- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05450068
Efeitos da combinação de mobilização com movimento e técnica de Spencer em pacientes com capsulite adesiva diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma das inúmeras desordens que causam dor e aumentam a resistência aos movimentos ativos e passivos do ombro é a capsulite adesiva. A patologia do ombro pode ser a extrínseca ou intrínseca que induz dor e rigidez pelo que o tratamento deve ser de acordo com a causa real da patologia. Outro termo usado para essas patologias é 'Ombro Congelado', usado pelo Codman pela primeira vez na história. A capsulite adesiva não representa uma única patologia, mas é aplicável à maioria das condições que causam mioespasmo, mais especificamente a adesão que se forma na bursa ou cápsula articular e rotadores do ombro. Mais especificamente, o termo capsulite adesiva é na verdade uma patologia que inclui a inflamação da cápsula que resulta em espessamento e fibrose e, consequentemente, aderência ao ombro, bem como ao colo do úmero.
Cerca de 2% a 5% da população global é afetada pela Capsulite adesiva, por isso é considerada uma condição comum. Ombro congelado, o termo alternativo para capsulite adesiva, afeta 2% da população mundial total devido à ausência de critérios mais precisos para o diagnóstico e, às vezes, devido ao diagnóstico exagerado. É incomum em pessoas com menos de 40 anos, o pico de prevalência é em pessoas com mais de 40 e menos de 60 anos e é incomum em pessoas acima de 70 anos, exceto por causa secundária e nos trabalhadores manuais, de acordo com uma incidência cumulativa de 2,4 pessoas por 1.000 em um ano. Economicamente, o impacto da capsulite adesiva é enfatizado, ou seja, 8,2% para homens e 10,1% para mulheres em adultos em idade produtiva. É mais prevalente em mulheres em comparação com os homens. Não pode se desenvolver no mesmo ombro após a primeira vez, mas em 20% das pessoas é visto se desenvolver no ombro oposto. 14% dos pacientes desenvolveram em ambos os ombros ao mesmo tempo, e 80% são aqueles que desenvolvem isso condição em lado oposto nos próximos cinco anos.
Ombro congelado é mais comum em pacientes que sofrem de diabetes mellitus. Estima-se que 71,5% das pessoas tenham diabetes e ombro congelado ao mesmo tempo, metade delas com diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo I ou tipo II e o restante com teste de alta tolerância à glicose ou aumento do nível de glicose em jejum. O ombro congelado aumentou de 10% a 20% em pessoas diabéticas, com prevalência pontual de 4% e 2 a 4 vezes maior risco em comparação com a população normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Gujar Khān, Punjab, Paquistão
- Tehsil Headquarter Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto masculino como feminino
- A faixa etária é de 30 a 70 anos
- Dor no ombro por pelo menos três meses
- Todos os movimentos ativos e passivos do ombro restritos, com redução da rotação externa de pelo menos 50%.
Critério de exclusão:
Pacientes com
- História recente de cirurgia em determinado ombro
- Ruptura pós-traumática e do manguito rotador
- Déficits neurológicos que afetam a função do ombro
- Dor ou distúrbios da coluna cervical, cotovelo, punho ou mão
- calcificação do tendão
- Artrite reumatoide
- Osteoporose
- Malignidades
- Gravidez
- Feridas abertas ou infecções de pele
- Injeção recente de esteroides
- Manipulação prévia sob anestesia do ombro acometido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A-Grupo Combinado
Os participantes deste grupo receberão tanto a mobilização com movimento de Mulligan quanto a técnica de energia muscular de Spencer, juntamente com terapia convencional e plano de exercícios em casa.
Serão dadas 3 sessões por semana durante 4 semanas.
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A técnica de Mulligan será realizada conforme descrito por Brian Mulligan.
3 séries de 10 repetições com 1 minuto de descanso entre as séries.
Será realizada a técnica de energia muscular composta por 7 etapas repetidas uma após a outra.
Cada movimento será repetido 10 vezes com 1 minuto de descanso entre cada série.
Eletroterapia-Ultrassom (5-10 minutos), Programa de terapia de exercícios (isométrico, alongamento capsular, alongamento peitoral e exercícios de estabilização escapular)
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B-Mulligan Group
Os participantes deste grupo receberão mobilização de Mulligan com movimento junto com terapia convencional e plano de exercícios em casa.
Serão dadas 3 sessões por semana durante 4 semanas.
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A técnica de Mulligan será realizada conforme descrito por Brian Mulligan.
3 séries de 10 repetições com 1 minuto de descanso entre as séries.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C-Spencer Group
Os participantes deste grupo receberão a técnica de energia muscular de Spencer junto com terapia convencional e plano de exercícios em casa.
Serão dadas 3 sessões por semana durante 4 semanas.
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Será realizada a técnica de energia muscular composta por 7 etapas repetidas uma após a outra.
Cada movimento será repetido 10 vezes com 1 minuto de descanso entre cada série.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo D-Grupo Convencional
Os participantes deste grupo receberão terapia convencional sozinho no hospital com plano de exercícios em casa.
Serão dadas 3 sessões por semana durante 4 semanas.
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Eletroterapia-Ultrassom (5-10 minutos), Programa de terapia de exercícios (isométrico, alongamento capsular, alongamento peitoral e exercícios de estabilização escapular)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 6ª semana.
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de classificação de dor usadas para medir a intensidade da dor.
Os achados sugeriram que as classificações VAS de 100 mm de 0 a 4 mm podem ser consideradas sem dor; 5 a 44 mm, dor leve; 45 a 74 mm, dor moderada; e 75 a 100 mm, dor intensa.
Será usado na linha de base, após a primeira sessão e depois semanalmente até a 6ª semana.
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6ª semana.
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: 6ª semana
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) é um questionário preenchido pelo paciente com 13 itens que avaliam o nível de dor e a extensão da dificuldade com as atividades da vida diária que requerem o uso das extremidades superiores. A subescala de dor tem 5 itens e a subescala de incapacidade tem 8 itens. Ele será usado na linha de base, todas as semanas até a 4ª semana e depois de 2 semanas de acompanhamento na 6ª semana |
6ª semana
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Amplitude de movimento
Prazo: 6ª semana.
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As amplitudes de movimento de todos os movimentos do ombro serão medidas.
Estes incluem Flexão, Abdução, Rotação Eterna e Interna.
Será medido na linha de base, após a primeira sessão, todas as semanas até a 4ª semana e depois de 2 semanas de acompanhamento na 6ª semana.
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6ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/1012 Bushra
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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