- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05449262
Tidskursens effekter av funktionell motståndsträning på kondition och livskvalitet Patienter med kronisk ländryggssmärta
Tidskursens effekter av funktionell motståndsträning på kondition och livskvalitet hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nedre delen av ryggen kallas också "lumbosakralområdet" i ryggen. Det är den del av ryggen mellan botten av revbenen och toppen av benen och består av ryggradens ben (kotor), diskar, nerver, muskler och ligament. Smärta i denna region kallas ländryggssmärta. (1) Ländryggssmärta kategoriseras efter dess varaktighet som akut (<6 veckor), subakut (6 veckor - 12 veckor) och kronisk (>12 veckor). Ungefär 19 av 20 fall av akut (plötsligt) ländryggssmärta klassas som "ospecifik" Det kallas "ospecifik" eftersom det vanligtvis inte är klart vad som faktiskt orsakar smärtan eller att det inte finns något specifikt problem eller sjukdom som kan identifieras som orsaken till smärtan. Det sägs att orsaken kan vara en stukning (en översträckning) av ett ligament eller muskel, mindre problem med disken mellan två kotor, eller ett mindre problem med en liten "facett"-led mellan två kotor. Det är inte möjligt att identifiera dessa orsaker till smärtan genom tester. Därför är det vanligtvis omöjligt att säga exakt var smärtan kommer ifrån, eller exakt vad som orsakar smärtan. Ibland kan en smärta utvecklas direkt efter att man lyft något tungt, eller efter en besvärlig vridningsrörelse. Ibland kan det utvecklas utan någon uppenbar anledning. Vissa människor vaknar bara upp en dag med smärta i ländryggen. Vanligtvis är smärtan i ett område av nedre delen av ryggen, men ibland sprider den sig till en eller båda skinkorna eller låren. Ospecifik smärta i ländryggen är "mekanisk" i den meningen att den varierar med hållning eller aktivitet. I ett litet antal fall kvarstår smärtan i flera månader eller längre. Detta kallas kronisk ryggsmärta. Det finns inget test som kan bevisa eller bekräfta ospecifik smärta i ländryggen.
Ospecifik smärta i ländryggen klassas som kronisk (ihållande) om den varar längre än sex veckor. Hos vissa människor varar det i månader, eller till och med år. Symtomen kan vara konstanta. Icke-specifik smärta i ländryggen drabbar människor i alla åldrar och är en ledande bidragsgivare till sjukdomsbördan över hela världen.
ACSM definierar funktionell RT (FRT) som aktiviteter som involverar flera muskel-, led- och planaraktiviteter som är nära besläktade med aktiviteter i det dagliga livet, som kombinerar över- och underkroppsrörelser för att använda mer av kroppen i varje rörelse. Få studier har undersökt FRT, även om initiala resultat tyder på att FRT är associerat med högre kaloriförbrukning och liknande muskelstyrka, uthållighet och vinster i flexibilitet jämfört med ett TRT-program.
Funktionell träning blir allt mer populär inom fitnessbranschen och har ansetts vara ett bättre alternativ än traditionell styrketräning för att förbättra olika mått på muskelkondition inklusive styrka, uthållighet, koordination och balans. Verbformen av ordet "funktion" hänför sig till utförandet av en handling, ett arbete eller en aktivitet. Sålunda bör träningsprogram som anses vara "funktionella" utformas för att efterlikna uppgifter eller aktiviteter som förekommer i en persons dagliga liv för att göra träningsanpassningar mer överförbara. Att delta i regelbunden RT ger fysiska, fysiologiska och psykologiska hälsofördelar samtidigt som det ger ytterligare fördelar för benhälsan. Även om RT har ökat kraftigt i popularitet, har andra typer av träning förutom traditionell RT (TRT) ännu inte undersökts. En sådan typ av träning, ''funktionell kondition', definieras av ACSM som användningen av styrketräning för att förbättra balansen och enklare att leva, och var bland de 10 bästa fitnesstrenderna 2018.
Funktionell motståndsträning (FRT) involverar motståndsövningar i flera plan och med flera led som simulerar rörelsemönster från vardagen och sporten. Funktionell träningsövningar tenderar att fokusera mer på koordination, teknik, hållning och kärnengagemang istället för på träningsbelastningar. Målet med FRT är inte hypertrofi utan att främja ett potentiellt motoriskt problem för att träna dynamisk stabilisering. Lämpliga funktionella övningar är de där lumbo-bäckenregionen förblir inriktad inom den neutrala zonen genom samkontraktion av bålmusklerna, medan andra krav som utförs med extremiteterna uppfylls samtidigt och framgångsrikt. Denna träningsmetod inkluderar vanligtvis: a) ryggradsstabiliseringsövningar; b) balans och proprioceptiva övningar; c) flexibilitetsövningar; d) styrketräningsövningar.
Funktionell RT kan vara mer genomförbar och tillgänglig på grund av den minimala utrustning som behövs och flexibiliteten som ska utföras i och utanför en typisk gymmiljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med smärta i ländryggen som ett primärt besvär, utan tillhörande bensmärta;
- Kronisk smärta (>= 3 månader, >= 3 dagar/vecka)
- icke-specifik (mjukvävnad i ursprung)
- Patient som inte har tidigare haft formell träningsträning.
- Att lära sig rätt teknik under sakkunnig övervakning
- Postural stabilitet (statisk/dynamisk)
Exklusions kriterier:
- Får samtidigt behandlingar från en annan läkare för LBP
- Medfödda missbildningar av ryggraden
- Neurologiska tillstånd (neuropati, radikulopati)
- Muskuloskeletala tillstånd (frakturer, atrofi, svaghet)
- Kardiovaskulära, nefrologiska tillstånd
- Kontraindikationer för träning
- Inblandad i anspråk på arbetstagares ersättning;
- Andra mediciner än analgetika och NSAID
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: funktionell motståndsträning GRUPP A
Session på 45-60 min som börjar med uppvärmningsträning och stretching före terapin och nedkylning och stretching efter träningspassen
|
Session på 45-60 min. Värm upp före träning Värm upp 6-7 min mild kardiovaskulär träning följt av 3-4 min stretching Nedkylning efter träning En nedkylning av 1 min mild kardiovaskulär träning följt av 4 min stretching |
|
EXPERIMENTELL: funktionell motståndsträning GRUPP B
Session på 45-60 min som börjar med uppvärmningsträning och stretching före terapin och nedkylning och stretching efter träningspassen
|
Session på 45-60 min Uppvärmning före träning Uppvärmning 6-7 min mild kardiovaskulär träning följt av 3-4 min stretching Nedkylning efter träning En nedkylning av 1 min mild kardiovaskulär träning följt av 4 min stretching |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) för smärta:
Tidsram: 6 veckor
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta. Det är vetenskapligt uppenbart att VAS är en pålitlig och giltig skala i åldern över 18 år.
I många studier är det bevisat att VAS är en tillförlitlig skala men för validitet visade den måttlig till stark korrelation för smärtmätning.
bedömning ska göras vid baslinjen efter 6 veckor och efter avträning på 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS) för smärta:
Tidsram: 12 veckor
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta. Det är vetenskapligt uppenbart att VAS är en pålitlig och giltig skala i åldern över 18 år.
I många studier är det bevisat att VAS är en tillförlitlig skala men för validitet visade den måttlig till stark korrelation för smärtmätning.
bedömning ska göras vid baslinjen efter 12 veckor och efter avträning på 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) för funktionshinder:
Tidsram: 6 veckor
|
Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen.
Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent.
För varje fråga som inte besvaras reduceras alltså nämnaren med 5.
ODI kan användas för att bedöma både kroniska och akuta tillstånd av varierande svårighetsgrad.
Den har hög test-omtesttillförlitlighet och tar cirka 5 minuter för en patient att slutföra.
bedömning ska göras vid baslinjen efter 6 veckor och efter avträning på 6 veckor.
|
6 veckor
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) för funktionshinder:
Tidsram: 12 veckor
|
Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen.
Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent.
För varje fråga som inte besvaras reduceras alltså nämnaren med 5.
ODI kan användas för att bedöma både kroniska och akuta tillstånd av varierande svårighetsgrad.
Den har hög test-omtesttillförlitlighet och tar cirka 5 minuter för en patient att slutföra.
bedömning ska göras vid baslinjen efter 12 veckor och efter avträning på 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
KORT FORM-36 för HRQOL
Tidsram: 6 veckor
|
Den korta formen -36 täcker åtta olika dimensioner av HRQOL: fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk funktion (rollfunktion-fysisk), kroppslig vinst, allmän mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell funktion (rollfunktion-emotionell) , vitalitet (energi och trötthet) och allmän hälsouppfattning.
Poäng kan summeras från alla domäner med olika viktning för att bidra till två sammanfattande poäng, en fysisk komponentpoäng och en mental komponentpoäng.
Studiens resultat indikerar att SF-36 är ett tillförlitligt och giltigt instrument för bedömning av HRQoL hos patienter.
bedömning ska göras vid baslinjen efter 6 veckor och efter avträning på 6 veckor.
|
6 veckor
|
|
SF-36 för HRQOL
Tidsram: 12 veckor
|
SF-36 täcker åtta olika dimensioner av HRQOL: fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk funktion (rollfunktion-fysisk), kroppsvinst, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell funktion (rollfunktion-emotionell), vitalitet (energi och trötthet) och allmän hälsouppfattning.
Poäng kan summeras från alla domäner med olika viktning för att bidra till två sammanfattande poäng, en fysisk komponentpoäng och en mental komponentpoäng.
Studiens resultat indikerar att SF-36 är ett tillförlitligt och giltigt instrument för bedömning av HRQoL hos patienter.
bedömning ska göras vid baslinjen efter 12 veckor och efter avträning på 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition med flamingotest
Tidsram: 6 veckor
|
Flamingo Balance Test är en total kroppsbalanstest och är en del av Eurofits testbatteri.
Detta enkelbensbalanstest bedömer styrkan i ben-, bäcken- och bålmuskeln samt dynamisk balans.
syfte: Att bedöma förmågan att balansera framgångsrikt på ett enda ben.
bedömning ska göras vid baslinjen efter 6 veckor och efter avträning på 6 veckor.
|
6 veckor
|
|
Fysisk kondition med flamingotest
Tidsram: 12 veckor
|
Flamingo Balance Test är en total kroppsbalanstest och utgör en del av testbatteriet.
Detta enkelbensbalanstest bedömer styrkan i ben-, bäcken- och bålmuskeln samt dynamisk balans.
syfte: Att bedöma förmågan att balansera framgångsrikt på ett enda ben.
bedömning ska göras vid baslinjen efter 12 veckor och efter avträning på 12 veckor
|
12 veckor
|
|
fysisk kondition med rygguthållighetstest:
Tidsram: 6 veckor
|
Utgångspositionen är att patienten/klienten antar en halvbent liggande på en sockel med den övre kanten av höftbenskammen vid kanten av sockeln och armarna korsade över bröstet.
De nedre extremiteterna är strategiskt stabiliserade med remmar.
Patienten/klienten uppmanas att hålla överkroppen i horisontellt läge och timern startas.
Testet avslutas om patienten/klienten kan bibehålla nämnda position i 4 minuter eller inte längre kan behålla den inställda positionen innan 4 minuter har gått.
Stopptiden registreras.
Bedömning ska göras vid baslinjen efter 6 veckor och avträning efter 6 veckor.
|
6 veckor
|
|
fysisk kondition med rygguthållighetstest:
Tidsram: 12 veckor
|
Utgångspositionen är att patienten/klienten antar en halvbent liggande på en sockel med den övre kanten av höftbenskammen vid kanten av sockeln och armarna korsade över bröstet.
De nedre extremiteterna är strategiskt stabiliserade med remmar.
Patienten/klienten uppmanas att hålla överkroppen i horisontellt läge och timern startas.
Testet avslutas om patienten/klienten kan bibehålla nämnda position i 4 minuter eller inte längre kan behålla den inställda positionen innan 4 minuter har gått.
Stopptiden registreras.
Bedömning ska göras vid baslinjen efter 12 veckor och avträning efter 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
fysisk funktion med sidobryggprov
Tidsram: 6 veckor
|
Det laterala uthållighetstestet för bålen, även kallat sidobryggtestet, bedömer muskeluthålligheten hos de laterala kärnmusklerna (d.v.s. transversal abdominis, obliques, quadratus lumborum och erector spinae).
Detta tidsbestämda test involverar statiska, isometriska sammandragningar av sidomusklerna på varje sida av stammen som stabiliserar ryggraden.
Bedömning ska göras vid baslinjen efter 6 veckor och avträning efter 6 veckor.
|
6 veckor
|
|
fysisk funktion med sidobryggprov
Tidsram: 12 veckor
|
Det laterala uthållighetstestet för bålen, även kallat sidobryggtestet, bedömer muskeluthålligheten hos de laterala kärnmusklerna (d.v.s. transversal abdominis, obliques, quadratus lumborum och erector spinae).
Detta tidsbestämda test involverar statiska, isometriska sammandragningar av sidomusklerna på varje sida av stammen som stabiliserar ryggraden.
Bedömning ska göras vid baslinjen efter 12 veckor och avträning efter 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
fysisk funktion med bukupprullningstest
Tidsram: 6 veckor
|
Curl up-testet mäter magmuskulär styrka och uthållighet i magen och höftböjaren, vilket är viktigt för ryggstöd och corestabilitet.
bedömning ska göras vid baslinjen efter 6 veckor och avträning efter 6 veckor.
|
6 veckor
|
|
fysisk funktion med bukupprullningstest
Tidsram: efter 12 veckor
|
Curl up-testet mäter magmuskulär styrka och uthållighet i magen och höftböjaren, vilket är viktigt för ryggstöd och corestabilitet.
bedömning ska göras vid baslinjen efter 12 veckor och avträning efter 12 veckor.
|
efter 12 veckor
|
|
fysisk funktion med 60-s squat test:
Tidsram: 6 veckor
|
För att testa underkroppens muskeluthållighet.
Utför för största möjliga antal repetitioner på 1 min utan att utföra assisterade rörelser med hjälp av andra kroppssegmentsbedömningar som ska göras vid baslinjen efter 6 veckor och avträning efter 6 veckor.
|
6 veckor
|
|
fysisk funktion med 60-s squat test:
Tidsram: 12 veckor
|
För att testa underkroppens muskeluthållighet.
Utför för största möjliga antal repetitioner på 1 min utan att utföra assisterade rörelser med hjälp av andra kroppssegmentsbedömningar som ska göras vid baslinjen efter 12 veckor och avträning efter 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Biofeedback tryckenhet
Tidsram: 6 veckor
|
Enheten består av en kombinerad mätare och uppblåsningslampa kopplad till en tryckcell.
Designad av fysioterapeuter registrerar stabilisatorn ändrat tryck i en luftfylld tryckcell, vilket gör att kroppsrörelser kan upptäckas under träning.
Pressure Biofeedback Unit är ett tillförlitligt verktyg när den används med en population av försökspersoner som kan utföra bukindragningstestet.
bedömning ska göras vid baslinjen efter 6 veckor och avträning efter 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Biofeedback tryckenhet
Tidsram: 12 veckor
|
Enheten består av en kombinerad mätare och uppblåsningslampa kopplad till en tryckcell.
Designad av fysioterapeuter registrerar stabilisatorn ändrat tryck i en luftfylld tryckcell, vilket gör att kroppsrörelser kan upptäckas under träning.
Pressure Biofeedback Unit är ett tillförlitligt verktyg när den används med en population av försökspersoner som kan utföra bukindragningstestet.
Bedömning ska göras vid baslinjen efter 12 veckor och avträning efter 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC 01054 Hafiza Sana Asad
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .