Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoodběr vzorků HPV u somálských žen (Isbaar)

8. července 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Snížení rozdílů ve screeningu rakoviny děložního čípku u somálských imigrantek prostřednictvím primárního případu HPV samoodběrové intervence

Tato studie plánuje zhodnotit vliv implementace HPV self-sampling v primární péči na využití screeningu rakoviny děložního čípku u somálských žen ve věku 30–65 let, které mají podstoupit screening rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3367

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako somálská žena
  • mezi 30-65 lety
  • způsobilé pro screening rakoviny děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Nevhodné pro screening rakoviny děložního čípku, včetně anamnézy rakoviny děložního čípku nebo hysterektomie bez intaktního děložního hrdla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní kliniky budou mít pasivní účast a jejich jediným zapojením bude, že data budou stahována z těchto klinik. Ženám v kontrolních klinikách bude nabídnuta běžná péče screening rakoviny děložního čípku klinikem. Výzkumný tým nebude mít žádný kontakt se ženami na kontrolních klinikách.
Experimentální: Zásah
Na třech intervenčních klinikách poskytovatelé klinik nebo zaměstnanci nabídnou ženám možnost provádět vlastní odběry vzorků HPV jako alternativu ke screeningu rakoviny děložního čípku lékařem.
Přístroj: Copan 552C.80 FLOQSWAB
Studie bude implementovat samostatně vzorkování HPV jako možnost pro screening rakoviny děložního čípku spolu s obvyklou péčí o somálské ženy a vyhodnotí změny před a po implementaci ve srovnání s kliniky Fairview.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rozdílu
Časové okno: Až do jednoho roku (čas na událost) zahájit screening v každém z před a po implementaci.
Rozdíl v rozdílu Cox Proporcionální rizika regrese pro porovnání změn dokončení screeningu 12 měsíců před /po implementaci v intervenci versus kontrolní kliniky, přizpůsobení věku, historii screeningu a indexu sociální zranitelnosti CDC (SVI).
Až do jednoho roku (čas na událost) zahájit screening v každém z před a po implementaci.
Dokončení pre-implementace
Časové okno: Až jeden rok (čas do události) pro zahájení screeningu v období před implementací.
Pro období před implementací (před intervenčními klinikami nabízejí možnost provádět sebezmoby HPV), provozní definice dokončení screeningu přijímá testování PAP a/nebo HPV lékařem.
Až jeden rok (čas do události) pro zahájení screeningu v období před implementací.
Po dokončení screeningu rakoviny děložního čípku po implementaci.
Časové okno: Až jeden rok (čas na událost) zahájit screening v období implementace po implementaci.

Pro období po implementaci představuje provozní definice dokončení screeningu hybridní možnosti, které umožňují buď samostatně vzorkování HPV, nebo testování PAP a/nebo HPV lékařem. Definujeme dokončení screeningu jako:

  1. přijímání testování PAP a/nebo HPV lékařem;
  2. Samostavba HPV-negativní nebo HPV16/18+; nebo
  3. Self-vzorkování pozitivní pro jiné vysoce rizikové typy HPV (tj. „HPV+ jiné“) nebo neuspokojivé a návrat pro následnou test PAP pro dokončení screeningové epizody. U žen s „HPV+ jinými“ nebo neuspokojivými výsledky testu při samostangetingu je nutný následný PAP test; Pokud test PAP není dokončen do 3 měsíců, žena nebude považována za promítání.
Až jeden rok (čas na událost) zahájit screening v období implementace po implementaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebekah Pratt, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Winer, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMCH-2019-27849

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit