- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449262
Efectos en el curso del tiempo del entrenamiento de fuerza funcional sobre el estado físico y la calidad de vida de los pacientes con dolor lumbar crónico
Efectos a lo largo del tiempo del entrenamiento de fuerza funcional sobre el estado físico y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte inferior de la espalda también se denomina "área lumbosacra" de la espalda. Es la parte de la espalda entre la parte inferior de las costillas y la parte superior de las piernas y está formada por los huesos de la columna (vértebras), discos, nervios, músculos y ligamentos. El dolor en esta región se denomina lumbalgia. (1) El dolor lumbar se clasifica según su duración en agudo (<6 semanas), subagudo (6 semanas - 12 semanas) y crónico (>12 semanas). Alrededor de 19 de cada 20 casos de dolor lumbar agudo (aparición repentina) se clasifican como "no específicos". que se puede identificar en cuanto a la causa del dolor. Se dice que la causa puede ser un esguince (un estiramiento excesivo) de un ligamento o músculo, un problema menor con el disco entre dos vértebras o un problema menor con una pequeña articulación 'facetaria' entre dos vértebras. No es posible identificar estas causas del dolor mediante pruebas. Por lo tanto, generalmente es imposible decir exactamente de dónde proviene el dolor o exactamente qué lo está causando. A veces, se puede desarrollar un dolor inmediatamente después de levantar algo pesado o después de un movimiento de torsión incómodo. A veces puede desarrollarse sin motivo aparente. Algunas personas simplemente se despiertan un día con dolor lumbar. Por lo general, el dolor se encuentra en un área de la espalda baja, pero a veces se extiende a una o ambas nalgas o muslos. El dolor lumbar inespecífico es "mecánico" en el sentido de que varía con la postura o la actividad. En un pequeño número de casos, el dolor persiste durante varios meses o más. Esto se llama dolor de espalda crónico. No existe una prueba que pueda probar o confirmar el dolor lumbar inespecífico.
El dolor lumbar inespecífico se clasifica como crónico (persistente) si dura más de seis semanas. En algunas personas dura meses o incluso años. Los síntomas pueden ser constantes. El dolor lumbar inespecífico afecta a personas de todas las edades y es uno de los principales contribuyentes a la carga de morbilidad en todo el mundo.
El ACSM define el RT funcional (FRT) como actividades que involucran múltiples actividades musculares, articulares y planares que están estrechamente relacionadas con las actividades de la vida diaria, combinando movimientos de la parte superior e inferior del cuerpo para usar más del cuerpo en cada movimiento. Pocos estudios han examinado FRT, aunque los resultados iniciales sugieren que FRT está asociado con un mayor gasto calórico y una fuerza muscular, resistencia y ganancias en flexibilidad similares en comparación con un programa TRT.
El entrenamiento funcional se está volviendo cada vez más popular dentro de la industria del fitness y se ha considerado una mejor alternativa que el entrenamiento de resistencia tradicional para mejorar varias medidas de la aptitud muscular, incluida la fuerza, la resistencia, la coordinación y el equilibrio. La forma verbal de la palabra "función" se refiere a la realización de una acción, trabajo o actividad. Por lo tanto, los programas de entrenamiento de ejercicios que se consideran "funcionales" deben diseñarse para imitar tareas o actividades que ocurren en la vida diaria de una persona para hacer que las adaptaciones de entrenamiento sean más transferibles. Participar en RT regular brinda beneficios para la salud física, fisiológica y psicológica al tiempo que brinda beneficios adicionales para la salud ósea. Aunque la RT ha aumentado considerablemente en popularidad, aún no se han examinado otros tipos de entrenamiento además del RT tradicional (TRT). Uno de esos tipos de entrenamiento, el "estado físico funcional", es definido por el ACSM como el uso del entrenamiento de fuerza para mejorar el equilibrio y la facilidad de vida, y estuvo entre las 10 principales tendencias de estado físico en 2018.
El entrenamiento de resistencia funcional (FRT) implica ejercicios de resistencia multiplanares y multiarticulares que simulan patrones de movimiento de la vida cotidiana y el deporte. Los ejercicios de entrenamiento funcional tienden a centrarse más en la coordinación, la técnica, la postura y el compromiso central en lugar de las cargas de entrenamiento. El objetivo de FRT no es la hipertrofia sino promover un problema motor potencial para entrenar la estabilización dinámica. Los ejercicios funcionales apropiados son aquellos en los que la región lumbo-pélvica permanece alineada dentro de la zona neutra mediante la co-contracción de los músculos del tronco, mientras que otras demandas ejecutadas con las extremidades se cumplen simultáneamente y con éxito. Este método de entrenamiento suele incluir: a) ejercicios de estabilización de la columna; b) ejercicios de equilibrio y propioceptivos; c) ejercicios de flexibilidad; d) ejercicios de entrenamiento de resistencia.
El RT funcional puede ser más factible y accesible debido al equipo mínimo necesario y la flexibilidad que se puede realizar dentro y fuera de un gimnasio típico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lumbalgia como queja principal, sin dolor en las piernas asociado;
- Dolor crónico (>= 3 meses, >= 3 días/semana)
- inespecífica (de origen tejido blando)
- Paciente sin antecedentes de entrenamiento físico formal.
- Aprender la técnica adecuada bajo la supervisión de un experto.
- Estabilidad postural (estática/dinámica)
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamientos concurrentes de otro médico para dolor lumbar
- Deformidades congénitas de la columna vertebral
- Afecciones neurológicas (neuropatía, radiculopatía)
- Afecciones musculoesqueléticas (fracturas, atrofia, debilidad)
- Condiciones cardiovasculares, nefrológicas
- Contraindicaciones para hacer ejercicio
- Involucrado en reclamos de compensación de trabajadores;
- Medicamentos que no sean analgésicos y AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: entrenamiento de resistencia funcional GRUPO A
Sesión de 45-60 min comenzando con Ejercicio de Calentamiento y estiramiento previo a la terapia y enfriamiento y estiramiento después de las sesiones de entrenamiento
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Sesión de 45-60 min. Calentamiento antes del entrenamiento Calentar 6-7 min de ejercicio cardiovascular suave seguido de 3-4 min de estiramiento Enfriamiento posterior al entrenamiento Un enfriamiento de 1 min de ejercicio cardiovascular suave seguido de 4 min de estiramiento |
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EXPERIMENTAL: entrenamiento de resistencia funcional GRUPO B
Sesión de 45-60 min comenzando con Ejercicio de Calentamiento y estiramiento previo a la terapia y enfriamiento y estiramiento después de las sesiones de entrenamiento
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Sesión de 45-60 min Calentamiento previo al entrenamiento Calentamiento 6-7 min de ejercicio cardiovascular suave seguido de 3-4 min de estiramiento Enfriamiento posterior al entrenamiento Un enfriamiento de 1 min de ejercicio cardiovascular suave seguido de 4 min de estiramiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor:
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Los puntajes se registran haciendo una marca manuscrita en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor". Es científicamente evidente que la EVA es una escala confiable y válida en mayores de 18 años.
En muchos estudios se ha demostrado que la EVA es una escala fiable, pero por su validez mostró una correlación de moderada a fuerte para la medición del dolor.
evaluación que se realizará en la línea de base después de 6 semanas y después de la desentrenamiento de 6 semanas
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6 semanas
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Los puntajes se registran haciendo una marca manuscrita en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor". Es científicamente evidente que la EVA es una escala confiable y válida en mayores de 18 años.
En muchos estudios se ha demostrado que la EVA es una escala fiable, pero por su validez mostró una correlación de moderada a fuerte para la medición del dolor.
evaluación que se realizará en la línea de base después de 12 semanas y después de la desentrenamiento de 12 semanas
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12 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para discapacidad:
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
Así, por cada pregunta no respondida, el denominador se reduce en 5.
El ODI se puede utilizar para evaluar tanto condiciones crónicas como agudas de diversa gravedad.
Tiene una alta fiabilidad test-retest y el paciente tarda alrededor de 5 minutos en completarlo.
la evaluación se realizará en la línea de base después de 6 semanas y después de la desentrenamiento de 6 semanas.
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6 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para discapacidad:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
Así, por cada pregunta no respondida, el denominador se reduce en 5.
El ODI se puede utilizar para evaluar tanto condiciones crónicas como agudas de diversa gravedad.
Tiene una alta fiabilidad test-retest y el paciente tarda alrededor de 5 minutos en completarlo.
la evaluación se realizará en la línea de base después de 12 semanas y después de la desentrenamiento de 12 semanas.
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12 semanas
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FORMULARIO CORTO-36 para CVRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El formulario corto -36 cubre ocho dimensiones diferentes de HRQOL: funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de rol debido al funcionamiento físico (funcionamiento de rol-físico), ganancia corporal, salud mental general, limitaciones de rol debido al funcionamiento emocional (funcionamiento de rol-emocional) , vitalidad (energía y fatiga), y percepción general de salud.
Las puntuaciones se pueden sumar de todos los dominios con diferentes ponderaciones para contribuir a dos puntuaciones de resumen, una puntuación del componente físico y una puntuación del componente mental.
Los hallazgos del estudio indican que el SF-36 es un instrumento fiable y válido para la evaluación de la CVRS de los pacientes.
la evaluación se realizará en la línea de base después de 6 semanas y después de la desentrenamiento de 6 semanas.
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6 semanas
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SF-36 para CVRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SF-36 cubre ocho dimensiones diferentes de la CVRS: funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de rol debido al funcionamiento físico (funcionamiento de rol-físico), ganancia corporal, salud mental general, limitaciones de rol debido al funcionamiento emocional (funcionamiento de rol-emocional), vitalidad (energía y fatiga), y percepción general de salud.
Las puntuaciones se pueden sumar de todos los dominios con diferentes ponderaciones para contribuir a dos puntuaciones de resumen, una puntuación del componente físico y una puntuación del componente mental.
Los hallazgos del estudio indican que el SF-36 es un instrumento fiable y válido para la evaluación de la CVRS de los pacientes.
la evaluación se realizará en la línea de base después de 12 semanas y después de la desentrenamiento de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud física con prueba de flamenco
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Flamingo Balance Test es una prueba de equilibrio corporal total y forma parte de la batería de pruebas de Eurofit.
Esta prueba de equilibrio de una sola pierna evalúa la fuerza de los músculos de la pierna, la pelvis y el tronco, así como el equilibrio dinámico.
Propósito: Evaluar la capacidad de mantener el equilibrio con éxito sobre una sola pierna.
la evaluación se realizará en la línea de base después de 6 semanas y después de la desentrenamiento de 6 semanas.
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6 semanas
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Aptitud física con prueba de flamenco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Flamingo Balance Test es una prueba de equilibrio corporal total y forma parte de la Batería de Pruebas.
Esta prueba de equilibrio de una sola pierna evalúa la fuerza de los músculos de la pierna, la pelvis y el tronco, así como el equilibrio dinámico.
Propósito: Evaluar la capacidad de mantener el equilibrio con éxito sobre una sola pierna.
evaluación que se realizará en la línea de base después de 12 semanas y después de la desentrenamiento de 12 semanas
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12 semanas
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condición física con prueba de resistencia de espalda:
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La posición de partida es el paciente/cliente adoptando una posición semiprona sobre un zócalo con el borde superior de la cresta ilíaca en el borde del zócalo y los brazos cruzados sobre el pecho.
Los miembros inferiores están estratégicamente estabilizados con correas.
Se le pide al paciente/cliente que mantenga la parte superior del cuerpo en posición horizontal y se inicia el cronómetro.
La prueba finaliza si el paciente/cliente puede mantener dicha posición durante 4 minutos o no puede mantener más la posición establecida antes de que transcurran 4 minutos.
Se registra el tiempo de parada.
Evaluación a realizar al inicio después de 6 semanas y desentrenamiento de 6 semanas.
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6 semanas
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condición física con prueba de resistencia de espalda:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La posición de partida es el paciente/cliente adoptando una posición semiprona sobre un zócalo con el borde superior de la cresta ilíaca en el borde del zócalo y los brazos cruzados sobre el pecho.
Los miembros inferiores están estratégicamente estabilizados con correas.
Se le pide al paciente/cliente que mantenga la parte superior del cuerpo en posición horizontal y se inicia el cronómetro.
La prueba finaliza si el paciente/cliente puede mantener dicha posición durante 4 minutos o no puede mantener más la posición establecida antes de que transcurran 4 minutos.
Se registra el tiempo de parada.
Evaluación a realizar al inicio después de 12 semanas y desentrenamiento de 12 semanas.
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12 semanas
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función física con prueba de puente lateral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de resistencia lateral del tronco, también llamada prueba del puente lateral, evalúa la resistencia muscular de los músculos centrales laterales (es decir, transverso del abdomen, oblicuos, cuadrado lumbar y erector de la columna).
Esta prueba cronometrada involucra contracciones isométricas estáticas de los músculos laterales a cada lado del tronco que estabilizan la columna.
Evaluación que se realizará al inicio después de 6 semanas y desentrenamiento después de 6 semanas.
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6 semanas
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función física con prueba de puente lateral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de resistencia lateral del tronco, también llamada prueba de puente lateral, evalúa la resistencia muscular de los músculos centrales laterales (es decir, transverso del abdomen, oblicuos, cuadrado lumbar y erector de la columna).
Esta prueba cronometrada implica contracciones isométricas estáticas de los músculos laterales a cada lado del tronco que estabilizan la columna.
Evaluación que se realizará al inicio del estudio después de 12 semanas y desentrenamiento después de 12 semanas.
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12 semanas
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función física con test abdominal curl-up
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de curl up mide la fuerza muscular abdominal y la resistencia de los abdominales y los flexores de la cadera, importantes en el soporte de la espalda y la estabilidad del núcleo.
evaluación que se realizará al inicio después de 6 semanas y desentrenamiento después de 6 semanas.
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6 semanas
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función física con test abdominal curl-up
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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La prueba de curl up mide la fuerza muscular abdominal y la resistencia de los abdominales y los flexores de la cadera, importantes en el soporte de la espalda y la estabilidad del núcleo.
evaluación que se realizará al inicio después de 12 semanas y desentrenamiento después de 12 semanas.
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después de 12 semanas
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función física con la prueba de sentadilla de 60 s:
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo.
Realice el mayor número posible de repeticiones en 1 minuto sin realizar movimientos asistidos utilizando la evaluación de otros segmentos corporales que se realizará al inicio después de 6 semanas y el desentrenamiento después de 6 semanas.
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6 semanas
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función física con la prueba de sentadilla de 60 s:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo.
Realice el mayor número posible de repeticiones en 1 minuto sin realizar movimientos asistidos utilizando la evaluación de otros segmentos del cuerpo que se realizará al inicio después de 12 semanas y el desentrenamiento después de 12 semanas.
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12 semanas
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Unidad de presión de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La unidad consta de un manómetro y un bulbo de inflado combinados conectados a una celda de presión.
Diseñado por fisioterapeutas, el estabilizador registra los cambios de presión en una celda de presión llena de aire que permite detectar los movimientos del cuerpo durante el ejercicio.
La Unidad de biorretroalimentación a presión es una herramienta confiable cuando se utiliza con una población de sujetos que pueden realizar la prueba de contracción abdominal.
evaluación que se realizará al inicio después de 6 semanas y desentrenamiento después de 6 semanas
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6 semanas
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Unidad de presión de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La unidad consta de un manómetro y un bulbo de inflado combinados conectados a una celda de presión.
Diseñado por fisioterapeutas, el estabilizador registra los cambios de presión en una celda de presión llena de aire que permite detectar los movimientos del cuerpo durante el ejercicio.
La Unidad de biorretroalimentación a presión es una herramienta confiable cuando se utiliza con una población de sujetos que pueden realizar la prueba de contracción abdominal.
Evaluación que se realizará al inicio después de 12 semanas y desentrenamiento después de 12 semanas
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12 semanas
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- REC 01054 Hafiza Sana Asad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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