- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05450068
Efectos de combinar la movilización con el movimiento y la técnica de Spencer en pacientes diabéticos con capsulitis adhesiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los numerosos trastornos que provoca dolor y aumenta la resistencia a los movimientos activos y pasivos del hombro es la capsulitis adhesiva. La patología del hombro puede ser la extrínseca o la intrínseca que induce dolor y rigidez por lo que el tratamiento debe ser acorde a la causa real de la patología. Otro término que se utiliza para esta patología es 'Hombro Congelado' que es utilizado por Codman por primera vez en la historia. La capsulitis adhesiva no representa una sola patología sino que es aplicable a la mayoría de las condiciones que causan el miospasmo, más específicamente la adherencia que se forma en la bursa o la cápsula articular y los rotadores del hombro. Más específicamente, el término capsulitis adhesiva es en realidad una patología que incluye la inflamación de la cápsula que da como resultado engrosamiento y fibrosis y, en consecuencia, adherencia al hombro y al cuello del húmero.
Alrededor del 2% al 5% de la población mundial se ve afectada por la capsulitis adhesiva, por eso se considera una afección común. Hombro congelado, el término alternativo para la capsulitis adhesiva afecta al 2% de la población mundial total debido a la ausencia de los criterios más precisos para el diagnóstico y, en ocasiones, al sobrediagnóstico. Es poco común en personas menores de 40 años, el pico de prevalencia es en personas mayores de 40 años y menores de 60 años y es poco común en personas mayores de 70 años excepto por causa secundaria y en los trabajadores manuales según una incidencia acumulada de 2,4 personas por 1000 en un año. Económicamente se destaca el impacto de la Capsulitis adhesiva de 8,2% para hombres y 10,1% para mujeres para adultos en edad laboral. Es más frecuente en mujeres en comparación con los hombres. No puede desarrollarse en el mismo hombro después de la primera vez, pero en el 20% de las personas se ve que se desarrolla en el hombro opuesto. El 14% de los pacientes ha visto desarrollarse en ambos hombros al mismo tiempo, y el 80% son los que desarrollan esto. condición en el lado opuesto dentro de los próximos cinco años.
El hombro congelado es más común en pacientes que padecen diabetes mellitus. Se estima que el 71,5% de las personas tienen diabetes y hombro congelado al mismo tiempo, la mitad de ellos tienen un diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo I o tipo II y el resto tiene una prueba de tolerancia a la glucosa alta o un nivel elevado de glucosa en ayunas. El riesgo sospechoso de tener el hombro congelado ha aumentado entre un 10% y un 20% en personas diabéticas, con una prevalencia puntual del 4% y de 2 a 4 veces más riesgo en comparación con la población normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Gujar Khān, Punjab, Pakistán
- Tehsil Headquarter Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto masculino como femenino
- El rango de edad es de 30 a 70 años.
- Dolor en el hombro durante al menos tres meses.
- Todos los movimientos activos y pasivos del hombro están restringidos, con una reducción de la rotación externa de al menos un 50 %.
Criterio de exclusión:
Pacientes con
- Historial reciente de cirugía en un hombro en particular
- Ruptura postraumática y del manguito rotador
- Déficits neurológicos que afectan la función del hombro
- Dolor o trastornos de la columna cervical, codo, muñeca o mano
- calcificación del tendón
- Artritis reumatoide
- Osteoporosis
- Neoplasias malignas
- El embarazo
- Heridas abiertas o infecciones de la piel.
- Inyección reciente de esteroides
- Manipulación previa bajo anestesia del hombro afectado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A-Grupo Combinado
Los participantes de este grupo recibirán la técnica de movilización con movimiento de Mulligan y la técnica de energía muscular de Spencer junto con la terapia convencional y el plan de ejercicios en el hogar.
Se darán 3 sesiones por semana durante 4 semanas.
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La técnica de Mulligan se realizará tal como la describe Brian Mulligan.
3 series de 10 repeticiones con 1 minuto de descanso entre series.
Se realizará una técnica de energía muscular que se compone de 7 etapas repetidas una tras otra.
Cada movimiento se repetirá 10 veces con 1 minuto de descanso entre cada serie.
Electroterapia-Ultrasonido (5-10 mins), programa de terapia de ejercicios (ejercicios isométricos, estiramiento capsular, estiramiento pectoral y estabilización escapular)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B-Grupo Mulligan
Los participantes de este grupo recibirán la movilización de Mulligan con movimiento junto con la terapia convencional y el plan de ejercicios en el hogar.
Se darán 3 sesiones por semana durante 4 semanas.
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La técnica de Mulligan se realizará tal como la describe Brian Mulligan.
3 series de 10 repeticiones con 1 minuto de descanso entre series.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C-Grupo Spencer
Los participantes de este grupo recibirán la técnica de energía muscular de Spencer junto con una terapia convencional y un plan de ejercicios en el hogar.
Se darán 3 sesiones por semana durante 4 semanas.
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Se realizará una técnica de energía muscular que se compone de 7 etapas repetidas una tras otra.
Cada movimiento se repetirá 10 veces con 1 minuto de descanso entre cada serie.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo D-Grupo Convencional
Los participantes de este grupo recibirán terapia convencional solo en el hospital con un plan de ejercicios en el hogar.
Se darán 3 sesiones por semana durante 4 semanas.
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Electroterapia-Ultrasonido (5-10 mins), programa de terapia de ejercicios (ejercicios isométricos, estiramiento capsular, estiramiento pectoral y estabilización escapular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6ª semana.
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Una escala analógica visual (EVA) es una de las escalas de calificación del dolor que se utilizan para medir la intensidad del dolor.
Los hallazgos sugirieron que las calificaciones VAS de 100 mm de 0 a 4 mm pueden considerarse sin dolor; 5 a 44 mm, dolor leve; 45 a 74 mm, dolor moderado; y de 75 a 100 mm, dolor intenso.
Se utilizará al inicio del estudio, después de la primera sesión y luego cada semana hasta la sexta semana.
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6ª semana.
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 6ta semana
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El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es un cuestionario completado por el paciente con 13 ítems que evalúan el nivel de dolor y el grado de dificultad con la actividad de la vida diaria que requiere el uso de las extremidades superiores. La subescala de dolor tiene 5 ítems y la subescala de Discapacidad tiene 8 ítems. Se utilizará al inicio, cada semana hasta la 4.ª semana y luego, después de 2 semanas, seguimiento en la 6.ª semana |
6ta semana
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6ª semana.
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Se medirán los rangos de movimiento de todos los movimientos del hombro.
Estos incluyen Flexión, Abducción, Rotación Eterna e Interna.
Se medirá al inicio, después de la primera sesión, cada semana hasta la 4.ª semana y luego, después de 2 semanas, en el seguimiento de la 6.ª semana.
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6ª semana.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- REC/1012 Bushra
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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