- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05449262
Časový průběh Účinky funkčního odporového tréninku na zdatnost a kvalitu života pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Časový průběh Vliv tréninku funkčního odporu na zdatnost a kvalitu života u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spodní část zad se také nazývá „lumbosakrální oblast“ zad. Je to část zad mezi spodní částí žeber a horní částí nohou a tvoří ji páteřní kosti (obratle), ploténky, nervy, svaly a vazy. Bolest v této oblasti se nazývá bolest dolní části zad. (1) Bolesti bederní páteře se dělí podle délky trvání na akutní (<6 týdnů), subakutní (6 týdnů - 12 týdnů) a chronické (>12 týdnů). Asi 19 z 20 případů akutní (náhlého nástupu) bolesti dolní části zad je klasifikováno jako „nespecifická“ Říká se tomu „nespecifická“, protože obvykle není jasné, co je ve skutečnosti příčinou bolesti, nebo neexistuje žádný specifický problém nebo nemoc které lze identifikovat jako příčinu bolesti. Říká se, že příčinou může být podvrtnutí (nadměrné natažení) vazu nebo svalu, menší problém s ploténkou mezi dvěma obratli nebo menší problém s malým „fazetovým“ kloubem mezi dvěma obratli. Pomocí testů není možné tyto příčiny bolesti identifikovat. Proto je obvykle nemožné přesně říci, odkud bolest pochází nebo co přesně bolest způsobuje. Někdy se může bolest vyvinout ihned po zvednutí něčeho těžkého nebo po nepříjemném kroutivém pohybu. Někdy se může vyvinout bez zjevného důvodu. Někteří lidé se jednoho dne probudí s bolestmi v kříži. Obvykle je bolest v jedné oblasti dolní části zad, ale někdy se šíří do jednoho nebo obou hýždí nebo stehen. Nespecifická bolest dolní části zad je „mechanická“ v tom smyslu, že se mění v závislosti na držení těla nebo aktivitě. V malém počtu případů bolest přetrvává několik měsíců nebo déle. Tomu se říká chronická bolest zad. Neexistuje žádný test, který by dokázal nebo potvrdil nespecifickou bolest v kříži.
Nespecifická bolest dolní části zad je klasifikována jako chronická (trvalá), pokud trvá déle než šest týdnů. U některých lidí to trvá měsíce nebo dokonce roky. Příznaky mohou být konstantní. Nespecifická bolest dolní části zad postihuje lidi všech věkových kategorií a celosvětově celosvětově přispívá k zátěži nemocí.
ACSM definuje funkční RT (FRT) jako aktivity zahrnující více svalových, kloubních a rovinných aktivit, které úzce souvisejí s aktivitami každodenního života, kombinující pohyby horní a dolní části těla, aby se při každém pohybu využívalo více těla. Několik studií zkoumalo FRT, ačkoli počáteční výsledky naznačují, že FRT je spojena s vyšším výdejem kalorií a podobnou svalovou silou, vytrvalostí a ziskem flexibility ve srovnání s programem TRT.
Funkční trénink je ve fitness průmyslu stále populárnější a byl považován za lepší alternativu než tradiční odporový trénink pro zlepšení různých měřítek svalové kondice včetně síly, vytrvalosti, koordinace a rovnováhy. Slovesný tvar slova „funkce“ se týká výkonu činnosti, práce nebo činnosti. Cvičební tréninkové programy, které jsou považovány za „funkční“, by tedy měly být navrženy tak, aby napodobovaly úkoly nebo činnosti, které se vyskytují v každodenním životě člověka, aby byly tréninkové adaptace lépe přenositelné. Zapojení do pravidelné RT poskytuje fyzické, fyziologické a psychologické zdravotní přínosy a zároveň poskytuje další přínosy pro zdraví kostí. Přestože popularita RT značně vzrostla, jiné typy tréninku kromě tradičního RT (TRT) musí být teprve zkoumány. Jeden takový typ tréninku, „funkční fitness“, je definován v ACSM jako použití silového tréninku ke zlepšení rovnováhy a usnadnění života a byl v roce 2018 v top 10 fitness trendech.
Funkční odporový trénink (FRT) zahrnuje multiplanární a vícekloubová odporová cvičení, která simulují pohybové vzorce z každodenního života a sportu. Cvičení funkčního tréninku se spíše zaměřují na koordinaci, techniku, držení těla a zapojení jádra místo na tréninkovou zátěž. Cílem FRT není hypertrofie, ale podpora potenciálního motorického problému za účelem trénování dynamické stabilizace. Vhodná funkční cvičení jsou ta, při kterých zůstává bederně-pánevní oblast vyrovnána v neutrální zóně společným stahováním svalů trupu, zatímco ostatní požadavky prováděné s končetinami jsou současně a úspěšně splněny. Tento způsob tréninku obvykle zahrnuje: a) cvičení stabilizace páteře; b) balanční a proprioceptivní cvičení; c) cvičení ohebnosti; d) cvičení s odporem.
Funkční RT může být schůdnější a přístupnější díky minimálnímu potřebnému vybavení a flexibilitě, kterou lze provádět v typickém prostředí tělocvičny i mimo něj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s bolestí dolní části zad jako primární stížnost, bez související bolesti nohou;
- Chronická bolest (>= 3 měsíce, >= 3 dny/týden)
- nespecifické (původem z měkkých tkání)
- Pacient bez předchozího formálního cvičení.
- Naučte se správnou techniku pod odborným dohledem
- Posturální stabilita (statická/dynamická)
Kritéria vyloučení:
- Přijímání souběžné léčby LBP od jiného lékaře
- Vrozené deformity páteře
- Neurologické stavy (neuropatie, radikulopatie)
- Muskuloskeletální onemocnění (zlomeniny, atrofie, slabost)
- Kardiovaskulární, nefrologické stavy
- Kontraindikace cvičení
- Podílí se na žádostech o odškodnění pracovníků;
- Léky jiné než analgetika a NSAID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: funkční odporový trénink SKUPINA A
Lekce 45-60 minut začínající zahřívacím cvičením a strečinkem před terapií a ochlazením a strečinkem po tréninku
|
Sezení 45-60 min. Zahřátí před tréninkem Zahřátí 6-7 minut mírného kardiovaskulárního cvičení následovaného 3-4 minutovým strečinkem Zchlazení po tréninku 1 minuta mírného kardiovaskulárního cvičení na ochlazení následovaná 4 minutami strečinku |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: funkční odporový trénink SKUPINA B
Lekce 45-60 minut začínající zahřívacím cvičením a strečinkem před terapií a ochlazením a strečinkem po tréninku
|
Lekce 45-60 min Zahřátí před tréninkem Zahřátí 6-7 min mírného kardiovaskulárního cvičení následovaného 3-4 min strečinkem Zchlazení po tréninku 1 minuta mírného kardiovaskulárního cvičení na ochlazení následovaná 4 minutami strečinku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest:
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí. Je vědecky evidentní, že VAS je spolehlivá a platná stupnice ve věku nad 18 let.
V mnoha studiích bylo prokázáno, že VAS je spolehlivá škála, ale pro validitu vykazovala střední až silnou korelaci pro měření bolesti.
hodnocení se má provést na začátku po 6 týdnech a po 6 týdnech tréninku
|
6 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest:
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí. Je vědecky evidentní, že VAS je spolehlivá a platná stupnice ve věku nad 18 let.
V mnoha studiích bylo prokázáno, že VAS je spolehlivá škála, ale pro validitu vykazovala střední až silnou korelaci pro měření bolesti.
hodnocení se má provést na začátku po 12 týdnech a po 12 týdnech tréninku
|
12 týdnů
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) pro postižení:
Časové okno: 6 týdnů
|
Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení.
Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech.
U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5.
ODI lze použít k posouzení chronických i akutních stavů různé závažnosti.
Má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu a jeho dokončení trvá pacientovi přibližně 5 minut.
hodnocení se má provést na začátku po 6 týdnech a po 6 týdnech tréninku.
|
6 týdnů
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) pro postižení:
Časové okno: 12 týdnů
|
Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení.
Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech.
U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5.
ODI lze použít k posouzení chronických i akutních stavů různé závažnosti.
Má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu a jeho dokončení trvá pacientovi přibližně 5 minut.
hodnocení se má provést na začátku po 12 týdnech a po 12 týdnech tréninku.
|
12 týdnů
|
|
SHORT FORM-36 pro HRQOL
Časové okno: 6 týdnů
|
Zkrácená forma -36 pokrývá osm různých dimenzí HRQOL: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí kvůli fyzickému fungování (rolové fungování – fyzické), tělesný zisk, obecné duševní zdraví, omezení role kvůli emocionálnímu fungování (funkce role – emocionální) , vitalita (energie a únava) a celkové vnímání zdraví.
Skóre lze sčítat ze všech domén s různými vahami a přispět tak ke dvěma souhrnným skóre, skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
Výsledky studie ukazují, že SF-36 je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení HRQoL u pacientů.
hodnocení se má provést na začátku po 6 týdnech a po 6 týdnech tréninku.
|
6 týdnů
|
|
SF-36 pro HRQOL
Časové okno: 12 týdnů
|
SF-36 pokrývá osm různých dimenzí HRQOL: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí způsobená fyzickým fungováním (funkce role – fyzická), tělesný zisk, obecné duševní zdraví, omezení role kvůli emocionálnímu fungování (funkce role – emocionální), vitalita (energie a únava) a celkové vnímání zdraví.
Skóre lze sčítat ze všech domén s různými vahami a přispět tak ke dvěma souhrnným skóre, skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
Výsledky studie ukazují, že SF-36 je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení HRQoL u pacientů.
hodnocení se má provést na začátku po 12 týdnech a po 12 týdnech tréninku.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická zdatnost s testem plameňáků
Časové okno: 6 týdnů
|
Flamingo Balance Test je test celkové tělesné rovnováhy a tvoří součást Eurofit Testing Battery.
Tento test rovnováhy jedné nohy hodnotí sílu svalu nohy, pánve a trupu a také dynamickou rovnováhu.
účel: Posoudit schopnost úspěšně balancovat na jedné noze.
hodnocení se má provést na začátku po 6 týdnech a po 6 týdnech tréninku.
|
6 týdnů
|
|
Fyzická zdatnost s testem plameňáků
Časové okno: 12 týdnů
|
Flamingo Balance Test je test celkové tělesné rovnováhy a tvoří součást testovací baterie.
Tento test rovnováhy jedné nohy hodnotí sílu svalu nohy, pánve a trupu a také dynamickou rovnováhu.
účel: Posoudit schopnost úspěšně balancovat na jedné noze.
hodnocení se má provést na začátku po 12 týdnech a po 12 týdnech tréninku
|
12 týdnů
|
|
fyzická zdatnost s testem odolnosti zad:
Časové okno: 6 týdnů
|
Výchozí polohou je, že pacient/klient zaujme napůl břicho ležící na podstavci s horním okrajem kyčelního hřebene na okraji podstavce a pažemi zkříženými přes hrudník.
Dolní končetiny jsou strategicky stabilizovány popruhy.
Pacient/klient je požádán, aby udržoval horní část těla ve vodorovné poloze, a spustí se časovač.
Test končí, pokud pacient/klient dokáže udržet uvedenou polohu po dobu 4 minut nebo již nedokáže udržet nastavenou polohu před uplynutím 4 minut.
Zaznamená se čas zastavení.
Hodnocení se provádí na začátku po 6 týdnech a detrénování po 6 týdnech.
|
6 týdnů
|
|
fyzická zdatnost s testem odolnosti zad:
Časové okno: 12 týdnů
|
Výchozí polohou je, že pacient/klient zaujme napůl břicho ležící na podstavci s horním okrajem kyčelního hřebene na okraji podstavce a pažemi zkříženými přes hrudník.
Dolní končetiny jsou strategicky stabilizovány popruhy.
Pacient/klient je požádán, aby udržoval horní část těla ve vodorovné poloze, a spustí se časovač.
Test končí, pokud pacient/klient dokáže udržet uvedenou polohu po dobu 4 minut nebo již nedokáže udržet nastavenou polohu před uplynutím 4 minut.
Zaznamená se čas zastavení.
Hodnocení je třeba provést na začátku po 12 týdnech a detrénink po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
fyzikální funkce s testem bočního mostu
Časové okno: 6 týdnů
|
Test laterální vytrvalosti trupu, nazývaný také test bočního můstku, hodnotí svalovou vytrvalost laterálních svalů jádra (tj. příčné břišní svaly, šikmé svaly, quadratus lumborum a erector spinae).
Tento časovaný test zahrnuje statické, izometrické kontrakce laterálních svalů na každé straně trupu, které stabilizují páteř.
Hodnocení se má provést na začátku po 6 týdnech a detrénování po 6 týdnech.
|
6 týdnů
|
|
fyzikální funkce s testem bočního mostu
Časové okno: 12 týdnů
|
Test laterální vytrvalosti trupu, nazývaný také test bočního můstku, hodnotí svalovou vytrvalost laterálních svalů jádra (tj. příčné břišní svaly, šikmé svaly, quadratus lumborum a erector spinae).
Tento časovaný test zahrnuje statické, izometrické kontrakce laterálních svalů na každé straně trupu, které stabilizují páteř.
Posouzení se má provést na začátku po 12 týdnech a odtrénování po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
fyzické funkce s testem svinutí břicha
Časové okno: 6 týdnů
|
Curling test měří sílu břišního svalstva a vytrvalost břišních svalů a kyčelních flexorů, což je důležité pro podporu zad a stabilitu jádra.
hodnocení by mělo být provedeno na začátku po 6 týdnech a detrénování po 6 týdnech.
|
6 týdnů
|
|
fyzické funkce s testem svinutí břicha
Časové okno: po 12 týdnech
|
Curling test měří sílu břišního svalstva a vytrvalost břišních svalů a kyčelních flexorů, což je důležité pro podporu zad a stabilitu jádra.
hodnocení by mělo být provedeno na začátku po 12 týdnech a detrénování po 12 týdnech.
|
po 12 týdnech
|
|
fyzické funkce s 60s dřepovým testem:
Časové okno: 6 týdnů
|
K testování vytrvalosti svalů dolní části těla.
Provádějte co největší počet opakování za 1 minutu, aniž byste prováděli asistované pohyby, s využitím hodnocení ostatních segmentů těla, které je třeba provést na začátku po 6 týdnech a odtrénování po 6 týdnech.
|
6 týdnů
|
|
fyzické funkce s 60s dřepovým testem:
Časové okno: 12 týdnů
|
K testování vytrvalosti svalů dolní části těla.
Provádějte co největší počet opakování za 1 minutu, aniž byste prováděli asistované pohyby, s využitím hodnocení ostatních segmentů těla, které se provádí na začátku po 12 týdnech a detrénování po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Biofeedback tlaková jednotka
Časové okno: 6 týdnů
|
Jednotka se skládá z kombinovaného tlakoměru a nafukovacího balónku připojeného k tlakové komoře.
Stabilizátor navržený fyzioterapeuty registruje měnící se tlak ve vzduchem naplněné tlakové cele, což umožňuje detekovat pohyby těla během cvičení.
Jednotka Pressure Biofeedback Unit je spolehlivým nástrojem při použití u populace subjektů, které mohou provádět test vtažení břicha.
hodnocení by mělo být provedeno na začátku po 6 týdnech a detrénování po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Biofeedback tlaková jednotka
Časové okno: 12 týdnů
|
Jednotka se skládá z kombinovaného tlakoměru a nafukovacího balónku připojeného k tlakové komoře.
Stabilizátor navržený fyzioterapeuty registruje měnící se tlak ve vzduchem naplněné tlakové cele, což umožňuje detekovat pohyby těla během cvičení.
Jednotka Pressure Biofeedback Unit je spolehlivým nástrojem při použití u populace subjektů, které mohou provádět test vtažení břicha.
Posouzení se má provést na začátku po 12 týdnech a odtrénování po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 01054 Hafiza Sana Asad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na funkční odporový trénink SKUPINA A
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Izmir Democracy UniversityDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy