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HPV-Selbstprobenahme bei somalischen Frauen (Isbaar)

8. Juli 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Verringerung der Ungleichheiten beim Gebärmutterhalskrebs-Screening bei somalischen Einwandererfrauen durch eine primäre fallbasierte HPV-Selbstprobenentnahme

Diese Studie plant, die Wirkung der Implementierung von HPV-Selbstentnahmen in der Primärversorgung auf die Inanspruchnahme von Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchungen bei 30-65-jährigen somalischen Frauen zu bewerten, die für eine Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung anstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3367

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als somalische Frau
  • zwischen 30 und 65 Jahren
  • Anspruch auf eine Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Nicht für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs geeignet, einschließlich einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder einer Hysterektomie ohne intakten Gebärmutterhals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollkliniken werden passiv teilnehmen, und ihre einzige Beteiligung besteht darin, dass Daten aus diesen Kliniken gezogen werden. Frauen in den Kontrollkliniken wird die übliche Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs durch einen Kliniker angeboten. Das Forschungsteam wird keinen Kontakt zu Frauen in den Kontrollkliniken haben.
Experimental: Intervention
In den drei Interventionskliniken bieten Klinikanbieter oder Mitarbeiter Frauen die Möglichkeit, eine HPV-Selbstentnahme als Alternative zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge durch einen Kliniker durchzuführen.
Gerät: Copan 552C.80 Floqswab
Die Studie wird die HPV-Selbstabtastung als Option für das Screening von Gebärmutterhalskrebs zusammen mit der üblichen Versorgung somalischer Frauen implementieren und Änderungen vor und nach der Implementierung im Vergleich zu Fairview-Nicht-Interventionskliniken bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzvergleich
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr (Zeit-zu-Event), um das Screening in jedem der Vor- und Nach-Implementierungsperioden einzulassen.
Differenz-in-Differenz-Cox Proportionale Gefahrenregression zum Vergleich der Abschluss von Screening Änderungen 12 Monate Vor- /Nach-Implementierung bei Interventionen im Vergleich zu Kontrollkliniken, Anpassung an Alter, Screening-Geschichte und CDC Social Schwachbarkeitsindex (SVI).
Bis zu einem Jahr (Zeit-zu-Event), um das Screening in jedem der Vor- und Nach-Implementierungsperioden einzulassen.
Vor-Implementierungsperiode Gebärmutterhalskrebs-Screening-Abschluss
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr (Zeit-zu-Event), um das Screening im Zeitraum vor der Implementierung einzulassen.
Für den Zeitraum vor der Implementierung (vor Interventionskliniken, die die Option zur Durchführung von HPV-Selbstabtastung anbieten) wird die operative Definition des Abschlusses von Screening durch einen Kliniker PAP- und/oder HPV-Tests erhalten.
Bis zu einem Jahr (Zeit-zu-Event), um das Screening im Zeitraum vor der Implementierung einzulassen.
Nach-Implementierungsperiode Cervical Cancer Screening Abschluss.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr (Zeit-zu-Event), um das Screening im Zeitraum nach der Implementierung einleiten.

Für den Zeitraum nach der Implementierung erklärt die operative Definition des Abschlusses von Screening Hybridoptionen, die entweder HPV-Selbstabtastung oder PAP- und/oder HPV-Tests durch einen Kliniker ermöglichen. Wir definieren das Screening -Abschluss als:

  1. Erhalt von PAP- und/oder HPV -Tests durch einen Kliniker;
  2. Selbstabtastung HPV-negativ oder HPV16/18+; oder
  3. Selbstabtastung positiv für andere HPV-Typen mit hohem Risiko (d. H. "HPV+ Other") oder unbefriedigend und Rückkehr für einen Follow-up-PAP-Test, um die Screening-Episode abzuschließen. Für Frauen mit "HPV+ Other" oder unbefriedigenden Testergebnissen bei der Selbstabtastung ist ein Nachfolger-PAP-Test erforderlich. Wenn der PAP -Test nicht innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen ist, wird die Frau nicht als gescreent angesehen.
Bis zu einem Jahr (Zeit-zu-Event), um das Screening im Zeitraum nach der Implementierung einleiten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebekah Pratt, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Rachel Winer, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMCH-2019-27849

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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