- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05450068
Effekter av att kombinera mobilisering med rörelse och Spencers teknik hos patienter med diabetisk adhesiv kapsulit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de många sjukdomar som orsakar smärta och ökar motståndet mot aktiva och passiva rörelser i axeln är den adhesiva kapsuliten. Axelns patologi kan vara den yttre eller inneboende som framkallar smärta och stelhet, det är därför behandlingen bör vara enligt den faktiska orsaken till patologin. En annan term som används för dessa patologier är "Frozen Shoulder" som används av Codman för första gången i historien. Adhesiv kapsulit representerar inte en enda patologi utan är tillämplig på de flesta tillstånd som orsakar myospasm, mest specifikt vidhäftning som bildas i bursa eller ledkapsel och rotatorer i axeln. Närmare bestämt är termen adhesiv kapsulit faktiskt en patologi som inkluderar kapselns inflammation som resulterar i tjocklek och fibros och följaktligen vidhäftning till axeln såväl som överarmsbenets hals.
Cirka 2%-5% av den globala befolkningen är drabbad av den vidhäftande kapsuliten, det är därför det anses vara ett vanligt tillstånd. Frozen shoulder den alternativa termen för adhesiv kapsulit påverkar 2% av världens totala befolkning på grund av frånvaron av de mest exakta kriterierna för diagnos och ibland på grund av överdiagnosen. Det är ovanligt hos personer under 40 år, toppprevalensen är hos personer äldre än 40 och yngre än 60 och är ovanligt hos personer över 70 år förutom av sekundär orsak och hos arbetare som enligt en kumulativ incidens på 2,4 personer per 1000 om ett år. Ekonomiskt understryks effekten av adhesiv Capsulit, dvs. 8,2 % för män och 10,1 % för kvinnor för vuxna i arbetsför ålder. Det är vanligare hos kvinnor jämfört med män. Det kan inte utvecklas i samma axel efter första gången men hos 20 % av människorna ses det utvecklas i motsatt axel. 14 % av patienterna har sett att det utvecklas i båda axlarna samtidigt, och 80 % är de som utvecklar detta tillstånd på motsatt sida inom de närmaste fem åren.
Frusen skuldra är oftast vanligt hos patienter som lider av diabetes mellitus. 71,5 % av personerna uppskattas ha diabetes och frusen skuldra samtidigt som hälften av dem tidigare diagnostiserats med typ I- eller typ II-diabetes mellitus och de återstående har högt glukostoleranstest eller ökad fasteglukosnivå. Den misstänkta risken för att ha frusen skuldra har ökat med 10 % till 20 % hos personer som är diabetiker, med en prevalens på 4 %, och 2-4 gånger högre risk jämfört med normalbefolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Gujar Khān, Punjab, Pakistan
- Tehsil Headquarter Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga
- Åldersgränsen är 30-70 år
- Smärta i axeln i minst tre månader
- Alla aktiva och passiva axelrörelser begränsade, med en minskning av extern rotation på minst 50 %.
Exklusions kriterier:
Patienter med
- Senare historia av operation på en viss axel
- Posttraumatisk och rotatorcuff bristning
- Neurologiska störningar som påverkar axelfunktionen
- Smärta eller störningar i halsryggen, armbågen, handleden eller handen
- Senförkalkning
- Reumatism
- Osteoporos
- Maligniteter
- Graviditet
- Öppna sår eller hudinfektioner
- Nyligen steroidinjektion
- Tidigare manipulation under narkos av påverkad axel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A-Kombinerad grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få både Mulligans mobilisering med rörelse och Spencers muskelenergiteknik tillsammans med konventionell terapi och hemträningsplan.
3 pass per vecka kommer att ges under 4 veckor.
|
Mulligans teknik kommer att utföras enligt beskrivningen av Brian Mulligan.
3 set med 10 repetitioner med 1 minuts vila mellan seten.
Muskelenergiteknik som består av 7 steg som upprepas efter varandra kommer att utföras.
Varje rörelse kommer att upprepas 10 gånger med 1 minuts vila mellan varje set.
Elektroterapi-ultraljud (5-10 minuter), träningsterapiprogram (isometrisk, kapselsträckning, pectoral stretch och skulderbladsstabiliseringsövningar)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B-Mulligan Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få Mulligans mobilisering med rörelse tillsammans med konventionell terapi och hemträningsplan.
3 pass per vecka kommer att ges under 4 veckor.
|
Mulligans teknik kommer att utföras enligt beskrivningen av Brian Mulligan.
3 set med 10 repetitioner med 1 minuts vila mellan seten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C-Spencer Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få Spencers muskelenergiteknik tillsammans med konventionell terapi och hemträningsplan.
3 pass per vecka kommer att ges under 4 veckor.
|
Muskelenergiteknik som består av 7 steg som upprepas efter varandra kommer att utföras.
Varje rörelse kommer att upprepas 10 gånger med 1 minuts vila mellan varje set.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp D-konventionell grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få konventionell terapi ensamma på sjukhus med hemträningsplan.
3 pass per vecka kommer att ges under 4 veckor.
|
Elektroterapi-ultraljud (5-10 minuter), träningsterapiprogram (isometrisk, kapselsträckning, pectoral stretch och skulderbladsstabiliseringsövningar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6:e veckan.
|
En Visual Analogue Scale (VAS) är en av smärtskalorna som används för att mäta smärtintensiteten.
Fynden antydde att 100 mm VAS-värden på 0 till 4 mm kan anses som ingen smärta; 5 till 44 mm, mild smärta; 45 till 74 mm, måttlig smärta; och 75 till 100 mm, svår smärta.
Det kommer att användas vid baslinjen, efter första sessionen och sedan varje vecka upp till 6:e veckan.
|
6:e veckan.
|
|
Axelvärk och funktionshinder Index
Tidsram: 6:e veckan
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett patientfyllt frågeformulär med 13 artiklar som bedömer smärtnivå och svårighetsgrad med Activity of Daily Livings som kräver användning av de övre extremiteterna. Smärta-delskalan har 5-punkter och Handikapp-delskalan har 8-punkter. Det kommer att användas vid baslinjen, varje vecka upp till 4:e veckan och sedan efter 2 veckors uppföljning på 6:e veckan |
6:e veckan
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6:e veckan.
|
Rörelseintervall för alla axelrörelser kommer att mätas.
Dessa inkluderar Flexion, Abduction, Eternal och Intern Rotation.
Det kommer att mätas vid baslinjen, efter första sessionen, varje vecka upp till 4:e veckan och sedan efter 2 veckors uppföljning på 6:e veckan.
|
6:e veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/1012 Bushra
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .