- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05450068
Účinky kombinace mobilizace s pohybem a Spencerovou technikou u pacientů s diabetickou adhezivní kapsulitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednou z četných poruch, které způsobují bolest a zvyšují odolnost vůči aktivním a pasivním pohybům ramene, je adhezivní kapsulitida. Patologie ramene může být vnější nebo vnitřní, která vyvolává bolest a ztuhlost, proto by léčba měla být podle skutečné příčiny patologie. Dalším termínem, který se používá pro tuto patologii, je „zmrzlé rameno“, které Codman použil poprvé v historii. Adhezivní kapsulitida nepředstavuje jedinou patologii, ale je aplikovatelná na většinu stavů, které způsobují myospasmus, konkrétněji adheze, která se tvoří v burse nebo kloubním pouzdru a rotátorech ramene. Nejkonkrétněji termín adhezivní kapsulitida je ve skutečnosti patologie, která zahrnuje zánět pouzdra, který má za následek tloušťku a fibrózu a následně přilnutí k rameni a také krčku humeru.
Adhezivní kapsulitida je postižena asi 2%-5% celosvětové populace, proto je považována za běžný stav. Zmrzlé rameno, alternativní termín pro adhezivní kapsulitidu, postihuje 2 % celkové světové populace kvůli absenci nejpřesnějších kritérií pro diagnózu a někdy kvůli přílišné diagnóze. Je vzácná u lidí mladších 40 let, nejvyšší prevalence je u lidí starších 40 let a mladších 60 let a je vzácná u lidí starších 70 let s výjimkou sekundární příčiny au manuálně pracujících podle kumulativní incidence 2,4 osob na 1000 v roce. Ekonomický dopad adhezivní kapsulitidy je podtržen, tj. 8,2 % u mužů a 10,1 % u žen u dospělých v produktivním věku. Je častější u žen ve srovnání s muži. Poprvé se nemůže vyvinout ve stejném rameni, ale u 20 % lidí je pozorováno, že se vyvine v opačném rameni. 14 % pacientů zaznamenalo rozvoj v obou ramenech najednou a 80 % jsou ti, u kterých se to vyvinulo. stavu na opačné straně během příštích pěti let.
Zmrzlé rameno je většinou běžné u pacientů trpících diabetes mellitus. Odhaduje se, že 71,5 % lidí trpí cukrovkou a zmrzlým ramenem ve stejnou dobu, u poloviny z nich byl dříve diagnostikován diabetes mellitus typu I nebo typu II a zbývající mají vysoký glukózový toleranční test nebo zvýšenou hladinu glukózy nalačno. zmrzlé rameno se zvýšilo o 10 % až 20 % u lidí, kteří jsou diabetici, mají 4% bodovou prevalenci a 2-4krát vyšší riziko ve srovnání s normální populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Gujar Khān, Punjab, Pákistán
- Tehsil Headquarter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak mužský, tak ženský
- Věková kategorie je 30-70 let
- Bolest v rameni po dobu nejméně tří měsíců
- Všechny aktivní a pasivní pohyby ramen jsou omezeny, se snížením vnější rotace alespoň o 50 %.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s
- Nedávná historie operace na konkrétním rameni
- Posttraumatická a rotátorová ruptura
- Neurologické deficity ovlivňující funkci ramen
- Bolest nebo poruchy krční páteře, lokte, zápěstí nebo ruky
- Kalcifikace šlach
- Revmatoidní artritida
- Osteoporóza
- Malignity
- Těhotenství
- Otevřené rány nebo kožní infekce
- Nedávná injekce steroidů
- Předchozí manipulace v anestezii postiženého ramene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A - Kombinovaná skupina
Účastníci této skupiny obdrží jak Mulliganovu mobilizaci pohybem, tak Spencerovu svalovou energetickou techniku spolu s konvenční terapií a domácím cvičebním plánem.
Budou probíhat 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
|
Mulliganova technika bude provedena tak, jak ji popsal Brian Mulligan.
3 sady po 10 opakováních s 1 minutou odpočinku mezi sériemi.
Bude provedena technika svalové energie, která se skládá ze 7 fází, které se opakují za sebou.
Každý pohyb se bude 10krát opakovat s 1 minutou přestávky mezi jednotlivými sadami.
Elektroléčba-ultrazvuk (5-10 minut), cvičební program (izometrické, kapsulární protahování, protahování prsou a stabilizační cvičení lopatky)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B-Mulligan Group
Účastníci této skupiny obdrží Mulliganovu mobilizaci s pohybem spolu s konvenční terapií a domácím cvičebním plánem.
Budou probíhat 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
|
Mulliganova technika bude provedena tak, jak ji popsal Brian Mulligan.
3 sady po 10 opakováních s 1 minutou odpočinku mezi sériemi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C-Spencer Group
Účastníci této skupiny obdrží Spencerovu techniku svalové energie spolu s konvenční terapií a domácím cvičebním plánem.
Budou probíhat 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
|
Bude provedena technika svalové energie, která se skládá ze 7 fází, které se opakují za sebou.
Každý pohyb se bude 10krát opakovat s 1 minutou přestávky mezi jednotlivými sadami.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina D-Konvenční skupina
Účastníci této skupiny dostanou konvenční terapii samostatně v nemocnici s domácím cvičebním plánem.
Budou probíhat 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
|
Elektroléčba-ultrazvuk (5-10 minut), cvičební program (izometrické, kapsulární protahování, protahování prsou a stabilizační cvičení lopatky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6. týden.
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze škál hodnocení bolesti používaných pro měření intenzity bolesti.
Zjištění naznačují, že hodnocení 100 mm VAS 0 až 4 mm nelze považovat za žádnou bolest; 5 až 44 mm, mírná bolest; 45 až 74 mm, střední bolest; a 75 až 100 mm, silná bolest.
Bude se používat na začátku, po prvním sezení a poté každý týden až do 6. týdne.
|
6. týden.
|
|
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 6. týden
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je pacientem vyplněný dotazník se 13 položkami hodnotící míru bolesti a rozsah obtíží při aktivitě každodenního života vyžadující použití horních končetin. Subškála bolesti má 5 položek a subškála Disability má 8 položek. Bude se používat na začátku, každý týden až do 4. týdne a poté po 2 týdnech sledování v 6. týdnu |
6. týden
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6. týden.
|
Budou měřeny rozsahy pohybů všech pohybů ramen.
Patří mezi ně flexe, abdukce, věčná a vnitřní rotace.
Bude měřena na začátku, po prvním sezení, každý týden až do 4. týdne a poté po 2 týdnech sledování v 6. týdnu.
|
6. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/1012 Bushra
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .