encaminhamento para serviços sociais.
Facilitadores formados e qualificados ajudam os profissionais de saúde comunitários (ACS) a: 1) aumentar a sua confiança na prestação do CLIP; 2) compreender as preocupações e crenças dos participantes sobre a hipertensão (HA); e 3) desenvolver competências em aconselhamento de estilo de vida para ajudar os homens a iniciar a modificação do estilo de vida.
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Comparador Ativo: Autodirigido
Os participantes receberão o manual do programa Programa de Implementação de Vínculo Comunidade-Clínica em Barbearias (CLIP).
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Intervenção multinível concebida para mitigar determinantes sociais adversos da saúde (SDoH) através da ligação aos cuidados, navegação no sistema de saúde e encaminhamento para serviços sociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Todos os participantes terão a pressão arterial (PA) medida no consultório em seu braço não dominante com um dispositivo Omron HEM-907XL BP. Serão obtidas 3 leituras de PA separadas por um minuto em cada visita. As 3 leituras de PA serão calculadas em média para obter a PA média. Os níveis de PAS são classificados da seguinte forma:
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Linha de base, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Todos os participantes terão a pressão arterial (PA) medida no consultório em seu braço não dominante com um dispositivo Omron HEM-907XL BP. Em cada visita, serão obtidas 3 leituras de PA separadas por um minuto. As 3 leituras de PA serão calculadas em média para obter a PA do estudo. Os níveis de PAD são classificados da seguinte forma:
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Linha de base, mês 12
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Número de participantes que se apresentam em clínicas de referência dentro de 3 meses após a referência do agente comunitário de saúde (CHW)
Prazo: Linha de base
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Medição da vinculação ao cuidado.
Os dados serão coletados por meio de entrevista telefônica ou durante visita à barbearia.
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Linha de base
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Número de participantes que se apresentam em clínicas de referência dentro de 3 meses após a referência do agente comunitário de saúde (CHW)
Prazo: Mês 6
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Medição da vinculação ao cuidado.
Os dados serão coletados por meio de entrevista telefônica ou durante visita à barbearia.
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Mês 6
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Número de participantes que se apresentam em clínicas de referência dentro de 3 meses após a referência do agente comunitário de saúde (CHW)
Prazo: Mês 12
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Medição da vinculação ao cuidado.
Os dados serão coletados por meio de entrevista telefônica ou durante visita à barbearia.
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Mês 12
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Número de participantes que se apresentam em clínicas de referência dentro de 3 meses após a referência do agente comunitário de saúde (CHW)
Prazo: Mês 18
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Medição da vinculação ao cuidado.
Os dados serão coletados por meio de entrevista telefônica ou durante visita à barbearia.
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Mês 18
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Número de barbearias que completam todos os componentes do CLIP
Prazo: Mês 12
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Medição da taxa de adoção do Programa de Implementação de Vínculo Comunidade-Clínica em Barbearias (CLIP).
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Mês 12
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Número de barbearias que continuam a usar o CLIP 6 meses após a conclusão da intervenção
Prazo: Mês 18
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Medição da sustentabilidade do Programa de Implementação de Vínculo Comunidade-Clínica em Barbearias (CLIP).
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Mês 18
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Número de Participantes Apresentando Incidente Estágio 2 HTN
Prazo: Linha de base
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A hipertensão do incidente estágio 2 (HTN) é definida como:
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Linha de base
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Número de Participantes Apresentando Incidente Estágio 2 HTN
Prazo: Mês 6
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A hipertensão do incidente estágio 2 (HTN) é definida como:
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Mês 6
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Número de Participantes Apresentando Incidente Estágio 2 HTN
Prazo: Mês 12
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A hipertensão do incidente estágio 2 (HTN) é definida como:
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Mês 12
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Número de Participantes Apresentando Incidente Estágio 2 HTN
Prazo: Mês 18
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A hipertensão do incidente estágio 2 (HTN) é definida como:
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Mês 18
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Pontuação do questionário da pesquisa resumida de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base
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O SF-12 é uma medida de resultados auto-relatados que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
Muitas vezes é usado como uma medida de qualidade de vida.
SF-12 consiste em 12 questões que são pontuadas de várias maneiras.
A faixa de pontuação total é de 12 a 48; quanto maior a pontuação, melhor o funcionamento da saúde física e mental.
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Linha de base
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Pontuação do questionário da pesquisa resumida de 12 itens (SF-12)
Prazo: Mês 6
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O SF-12 é uma medida de resultados auto-relatados que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
Muitas vezes é usado como uma medida de qualidade de vida.
SF-12 consiste em 12 questões que são pontuadas de várias maneiras.
A faixa de pontuação total é de 12 a 48; quanto maior a pontuação, melhor o funcionamento da saúde física e mental.
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Mês 6
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Pontuação do questionário da pesquisa resumida de 12 itens (SF-12)
Prazo: Mês 12
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O SF-12 é uma medida de resultados auto-relatados que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
Muitas vezes é usado como uma medida de qualidade de vida.
SF-12 consiste em 12 questões que são pontuadas de várias maneiras.
A faixa de pontuação total é de 12 a 48; quanto maior a pontuação, melhor o funcionamento da saúde física e mental.
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Mês 12
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Pontuação do questionário da pesquisa resumida de 12 itens (SF-12)
Prazo: Mês 18
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O SF-12 é uma medida de resultados auto-relatados que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
Muitas vezes é usado como uma medida de qualidade de vida.
SF-12 consiste em 12 questões que são pontuadas de várias maneiras.
A faixa de pontuação total é de 12 a 48; quanto maior a pontuação, melhor o funcionamento da saúde física e mental.
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Mês 18
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Custo por milímetro de mercúrio (mm Hg) Redução na pressão arterial (PA)
Prazo: Até o mês 18
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Valor em dólares associado a uma redução de 1 mm Hg na PA.
Custos mais baixos são considerados resultados mais desejáveis.
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Até o mês 18
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Custo por Incidente Caso de Hipertensão Estágio 2 (HTN) Prevenido
Prazo: Até o mês 18
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Valor em dólares associado à prevenção de um caso de HTN do Incidente Estágio 2. Custos mais baixos são considerados resultados mais desejáveis. Incidente Estágio 2 HTN é definido como:
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Até o mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ravenell, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações poderão ser direcionadas para:
Joseph Ravenell, MD Telefone: 646-501-9932 E-mail: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Joseph.Ravenell@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .