- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05450068
Effekter av å kombinere mobilisering med bevegelse og Spencers teknikk hos pasienter med selvklebende kapsulitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de mange lidelsene som forårsaker smerte og øker motstanden mot aktive og passive bevegelser av skulderen er den adhesive kapsulitten. Patologien til skulderen kan være den ytre eller indre som induserer smerte og stivhet, det er derfor behandlingen bør være i henhold til den faktiske årsaken til patologi. Et annet begrep som brukes for denne patologien er 'Frozen Shoulder' som brukes av Codman for første gang i historien. Adhesiv kapsulitt representerer ikke en enkelt patologi, men er anvendelig på de fleste tilstander som forårsaker myospasme, mest spesifikt adhesjon som dannes i bursa eller leddkapsel og rotatorer i skulderen. Mest spesifikt er begrepet adhesiv kapsulitt faktisk en patologi som inkluderer kapselens betennelse som resulterer i tykkelse og fibrose og følgelig adherens til skulderen så vel som halsen på humerus.
Omtrent 2%-5% av den globale befolkningen er påvirket av den adhesive kapsulitten, og det er derfor det anses som en vanlig tilstand. Frossen skulder den alternative betegnelsen for adhesiv kapsulitt påvirker 2% av den totale verdensbefolkningen på grunn av mangel på mest nøyaktige kriterier for diagnose og en gang på grunn av overdiagnose. Det er uvanlig hos personer under 40 år, toppprevalens er hos personer eldre enn 40 og yngre enn 60 og er uvanlig hos personer over 70 år bortsett fra sekundær årsak og hos manuelle arbeidere, ifølge en kumulativ forekomst på 2,4 personer per 1000 på et år. Økonomisk er effekten av adhesive Capsulitt understreket, dvs. 8,2 % for menn og 10,1 % for kvinner for voksne i yrkesaktiv alder. Det er mer utbredt hos kvinner sammenlignet med menn. Det kan ikke utvikle seg i samme skulder etter første gang, men hos 20 % av menneskene ses det å utvikle seg i motsatt skulder. 14 % av pasientene har sett å utvikle seg i begge skuldrene samtidig, og 80 % er de som utvikler dette tilstand på motsatt side innen de neste fem årene.
Frossen skulder er mest vanlig hos pasienter som lider av diabetes mellitus. 71,5 % av personene anslås å ha diabetes og frossen skulder samtidig, halvparten av dem er tidligere diagnostisert med type I eller type II diabetes mellitus og de resterende har høy glukosetoleransetest eller økt fastende glukosenivå. Den mistenkte risikoen for å ha frossen skulder har økt med 10 % til 20 % hos personer som er diabetikere, med 4 % poengprevalens og 2-4 ganger høyere risiko sammenlignet med normalbefolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujar Khān, Punjab, Pakistan
- Tehsil Headquarter Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mann og kvinne
- Aldersgrense er 30-70 år
- Smerter i skulderen i minst tre måneder
- Alle aktive og passive skulderbevegelser begrenset, med en reduksjon i utvendig rotasjon på minst 50 %.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med
- Nylig historie med kirurgi på spesiell skulder
- Posttraumatisk og rotator cuff ruptur
- Nevrologiske mangler som påvirker skulderfunksjonen
- Smerter eller lidelser i cervikal ryggrad, albue, håndledd eller hånd
- Forkalkning av sene
- Leddgikt
- Osteoporose
- Maligniteter
- Svangerskap
- Åpne sår eller hudinfeksjoner
- Nylig steroidinjeksjon
- Tidligere manipulasjon under anestesi av berørt skulder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A-Kombinert gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta både Mulligans mobilisering med bevegelse og Spencers muskelenergiteknikk sammen med konvensjonell terapi og hjemmetreningsplan.
Det gis 3 økter per uke i 4 uker.
|
Mulligans teknikk vil bli utført som beskrevet av Brian Mulligan.
3 sett med 10 repetisjoner med 1 minutt hvile mellom settene.
Muskelenergiteknikk som består av 7 trinn som gjentas etter hverandre, vil bli utført.
Hver bevegelse gjentas 10 ganger med 1 minutt hvile mellom hvert sett.
Elektroterapi-ultralyd (5-10 minutter), treningsterapiprogram (isometrisk, kapselstrekk, pectoral stretch og skulderbladsstabiliseringsøvelser)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B-Mulligan Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta Mulligans mobilisering med bevegelse sammen med konvensjonell terapi og hjemmetreningsplan.
Det gis 3 økter per uke i 4 uker.
|
Mulligans teknikk vil bli utført som beskrevet av Brian Mulligan.
3 sett med 10 repetisjoner med 1 minutt hvile mellom settene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C-Spencer Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta Spencers muskelenergiteknikk sammen med konvensjonell terapi og hjemmetreningsplan.
Det gis 3 økter per uke i 4 uker.
|
Muskelenergiteknikk som består av 7 trinn som gjentas etter hverandre, vil bli utført.
Hver bevegelse gjentas 10 ganger med 1 minutt hvile mellom hvert sett.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D-Konvensjonell gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få konvensjonell terapi alene på sykehus med hjemmetreningsplan.
Det gis 3 økter per uke i 4 uker.
|
Elektroterapi-ultralyd (5-10 minutter), treningsterapiprogram (isometrisk, kapselstrekk, pectoral stretch og skulderbladsstabiliseringsøvelser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6. uke.
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene som brukes for måling av smerteintensitet.
Funnene antydet at 100 mm VAS-klassifiseringer på 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, sterke smerter.
Det vil bli brukt ved baseline, etter første økt og deretter hver uke opp til 6. uke.
|
6. uke.
|
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 6. uke
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) er et pasientutfylt spørreskjema med 13 elementer som vurderer smertenivå og vanskelighetsgrad med Activity of Daily Livings som krever bruk av overekstremiteter. Smerteunderskalaen har 5-elementer og funksjonshemming har 8-elementer. Det vil bli brukt ved baseline, hver uke opp til 4. uke og deretter etter 2 ukers oppfølging på 6. uke |
6. uke
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6. uke.
|
Bevegelsesområder for alle skulderbevegelser vil bli målt.
Disse inkluderer fleksjon, bortføring, evig og intern rotasjon.
Det vil bli målt ved baseline, etter første økt, hver uke opp til 4. uke og deretter etter 2 ukers oppfølging i 6. uke.
|
6. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/1012 Bushra
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .