- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449262
Tidsforløb Effekter af funktionel modstandstræning på kondition og livskvalitet Patienter med kronisk lænderygsmerter
Tidsforløbseffekter af funktionel modstandstræning på kondition og livskvalitet hos patienter med uspecifikke kroniske lændesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nederste del af ryggen kaldes også 'lumbosakralområdet' af ryggen. Det er den del af ryggen mellem bunden af ribbenene og toppen af benene og består af rygsøjlens knogler (hvirvler), diske, nerver, muskler og ledbånd. Smerter i denne region kaldes lændesmerter. (1) Lænderygsmerter kategoriseres efter deres varighed som akutte (<6 uger), subakutte (6 uger - 12 uger) og kroniske (>12 uger). Omkring 19 ud af 20 tilfælde af akutte (pludselig opståede) lænderygsmerter klassificeres som 'uspecifikke'. Det kaldes 'uspecifikke', fordi det normalt ikke er klart, hvad der faktisk forårsager smerten, eller der ikke er noget specifikt problem eller sygdom. der kan identificeres med hensyn til årsagen til smerten. Det siges, at årsagen kan være en forstuvning (en overstrækning) af et ledbånd eller en muskel, et mindre problem med disken mellem to ryghvirvler eller et mindre problem med et lille "facet"-led mellem to ryghvirvler. Det er ikke muligt at identificere disse årsager til smerten ved tests. Derfor er det normalt umuligt at sige præcis, hvor smerten kommer fra, eller præcis hvad der forårsager smerten. Nogle gange kan en smerte udvikle sig umiddelbart efter at have løftet noget tungt, eller efter en akavet vridende bevægelse. Nogle gange kan det udvikle sig uden nogen åbenbar grund. Nogle mennesker vågner bare en dag med lændesmerter. Typisk er smerten i et område af lænden, men nogle gange spreder det sig til den ene eller begge balder eller lår. Uspecifikke lændesmerter er 'mekaniske' i den forstand, at de varierer med kropsholdning eller aktivitet. I et lille antal tilfælde varer smerten ved i flere måneder eller længere. Dette kaldes kroniske rygsmerter. Der er ingen test, der kan bevise eller bekræfte uspecifikke lænderygsmerter.
Uspecifikke lænderygsmerter klassificeres som kroniske (vedvarende), hvis de varer længere end seks uger. Hos nogle mennesker varer det i måneder eller endda år. Symptomerne kan være konstante. Ikke-specifikke lænderygsmerter påvirker mennesker i alle aldre og er en førende bidragyder til sygdomsbyrden på verdensplan.
ACSM definerer funktionel RT (FRT) som aktiviteter, der involverer flere muskel-, led- og planaktiviteter, der er tæt forbundet med dagligdags aktiviteter, der kombinerer over- og underkropsbevægelser for at bruge mere af kroppen i hver bevægelse. Få undersøgelser har undersøgt FRT, selvom de første resultater tyder på, at FRT er forbundet med højere kalorieforbrug og lignende muskelstyrke, udholdenhed og gevinster i fleksibilitet sammenlignet med et TRT-program.
Funktionel træning bliver mere og mere populær i fitnessbranchen og er blevet anset for at være et bedre alternativ end traditionel modstandstræning til at forbedre forskellige mål for muskelkondition, herunder styrke, udholdenhed, koordination og balance. Verbet form af ordet "funktion" vedrører udførelsen af en handling, arbejde eller aktivitet. Træningsprogrammer, der anses for at være "funktionelle", bør således designes til at efterligne opgaver eller aktiviteter, der forekommer i en persons daglige liv, for at gøre træningstilpasninger mere overførbare. At engagere sig i regelmæssig RT giver fysiske, fysiologiske og psykologiske sundhedsfordele, samtidig med at det giver yderligere knoglesundhedsfordele. Selvom RT er steget meget i popularitet, er andre former for træning udover traditionel RT (TRT) endnu ikke blevet undersøgt. En sådan form for træning, ''funktionel fitness'', defineres af ACSM som brugen af styrketræning til at forbedre balancen og nem at leve, og var i top 10 fitnesstrends i 2018.
Functional Resistance Training (FRT) involverer multiplanar og multi joint modstandsøvelser, der simulerer bevægelsesmønstre fra hverdagen og sporten Funktionelle træningsøvelser har en tendens til at fokusere mere på koordination, teknik, kropsholdning og core engagement i stedet for på træningsbelastninger. Målet med FRT er ikke hypertrofi, men at fremme et potentielt motorisk problem for at træne dynamisk stabilisering. Passende funktionelle øvelser er dem, hvor lumbo-bækkenregionen forbliver på linje inden for den neutrale zone ved sammentrækning af musklerne i stammen, mens andre krav, der udføres med ekstremiteterne, samtidig og med succes opfyldes. Denne træningsmetode omfatter normalt: a) spinal stabiliseringsøvelser; b) balance og proprioceptive øvelser; c) fleksibilitetsøvelser; d) styrketræningsøvelser.
Funktionel RT kan være mere gennemførlig og tilgængelig på grund af det minimale nødvendige udstyr og fleksibiliteten, der skal udføres i og uden for et typisk træningscenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med lænderygsmerter som en primær klage uden associerede bensmerter;
- Kroniske smerter (>= 3 måneder, >= 3 dage/uge)
- ikke-specifik (blødt væv af oprindelse)
- Patienten har ingen historie med formel træning.
- At lære den rigtige teknik under kyndig supervision
- Postural stabilitet (statisk/dynamisk)
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af samtidige behandlinger fra en anden praktiserende læge for LBP
- Medfødte deformiteter af rygsøjlen
- Neurologiske tilstande (neuropati, radikulopati)
- Muskuloskeletale tilstande (frakturer, atrofi, svaghed)
- Kardiovaskulære, nefrologiske tilstande
- Kontraindikationer til træning
- Involveret i krav om arbejdsskadeerstatning;
- Anden medicin end analgetika og NSAID'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: funktionel modstandstræning GRUPPE A
Session på 45-60 min. startende med opvarmningstræning og udstrækning før terapi og nedkøling og udstrækning efter træningssessionerne
|
Session á 45-60 min. Opvarmning før træning Opvarm 6-7 min mild kardiovaskulær træning efterfulgt af 3-4 min udstrækning Nedkøling efter træning En nedkøling af 1 minuts mild kardiovaskulær træning efterfulgt af 4 minutters udstrækning |
EKSPERIMENTEL: funktionel modstandstræning GRUPPE B
Session på 45-60 min. startende med opvarmningstræning og udstrækning før terapi og nedkøling og udstrækning efter træningssessionerne
|
Session på 45-60 min. Opvarmning før træning Opvarmning 6-7 min. mild kardiovaskulær træning efterfulgt af 3-4 min udstrækning Nedkøling efter træning En nedkøling af 1 minuts mild kardiovaskulær træning efterfulgt af 4 minutters udstrækning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala (VAS) til smerte:
Tidsramme: 6 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte. Det er videnskabeligt klart, at VAS er en pålidelig og gyldig skala i alderen mere end 18 år.
I mange undersøgelser er det bevist, at VAS er en pålidelig skala, men for validitet viste den moderat til stærk korrelation for smertemåling.
vurdering skal foretages ved baseline efter 6 uger og efter udtræning af 6 uger
|
6 uger
|
Visuel analog skala (VAS) til smerte:
Tidsramme: 12 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte. Det er videnskabeligt klart, at VAS er en pålidelig og gyldig skala i alderen mere end 18 år.
I mange undersøgelser er det bevist, at VAS er en pålidelig skala, men for validitet viste den moderat til stærk korrelation for smertemåling.
vurdering skal foretages ved baseline efter 12 uger og efter udtræning af 12 uger
|
12 uger
|
Oswestry Disability Index (ODI) for handicap:
Tidsramme: 6 uger
|
Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent.
For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5.
ODI kan bruges til at vurdere både kroniske og akutte tilstande af varierende sværhedsgrad.
Det har høj test-gentest pålidelighed og tager omkring 5 minutter for en patient at gennemføre.
vurdering skal foretages ved baseline efter 6 uger og efter udtræning af 6 uger.
|
6 uger
|
Oswestry Disability Index (ODI) for handicap:
Tidsramme: 12 uger
|
Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent.
For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5.
ODI kan bruges til at vurdere både kroniske og akutte tilstande af varierende sværhedsgrad.
Det har høj test-gentest pålidelighed og tager omkring 5 minutter for en patient at gennemføre.
vurdering skal foretages ved baseline efter 12 uger og efter udtræning af 12 uger.
|
12 uger
|
KORT FORM-36 for HRQOL
Tidsramme: 6 uger
|
Den korte form -36 dækker otte forskellige dimensioner af HRQOL: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk funktion (rollefunktion-fysisk), kropslig gevinst, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig funktion (rollefunktion-emotionel) , vitalitet (energi og træthed) og generel sundhedsopfattelse.
Scorer kan summeres sammen fra alle domæner med forskellig vægtning for at bidrage til to opsummerende scores, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore.
Undersøgelsesresultaterne indikerer, at SF-36 er et pålideligt og validt instrument til vurdering af HRQoL hos patienter.
vurdering skal foretages ved baseline efter 6 uger og efter udtræning af 6 uger.
|
6 uger
|
SF-36 til HRQOL
Tidsramme: 12 uger
|
SF-36 dækker otte forskellige dimensioner af HRQOL: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk funktion (rollefunktion-fysisk), kropslig gevinst, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig funktion (rollefunktion-emotionel), vitalitet (energi og træthed) og generel sundhedsopfattelse.
Scorer kan summeres sammen fra alle domæner med forskellig vægtning for at bidrage til to opsummerende scores, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore.
Undersøgelsesresultaterne indikerer, at SF-36 er et pålideligt og validt instrument til vurdering af HRQoL hos patienter.
vurdering skal foretages ved baseline efter 12 uger og efter udtræning af 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk kondition med flamingo test
Tidsramme: 6 uger
|
Flamingo Balance Test er total kropsbalancetest, og er en del af Eurofit Testing Battery.
Denne enkeltbensbalancetest vurderer styrken af ben-, bækken- og kropsmusklen samt dynamisk balance.
formål: At vurdere evnen til at balancere med succes på et enkelt ben.
vurdering skal foretages ved baseline efter 6 uger og efter udtræning af 6 uger.
|
6 uger
|
Fysisk kondition med flamingo test
Tidsramme: 12 uger
|
Flamingo-balancetesten er total kropsbalancetest og er en del af testbatteriet.
Denne enkeltbensbalancetest vurderer styrken af ben-, bækken- og kropsmusklen samt dynamisk balance.
formål: At vurdere evnen til at balancere med succes på et enkelt ben.
vurdering skal foretages ved baseline efter 12 uger og efter udtræning af 12 uger
|
12 uger
|
fysisk kondition med rygudholdenhedstest:
Tidsramme: 6 uger
|
Udgangspositionen er, at patienten/klienten antager en halvt tilbøjelig liggende på en sokkel med den øverste kant af hoftekammen ved kanten af sokkelen og armene krydset over brystet.
De nedre lemmer er strategisk stabiliseret med stropper.
Patienten/klienten bliver bedt om at holde overkroppen i vandret position, og timeren startes.
Testen afsluttes, hvis patienten/klienten kan opretholde den nævnte position i 4 minutter eller ikke længere kan opretholde den indstillede position, før der er gået 4 minutter.
Stoptiden registreres.
Vurdering skal foretages ved baseline efter 6 uger og udtræning efter 6 uger.
|
6 uger
|
fysisk kondition med rygudholdenhedstest:
Tidsramme: 12 uger
|
Udgangspositionen er, at patienten/klienten antager en halvt tilbøjelig liggende på en sokkel med den øverste kant af hoftekammen ved kanten af sokkelen og armene krydset over brystet.
De nedre lemmer er strategisk stabiliseret med stropper.
Patienten/klienten bliver bedt om at holde overkroppen i vandret position, og timeren startes.
Testen afsluttes, hvis patienten/klienten kan opretholde den nævnte position i 4 minutter eller ikke længere kan opretholde den indstillede position, før der er gået 4 minutter.
Stoptiden registreres.
Vurdering skal foretages ved baseline efter 12 uger og udtræning efter 12 uger.
|
12 uger
|
fysisk funktion med sidebrotest
Tidsramme: 6 uger
|
Trunk lateral udholdenhedstesten, også kaldet sidebrotesten, vurderer muskulær udholdenhed af de laterale kernemuskler (dvs. transversale abdominis, obliques, quadratus lumborum og erector spinae).
Denne tidsindstillede test involverer statiske, isometriske sammentrækninger af de laterale muskler på hver side af stammen, der stabiliserer rygsøjlen.
Vurdering skal foretages ved baseline efter 6 uger og udtræning efter 6 uger.
|
6 uger
|
fysisk funktion med sidebrotest
Tidsramme: 12 uger
|
Trunk lateral udholdenhedstesten, også kaldet sidebrotesten, vurderer muskulær udholdenhed af de laterale kernemuskler (dvs. transversale abdominis, obliques, quadratus lumborum og erector spinae).
Denne tidsindstillede test involverer statiske, isometriske sammentrækninger af de laterale muskler på hver side af stammen, der stabiliserer rygsøjlen.
Vurdering skal udføres ved baseline efter 12 uger og udtræning efter 12 uger.
|
12 uger
|
fysisk funktion med abdominal curl-up test
Tidsramme: 6 uger
|
Curl up-testen måler abdominal muskelstyrke og udholdenhed af abdominale og hoftebøjere, hvilket er vigtigt for rygstøtte og kernestabilitet.
vurdering skal foretages ved baseline efter 6 uger og udtræning efter 6 uger.
|
6 uger
|
fysisk funktion med abdominal curl-up test
Tidsramme: efter 12 uger
|
Curl up-testen måler abdominal muskelstyrke og udholdenhed af abdominale og hoftebøjere, hvilket er vigtigt for rygstøtte og kernestabilitet.
vurdering skal foretages ved baseline efter 12 uger og udtræning efter 12 uger.
|
efter 12 uger
|
fysisk funktion med 60-s squat test:
Tidsramme: 6 uger
|
For at teste underkroppens muskeludholdenhed.
Udfør det størst mulige antal gentagelser på 1 min uden at udføre assisterede bevægelser ved hjælp af vurdering af andre kropssegmenter, der skal udføres ved baseline efter 6 uger og aftræning efter 6 uger.
|
6 uger
|
fysisk funktion med 60-s squat test:
Tidsramme: 12 uger
|
For at teste underkroppens muskeludholdenhed.
Udfør det størst mulige antal gentagelser på 1 min uden at udføre assisterede bevægelser ved hjælp af vurdering af andre kropssegmenter, der skal udføres ved baseline efter 12 uger og aftræning efter 12 uger.
|
12 uger
|
Biofeedback trykenhed
Tidsramme: 6 uger
|
Enheden består af en kombineret måler og oppustningspære forbundet til en trykcelle.
Stabilisatoren er designet af fysioterapeuter og registrerer skiftende tryk i en luftfyldt trykcelle, så kropsbevægelser kan registreres under træning.
Pressure Biofeedback Unit er et pålideligt værktøj, når det bruges med en population af forsøgspersoner, der kan udføre abdominal indtrækningstesten.
vurdering skal foretages ved baseline efter 6 uger og udtræning efter 6 uger
|
6 uger
|
Biofeedback trykenhed
Tidsramme: 12 uger
|
Enheden består af en kombineret måler og oppustningspære forbundet til en trykcelle.
Stabilisatoren er designet af fysioterapeuter og registrerer skiftende tryk i en luftfyldt trykcelle, så kropsbevægelser kan registreres under træning.
Pressure Biofeedback Unit er et pålideligt værktøj, når det bruges med en population af forsøgspersoner, der kan udføre abdominal indtrækningstesten.
Vurdering skal udføres ved baseline efter 12 uger og udtræning efter 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC 01054 Hafiza Sana Asad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med funktionel modstandstræning GRUPPE A
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien