Community-engagerat högt blodtrycksförebyggande program hos svarta män
24 februari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Samhällsengagerad implementeringsstudie av hypertoniprevention och navigering hos svarta män
CLIP-programmet kommer att utbilda Community Health Workers (CHWs) för att screena och identifiera svarta män med förhöjt blodtryck (BP) eller stadium 1 hypertoni (HTN), initiera livsstilsrådgivning; och koppla dem till primärvård och socialtjänst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av:
- En implementeringsfas som kommer att använda ett kluster randomiserat klusterförsök med 20 frisersalonger bland svarta män med förhöjt blodtryck eller steg 1 HTN, för att jämföra effekten av strategin Barbershop-based Facilitation (BF) (n=10 barbershopar; n=210 deltagare) kontra självstyrd kontroll (dvs. mottagande av information för implementering av CLIP utan BF-strategin; n=10 frisersalonger; n=210 deltagare), om blodtrycksminskning, HTN-prevention, koppling till vård och adoption av CLIP vid 12 månader
- En post-implementeringsfas som kommer att använda Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) för att utvärdera effekten av BF-strategin kontra självstyrd kontroll på hållbarheten av CLIP 6 månader efter slutförandet av försöket; och kostnadseffektivitet över en 10-årig tidshorisont.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
430
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år från datumet för datautvinning
- Återkommande kund under de senaste 3 månaderna
- Identifiera dig själv som svart
- Identifiera dig själv som man
- Har förhöjt blodtryck (PB) (120-129/<80 millimeter kvicksilver (mm Hg)) eller obehandlad stadium 1 hypertoni (HTN) (130-139/80-89 mm Hg) (definierad av American Heart Associations 2017 HTN-klinisk riktlinjer)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Förskrivet blodtryckssänkande läkemedel
- Diagnos av njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
- Tillstånd som interfererar med resultatmätning (t.ex. dialys)
- Allvarligt medicinskt tillstånd som antingen begränsar den förväntade livslängden eller kräver aktiv behandling (t.ex. cancer)
- Kognitiv funktionsnedsättning eller annat tillstånd som hindrar deltagande i insatsen
- Överarms omkrets >50 cm (maximal gräns för den extra stora BP-manschetten)
- Aktiv alkohol eller missbruksstörning (dvs inte nykter/abstinent i ≥ 30 dagar)
- Gravid eller planerar graviditet under de kommande 24 månaderna
- Ammar för närvarande ett barn
- Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie fokuserade på att minska BP
- Ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frisersalongsbaserad facilitering (BF)
Deltagarna kommer att få CLIP-programhandboken för koppling till gemenskap till klinik länkningsprogram i Barbershops (CLIP) och få exponering för Barbershop-Based Facilitation (BF), som är utformad för att stimulera specifika, handlingsbara åtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal (CHW) kan vidta för att implementera CLIP på frisersalongen.
|
Intervention på flera nivåer utformad för att mildra negativa sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) via koppling till vård, hälsosystemsnavigering och remiss till socialtjänst.
Utbildade och kvalificerade facilitatorer hjälper hälsovårdsarbetare (CHW) att: 1) öka deras förtroende för att leverera CLIP; 2) förstå deltagarnas oro och övertygelser om hypertoni (HTN); och 3) utveckla färdigheter i livsstilsrådgivning för att hjälpa männen att initiera livsstilsförändringar.
|
|
Aktiv komparator: Självregisserad
Deltagarna kommer att få CLIP-programhandboken för gemenskap-till-klinik kopplingsimplementering i Barbershops (CLIP).
|
Intervention på flera nivåer utformad för att mildra negativa sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) via koppling till vård, hälsosystemsnavigering och remiss till socialtjänst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) nivåer
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Alla deltagare kommer att få kontorsblodtryck (BP) mätt på sin icke-dominanta arm med en Omron HEM-907XL BP-enhet. 3 blodtrycksavläsningar åtskilda med en minut kommer att erhållas vid varje besök. De 3 BP-avläsningarna kommer att beräknas som medelvärde för att erhålla medel BP. SBP-nivåer klassificeras enligt följande:
|
Baslinje, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av diastoliskt blodtryck (DBP) nivåer
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Alla deltagare kommer att få kontorsblodtryck (BP) mätt på sin icke-dominanta arm med en Omron HEM-907XL BP-enhet. Vid varje besök erhålls 3 blodtrycksavläsningar åtskilda med en minut. De 3 BP-avläsningarna kommer att beräknas för att erhålla studie-BP. DBP-nivåer klassificeras enligt följande:
|
Baslinje, månad 12
|
|
Antal deltagare som presenterar sig för remisskliniker inom 3 månader efter remiss från Community Health Worker (CHW)
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av koppling till vård.
Data kommer att samlas in via telefonintervju eller vid frisersalongsbesök.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare som presenterar sig för remisskliniker inom 3 månader efter remiss från Community Health Worker (CHW)
Tidsram: Månad 6
|
Mätning av koppling till vård.
Data kommer att samlas in via telefonintervju eller vid frisersalongsbesök.
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare som presenterar sig för remisskliniker inom 3 månader efter remiss från Community Health Worker (CHW)
Tidsram: Månad 12
|
Mätning av koppling till vård.
Data kommer att samlas in via telefonintervju eller vid frisersalongsbesök.
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare som presenterar sig för remisskliniker inom 3 månader efter remiss från Community Health Worker (CHW)
Tidsram: Månad 18
|
Mätning av koppling till vård.
Data kommer att samlas in via telefonintervju eller vid frisersalongsbesök.
|
Månad 18
|
|
Antal frisörsalonger som slutför alla komponenter i CLIP
Tidsram: Månad 12
|
Mätning av graden av antagande av Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP).
|
Månad 12
|
|
Antal frisörsalonger som fortsätter att använda CLIP 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Månad 18
|
Mätning av hållbarheten för genomförandet av program för koppling mellan gemenskap och klinik i frisörsalonger (CLIP).
|
Månad 18
|
|
Antal deltagare som presenterar med Incident Steg 2 HTN
Tidsram: Baslinje
|
Incident Steg 2 hypertoni (HTN) definieras som:
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare som presenterar med Incident Steg 2 HTN
Tidsram: Månad 6
|
Incident Steg 2 hypertoni (HTN) definieras som:
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare som presenterar med Incident Steg 2 HTN
Tidsram: Månad 12
|
Incident Steg 2 hypertoni (HTN) definieras som:
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare som presenterar med Incident Steg 2 HTN
Tidsram: Månad 18
|
Incident Steg 2 hypertoni (HTN) definieras som:
|
Månad 18
|
|
Enkätundersökning med 12 punkter (SF-12) frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det används ofta som ett livskvalitetsmått.
SF-12 består av 12 frågor som poängsätts på olika sätt.
Det totala poängintervallet är 12-48; ju högre poäng, desto bättre fungerar den fysiska och psykiska hälsan.
|
Baslinje
|
|
Enkätundersökning med 12 punkter (SF-12) frågeformulär
Tidsram: Månad 6
|
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det används ofta som ett livskvalitetsmått.
SF-12 består av 12 frågor som poängsätts på olika sätt.
Det totala poängintervallet är 12-48; ju högre poäng, desto bättre fungerar den fysiska och psykiska hälsan.
|
Månad 6
|
|
Enkätundersökning med 12 punkter (SF-12) frågeformulär
Tidsram: Månad 12
|
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det används ofta som ett livskvalitetsmått.
SF-12 består av 12 frågor som poängsätts på olika sätt.
Det totala poängintervallet är 12-48; ju högre poäng, desto bättre fungerar den fysiska och psykiska hälsan.
|
Månad 12
|
|
Enkätundersökning med 12 punkter (SF-12) frågeformulär
Tidsram: Månad 18
|
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det används ofta som ett livskvalitetsmått.
SF-12 består av 12 frågor som poängsätts på olika sätt.
Det totala poängintervallet är 12-48; ju högre poäng, desto bättre fungerar den fysiska och psykiska hälsan.
|
Månad 18
|
|
Kostnad per millimeter kvicksilver (mm Hg) minskning av blodtrycket (BP)
Tidsram: Upp till månad 18
|
Dollarbelopp som är associerat med en 1 mm Hg-minskning av blodtrycket.
Lägre kostnader anses vara mer önskvärda resultat.
|
Upp till månad 18
|
|
Kostnad per Incident Steg 2 Hypertoni (HTN) fall förhindrat
Tidsram: Upp till månad 18
|
Dollarbelopp som är associerat med förhindrandet av ett Incident Steg 2 HTN-fall. Lägre kostnader anses vara mer önskvärda resultat. Incident Steg 2 HTN definieras som:
|
Upp till månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Ravenell, MD, NYU Langone Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arabadjian M, Green T, Foti K, Dubal M, Poudel B, Christenson A, Wang Z, Dietz K, Brown D, Liriano K, Onaga E, Mantello G, Schoenthaler A, Cooper LA, Spruill TM, Ogedegbe G, Ravenell J. Community Engagement for Effective Recruitment of Black Men at Risk for Hypertension: Baseline Data From the Community-to-Clinic Program (CLIP) Randomized Controlled Trial. Am J Hypertens. 2025 Oct 14;38(11):888-895. doi: 10.1093/ajh/hpaf099.
- Ravenell J, Green T, Arabadjian M, Schoenthaler A, Ogedegbe O. Barbershop-Facilitated Community-to-Clinic Linkage Implementation Program: Rationale and Protocol for a Novel Program to Prevent Hypertension Among Black Men. Am J Hypertens. 2023 Apr 15;36(5):240-247. doi: 10.1093/ajh/hpac133.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-01586
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till:
Joseph Ravenell, MD Telefon: 646-501-9932 E-post: Joseph.Ravenell@nyulangone.org
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Joseph.Ravenell@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .