社区参与的黑人高血压预防计划
2023年8月30日 更新者：NYU Langone Health
黑人男性高血压预防和导航的社区参与实施研究
CLIP 计划将培训社区卫生工作者 (CHW) 筛查和识别患有高血压 (BP) 或 1 期高血压 (HTN) 的黑人男性，启动生活方式咨询；并将他们与初级保健和社会服务联系起来。
研究概览
详细说明
该研究将包括：
- 实施阶段，将对 20 家血压升高或 1 期 HTN 的黑人男性理发店进行整群随机整群试验，以比较基于理发店的便利 (BF) 策略的效果（n=10 家理发店；n=210 名参与者）与自我导向控制（即 接收在没有 BF 策略的情况下实施 CLIP 的信息； n=10 家理发店； n=210 名参与者），关于降低血压、预防高血压、与护理的联系以及 12 个月时采用 CLIP
- 实施后阶段，试验完成后 6 个月，将使用达到有效性采用实施和维护 (RE-AIM) 来评估 BF 策略与自我导向控制对 CLIP 可持续性的影响；以及 10 年时间范围内的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joseph Ravenell, MD
- 电话号码：646-501-9932
- 邮箱：Joseph.Ravenell@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Tanisha Green
- 电话号码：646-501-3868
- 邮箱：Tanisha.Green@nyulangone.org
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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接触：
- Joseph Ravenell, MD
- 电话号码：646-501-9932
- 邮箱：Joseph.Ravenell@nyulangone.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 截至数据提取之日年满 18 岁
- 过去 3 个月内的回头客
- 自认为是黑人
- 自我认同为男性
- 血压升高 (PB)（120-129/<80 毫米汞柱 (mm Hg)）或未经治疗的 1 期高血压 (HTN) (130-139/80-89 mm Hg)（根据美国心脏协会 2017 年 HTN 临床定义）指南）
排除标准：
- 年龄<18岁
- 处方抗高血压药物
- 终末期肾病（ESRD）的诊断
- 干扰结果测量的状况（例如透析）
- 限制预期寿命或需要积极治疗的严重医疗状况（例如癌症）
- 认知障碍或其他妨碍参与干预的状况
- 上臂围>50cm（超大血压袖带的最大极限）
- 活跃的酒精或物质使用障碍（即不清醒/禁欲 ≥ 30 天）
- 怀孕或计划在未来 24 个月内怀孕
- 目前正在哺乳孩子
- 目前正在参与另一项旨在降低血压的研究
- 不愿意提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于理发店的协助 (BF)
参与者将收到理发店社区与诊所联系实施计划 (CLIP) 计划手册，并了解基于理发店的便利化 (BF)，该计划旨在促进社区卫生工作者 (CHW) 可以采取具体、可操作的步骤，以实现在理发店实施 CLIP。
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多层次干预旨在通过与护理、卫生系统导航和社会服务转介相联系来减轻健康的不利社会决定因素 (SDoH)。
训练有素且合格的协调员协助社区卫生工作者 (CHW)： 1) 增强他们对实施 CLIP 的信心； 2）了解参与者对高血压（HTN）的担忧和信念； 3) 培养生活方式咨询技能，帮助男性开始改变生活方式。
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有源比较器：自我指导
参与者将收到理发店社区与诊所联系实施计划 (CLIP) 计划手册。
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多层次干预旨在通过与护理、卫生系统导航和社会服务转介相联系来减轻健康的不利社会决定因素 (SDoH)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压 (SBP) 水平的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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所有参与者都将使用 Omron HEM-907XL BP 设备测量其非优势手臂的办公室血压 (BP)。 每次就诊时将获得 3 个间隔一分钟的血压读数。 将 3 个血压读数平均以获得平均血压。 SBP 水平分类如下：
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基线，第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压 (DBP) 水平的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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所有参与者都将使用 Omron HEM-907XL BP 设备测量其非优势手臂的办公室血压 (BP)。 每次就诊时，将获得 3 个血压读数，间隔一分钟。 将 3 个血压读数取平均值以获得研究血压。 DBP 水平分类如下：
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基线，第 12 个月
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社区卫生工作者 (CHW) 转诊后 3 个月内到转诊诊所就诊的参与者人数
大体时间：基线
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衡量与护理的联系。
数据将通过电话采访或参观理发店期间收集。
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基线
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社区卫生工作者 (CHW) 转诊后 3 个月内到转诊诊所就诊的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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衡量与护理的联系。
数据将通过电话采访或参观理发店期间收集。
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第 6 个月
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社区卫生工作者 (CHW) 转诊后 3 个月内到转诊诊所就诊的参与者人数
大体时间：第 12 个月
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衡量与护理的联系。
数据将通过电话采访或参观理发店期间收集。
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第 12 个月
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社区卫生工作者 (CHW) 转诊后 3 个月内到转诊诊所就诊的参与者人数
大体时间：第 18 个月
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衡量与护理的联系。
数据将通过电话采访或参观理发店期间收集。
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第 18 个月
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完成 CLIP 所有组成部分的理发店数量
大体时间：第 12 个月
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衡量理发店社区与诊所联系实施计划 (CLIP) 的采用率。
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第 12 个月
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干预完成后 6 个月继续使用 CLIP 的理发店数量
大体时间：第 18 个月
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衡量理发店社区与诊所联系实施计划 (CLIP) 的可持续性。
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第 18 个月
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出席事件第 2 阶段 HTN 的参与者人数
大体时间：基线
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2 期高血压事件 (HTN) 定义为：
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基线
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出席事件第 2 阶段 HTN 的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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2 期高血压事件 (HTN) 定义为：
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第 6 个月
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出席事件第 2 阶段 HTN 的参与者人数
大体时间：第 12 个月
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2 期高血压事件 (HTN) 定义为：
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第 12 个月
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出席事件第 2 阶段 HTN 的参与者人数
大体时间：第 18 个月
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2 期高血压事件 (HTN) 定义为：
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第 18 个月
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12 项简短调查 (SF-12) 问卷分数
大体时间：基线
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SF-12 是一项自我报告的结果指标，用于评估健康对个人日常生活的影响。
它经常被用作生活质量的衡量标准。
SF-12 包含 12 个问题，以各种方式评分。
总分范围为12-48；分数越高，身心健康功能越好。
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基线
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12 项简短调查 (SF-12) 问卷分数
大体时间：第 6 个月
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SF-12 是一项自我报告的结果指标，用于评估健康对个人日常生活的影响。
它经常被用作生活质量的衡量标准。
SF-12 包含 12 个问题，以各种方式评分。
总分范围为12-48；分数越高，身心健康功能越好。
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第 6 个月
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12 项简短调查 (SF-12) 问卷分数
大体时间：第 12 个月
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SF-12 是一项自我报告的结果指标，用于评估健康对个人日常生活的影响。
它经常被用作生活质量的衡量标准。
SF-12 包含 12 个问题，以各种方式评分。
总分范围为12-48；分数越高，身心健康功能越好。
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第 12 个月
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12 项简短调查 (SF-12) 问卷分数
大体时间：第 18 个月
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SF-12 是一项自我报告的结果指标，用于评估健康对个人日常生活的影响。
它经常被用作生活质量的衡量标准。
SF-12 包含 12 个问题，以各种方式评分。
总分范围为12-48；分数越高，身心健康功能越好。
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第 18 个月
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每毫米汞 (mm Hg) 降低血压 (BP) 的成本
大体时间：直至第 18 个月
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与血压降低 1 毫米汞柱相关的美元金额。
较低的成本被认为是更理想的结果。
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直至第 18 个月
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预防 2 期高血压 (HTN) 病例的每次事故成本
大体时间：直至第 18 个月
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与预防事件第 2 阶段 HTN 病例相关的金额。 较低的成本被认为是更理想的结果。 事件第 2 阶段 HTN 定义为：
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直至第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Ravenell, MD、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是提出建议的研究者要使用数据，请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。 请求可发送至：
Joseph Ravenell，医学博士 电话：646-501-9932 电子邮件：Joseph.Ravenell@nyulangone.org
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
IPD 共享访问标准
提议使用这些数据的研究者将根据合理要求进行访问。
请求应发送至 Joseph.Ravenell@nyulangone.org。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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