- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05449262
Przebieg czasowy Wpływ funkcjonalnego treningu oporowego na sprawność i jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Przebieg czasowy Wpływ funkcjonalnego treningu oporowego na sprawność i jakość życia pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dolna część pleców jest również nazywana „obszarem lędźwiowo-krzyżowym” pleców. Jest to część pleców między dolną częścią żeber a górną częścią nóg i składa się z kości kręgosłupa (kręgów), dysków, nerwów, mięśni i więzadeł. Ból w tym regionie nazywany jest bólem krzyża. (1) Ból krzyża jest klasyfikowany w zależności od czasu jego trwania jako ostry (<6 tygodni), podostry (6 tygodni - 12 tygodni) i przewlekły (>12 tygodni). Około 19 na 20 przypadków ostrego (nagłego początku) bólu krzyża klasyfikuje się jako „niespecyficzny” Nazywa się to „niespecyficznym”, ponieważ zwykle nie jest jasne, co faktycznie powoduje ból lub nie ma konkretnego problemu ani choroby które można określić jako przyczynę bólu. Mówi się, że przyczyną może być zwichnięcie (nadmierne rozciągnięcie) więzadła lub mięśnia, drobny problem z dyskiem między dwoma kręgami lub drobny problem z małym stawem „wyrostka międzykręgowego” między dwoma kręgami. Nie jest możliwe zidentyfikowanie tych przyczyn bólu za pomocą testów. Dlatego zwykle nie można dokładnie określić, skąd pochodzi ból lub dokładnie, co go powoduje. Czasami ból może pojawić się natychmiast po podniesieniu czegoś ciężkiego lub po niezręcznym ruchu obrotowym. Czasami może rozwinąć się bez wyraźnego powodu. Niektórzy ludzie po prostu budzą się pewnego dnia z bólem krzyża. Zazwyczaj ból występuje w jednym obszarze dolnej części pleców, ale czasami rozprzestrzenia się na jeden lub oba pośladki lub uda. Niespecyficzny ból krzyża jest „mechaniczny” w tym sensie, że zmienia się w zależności od postawy lub aktywności. W nielicznych przypadkach ból utrzymuje się przez kilka miesięcy lub dłużej. Nazywa się to przewlekłym bólem pleców. Nie ma testu, który mógłby potwierdzić lub potwierdzić niespecyficzny ból krzyża.
Niespecyficzny ból krzyża jest klasyfikowany jako przewlekły (uporczywy), jeśli trwa dłużej niż sześć tygodni. U niektórych trwa to miesiącami, a nawet latami. Objawy mogą być stałe. Niespecyficzny ból krzyża dotyka ludzi w każdym wieku i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia chorobami na całym świecie.
ACSM definiuje funkcjonalną RT (FRT) jako czynności obejmujące wiele mięśni, stawów i płaskich czynności, które są ściśle związane z codziennymi czynnościami, łącząc ruchy górnej i dolnej części ciała, aby wykorzystać więcej ciała w każdym ruchu. Niewiele badań dotyczyło FRT, chociaż wstępne wyniki sugerują, że FRT wiąże się z większym wydatkiem kalorycznym i podobną siłą mięśni, wytrzymałością i przyrostem elastyczności w porównaniu z programem TRT.
Trening funkcjonalny staje się coraz bardziej popularny w branży fitness i został uznany za lepszą alternatywę niż tradycyjny trening oporowy w celu poprawy różnych wskaźników sprawności mięśni, w tym siły, wytrzymałości, koordynacji i równowagi. Forma czasownika słowa „funkcja” odnosi się do wykonywania czynności, pracy lub czynności. Dlatego programy ćwiczeń fizycznych, które są uważane za „funkcjonalne”, powinny być zaprojektowane tak, aby naśladować zadania lub czynności, które mają miejsce w codziennym życiu danej osoby, aby uczynić adaptacje treningowe łatwiejszymi do przenoszenia. Zaangażowanie w regularną RT zapewnia korzyści dla zdrowia fizycznego, fizjologicznego i psychicznego, zapewniając jednocześnie dodatkowe korzyści dla zdrowia kości. Chociaż popularność RT znacznie wzrosła, inne rodzaje treningu oprócz tradycyjnego RT (TRT) nie zostały jeszcze zbadane. Jeden z takich rodzajów treningu, „sprawność funkcjonalna”, jest zdefiniowany przez ACSM jako trening siłowy w celu poprawy równowagi i łatwości życia i znalazł się w pierwszej dziesiątce trendów fitness w 2018 roku.
Funkcjonalny trening oporowy (FRT) obejmuje wielopłaszczyznowe i wielostawowe ćwiczenia oporowe, które symulują wzorce ruchowe z życia codziennego i sportu. Ćwiczenia funkcjonalne koncentrują się bardziej na koordynacji, technice, postawie i zaangażowaniu rdzenia niż na obciążeniach treningowych. Celem FRT nie jest hipertrofia, ale promowanie potencjalnego problemu motorycznego w celu treningu dynamicznej stabilizacji. Odpowiednie ćwiczenia funkcjonalne to takie, w których okolica lędźwiowo-miedniczna pozostaje wyrównana w strefie neutralnej poprzez współskurcz mięśni tułowia, podczas gdy inne zadania wykonywane kończynami są jednocześnie i skutecznie realizowane. Ta metoda treningu zazwyczaj obejmuje: a) ćwiczenia stabilizujące kręgosłup; b) ćwiczenia równowagi i propriocepcji; c) ćwiczenia gibkości; d) ćwiczenia treningu oporowego.
Funkcjonalna RT może być bardziej wykonalna i dostępna dzięki minimalnemu wymaganemu sprzętowi i elastyczności, którą można wykonać w typowej sali gimnastycznej i poza nią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z bólem krzyża jako główną dolegliwością, bez towarzyszącego bólu nóg;
- Przewlekły ból (>= 3 miesiące, >= 3 dni/tydzień)
- niespecyficzne (pochodzenia z tkanek miękkich)
- Pacjent bez historii formalnego treningu fizycznego.
- Nauka prawidłowej techniki pod fachowym okiem
- Stabilność postawy (statyczna/dynamiczna)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie równoczesnego leczenia od innego lekarza LBP
- Wrodzone deformacje kręgosłupa
- Stany neurologiczne (neuropatia, radikulopatia)
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego (złamania, atrofia, osłabienie)
- Choroby sercowo-naczyniowe, nefrologiczne
- Przeciwwskazania do ćwiczeń
- Zaangażowany w roszczenia odszkodowawcze pracowników;
- Leki inne niż leki przeciwbólowe i NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: funkcjonalny trening oporowy GRUPA A
Sesja 45-60 min rozpoczynająca się rozgrzewką i rozciąganiem przed terapią oraz wyciszeniem i rozciąganiem po sesjach treningowych
|
Sesja 45-60 min. Rozgrzewka przed treningiem Rozgrzewka 6-7 minut łagodnych ćwiczeń cardio, a następnie 3-4 minuty rozciągania Rozluźnienie po treningu 1 minuta łagodnego ćwiczenia kardio, po którym następuje 4 minuty rozciągania |
|
EKSPERYMENTALNY: funkcjonalny trening oporowy GRUPA B
Sesja 45-60 min rozpoczynająca się rozgrzewką i rozciąganiem przed terapią oraz wyciszeniem i rozciąganiem po sesjach treningowych
|
Sesja 45-60 minut Rozgrzewka przed treningiem Rozgrzewka 6-7 minut łagodnych ćwiczeń cardio, a następnie 3-4 minuty rozciągania Rozluźnienie po treningu 1 minuta łagodnego ćwiczenia kardio, po którym następuje 4 minuty rozciągania |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu:
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem. Jest naukowo oczywiste, że VAS jest wiarygodną i ważną skalą dla osób w wieku powyżej 18 lat.
W wielu badaniach udowodniono, że VAS jest wiarygodną skalą, ale pod względem trafności wykazała umiarkowaną do silnej korelację z pomiarem bólu.
ocena do wykonania na linii podstawowej po 6 tygodniach i po 6 tygodniach przerwy w treningu
|
6 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem. Jest naukowo oczywiste, że VAS jest wiarygodną i ważną skalą dla osób w wieku powyżej 18 lat.
W wielu badaniach udowodniono, że VAS jest wiarygodną skalą, ale pod względem trafności wykazała umiarkowaną do silnej korelację z pomiarem bólu.
ocena do wykonania na linii podstawowej po 12 tygodniach i po 12 tygodniach przerwy
|
12 tygodni
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) dla niepełnosprawności:
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność.
Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach.
Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5.
ODI można stosować do oceny zarówno stanów przewlekłych, jak i ostrych o różnym nasileniu.
Charakteryzuje się wysoką niezawodnością testu-retestu i zajmuje pacjentowi około 5 minut.
ocena do wykonania na linii podstawowej po 6 tygodniach i po 6 tygodniach przerwy w treningu.
|
6 tygodni
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) dla niepełnosprawności:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność.
Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach.
Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5.
ODI można stosować do oceny zarówno stanów przewlekłych, jak i ostrych o różnym nasileniu.
Charakteryzuje się wysoką niezawodnością testu-retestu i zajmuje pacjentowi około 5 minut.
ocena do wykonania na linii podstawowej po 12 tygodniach i po 12 tygodniach przerwy.
|
12 tygodni
|
|
KRÓTKI FORMULARZ-36 dla HRQOL
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skrócony formularz -36 obejmuje osiem różnych wymiarów HRQOL: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról wynikające z funkcjonowania fizycznego (funkcjonowanie w rolach – fizyczne), przyrost ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia ról wynikające z funkcjonowania emocjonalnego (funkcjonowanie w rolach – emocjonalne) , witalność (energia i zmęczenie) oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
Wyniki można zsumować ze wszystkich domen o różnych wagach, aby uzyskać dwa wyniki sumaryczne, wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego.
Wyniki badań wskazują, że SF-36 jest wiarygodnym i trafnym narzędziem do oceny HRQoL u pacjentów.
ocena do wykonania na linii podstawowej po 6 tygodniach i po 6 tygodniach przerwy w treningu.
|
6 tygodni
|
|
SF-36 dla HRQOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SF-36 obejmuje osiem różnych wymiarów HRQOL: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli wynikające z funkcjonowania fizycznego (funkcjonowanie roli – fizyczne), przyrost ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia roli wynikające z funkcjonowania emocjonalnego (funkcjonowanie roli – emocjonalne), witalność (energia i zmęczenie) oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
Wyniki można zsumować ze wszystkich domen o różnych wagach, aby uzyskać dwa wyniki sumaryczne, wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego.
Wyniki badań wskazują, że SF-36 jest wiarygodnym i trafnym narzędziem do oceny HRQoL u pacjentów.
ocena do wykonania na linii podstawowej po 12 tygodniach i po 12 tygodniach przerwy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna z testem flaminga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test równowagi Flamingo jest testem całkowitej równowagi ciała i stanowi część baterii testowej Eurofit.
Ten test równowagi pojedynczej nogi ocenia siłę mięśni nóg, miednicy i tułowia, a także równowagę dynamiczną.
Cel: Ocena umiejętności utrzymania równowagi na jednej nodze.
ocena do wykonania na linii podstawowej po 6 tygodniach i po 6 tygodniach przerwy w treningu.
|
6 tygodni
|
|
Sprawność fizyczna z testem flaminga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test równowagi Flamingo jest testem całkowitej równowagi ciała i stanowi część baterii testowej.
Ten test równowagi pojedynczej nogi ocenia siłę mięśni nóg, miednicy i tułowia, a także równowagę dynamiczną.
Cel: Ocena umiejętności utrzymania równowagi na jednej nodze.
ocena do wykonania na linii podstawowej po 12 tygodniach i po 12 tygodniach przerwy
|
12 tygodni
|
|
sprawność fizyczna z próbą wytrzymałości pleców:
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja wyjściowa polega na tym, że pacjent/klient przyjmuje pozycję półleżącą na cokole z górną krawędzią grzebienia biodrowego na krawędzi cokołu i ramionami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Kończyny dolne są strategicznie stabilizowane pasami.
Pacjent/klient jest proszony o utrzymanie górnej części ciała w pozycji poziomej i uruchamiany jest stoper.
Badanie kończy się, jeśli pacjent/klient jest w stanie utrzymać tę pozycję przez 4 minuty lub nie może dłużej utrzymać ustawionej pozycji przed upływem 4 minut.
Czas zatrzymania jest rejestrowany.
Ocenę należy przeprowadzić na początku badania po 6 tygodniach i przerwa w treningu po 6 tygodniach.
|
6 tygodni
|
|
sprawność fizyczna z próbą wytrzymałości pleców:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pozycja wyjściowa polega na tym, że pacjent/klient przyjmuje pozycję półleżącą na cokole z górną krawędzią grzebienia biodrowego na krawędzi cokołu i ramionami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Kończyny dolne są strategicznie stabilizowane pasami.
Pacjent/klient jest proszony o utrzymanie górnej części ciała w pozycji poziomej i uruchamiany jest stoper.
Badanie kończy się, jeśli pacjent/klient jest w stanie utrzymać tę pozycję przez 4 minuty lub nie może dłużej utrzymać ustawionej pozycji przed upływem 4 minut.
Czas zatrzymania jest rejestrowany.
Ocena do wykonania na początku badania po 12 tygodniach i przerwa w treningu po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
funkcja fizyczna z testem mostka bocznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test wytrzymałości bocznej tułowia, zwany także testem mostka bocznego, ocenia wytrzymałość mięśniową bocznych mięśni rdzenia (tj. mięśnia poprzecznego brzucha, mięśnia skośnego, czworogłowego lędźwi i prostownika kręgosłupa).
Ten czasowy test obejmuje statyczne, izometryczne skurcze mięśni bocznych po obu stronach tułowia, które stabilizują kręgosłup.
Ocenę należy przeprowadzić na początku badania po 6 tygodniach i przerwa w treningu po 6 tygodniach.
|
6 tygodni
|
|
funkcja fizyczna z testem mostka bocznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test wytrzymałości bocznej tułowia, zwany także testem mostka bocznego, ocenia wytrzymałość mięśniową bocznych mięśni rdzenia (tj. mięśnia poprzecznego brzucha, mięśnia skośnego, czworogłowego lędźwi i prostownika kręgosłupa).
Ten czasowy test obejmuje statyczne, izometryczne skurcze mięśni bocznych po obu stronach tułowia, które stabilizują kręgosłup.
Ocena do wykonania na początku po 12 tygodniach i przerwa w treningu po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
sprawność fizyczna z testem zwijania brzucha
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test zwijania mierzy siłę mięśni brzucha i wytrzymałość mięśni brzucha i zginaczy biodrowych, co jest ważne dla podparcia pleców i stabilności tułowia.
ocena powinna być przeprowadzona na linii podstawowej po 6 tygodniach i przerwa w treningu po 6 tygodniach.
|
6 tygodni
|
|
sprawność fizyczna z testem zwijania brzucha
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
Test zwijania mierzy siłę mięśni brzucha i wytrzymałość mięśni brzucha i zginaczy biodrowych, co jest ważne dla podparcia pleców i stabilności tułowia.
ocena do wykonania na początku po 12 tygodniach i przerwa w treningu po 12 tygodniach.
|
po 12 tygodniach
|
|
sprawność fizyczna z 60-sekundowym testem przysiadu:
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby sprawdzić wytrzymałość mięśni dolnej części ciała.
Wykonaj największą możliwą liczbę powtórzeń w ciągu 1 minuty bez wykonywania wspomaganych ruchów, korzystając z oceny innych segmentów ciała, którą należy wykonać na początku po 6 tygodniach i odtrenowaniu po 6 tygodniach.
|
6 tygodni
|
|
sprawność fizyczna z 60-sekundowym testem przysiadu:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby sprawdzić wytrzymałość mięśni dolnej części ciała.
Wykonaj największą możliwą liczbę powtórzeń w ciągu 1 minuty bez wykonywania wspomaganych ruchów, korzystając z oceny innych segmentów ciała, którą należy wykonać na początku po 12 tygodniach i odtrenowania po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Jednostka ciśnienia Biofeedback
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jednostka składa się z połączonego manometru i gruszki do pompowania podłączonych do celi ciśnieniowej.
Zaprojektowany przez fizjoterapeutów stabilizator rejestruje zmiany ciśnienia w wypełnionej powietrzem komorze ciśnieniowej, umożliwiając wykrywanie ruchów ciała podczas ćwiczeń.
Urządzenie Pressure Biofeedback Unit jest niezawodnym narzędziem w przypadku populacji osób, które mogą wykonać test wciągania brzucha.
ocena powinna być przeprowadzona na linii podstawowej po 6 tygodniach i przerwa w treningu po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
Jednostka ciśnienia Biofeedback
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jednostka składa się z połączonego manometru i gruszki do pompowania podłączonych do celi ciśnieniowej.
Zaprojektowany przez fizjoterapeutów stabilizator rejestruje zmiany ciśnienia w wypełnionej powietrzem komorze ciśnieniowej, umożliwiając wykrywanie ruchów ciała podczas ćwiczeń.
Urządzenie Pressure Biofeedback Unit jest niezawodnym narzędziem w przypadku populacji osób, które mogą wykonać test wciągania brzucha.
Ocenę należy przeprowadzić na początku badania po 12 tygodniach i przerwa w treningu po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 01054 Hafiza Sana Asad
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na funkcjonalny trening oporowy GRUPA A
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia
-
Western Michigan University School of MedicineNemours Children's Health SystemRejestracja na zaproszenie
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja