- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05449262
Effetti del corso temporale dell'allenamento di resistenza funzionale su fitness e qualità della vita Pazienti con lombalgia cronica
Effetti del corso temporale dell'allenamento di resistenza funzionale sulla forma fisica e sulla qualità della vita in pazienti con dolore lombare cronico non specifico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parte bassa della schiena è anche chiamata "area lombosacrale" della schiena. È la parte della schiena tra la parte inferiore delle costole e la parte superiore delle gambe ed è costituita dalle ossa della colonna vertebrale (vertebre), dischi, nervi, muscoli e legamenti. Il dolore in questa regione è chiamato lombalgia. (1) La lombalgia è classificata in base alla sua durata come acuta (<6 settimane), subacuta (6 settimane - 12 settimane) e cronica (>12 settimane). Circa 19 casi su 20 di lombalgia acuta (esordio improvviso) sono classificati come "non specifici" Si chiama "non specifico" perché di solito non è chiaro cosa stia effettivamente causando il dolore o non esiste un problema o una malattia specifica che può essere identificato sulla causa del dolore. Si dice che la causa possa essere una distorsione (un allungamento eccessivo) di un legamento o di un muscolo, un problema minore con il disco tra due vertebre o un problema minore con una piccola "faccetta" articolare tra due vertebre. Non è possibile identificare queste cause del dolore mediante test. Pertanto, di solito è impossibile dire esattamente da dove provenga il dolore o esattamente cosa lo stia causando. A volte un dolore può svilupparsi immediatamente dopo aver sollevato qualcosa di pesante o dopo un movimento di torsione imbarazzante. A volte può svilupparsi senza una ragione apparente. Alcune persone si svegliano un giorno con la lombalgia. Tipicamente il dolore è in una zona della parte bassa della schiena, ma a volte si diffonde a uno o entrambi i glutei o le cosce. La lombalgia aspecifica è "meccanica", nel senso che varia con la postura o l'attività. In un piccolo numero di casi il dolore persiste per diversi mesi o più. Questo si chiama mal di schiena cronico. Non esiste un test che possa provare o confermare una lombalgia aspecifica.
La lombalgia aspecifica è classificata come cronica (persistente) se dura più di sei settimane. In alcune persone dura mesi o addirittura anni. I sintomi possono essere costanti. La lombalgia aspecifica colpisce persone di tutte le età ed è una delle principali cause del carico di malattia in tutto il mondo.
L'ACSM definisce la RT funzionale (FRT) come attività che coinvolgono più attività muscolari, articolari e planari che sono strettamente correlate alle attività della vita quotidiana, combinando i movimenti della parte superiore e inferiore del corpo per utilizzare più parte del corpo in ogni movimento. Pochi studi hanno esaminato la FRT, sebbene i risultati iniziali suggeriscano che la FRT è associata a un dispendio calorico più elevato e simili forza muscolare, resistenza e guadagni di flessibilità rispetto a un programma TRT.
L'allenamento funzionale sta diventando sempre più popolare nel settore del fitness ed è stato considerato un'alternativa migliore rispetto all'allenamento di resistenza tradizionale per migliorare varie misure di fitness muscolare tra cui forza, resistenza, coordinazione ed equilibrio. La forma verbale della parola "funzione" riguarda l'esecuzione di un'azione, lavoro o attività. Pertanto, i programmi di allenamento all'esercizio ritenuti "funzionali" dovrebbero essere progettati per imitare compiti o attività che si verificano nella vita quotidiana di una persona per rendere gli adattamenti dell'allenamento più trasferibili. Impegnarsi in una normale RT fornisce benefici per la salute fisica, fisiologica e psicologica fornendo al contempo ulteriori benefici per la salute delle ossa. Sebbene la RT sia notevolmente aumentata in popolarità, devono ancora essere esaminati altri tipi di formazione oltre alla tradizionale RT (TRT). Uno di questi tipi di allenamento, "fitness funzionale", è definito dall'ACSM come l'uso dell'allenamento della forza per migliorare l'equilibrio e la facilità di vita, ed è stato tra i primi 10 trend di fitness nel 2018.
L'allenamento di resistenza funzionale (FRT) prevede esercizi di resistenza multiplanare e multiarticolare che simulano i modelli di movimento della vita quotidiana e dello sport Gli esercizi di allenamento funzionale tendono a concentrarsi maggiormente sulla coordinazione, la tecnica, la postura e l'impegno del core invece che sui carichi di allenamento. L'obiettivo della FRT non è l'ipertrofia ma promuovere un potenziale problema motorio al fine di allenare la stabilizzazione dinamica. Esercizi funzionali appropriati sono quelli in cui la regione lombo-pelvica rimane allineata all'interno della zona neutra per co-contrazione dei muscoli del tronco, mentre altre richieste eseguite con le estremità vengono soddisfatte contemporaneamente e con successo. Questo metodo di allenamento comprende solitamente: a) esercizi di stabilizzazione spinale; b) esercizi di equilibrio e propriocettivi; c) esercizi di flessibilità; d) esercizi di allenamento di resistenza.
La RT funzionale può essere più fattibile e accessibile a causa dell'attrezzatura minima necessaria e della flessibilità da eseguire dentro e fuori da una tipica palestra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con lombalgia come disturbo primario, senza dolore alle gambe associato;
- Dolore cronico (>= 3 mesi, >= 3 giorni/settimana)
- non specifico (tessuti molli di origine)
- Paziente che non ha una storia di allenamento fisico formale.
- Imparare la tecnica corretta sotto la supervisione di esperti
- Stabilità posturale (statica/dinamica)
Criteri di esclusione:
- Ricezione di trattamenti concomitanti da un altro professionista per LBP
- Deformità congenite della colonna vertebrale
- Condizioni neurologiche (neuropatia, radicolopatia)
- Condizioni muscoloscheletriche (fratture, atrofia, debolezza)
- Condizioni cardiovascolari, nefrologiche
- Controindicazioni all'esercizio
- Coinvolto in richieste di risarcimento dei lavoratori;
- Farmaci diversi da analgesici e FANS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: allenamento di resistenza funzionale GRUPPO A
Sessione di 45-60 minuti che inizia con esercizio di riscaldamento e stretching prima della terapia e defaticamento e stretching dopo le sessioni di allenamento
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Sessione di 45-60 min. Riscaldamento prima dell'allenamento Riscaldare 6-7 minuti di lieve esercizio cardiovascolare seguito da 3-4 minuti di stretching Defaticamento dopo l'allenamento Un defaticamento di 1 minuto di lieve esercizio cardiovascolare seguito da 4 minuti di stretching |
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SPERIMENTALE: allenamento di resistenza funzionale GRUPPO B
Sessione di 45-60 minuti che inizia con esercizio di riscaldamento e stretching prima della terapia e defaticamento e stretching dopo le sessioni di allenamento
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Sessione di 45-60 minuti Riscaldamento prima dell'allenamento Riscaldamento 6-7 minuti di lieve esercizio cardiovascolare seguito da 3-4 minuti di stretching Defaticamento dopo l'allenamento Un defaticamento di 1 minuto di lieve esercizio cardiovascolare seguito da 4 minuti di stretching |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore:
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore. È scientificamente evidente che la VAS è una scala affidabile e valida in età superiore ai 18 anni.
In molti studi è stato dimostrato che la VAS è una scala affidabile ma per validità ha mostrato una correlazione da moderata a forte per la misurazione del dolore.
valutazione da effettuare al basale dopo 6 settimane e dopo un detraining di 6 settimane
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6 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore:
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore. È scientificamente evidente che la VAS è una scala affidabile e valida in età superiore ai 18 anni.
In molti studi è stato dimostrato che la VAS è una scala affidabile ma per validità ha mostrato una correlazione da moderata a forte per la misurazione del dolore.
valutazione da effettuare al basale dopo 12 settimane e dopo un detraining di 12 settimane
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12 settimane
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Oswestry Disability Index (ODI) per la disabilità:
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Pertanto, per ogni domanda senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5.
L'ODI può essere utilizzato per valutare condizioni croniche e acute di varia gravità.
Ha un'elevata affidabilità test-retest e richiede circa 5 minuti per il completamento da parte di un paziente.
valutazione da effettuare al basale dopo 6 settimane e dopo un detraining di 6 settimane.
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6 settimane
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Oswestry Disability Index (ODI) per la disabilità:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Pertanto, per ogni domanda senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5.
L'ODI può essere utilizzato per valutare condizioni croniche e acute di varia gravità.
Ha un'elevata affidabilità test-retest e richiede circa 5 minuti per il completamento da parte di un paziente.
valutazione da effettuare al basale dopo 12 settimane e dopo un detraining di 12 settimane.
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12 settimane
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MODULO BREVE-36 per HRQOL
Lasso di tempo: 6 settimane
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La forma breve -36 copre otto diverse dimensioni di HRQOL: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute al funzionamento fisico (funzionamento di ruolo-fisico), guadagno corporeo, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute al funzionamento emotivo (funzionamento di ruolo-emotivo) , vitalità (energia e fatica) e percezione generale della salute.
I punteggi possono essere sommati da tutti i domini con ponderazioni diverse per contribuire a due punteggi di riepilogo, un punteggio componente fisico e un punteggio componente mentale.
I risultati dello studio indicano che l'SF-36 è uno strumento affidabile e valido per la valutazione della HRQoL nei pazienti.
valutazione da effettuare al basale dopo 6 settimane e dopo un detraining di 6 settimane.
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6 settimane
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SF-36 per HRQOL
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'SF-36 copre otto diverse dimensioni di HRQOL: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute al funzionamento fisico (funzionamento di ruolo-fisico), guadagno corporeo, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute al funzionamento emotivo (funzionamento di ruolo-emotivo), vitalità (energia e fatica) e percezione generale della salute.
I punteggi possono essere sommati da tutti i domini con ponderazioni diverse per contribuire a due punteggi di riepilogo, un punteggio componente fisico e un punteggio componente mentale.
I risultati dello studio indicano che l'SF-36 è uno strumento affidabile e valido per la valutazione della HRQoL nei pazienti.
valutazione da effettuare al basale dopo 12 settimane e dopo un detraining di 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità fisica con il test del fenicottero
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Flamingo Balance Test è un test di equilibrio totale del corpo e fa parte della batteria di test Eurofit.
Questo test di equilibrio su una gamba sola valuta la forza dei muscoli della gamba, del bacino e del tronco, nonché l'equilibrio dinamico.
scopo: Valutare la capacità di bilanciarsi con successo su una sola gamba.
valutazione da effettuare al basale dopo 6 settimane e dopo un detraining di 6 settimane.
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6 settimane
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Idoneità fisica con il test del fenicottero
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Flamingo Balance Test è un test di equilibrio totale del corpo e fa parte della batteria di test.
Questo test di equilibrio su una gamba sola valuta la forza dei muscoli della gamba, del bacino e del tronco, nonché l'equilibrio dinamico.
scopo: Valutare la capacità di bilanciarsi con successo su una sola gamba.
valutazione da effettuare al basale dopo 12 settimane e dopo un detraining di 12 settimane
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12 settimane
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forma fisica con test di resistenza alla schiena:
Lasso di tempo: 6 settimane
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La posizione di partenza è il paziente/cliente che adotta una posizione semiprona su un lettino con il bordo superiore della cresta iliaca a bordo del lettino e le braccia incrociate sul petto.
Gli arti inferiori sono strategicamente stabilizzati con cinghie.
Al paziente/cliente viene chiesto di mantenere la parte superiore del corpo in posizione orizzontale e il timer viene avviato.
Il test termina se il paziente/cliente riesce a mantenere la suddetta posizione per 4 minuti o non riesce più a mantenere la posizione impostata prima che siano trascorsi 4 minuti.
L'ora di arresto viene registrata.
Valutazione da effettuare al basale dopo 6 settimane e sospensione della formazione di 6 settimane.
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6 settimane
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forma fisica con test di resistenza alla schiena:
Lasso di tempo: 12 settimane
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La posizione di partenza è il paziente/cliente che adotta una posizione semiprona su un lettino con il bordo superiore della cresta iliaca a bordo del lettino e le braccia incrociate sul petto.
Gli arti inferiori sono strategicamente stabilizzati con cinghie.
Al paziente/cliente viene chiesto di mantenere la parte superiore del corpo in posizione orizzontale e il timer viene avviato.
Il test termina se il paziente/cliente riesce a mantenere la suddetta posizione per 4 minuti o non riesce più a mantenere la posizione impostata prima che siano trascorsi 4 minuti.
L'ora di arresto viene registrata.
Valutazione da eseguire al basale dopo 12 settimane e sospensione della formazione di 12 settimane.
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12 settimane
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funzione fisica con test del ponte laterale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test di resistenza laterale del tronco, chiamato anche test del ponte laterale, valuta la resistenza muscolare dei muscoli centrali laterali (ad esempio, trasverso dell'addome, obliqui, quadrato dei lombi ed erettore della colonna vertebrale).
Questo test a tempo prevede contrazioni statiche isometriche dei muscoli laterali su ciascun lato del tronco che stabilizzano la colonna vertebrale.
Valutazione da eseguire al basale dopo 6 settimane e sospensione dopo 6 settimane.
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6 settimane
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funzione fisica con test del ponte laterale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di resistenza laterale del tronco, chiamato anche test del ponte laterale, valuta la resistenza muscolare dei muscoli centrali laterali (ad esempio, trasverso dell'addome, obliqui, quadrato dei lombi ed erettore della colonna vertebrale).
Questo test a tempo prevede contrazioni statiche isometriche dei muscoli laterali su ciascun lato del tronco che stabilizzano la colonna vertebrale.
Valutazione da eseguire al basale dopo 12 settimane e sospensione dopo 12 settimane.
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12 settimane
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funzione fisica con test di curl-up addominale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il curl up test misura la forza muscolare addominale e la resistenza degli addominali e dei flessori dell'anca, importanti per il supporto della schiena e la stabilità del core.
valutazione da effettuare al basale dopo 6 settimane e sospensione dopo 6 settimane.
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6 settimane
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funzione fisica con test di curl-up addominale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
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Il curl up test misura la forza muscolare addominale e la resistenza degli addominali e dei flessori dell'anca, importanti per il supporto della schiena e la stabilità del core.
valutazione da effettuare al basale dopo 12 settimane e sospensione dopo 12 settimane.
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dopo 12 settimane
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funzione fisica con 60-s squat test:
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per testare la resistenza muscolare della parte inferiore del corpo.
Esegui per il maggior numero possibile di ripetizioni in 1 minuto senza eseguire movimenti assistiti utilizzando la valutazione di altri segmenti corporei da eseguire al basale dopo 6 settimane e il detraining dopo 6 settimane.
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6 settimane
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funzione fisica con 60-s squat test:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per testare la resistenza muscolare della parte inferiore del corpo.
Esegui per il maggior numero possibile di ripetizioni in 1 minuto senza eseguire movimenti assistiti utilizzando la valutazione di altri segmenti corporei da eseguire al basale dopo 12 settimane e il detraining dopo 12 settimane.
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12 settimane
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Unità di pressione di biofeedback
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'unità è costituita da un manometro e un bulbo di gonfiaggio combinati collegati a una cella di pressione.
Progettato da fisioterapisti, lo stabilizzatore registra i cambiamenti di pressione in una cella di pressione piena d'aria che consente di rilevare i movimenti del corpo durante l'esercizio.
L'unità Pressure Biofeedback è uno strumento affidabile se utilizzato con una popolazione di soggetti in grado di eseguire il test di prelievo addominale.
valutazione da effettuare al basale dopo 6 settimane e sospensione dopo 6 settimane
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6 settimane
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Unità di pressione di biofeedback
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'unità è costituita da un manometro e un bulbo di gonfiaggio combinati collegati a una cella di pressione.
Progettato da fisioterapisti, lo stabilizzatore registra i cambiamenti di pressione in una cella di pressione piena d'aria che consente di rilevare i movimenti del corpo durante l'esercizio.
L'unità Pressure Biofeedback è uno strumento affidabile se utilizzato con una popolazione di soggetti in grado di eseguire il test di prelievo addominale.
Valutazione da eseguire al basale dopo 12 settimane e sospensione dopo 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC 01054 Hafiza Sana Asad
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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