- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05449262
Tijdsverloop Effecten van functionele weerstandstraining op fitheid en levenskwaliteit Patiënten met chronische lage rugpijn
Tijdsverloopeffecten van functionele weerstandstraining op fitheid en kwaliteit van leven bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderrug wordt ook wel het 'lumbosacrale gebied' van de rug genoemd. Het is het deel van de rug tussen de onderkant van de ribben en de bovenkant van de benen en bestaat uit de wervelkolombotten (wervels), schijven, zenuwen, spieren en ligamenten. Pijn in deze regio wordt lage rugpijn genoemd. (1) Lage-rugpijn wordt op basis van de duur ingedeeld in acuut (<6 weken), subacuut (6 weken - 12 weken) en chronisch (>12 weken). Ongeveer 19 op de 20 gevallen van acute (plotseling optredende) lage-rugpijn worden geclassificeerd als 'niet-specifiek'. Het wordt 'niet-specifiek' genoemd omdat het meestal niet duidelijk is wat de pijn veroorzaakt of omdat er geen specifiek probleem of ziekte is die kan worden geïdentificeerd als de oorzaak van de pijn. Er wordt gezegd dat de oorzaak een verstuiking (overmatige uitrekking) van een ligament of spier kan zijn, een klein probleem met de tussenwervelschijf tussen twee wervels, of een klein probleem met een klein 'facet'-gewricht tussen twee wervels. Het is niet mogelijk om deze oorzaken van de pijn door middel van testen te identificeren. Daarom is het meestal onmogelijk om precies te zeggen waar de pijn vandaan komt, of wat precies de pijn veroorzaakt. Soms kan er pijn ontstaan direct na het optillen van iets zwaars, of na een ongemakkelijke draaiende beweging. Soms kan het zonder duidelijke reden ontstaan. Sommige mensen worden op een dag gewoon wakker met lage rugpijn. Meestal zit de pijn in een deel van de onderrug, maar soms verspreidt het zich naar een of beide billen of dijen. Aspecifieke lage-rugpijn is 'mechanisch' in die zin dat het varieert met houding of activiteit. In een klein aantal gevallen houdt de pijn enkele maanden of langer aan. Dit wordt chronische rugpijn genoemd. Er is geen test die aspecifieke lage-rugpijn kan bewijzen of bevestigen.
Aspecifieke lage-rugpijn wordt als chronisch (aanhoudend) aangemerkt als deze langer dan zes weken aanhoudt. Bij sommige mensen duurt het maanden of zelfs jaren. Symptomen kunnen constant zijn. Niet-specifieke lage-rugpijn treft mensen van alle leeftijden en levert wereldwijd een belangrijke bijdrage aan de ziektelast.
De ACSM definieert functionele RT (FRT) als activiteiten waarbij meerdere spier-, gewrichts- en vlakke activiteiten betrokken zijn die nauw verband houden met activiteiten van het dagelijks leven, waarbij bewegingen van het boven- en onderlichaam worden gecombineerd om meer van het lichaam in elke beweging te gebruiken. Er zijn maar weinig studies die FRT hebben onderzocht, hoewel de eerste resultaten suggereren dat FRT gepaard gaat met hogere calorische uitgaven en vergelijkbare spierkracht, uithoudingsvermogen en winst in flexibiliteit in vergelijking met een TRT-programma.
Functionele training wordt steeds populairder in de fitnessindustrie en wordt beschouwd als een beter alternatief dan traditionele weerstandstraining voor het verbeteren van verschillende maten van spierconditie, waaronder kracht, uithoudingsvermogen, coördinatie en balans. De werkwoordsvorm van het woord "functie" heeft betrekking op de uitvoering van een actie, werk of activiteit. Oefentrainingsprogramma's die als "functioneel" worden beschouwd, moeten dus worden ontworpen om taken of activiteiten na te bootsen die in het dagelijks leven van een persoon voorkomen om trainingsaanpassingen beter overdraagbaar te maken. Deelnemen aan regelmatige RT biedt fysieke, fysiologische en psychologische gezondheidsvoordelen en biedt extra voordelen voor de botgezondheid. Hoewel RT enorm in populariteit is toegenomen, moeten andere soorten training dan traditionele RT (TRT) nog worden onderzocht. Eén zo'n type training, ''functionele fitheid'', wordt door de ACSM gedefinieerd als het gebruik van krachttraining om de balans en het gemak van leven te verbeteren, en stond in de top 10 van fitnesstrends in 2018.
Functionele weerstandstraining (FRT) omvat weerstandsoefeningen in meerdere vlakken en in meerdere gewrichten die bewegingspatronen uit het dagelijks leven en de sport simuleren. Functionele trainingsoefeningen zijn meestal meer gericht op de coördinatie, techniek, houding en core-betrokkenheid in plaats van op trainingsbelastingen. Het doel van FRT is niet hypertrofie, maar het bevorderen van een mogelijk motorisch probleem om dynamische stabilisatie te trainen. Geschikte functionele oefeningen zijn oefeningen waarbij het lumbo-bekkengebied uitgelijnd blijft binnen de neutrale zone door co-contractie van de spieren van de romp, terwijl andere eisen die met de extremiteiten worden uitgevoerd gelijktijdig en met succes worden vervuld. Deze trainingsmethode omvat meestal: a) oefeningen voor stabilisatie van de wervelkolom; b) balans- en proprioceptieve oefeningen; c) flexibiliteitsoefeningen; d) oefeningen voor weerstandstraining.
Functionele RT kan haalbaarder en toegankelijker zijn vanwege de minimale benodigde apparatuur en de flexibiliteit die kan worden uitgevoerd in en buiten een typische sportschoolomgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met lage rugpijn als primaire klacht, zonder bijbehorende beenpijn;
- Chronische pijn (>= 3 maanden, >= 3 dagen/week)
- niet-specifiek (weke delen van oorsprong)
- Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van formele oefentraining.
- Onder deskundige begeleiding de juiste techniek aanleren
- Houdingsstabiliteit (statisch/dynamisch)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandelingen ontvangen van een andere beoefenaar voor LBP
- Aangeboren afwijkingen van de wervelkolom
- Neurologische aandoeningen (neuropathie, radiculopathie)
- Musculoskeletale aandoeningen (breuken, atrofie, zwakte)
- Cardiovasculaire, Nefrologische aandoeningen
- Contra-indicaties om te sporten
- Betrokken bij schadeclaims van werknemers;
- Andere medicijnen dan analgetica en NSAID's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: functionele weerstandstraining GROEP A
Sessie van 45-60 min beginnend met warming-up Oefening en rekoefeningen voorafgaand aan de therapie en cooling-down en rekoefeningen na de trainingssessies
|
Sessie van 45-60 min. Warming-up voorafgaand aan de training Warming-up 6-7 min lichte cardiovasculaire oefeningen gevolgd door 3-4 min stretching Cooling-down na de training Een cooling-down van 1 minuut lichte cardiovasculaire oefeningen gevolgd door 4 minuten stretchen |
|
EXPERIMENTEEL: functionele weerstandstraining GROEP B
Sessie van 45-60 min beginnend met warming-up Oefening en rekoefeningen voorafgaand aan de therapie en cooling-down en rekoefeningen na de trainingssessies
|
Sessie van 45-60 min Opwarming voorafgaand aan training Opwarming 6-7 min lichte cardiovasculaire oefeningen gevolgd door 3-4 min stretching Cooling-down na de training Een cooling-down van 1 minuut lichte cardiovasculaire oefeningen gevolgd door 4 minuten stretchen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn:
Tijdsspanne: 6 weken
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn". Het is wetenschappelijk duidelijk dat VAS een betrouwbare en valide schaal is voor personen ouder dan 18 jaar.
In veel onderzoeken is bewezen dat VAS een betrouwbare schaal is, maar voor validiteit vertoonde het een matige tot sterke correlatie voor pijnmeting.
beoordeling te doen bij baseline na 6 weken en na 6 weken detraining
|
6 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn:
Tijdsspanne: 12 weken
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn". Het is wetenschappelijk duidelijk dat VAS een betrouwbare en valide schaal is voor personen ouder dan 18 jaar.
In veel onderzoeken is bewezen dat VAS een betrouwbare schaal is, maar voor validiteit vertoonde het een matige tot sterke correlatie voor pijnmeting.
beoordeling te doen bij baseline na 12 weken en na 12 weken detraining
|
12 weken
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) voor handicap:
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap.
De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
Dus voor elke niet beantwoorde vraag wordt de noemer met 5 verminderd.
De ODI kan worden gebruikt om zowel chronische als acute aandoeningen van verschillende ernst te beoordelen.
Het heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en het duurt ongeveer 5 minuten voordat een patiënt het heeft voltooid.
beoordeling te doen bij baseline na 6 weken en na 6 weken detraining.
|
6 weken
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) voor handicap:
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap.
De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
Dus voor elke niet beantwoorde vraag wordt de noemer met 5 verminderd.
De ODI kan worden gebruikt om zowel chronische als acute aandoeningen van verschillende ernst te beoordelen.
Het heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en het duurt ongeveer 5 minuten voordat een patiënt het heeft voltooid.
beoordeling te doen bij baseline na 12 weken en na 12 weken detraining.
|
12 weken
|
|
KORTE VORM-36 voor HRQOL
Tijdsspanne: 6 weken
|
De korte vorm -36 omvat acht verschillende dimensies van HRQOL: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysiek functioneren (rolfunctioneren-fysiek), lichamelijke winst, algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotioneel functioneren (rolfunctioneren-emotioneel) , vitaliteit (energie en vermoeidheid) en algemene gezondheidsperceptie.
Scores kunnen worden opgeteld uit alle domeinen met verschillende wegingen om bij te dragen tot twee samenvattende scores, een fysieke componentscore en een mentale componentscore.
De onderzoeksbevindingen geven aan dat de SF-36 een betrouwbaar en valide instrument is voor de beoordeling van HRQoL bij patiënten.
beoordeling te doen bij baseline na 6 weken en na 6 weken detraining.
|
6 weken
|
|
SF-36 voor HRQOL
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SF-36 behandelt acht verschillende dimensies van KvL: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysiek functioneren (rolfunctioneren-fysiek), lichamelijke winst, algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotioneel functioneren (rolfunctioneren-emotioneel), vitaliteit (energie en vermoeidheid) en algemene gezondheidsperceptie.
Scores kunnen worden opgeteld uit alle domeinen met verschillende wegingen om bij te dragen tot twee samenvattende scores, een fysieke componentscore en een mentale componentscore.
De onderzoeksbevindingen geven aan dat de SF-36 een betrouwbaar en valide instrument is voor de beoordeling van HRQoL bij patiënten.
beoordeling te doen bij baseline na 12 weken en na 12 weken detraining.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke conditie met flamingotest
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Flamingo Balanstest is een totale lichaamsbalanstest en maakt deel uit van de Eurofit Testbatterij.
Deze balanstest op één been beoordeelt de kracht van de been-, bekken- en rompspier, evenals de dynamische balans.
doel: beoordelen van het vermogen om met succes op één been te balanceren.
beoordeling te doen bij baseline na 6 weken en na 6 weken detraining.
|
6 weken
|
|
Lichamelijke conditie met flamingotest
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Flamingo Balanstest is een totale lichaamsbalanstest en maakt deel uit van de Testbatterij.
Deze balanstest op één been beoordeelt de kracht van de been-, bekken- en rompspier, evenals de dynamische balans.
doel: beoordelen van het vermogen om met succes op één been te balanceren.
beoordeling te doen bij baseline na 12 weken en na 12 weken detraining
|
12 weken
|
|
fysieke fitheid met ruguithoudingstest:
Tijdsspanne: 6 weken
|
De uitgangspositie is dat de patiënt/cliënt halfliggend op een bank ligt met de bovenrand van de crista iliaca aan de rand van de bank en de armen gekruist over de borst.
De onderste ledematen worden strategisch gestabiliseerd met riemen.
De patiënt/cliënt wordt gevraagd het bovenlichaam in een horizontale positie te houden en de timer wordt gestart.
De test eindigt als de patiënt/cliënt de genoemde houding 4 minuten kan volhouden of de ingestelde houding niet meer kan behouden binnen 4 minuten.
De stoptijd wordt geregistreerd.
Beoordeling te doen bij aanvang na 6 weken en detraining van 6 weken.
|
6 weken
|
|
fysieke fitheid met ruguithoudingstest:
Tijdsspanne: 12 weken
|
De uitgangspositie is dat de patiënt/cliënt halfliggend op een bank ligt met de bovenrand van de crista iliaca aan de rand van de bank en de armen gekruist over de borst.
De onderste ledematen worden strategisch gestabiliseerd met riemen.
De patiënt/cliënt wordt gevraagd het bovenlichaam in een horizontale positie te houden en de timer wordt gestart.
De test eindigt als de patiënt/cliënt de genoemde houding 4 minuten kan volhouden of de ingestelde houding niet meer kan behouden binnen 4 minuten.
De stoptijd wordt geregistreerd.
Beoordeling te doen bij baseline na 12 weken en detraining van 12 weken.
|
12 weken
|
|
fysieke functie met zijbrugtest
Tijdsspanne: 6 weken
|
De laterale uithoudingstest van de romp, ook wel de zijbrugtest genoemd, beoordeelt het spieruithoudingsvermogen van de laterale kernspieren (d.w.z. transversale buikspieren, obliques, quadratus lumborum en erector spinae).
Deze getimede test omvat statische, isometrische samentrekkingen van de laterale spieren aan weerszijden van de romp die de wervelkolom stabiliseren.
Beoordeling te doen bij baseline na 6 weken en detraining na 6 weken.
|
6 weken
|
|
fysieke functie met zijbrugtest
Tijdsspanne: 12 weken
|
De laterale uithoudingstest van de romp, ook wel de zijbrugtest genoemd, beoordeelt het spieruithoudingsvermogen van de laterale kernspieren (d.w.z. transversale buikspieren, obliques, quadratus lumborum en erector spinae).
Deze getimede test omvat statische, isometrische samentrekkingen van de laterale spieren aan weerszijden van de romp die de wervelkolom stabiliseren.
Beoordeling te doen bij baseline na 12 weken en detraining na 12 weken.
|
12 weken
|
|
fysieke functie met abdominale curl-up test
Tijdsspanne: 6 weken
|
De curl-up-test meet de buikspierkracht en het uithoudingsvermogen van de buikspieren en heupbuigers, wat belangrijk is voor de ondersteuning van de rug en de rompstabiliteit.
beoordeling te doen bij baseline na 6 weken en detraining na 6 weken.
|
6 weken
|
|
fysieke functie met abdominale curl-up test
Tijdsspanne: na 12 weken
|
De curl-up-test meet de buikspierkracht en het uithoudingsvermogen van de buikspieren en heupbuigers, wat belangrijk is voor de ondersteuning van de rug en de rompstabiliteit.
beoordeling bij baseline na 12 weken en detraining na 12 weken.
|
na 12 weken
|
|
fysieke functie met 60-s squat test:
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om het uithoudingsvermogen van de onderlichaamspieren te testen.
Voer het grootst mogelijke aantal herhalingen uit in 1 minuut zonder geassisteerde bewegingen uit te voeren met behulp van andere lichaamssegmenten die na 6 weken bij baseline moeten worden uitgevoerd en na 6 weken moeten worden gedetraind.
|
6 weken
|
|
fysieke functie met 60-s squat test:
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het uithoudingsvermogen van de onderlichaamspieren te testen.
Voer het grootst mogelijke aantal herhalingen uit in 1 minuut zonder geassisteerde bewegingen uit te voeren met behulp van de beoordeling van andere lichaamssegmenten die na 12 weken bij baseline moet worden uitgevoerd en na 12 weken moet worden gedetraind.
|
12 weken
|
|
Biofeedback drukeenheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De eenheid bestaat uit een gecombineerde meter en opblaasbol die is aangesloten op een drukcel.
Ontworpen door fysiotherapeuten, registreert de Stabilizer veranderende druk in een met lucht gevulde drukcel waardoor lichaamsbewegingen tijdens het sporten kunnen worden gedetecteerd.
De Pressure Biofeedback Unit is een betrouwbaar hulpmiddel bij gebruik met een populatie proefpersonen die de abdominale intrekkingstest kunnen uitvoeren.
beoordeling te doen bij baseline na 6 weken en detraining na 6 weken
|
6 weken
|
|
Biofeedback drukeenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De eenheid bestaat uit een gecombineerde meter en opblaasbol die is aangesloten op een drukcel.
Ontworpen door fysiotherapeuten, registreert de Stabilizer veranderende druk in een met lucht gevulde drukcel waardoor lichaamsbewegingen tijdens het sporten kunnen worden gedetecteerd.
De Pressure Biofeedback Unit is een betrouwbaar hulpmiddel bij gebruik met een populatie proefpersonen die de abdominale intrekkingstest kunnen uitvoeren.
Beoordeling te doen bij aanvang na 12 weken en detraining na 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC 01054 Hafiza Sana Asad
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .