- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05450068
Auswirkungen der Kombination von Mobilisierung mit Bewegung und Spencer-Technik bei Patienten mit diabetischer adhäsiver Kapsulitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine der zahlreichen Erkrankungen, die Schmerzen verursachen und den Widerstand gegen aktive und passive Bewegungen der Schulter erhöhen, ist die adhäsive Kapsulitis. Die Pathologie der Schulter kann extrinsisch oder intrinsisch sein, die Schmerzen und Steifheit verursacht, weshalb die Behandlung der tatsächlichen Ursache der Pathologie entsprechen sollte. Ein anderer Begriff, der für diese Pathologie verwendet wird, ist „Frozen Shoulder“, der zum ersten Mal in der Geschichte von Codman verwendet wird. Adhäsive Kapsulitis stellt keine einzelne Pathologie dar, sondern ist auf die meisten Zustände anwendbar, die Myospasmus verursachen, insbesondere Adhäsion, die sich in der Bursa oder Gelenkkapsel und den Rotatoren der Schulter bildet. Insbesondere ist der Begriff adhäsive Kapsulitis eigentlich eine Pathologie, die die Entzündung der Kapsel einschließt, die zu Dicke und Fibrose und folglich zum Anhaften an der Schulter sowie am Oberarmhals führt.
Etwa 2%-5% der Weltbevölkerung sind von der adhäsiven Kapsulitis betroffen, weshalb sie als häufige Erkrankung gilt. Schultersteife, der alternative Begriff für adhäsive Kapsulitis, betreffen 2% der gesamten Weltbevölkerung, da genaueste Diagnosekriterien fehlen und manchmal auch aufgrund der Überdiagnose. Es ist ungewöhnlich bei Personen unter 40 Jahren, die höchste Prävalenz liegt bei Personen über 40 und unter 60 Jahren und ist ungewöhnlich bei Personen über 70 Jahren, außer bei sekundären Ursachen und bei Arbeitern, entsprechend einer kumulativen Inzidenz von 2,4 Personen pro 1000 in einem Jahr. Wirtschaftlich wird der Einfluss der adhäsiven Kapsulitis unterstrichen, dh 8,2 % für Männer und 10,1 % für Frauen für Erwachsene im erwerbsfähigen Alter. Es ist häufiger bei Frauen im Vergleich zu den Männern. Es kann sich nach dem ersten Mal nicht in derselben Schulter entwickeln, aber bei 20 % der Menschen wird beobachtet, dass es sich in der gegenüberliegenden Schulter entwickelt. 14 % der Patienten haben eine Entwicklung in beiden Schultern gleichzeitig beobachtet, und 80 % sind diejenigen, die dies entwickeln Zustand auf der Gegenseite innerhalb der nächsten fünf Jahre.
Schultersteife tritt vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus auf. Es wird geschätzt, dass 71,5 % der Menschen gleichzeitig an Diabetes und Schultersteife leiden. Die Hälfte von ihnen wurde zuvor mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus diagnostiziert und die verbleibenden haben einen hohen Glukosetoleranztest oder einen erhöhten Nüchternglukosespiegel. Das vermutete Risiko Schultersteife sind bei Diabetikern um 10 % bis 20 % gestiegen, haben eine Prävalenz von 4 % und ein 2- bis 4-mal höheres Risiko im Vergleich zur Normalbevölkerung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Gujar Khān, Punjab, Pakistan
- Tehsil Headquarter Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männlich als auch weiblich
- Altersgruppe ist 30-70 Jahre
- Schmerzen in der Schulter seit mindestens drei Monaten
- Alle aktiven und passiven Schulterbewegungen eingeschränkt, mit einer Reduzierung der Außenrotation von mindestens 50 %.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit
- Kürzliche Operation an einer bestimmten Schulter
- Posttraumatische und Rotatorenmanschettenruptur
- Neurologische Defizite, die die Schulterfunktion beeinträchtigen
- Schmerzen oder Erkrankungen der Halswirbelsäule, des Ellenbogens, des Handgelenks oder der Hand
- Sehnenverkalkung
- Rheumatoide Arthritis
- Osteoporose
- Malignome
- Schwangerschaft
- Offene Wunden oder Hautinfektionen
- Kürzliche Steroidinjektion
- Vorherige Manipulation unter Anästhesie der betroffenen Schulter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A-kombinierte Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten sowohl Mulligans Mobilisierung mit Bewegung als auch Spencers Muskelenergietechnik zusammen mit einer konventionellen Therapie und einem Übungsplan für zu Hause.
3 Sitzungen pro Woche werden für 4 Wochen gegeben.
|
Die Mulligan-Technik wird wie von Brian Mulligan beschrieben durchgeführt.
3 Sätze mit 10 Wiederholungen mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen.
Es wird eine Muskelenergietechnik durchgeführt, die aus 7 Phasen besteht, die nacheinander wiederholt werden.
Jede Bewegung wird 10 Mal mit 1 Minute Pause zwischen jedem Satz wiederholt.
Elektrotherapie-Ultraschall (5-10 Min.), Bewegungstherapieprogramm (isometrische Übungen, Kapseldehnung, Brustdehnung und Stabilisierungsübungen der Schulterblätter)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B-Mulligan-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Mulligans Mobilisierung mit Bewegung zusammen mit einer konventionellen Therapie und einem Übungsplan für zu Hause.
3 Sitzungen pro Woche werden für 4 Wochen gegeben.
|
Die Mulligan-Technik wird wie von Brian Mulligan beschrieben durchgeführt.
3 Sätze mit 10 Wiederholungen mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C-Spencer-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Spencers Muskelenergietechnik zusammen mit einer konventionellen Therapie und einem Übungsplan für zu Hause.
3 Sitzungen pro Woche werden für 4 Wochen gegeben.
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Es wird eine Muskelenergietechnik durchgeführt, die aus 7 Phasen besteht, die nacheinander wiederholt werden.
Jede Bewegung wird 10 Mal mit 1 Minute Pause zwischen jedem Satz wiederholt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D-Konventionelle Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine konventionelle Therapie allein im Krankenhaus mit einem Trainingsplan für zu Hause.
3 Sitzungen pro Woche werden für 4 Wochen gegeben.
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Elektrotherapie-Ultraschall (5-10 Min.), Bewegungstherapieprogramm (isometrische Übungen, Kapseldehnung, Brustdehnung und Stabilisierungsübungen der Schulterblätter)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6. Woche.
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen, die zur Messung der Schmerzintensität verwendet werden.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass 100-mm-VAS-Werte von 0 bis 4 mm als schmerzfrei angesehen werden können; 5 bis 44 mm, leichter Schmerz; 45 bis 74 mm, mäßiger Schmerz; und 75 bis 100 mm, starke Schmerzen.
Es wird zu Beginn, nach der ersten Sitzung und dann jede Woche bis zur 6. Woche verwendet.
|
6. Woche.
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 6. Woche
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 13 Punkten, der das Schmerzniveau und das Ausmaß der Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern. Die Subskala „Schmerz“ umfasst 5 Items und die Subskala „Behinderung“ 8 Items. Es wird zu Studienbeginn jede Woche bis zur 4. Woche und dann nach 2 Wochen zur Nachkontrolle in der 6. Woche verwendet |
6. Woche
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6. Woche.
|
Die Bewegungsumfänge aller Schulterbewegungen werden gemessen.
Dazu gehören Flexion, Abduktion, ewige und interne Rotation.
Es wird zu Studienbeginn, nach der ersten Sitzung, jede Woche bis zur 4. Woche und dann nach 2 Wochen Follow-up in der 6. Woche gemessen.
|
6. Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/1012 Bushra
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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