- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05449262
Auswirkungen des funktionellen Widerstandstrainings im Zeitverlauf auf die Fitness und Lebensqualität von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Zeitverlaufseffekte von funktionellem Widerstandstraining auf Fitness und Lebensqualität bei Patienten mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der untere Rücken wird auch als „lumbosakraler Bereich“ des Rückens bezeichnet. Es ist der Teil des Rückens zwischen der Unterseite der Rippen und der Oberseite der Beine und besteht aus den Wirbelsäulenknochen (Wirbel), Bandscheiben, Nerven, Muskeln und Bändern. Schmerzen in dieser Region werden als Kreuzschmerzen bezeichnet. (1) Kreuzschmerzen werden nach ihrer Dauer in akut (< 6 Wochen), subakut (6 Wochen - 12 Wochen) und chronisch (> 12 Wochen) kategorisiert. Ungefähr 19 von 20 Fällen von akuten (plötzlich auftretenden) Kreuzschmerzen werden als „unspezifisch“ eingestuft. Sie werden als „unspezifisch“ bezeichnet, weil normalerweise nicht klar ist, was die Schmerzen tatsächlich verursacht, oder es kein spezifisches Problem oder eine bestimmte Krankheit gibt die als Ursache für die Schmerzen identifiziert werden können. Es wird gesagt, dass die Ursache eine Verstauchung (eine Überdehnung) eines Bandes oder Muskels, ein geringfügiges Problem mit der Bandscheibe zwischen zwei Wirbeln oder ein geringfügiges Problem mit einem kleinen „Facettengelenk“ zwischen zwei Wirbeln sein kann. Es ist nicht möglich, diese Schmerzursachen durch Tests zu identifizieren. Daher ist es normalerweise unmöglich, genau zu sagen, woher der Schmerz kommt oder was genau den Schmerz verursacht. Manchmal kann ein Schmerz unmittelbar nach dem Heben von etwas Schwerem oder nach einer ungeschickten Drehbewegung auftreten. Manchmal kann es sich ohne ersichtlichen Grund entwickeln. Manche Menschen wachen eines Tages mit Rückenschmerzen auf. Typischerweise treten die Schmerzen in einem Bereich des unteren Rückens auf, manchmal breiten sie sich jedoch auch auf ein oder beide Gesäß- oder Oberschenkel aus. Unspezifische Kreuzschmerzen sind „mechanisch“ in dem Sinne, dass sie mit der Haltung oder Aktivität variieren. In einigen wenigen Fällen hält der Schmerz mehrere Monate oder länger an. Das nennt man chronische Rückenschmerzen. Es gibt keinen Test, der unspezifische Kreuzschmerzen nachweisen oder bestätigen kann.
Unspezifische Kreuzschmerzen werden als chronisch (anhaltend) bezeichnet, wenn sie länger als sechs Wochen anhalten. Bei manchen Menschen dauert es Monate oder sogar Jahre. Die Symptome können konstant sein. Unspezifische Kreuzschmerzen betreffen Menschen jeden Alters und tragen weltweit maßgeblich zur Krankheitslast bei.
Die ACSM definiert funktionelle RT (FRT) als Aktivitäten, die mehrere Muskel-, Gelenk- und planare Aktivitäten umfassen, die eng mit Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind und Ober- und Unterkörperbewegungen kombinieren, um bei jeder Bewegung mehr Körper zu nutzen. Nur wenige Studien haben FRT untersucht, obwohl erste Ergebnisse darauf hindeuten, dass FRT im Vergleich zu einem TRT-Programm mit einem höheren Kalorienverbrauch und ähnlicher Muskelkraft, Ausdauer und Flexibilität verbunden ist.
Funktionelles Training wird in der Fitnessbranche immer beliebter und gilt als bessere Alternative zum traditionellen Widerstandstraining, um verschiedene Maßnahmen der Muskelfitness zu verbessern, darunter Kraft, Ausdauer, Koordination und Gleichgewicht. Die Verbform des Wortes „Funktion“ bezieht sich auf die Ausführung einer Handlung, Arbeit oder Tätigkeit. Daher sollten Trainingsprogramme, die als „funktional“ gelten, so gestaltet sein, dass sie Aufgaben oder Aktivitäten nachahmen, die im täglichen Leben einer Person auftreten, um Trainingsanpassungen besser übertragbar zu machen. Die Teilnahme an regelmäßiger RT bietet körperliche, physiologische und psychologische Vorteile für die Gesundheit und bietet gleichzeitig zusätzliche Vorteile für die Knochengesundheit. Obwohl die Popularität von RT stark zugenommen hat, müssen andere Trainingsarten neben der traditionellen RT (TRT) noch untersucht werden. Eine dieser Trainingsarten, „Functional Fitness“, wird vom ACSM als der Einsatz von Krafttraining zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Leichtigkeit des Lebens definiert und gehörte 2018 zu den Top 10 der Fitnesstrends.
Beim Functional Resistance Training (FRT) handelt es sich um multiplanare und mehrgelenkige Widerstandsübungen, die Bewegungsmuster aus Alltag und Sport simulieren. Das Ziel der FRT ist nicht die Hypertrophie, sondern die Förderung eines möglichen motorischen Problems, um die dynamische Stabilisierung zu trainieren. Angemessene funktionelle Übungen sind solche, bei denen die Lenden-Becken-Region durch Co-Kontraktion der Rumpfmuskulatur innerhalb der neutralen Zone ausgerichtet bleibt, während andere Anforderungen, die mit den Extremitäten ausgeführt werden, gleichzeitig und erfolgreich erfüllt werden. Diese Trainingsmethode umfasst normalerweise: a) Wirbelsäulenstabilisierungsübungen; b) Gleichgewichts- und Propriozeptionsübungen; c) Beweglichkeitsübungen; d) Krafttrainingsübungen.
Funktionelle RT kann aufgrund der minimalen erforderlichen Ausrüstung und der Flexibilität, die innerhalb und außerhalb einer typischen Fitnessstudioumgebung durchgeführt werden kann, praktikabler und zugänglicher sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Schmerzen im unteren Rückenbereich als Hauptbeschwerde ohne damit verbundene Beinschmerzen;
- Chronische Schmerzen (>= 3 Monate, >= 3 Tage/Woche)
- unspezifisch (vom Weichgewebe stammend)
- Patient ohne formelles Bewegungstraining in der Vorgeschichte.
- Erlernen der richtigen Technik unter fachkundiger Anleitung
- Posturale Stabilität (statisch/dynamisch)
Ausschlusskriterien:
- Erhalten von gleichzeitigen Behandlungen von einem anderen Arzt für LBP
- Angeborene Deformitäten der Wirbelsäule
- Neurologische Erkrankungen (Neuropathie, Radikulopathie)
- Erkrankungen des Bewegungsapparates (Frakturen, Atrophie, Schwäche)
- Kardiovaskuläre, nephrologische Erkrankungen
- Kontraindikationen für Übung
- Beteiligt an Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen;
- Andere Medikamente als Analgetika und NSAIDs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Funktionelles Widerstandstraining GRUPPE A
Sitzung von 45-60 min, beginnend mit Aufwärmübungen und Dehnung vor der Therapie und Cool-down und Dehnung nach den Trainingseinheiten
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Sitzung von 45-60 min. Aufwärmen vor dem Training Wärmen Sie sich 6-7 min leichtes Herz-Kreislauf-Training auf, gefolgt von 3-4 min Stretching Cool-down nach dem Training Ein Cool-down von 1 Minute leichter Herz-Kreislauf-Übung, gefolgt von 4 Minuten Dehnen |
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EXPERIMENTAL: Funktionelles Widerstandstraining GRUPPE B
Sitzung von 45-60 min, beginnend mit Aufwärmübungen und Dehnung vor der Therapie und Cool-down und Dehnung nach den Trainingseinheiten
|
Einheit von 45-60 min Aufwärmen vor dem Training 6-7 min leichtes Herz-Kreislauf-Training aufwärmen, gefolgt von 3-4 min Dehnen Cool-down nach dem Training Ein Cool-down von 1 Minute leichter Herz-Kreislauf-Übung, gefolgt von 4 Minuten Dehnen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen:
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Punktzahl wird durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Es ist wissenschaftlich erwiesen, dass VAS eine zuverlässige und gültige Skala im Alter von über 18 Jahren ist.
In vielen Studien wurde bewiesen, dass die VAS eine zuverlässige Skala ist, aber für die Validität zeigte sie eine moderate bis starke Korrelation für die Schmerzmessung.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und nach 6-wöchigem Entzug
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6 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen:
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Punktzahl wird durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Es ist wissenschaftlich erwiesen, dass VAS eine zuverlässige und gültige Skala im Alter von über 18 Jahren ist.
In vielen Studien wurde bewiesen, dass die VAS eine zuverlässige Skala ist, aber für die Validität zeigte sie eine moderate bis starke Korrelation für die Schmerzmessung.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 12 Wochen und nach 12-wöchigem Entzug
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12 Wochen
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Oswestry Disability Index (ODI) für Behinderung:
Zeitfenster: 6 Wochen
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Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
Der Index errechnet sich aus der Division der Summenpunktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl, die dann mit 100 multipliziert und in Prozent ausgedrückt wird.
Somit wird der Nenner für jede nicht beantwortete Frage um 5 reduziert.
Mit dem ODI können sowohl chronische als auch akute Erkrankungen unterschiedlichen Schweregrades beurteilt werden.
Es hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und dauert etwa 5 Minuten, bis ein Patient fertig ist.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und nach 6-wöchigem Entzug.
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6 Wochen
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Oswestry Disability Index (ODI) für Behinderung:
Zeitfenster: 12 Wochen
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Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
Der Index errechnet sich aus der Division der Summenpunktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl, die dann mit 100 multipliziert und in Prozent ausgedrückt wird.
Somit wird der Nenner für jede nicht beantwortete Frage um 5 reduziert.
Mit dem ODI können sowohl chronische als auch akute Erkrankungen unterschiedlichen Schweregrades beurteilt werden.
Es hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und dauert etwa 5 Minuten, bis ein Patient fertig ist.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 12 Wochen und nach 12-wöchigem Entzug.
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12 Wochen
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KURZFORM-36 für HRQOL
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Kurzform -36 deckt acht verschiedene Dimensionen der HRQOL ab: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Funktionsfähigkeit (Rollenfunktionieren-körperlich), Körpergewinn, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionalen Funktionierens (Rollenfunktionieren-emotional) , Vitalität (Energie und Müdigkeit) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Ergebnisse aus allen Bereichen können mit unterschiedlichen Gewichtungen summiert werden, um zu zwei zusammenfassenden Bewertungen beizutragen, einer Bewertung der körperlichen Komponente und einer Bewertung der mentalen Komponente.
Die Studienergebnisse weisen darauf hin, dass der SF-36 ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der HRQoL bei Patienten ist.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und nach 6-wöchigem Entzug.
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6 Wochen
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SF-36 für HRQOL
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der SF-36 deckt acht verschiedene Dimensionen der HRQOL ab: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Funktionsfähigkeit (Rollenfunktionieren-physisch), Körpergewinn, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Funktionieren (Rollenfunktionieren-emotional), Vitalität (Energie und Müdigkeit) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Ergebnisse aus allen Bereichen können mit unterschiedlichen Gewichtungen summiert werden, um zu zwei zusammenfassenden Bewertungen beizutragen, einer Bewertung der körperlichen Komponente und einer Bewertung der mentalen Komponente.
Die Studienergebnisse weisen darauf hin, dass der SF-36 ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der HRQoL bei Patienten ist.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 12 Wochen und nach 12-wöchigem Entzug.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Fitness mit Flamingo-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Flamingo-Gleichgewichtstest ist ein Ganzkörper-Gleichgewichtstest und Teil der Eurofit-Testbatterie.
Dieser Einbein-Gleichgewichtstest bewertet die Kraft der Bein-, Becken- und Rumpfmuskulatur sowie das dynamische Gleichgewicht.
Zweck: Beurteilung der Fähigkeit, erfolgreich auf einem Bein zu balancieren.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und nach 6-wöchigem Entzug.
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6 Wochen
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Körperliche Fitness mit Flamingo-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Flamingo-Gleichgewichtstest ist ein Ganzkörper-Gleichgewichtstest und ist Teil der Testing Battery.
Dieser Einbein-Gleichgewichtstest bewertet die Kraft der Bein-, Becken- und Rumpfmuskulatur sowie das dynamische Gleichgewicht.
Zweck: Beurteilung der Fähigkeit, erfolgreich auf einem Bein zu balancieren.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 12 Wochen und nach 12-wöchigem Entzug
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12 Wochen
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körperliche Fitness mit Rückenausdauertest:
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ausgangsposition ist, dass der Patient/Klient in halber Bauchlage auf einem Sockel liegt, wobei der obere Rand des Beckenkamms am Rand des Sockels liegt und die Arme über der Brust gekreuzt sind.
Die unteren Gliedmaßen werden strategisch mit Gurten stabilisiert.
Der Patient/Klient wird aufgefordert, den Oberkörper in einer horizontalen Position zu halten, und der Timer wird gestartet.
Der Test endet, wenn der Patient/Klient die genannte Position 4 Minuten lang halten kann oder die eingestellte Position vor Ablauf der 4 Minuten nicht mehr halten kann.
Die Stoppzeit wird aufgezeichnet.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und Entwöhnung nach 6 Wochen.
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6 Wochen
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körperliche Fitness mit Rückenausdauertest:
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Ausgangsposition ist, dass der Patient/Klient in halber Bauchlage auf einem Sockel liegt, wobei der obere Rand des Beckenkamms am Rand des Sockels liegt und die Arme über der Brust gekreuzt sind.
Die unteren Gliedmaßen werden strategisch mit Gurten stabilisiert.
Der Patient/Klient wird aufgefordert, den Oberkörper in einer horizontalen Position zu halten, und der Timer wird gestartet.
Der Test endet, wenn der Patient/Klient die genannte Position 4 Minuten lang halten kann oder die eingestellte Position vor Ablauf der 4 Minuten nicht mehr halten kann.
Die Stoppzeit wird aufgezeichnet.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 12 Wochen und Entwöhnung von 12 Wochen.
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12 Wochen
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körperliche Funktion mit Seitenbrückentest
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der seitliche Rumpfausdauertest, auch Seitenbrückentest genannt, bewertet die muskuläre Ausdauer der seitlichen Rumpfmuskulatur (d. h. quer verlaufende Bauchmuskeln, schräge Bauchmuskeln, Quadratus lumborum und Erector Spinae).
Dieser zeitgesteuerte Test beinhaltet statische, isometrische Kontraktionen der seitlichen Muskeln auf jeder Seite des Rumpfes, die die Wirbelsäule stabilisieren.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und Entwöhnung nach 6 Wochen.
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6 Wochen
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körperliche Funktion mit Seitenbrückentest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der seitliche Rumpfausdauertest, auch Seitenbrückentest genannt, bewertet die muskuläre Ausdauer der seitlichen Rumpfmuskulatur (d. h. quer verlaufende Bauchmuskeln, schräge Bauchmuskeln, Quadratus lumborum und Erector Spinae).
Dieser zeitgesteuerte Test beinhaltet statische, isometrische Kontraktionen der seitlichen Muskeln auf jeder Seite des Rumpfes, die die Wirbelsäule stabilisieren.
Die Beurteilung erfolgt zu Beginn nach 12 Wochen und nach 12 Wochen zum Abtrainieren.
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12 Wochen
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körperliche Funktion mit Abdominal-Curl-up-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Curl-Up-Test misst die Kraft der Bauchmuskulatur und die Ausdauer der Bauch- und Hüftbeuger, wichtig für die Rückenunterstützung und Rumpfstabilität.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und Entwöhnung nach 6 Wochen.
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6 Wochen
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körperliche Funktion mit Abdominal-Curl-up-Test
Zeitfenster: nach 12 Wochen
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Der Curl-Up-Test misst die Kraft der Bauchmuskulatur und die Ausdauer der Bauch- und Hüftbeuger, wichtig für die Rückenunterstützung und Rumpfstabilität.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 12 Wochen und Entwöhnung nach 12 Wochen.
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nach 12 Wochen
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körperliche Funktion mit 60-s-Squat-Test:
Zeitfenster: 6 Wochen
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Um die Ausdauer der Unterkörpermuskulatur zu testen.
Führen Sie die größtmögliche Anzahl von Wiederholungen in 1 Minute durch, ohne unterstützte Bewegungen auszuführen, wobei andere Körpersegmente verwendet werden. Die Bewertung erfolgt zu Beginn nach 6 Wochen und nach 6 Wochen nach dem Training.
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6 Wochen
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körperliche Funktion mit 60-s-Squat-Test:
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Ausdauer der Unterkörpermuskulatur zu testen.
Führen Sie die größtmögliche Anzahl von Wiederholungen in 1 Minute durch, ohne unterstützte Bewegungen auszuführen, wobei andere Körpersegmente verwendet werden. Die Bewertung erfolgt zu Beginn nach 12 Wochen und nach 12 Wochen nach dem Training.
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12 Wochen
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Biofeedback-Druckeinheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Einheit besteht aus einer Kombination aus Manometer und Füllball, die mit einer Druckzelle verbunden ist.
Der von Physiotherapeuten entwickelte Stabilizer registriert den sich ändernden Druck in einer luftgefüllten Druckzelle, wodurch Körperbewegungen während des Trainings erkannt werden können.
Das Druck-Biofeedback-Gerät ist ein zuverlässiges Werkzeug, wenn es mit einer Population von Probanden verwendet wird, die den abdominalen Einzugstest durchführen können.
Beurteilung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und Entwöhnung nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Biofeedback-Druckeinheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einheit besteht aus einer Kombination aus Manometer und Füllball, die mit einer Druckzelle verbunden ist.
Der von Physiotherapeuten entwickelte Stabilizer registriert den sich ändernden Druck in einer luftgefüllten Druckzelle, wodurch Körperbewegungen während des Trainings erkannt werden können.
Das Druck-Biofeedback-Gerät ist ein zuverlässiges Werkzeug, wenn es mit einer Population von Probanden verwendet wird, die den abdominalen Einzugstest durchführen können.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn nach 12 Wochen und zum Absetzen nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- REC 01054 Hafiza Sana Asad
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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