- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05450068
Effetti della combinazione di mobilizzazione con movimento e tecnica di Spencer nei pazienti con capsulite adesiva diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno dei numerosi disturbi che causa dolore e aumenta la resistenza ai movimenti attivi e passivi della spalla è la capsulite adesiva. La patologia della spalla può essere quella estrinseca o intrinseca che induce dolore e rigidità, ecco perché il trattamento dovrebbe essere in base alla reale causa della patologia. Un altro termine utilizzato per queste patologie è "spalla congelata", che viene utilizzato da Codman per la prima volta nella storia. La capsulite adesiva non rappresenta una singola patologia, ma è applicabile alla maggior parte delle condizioni che causano il miospasmo, in particolare l'adesione che si forma nella borsa o nella capsula articolare e nei rotatori della spalla. Più specificamente il termine capsulite adesiva è in realtà una patologia che comprende l'infiammazione della capsula che si traduce in ispessimento e fibrosi e conseguente aderenza alla spalla oltre che al collo dell'omero.
Circa il 2% -5% della popolazione mondiale è affetta dalla capsulite adesiva, motivo per cui è considerata una condizione comune. Spalla congelata il termine alternativo per capsulite adesiva colpisce il 2% della popolazione mondiale totale a causa dell'assenza di criteri più accurati per la diagnosi e talvolta a causa della diagnosi eccessiva. È raro nelle persone di età inferiore ai 40 anni, il picco di prevalenza è nelle persone di età superiore ai 40 anni e inferiore ai 60 ed è raro nelle persone di età superiore ai 70 anni ad eccezione della causa secondaria e nei lavoratori manuali secondo un'incidenza cumulativa di 2,4 persone per 1000 in un anno. Economicamente si sottolinea l'impatto della capsulite adesiva, ovvero 8,2% per gli uomini e 10,1% per le donne per gli adulti in età lavorativa. È più diffuso nelle donne rispetto agli uomini. Non può svilupparsi nella stessa spalla dopo la prima volta, ma nel 20% delle persone si sviluppa nella spalla opposta. Il 14% dei pazienti ha visto svilupparsi in entrambe le spalle contemporaneamente e l'80% sono quelli che sviluppano questo condizione dalla parte opposta entro i prossimi cinque anni.
La spalla congelata è per lo più comune nei pazienti affetti da diabete mellito. Si stima che il 71,5% delle persone abbia il diabete e la spalla congelata allo stesso tempo, a metà di loro è stato precedentemente diagnosticato il diabete mellito di tipo I o di tipo II e il resto ha un test di tolleranza al glucosio elevato o un aumento del livello di glucosio a digiuno. Il rischio sospetto di avere la spalla congelata è aumentata dal 10% al 20% nelle persone diabetiche, con una prevalenza del 4% e un rischio 2-4 volte maggiore rispetto alla popolazione normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Gujar Khān, Punjab, Pakistan
- Tehsil Headquarter Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschio che femmina
- La fascia di età è 30-70 anni
- Dolore alla spalla per almeno tre mesi
- Tutti i movimenti attivi e passivi della spalla limitati, con una riduzione della rotazione esterna di almeno il 50%.
Criteri di esclusione:
Pazienti con
- Storia recente di intervento chirurgico su spalla particolare
- Rottura post-traumatica e della cuffia dei rotatori
- Deficit neurologici che influenzano la funzione della spalla
- Dolore o disturbi del rachide cervicale, del gomito, del polso o della mano
- Calcificazione del tendine
- Artrite reumatoide
- Osteoporosi
- Maligni
- Gravidanza
- Ferite aperte o infezioni della pelle
- Recente iniezione di steroidi
- Precedenti manipolazioni sotto anestesia della spalla colpita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Girone A-Gruppo Combinato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sia la mobilizzazione di Mulligan con il movimento che la tecnica di energia muscolare di Spencer insieme alla terapia convenzionale e al piano di esercizi a casa.
3 sessioni a settimana saranno date per 4 settimane.
|
La tecnica di Mulligan sarà eseguita come descritto da Brian Mulligan.
3 serie da 10 ripetizioni con 1 minuto di riposo tra le serie.
Verrà eseguita una tecnica di energia muscolare composta da 7 fasi ripetute una dopo l'altra.
Ogni movimento verrà ripetuto 10 volte con 1 minuto di riposo tra ogni serie.
Elettroterapia-Ultrasuoni (5-10 min), Programma di esercizi terapeutici (esercizi isometrici, stretching capsulare, allungamento pettorale e stabilizzazione scapolare)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B-Gruppo Mulligan
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la mobilizzazione di Mulligan con il movimento insieme alla terapia convenzionale e al piano di esercizi a casa.
3 sessioni a settimana saranno date per 4 settimane.
|
La tecnica di Mulligan sarà eseguita come descritto da Brian Mulligan.
3 serie da 10 ripetizioni con 1 minuto di riposo tra le serie.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C-Gruppo Spencer
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la tecnica dell'energia muscolare di Spencer insieme alla terapia convenzionale e al piano di esercizi a casa.
3 sessioni a settimana saranno date per 4 settimane.
|
Verrà eseguita una tecnica di energia muscolare composta da 7 fasi ripetute una dopo l'altra.
Ogni movimento verrà ripetuto 10 volte con 1 minuto di riposo tra ogni serie.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo D-Gruppo convenzionale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la terapia convenzionale da soli in ospedale con un piano di esercizi a casa.
3 sessioni a settimana saranno date per 4 settimane.
|
Elettroterapia-Ultrasuoni (5-10 min), Programma di esercizi terapeutici (esercizi isometrici, stretching capsulare, allungamento pettorale e stabilizzazione scapolare)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6a settimana.
|
Una scala analogica visiva (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore utilizzate per la misurazione dell'intensità del dolore.
I risultati hanno suggerito che le valutazioni VAS di 100 mm da 0 a 4 mm non possono essere considerate dolore; da 5 a 44 mm, lieve dolore; da 45 a 74 mm, dolore moderato; e da 75 a 100 mm, forte dolore.
Verrà utilizzato al basale, dopo la prima sessione e poi ogni settimana fino alla sesta settimana.
|
6a settimana.
|
|
Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario compilato dal paziente con 13 item che valutano il livello di dolore e l'entità della difficoltà con l'attività della vita quotidiana che richiede l'uso degli arti superiori. La sottoscala del dolore ha 5 item e la sottoscala Disabilità ha 8 item. Verrà utilizzato al basale, ogni settimana fino alla 4a settimana e poi dopo 2 settimane di follow-up alla 6a settimana |
6a settimana
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6a settimana.
|
Verranno misurate le gamme di movimenti di tutti i movimenti della spalla.
Questi includono flessione, abduzione, rotazione eterna e interna.
Sarà misurato al basale, dopo la prima sessione, ogni settimana fino alla 4a settimana e poi dopo 2 settimane di follow-up alla 6a settimana.
|
6a settimana.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/1012 Bushra
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .