Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community-engageret hypertensionsforebyggelsesprogram hos sorte mænd

30. august 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Community-engageret implementeringsundersøgelse af hypertensionsforebyggelse og navigation hos sorte mænd

CLIP-programmet vil træne Community Health Workers (CHW'er) til at screene og identificere sorte mænd med forhøjet blodtryk (BP) eller stadium 1 hypertension (HTN), igangsætte livsstilsrådgivning; og knytte dem til primærpleje og sociale ydelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af:

  1. En implementeringsfase, der vil bruge et cluster randomiseret klyngeforsøg med 20 barbershops blandt sorte mænd med forhøjet BP eller Stage 1 HTN til at sammenligne effekten af ​​Barbershop-based Facilitation (BF) strategi (n=10 barbershops; n=210 deltagere) kontra selvstyret kontrol (dvs. modtagelse af information til implementering af CLIP uden BF-strategien; n=10 barbersaloner; n=210 deltagere), om BP-reduktion, HTN-forebyggelse, kobling til pleje og adoption af CLIP efter 12 måneder
  2. En post-implementeringsfase, der vil bruge Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) til at evaluere effekten af ​​BF-strategien versus selvstyret kontrol på bæredygtigheden af ​​CLIP 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget; og omkostningseffektivitet over en 10-årig tidshorisont.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år fra datoen for dataudtræk
  2. Gentag kunde inden for de sidste 3 måneder
  3. Identificer dig selv som sort
  4. Identificer dig selv som mand
  5. Har forhøjet blodtryk (PB) (120-129/<80 millimeter kviksølv (mm Hg)) eller ubehandlet stadium 1 hypertension (HTN) (130-139/80-89 mm Hg) (defineret af American Heart Association's 2017 HTN-klinisk retningslinier)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Foreskrevet antihypertensiv medicin
  3. Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  4. Tilstand, der interfererer med resultatmåling (f.eks. dialyse)
  5. Alvorlig medicinsk tilstand, som enten begrænser den forventede levetid eller kræver aktiv behandling (f.eks. kræft)
  6. Kognitiv svækkelse eller anden tilstand, der forhindrer deltagelse i interventionen
  7. Overarmsomkreds >50 cm (maksimal grænse for den ekstra store BP-manchet)
  8. Aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (dvs. ikke ædru/afholdende i ≥ 30 dage)
  9. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 24 måneder
  10. Ammer i øjeblikket et barn
  11. Aktuel deltagelse i et andet forskningsstudie fokuserede på at reducere BP
  12. Manglende vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barbershop-baseret facilitering (BF)
Deltagerne vil modtage programmanualen til Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP) og blive udsat for Barbershop-Based Facilitation (BF), som er designet til at stimulere specifikke, handlingsrettede skridt, som sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW'er) kan tage for at implementere CLIP på frisøren.
Adfærdsmæssigt: Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP)
Intervention på flere niveauer designet til at afbøde negative sociale determinanter for sundhed (SDoH) via kobling til pleje, sundhedssystemnavigation og henvisning til sociale tjenester.
Adfærdsmæssigt: Barbershop-baseret facilitering (BF)
Uddannede og kvalificerede facilitatorer hjælper lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) med at: 1) øge deres tillid til at levere CLIP; 2) forstå deltagernes bekymringer og overbevisninger om hypertension (HTN); og 3) udvikle færdigheder i livsstilsrådgivning for at hjælpe mændene med at igangsætte livsstilsændringer.
Aktiv komparator: Selvstyret
Deltagerne vil modtage programmanualen til Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP).
Adfærdsmæssigt: Community-to-Clinic Linkage Implementation Program in Barbershops (CLIP)
Intervention på flere niveauer designet til at afbøde negative sociale determinanter for sundhed (SDoH) via kobling til pleje, sundhedssystemnavigation og henvisning til sociale tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 12

Alle deltagere vil få målt kontorblodtryk (BP) på deres ikke-dominante arm med en Omron HEM-907XL BP-enhed.

3 blodtryksmålinger adskilt af et minut vil blive opnået ved hvert besøg. De 3 BP-aflæsninger beregnes som gennemsnit for at opnå middel BP.

SBP-niveauer er klassificeret som følger:

  • Normal: Under 120 millimeter kviksølv (mm Hg)
  • Forhøjet: 120-129 mm Hg
  • Trin 1 hypertension: 130-139 mm Hg
  • Trin 2 hypertension: 140 mm Hg eller mere
  • Hypertensiv krise: 180 mm Hg eller mere
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 12

Alle deltagere vil få målt kontorblodtryk (BP) på deres ikke-dominante arm med en Omron HEM-907XL BP-enhed.

Ved hvert besøg opnås 3 blodtryksmålinger adskilt af et minut. De 3 BP-aflæsninger beregnes som gennemsnit for at opnå undersøgelses-BP.

DBP-niveauer er klassificeret som følger:

  • Normal: Mindre end 80 millimeter kviksølv (mm Hg)
  • Trin 1 hypertension: 80-89 mm Hg
  • Trin 2 hypertension: 90 mm Hg eller mere
  • Hypertensiv krise: 120 mm Hg eller mere.
Baseline, måned 12
Antal deltagere, der præsenterer for henvisningsklinikker inden for 3 måneder efter henvisning fra Community Health Worker (CHW)
Tidsramme: Baseline
Måling af sammenhæng til pleje. Data vil blive indsamlet via telefoninterview eller under frisørbesøg.
Baseline
Antal deltagere, der præsenterer for henvisningsklinikker inden for 3 måneder efter henvisning fra Community Health Worker (CHW)
Tidsramme: Måned 6
Måling af sammenhæng til pleje. Data vil blive indsamlet via telefoninterview eller under frisørbesøg.
Måned 6
Antal deltagere, der præsenterer for henvisningsklinikker inden for 3 måneder efter henvisning fra Community Health Worker (CHW)
Tidsramme: Måned 12
Måling af sammenhæng til pleje. Data vil blive indsamlet via telefoninterview eller under frisørbesøg.
Måned 12
Antal deltagere, der præsenterer for henvisningsklinikker inden for 3 måneder efter henvisning fra Community Health Worker (CHW)
Tidsramme: Måned 18
Måling af sammenhæng til pleje. Data vil blive indsamlet via telefoninterview eller under frisørbesøg.
Måned 18
Antal frisører, der udfylder alle komponenter i CLIP
Tidsramme: Måned 12
Måling af hastigheden for vedtagelse af Community-to-Clinic Linkage Implementation Program i Barbershops (CLIP).
Måned 12
Antal frisører, der fortsætter med at bruge CLIP 6 måneder efter afslutning af intervention
Tidsramme: Måned 18
Måling af bæredygtigheden af ​​fællesskab-til-klinik forbindelsesimplementeringsprogram i barbershops (CLIP).
Måned 18
Antal deltagere, der præsenterer med Incident Fase 2 HTN
Tidsramme: Baseline

Incident Stage 2 hypertension (HTN) er defineret som:

  • Systolisk blodtryk (SBP) på mindst 140 millimeter kviksølv (mm Hg)/diastolisk blodtryk (DBP) på mindst 90 mm Hg; eller
  • Påbegyndelse af antihypertensiv medicin.
Baseline
Antal deltagere, der præsenterer med Incident Fase 2 HTN
Tidsramme: Måned 6

Incident Stage 2 hypertension (HTN) er defineret som:

  • Systolisk blodtryk (SBP) på mindst 140 millimeter kviksølv (mm Hg)/diastolisk blodtryk (DBP) på mindst 90 mm Hg; eller
  • Påbegyndelse af antihypertensiv medicin.
Måned 6
Antal deltagere, der præsenterer med Incident Fase 2 HTN
Tidsramme: Måned 12

Incident Stage 2 hypertension (HTN) er defineret som:

  • Systolisk blodtryk (SBP) på mindst 140 millimeter kviksølv (mm Hg)/diastolisk blodtryk (DBP) på mindst 90 mm Hg; eller
  • Påbegyndelse af antihypertensiv medicin.
Måned 12
Antal deltagere, der præsenterer med Incident Fase 2 HTN
Tidsramme: Måned 18

Incident Stage 2 hypertension (HTN) er defineret som:

  • Systolisk blodtryk (SBP) på mindst 140 millimeter kviksølv (mm Hg)/diastolisk blodtryk (DBP) på mindst 90 mm Hg; eller
  • Påbegyndelse af antihypertensiv medicin.
Måned 18
12-punkts kortformularundersøgelse (SF-12) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 består af 12 spørgsmål, der scores på forskellige måder. Det samlede scoreinterval er 12-48; jo højere score, jo bedre er den fysiske og mentale sundhedsfunktion.
Baseline
12-punkts kortformularundersøgelse (SF-12) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Måned 6
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 består af 12 spørgsmål, der scores på forskellige måder. Det samlede scoreinterval er 12-48; jo højere score, jo bedre er den fysiske og mentale sundhedsfunktion.
Måned 6
12-punkts kortformularundersøgelse (SF-12) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Måned 12
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 består af 12 spørgsmål, der scores på forskellige måder. Det samlede scoreinterval er 12-48; jo højere score, jo bedre er den fysiske og mentale sundhedsfunktion.
Måned 12
12-punkts kortformularundersøgelse (SF-12) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Måned 18
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 består af 12 spørgsmål, der scores på forskellige måder. Det samlede scoreinterval er 12-48; jo højere score, jo bedre er den fysiske og mentale sundhedsfunktion.
Måned 18
Omkostninger pr. millimeter kviksølv (mm Hg) reduktion i blodtryk (BP)
Tidsramme: Op til måned 18
Dollar beløb forbundet med en 1-mm Hg reduktion i BP. Lavere omkostninger betragtes som mere ønskværdige resultater.
Op til måned 18
Pris pr. hændelse Trin 2 Hypertension (HTN) tilfælde forhindret
Tidsramme: Op til måned 18

Dollarbeløb i forbindelse med forebyggelsen af ​​en hændelsesfase 2 HTN-sag. Lavere omkostninger betragtes som mere ønskværdige resultater.

Incident Fase 2 HTN er defineret som:

  • Systolisk blodtryk (SBP) på mindst 140 millimeter kviksølv (mm Hg)/diastolisk blodtryk (DBP) på mindst 90 mm Hg; eller
  • Påbegyndelse af antihypertensiv medicin.
Op til måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Ravenell, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til:

Joseph Ravenell, MD Telefon: 646-501-9932 E-mail: Joseph.Ravenell@nyulangone.org

Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Joseph.Ravenell@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner