Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV-zelfafname bij Somalische vrouwen (Isbaar)

8 juli 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota

Verschillen in screening op baarmoederhalskanker verminderen bij Somalische immigrantenvrouwen door middel van een primaire case-based HPV zelfafname-interventie

Deze studie is bedoeld om het effect te beoordelen van het implementeren van HPV-zelfafname in de eerstelijnszorg op de acceptatie van screening op baarmoederhalskanker bij 30-65-jarige Somalische vrouwen die op het punt staan ​​voor screening op baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3367

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeer je als een Somalische vrouw
  • tussen 30-65 jaar
  • in aanmerking komen voor screening op baarmoederhalskanker

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Komt niet in aanmerking voor screening op baarmoederhalskanker, inclusief een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker of een hysterectomie zonder intacte baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controleklinieken zullen passief deelnemen en hun enige betrokkenheid is dat er gegevens uit deze klinieken worden gehaald. Vrouwen in de controleklinieken krijgen de gebruikelijke screening op baarmoederhalskanker aangeboden door een arts. Het onderzoeksteam zal geen contact hebben met vrouwen in de controleklinieken.
Experimenteel: Interventie
In de drie interventieklinieken bieden kliniekaanbieders of personeel vrouwen de mogelijkheid om HPV-zelfafname uit te voeren als alternatief voor baarmoederhalskankerscreening door een arts.
Apparaat: Copan 552C.80 Floqswab
De studie zal HPV-zelfmonstering implementeren als een optie voor screening op baarmoederhalskanker naast de gebruikelijke zorg voor Somalische vrouwen en veranderingen evalueren voor en na implementatie na de implementatie, vergeleken met niet-interventieklinieken van Fairview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschilverschilvergelijking
Tijdsspanne: Maximaal een jaar (time-to-event) om screening in elk van de implementatieperioden voor en na de uitvoering te starten.
Verschil-in-verschil COX Regressie van proportionele gevaren om screening te vergelijken Voltooiingswijzigingen 12 maanden Pre- /post-implementatie in interventie versus controleklinieken, aanpassing van leeftijd, screeninggeschiedenis en CDC Social Vulnerability Index (SVI).
Maximaal een jaar (time-to-event) om screening in elk van de implementatieperioden voor en na de uitvoering te starten.
Pre-implementatieperiode Cervicale kanker screening voltooiing
Tijdsspanne: Tot een jaar (time-to-event) om screening in de pre-implementatieperiode te starten.
Voor de pre-implementatieperiode (voorafgaand aan interventieklinieken die de optie bieden om HPV-zelfmonstering uit te voeren), ontvangt de operationele definitie van het voltooien van screening PAP en/of HPV-testen door een arts.
Tot een jaar (time-to-event) om screening in de pre-implementatieperiode te starten.
De voltooiing na de implementatieperiode baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: Maximaal een jaar (time-to-event) om screening in de post-implementatieperiode te starten.

Voor de post-implementatieperiode is de operationele definitie van het voltooien van screening goed voor hybride opties die HPV-zelfmonstering of PAP- en/of HPV-testen door een arts mogelijk maken. We definiëren de voltooiing van de screening als:

  1. het ontvangen van PAP en/of HPV -testen door een arts;
  2. Zelfmonstering HPV-negatief of HPV16/18+; of
  3. Zelfmonstering positief voor andere HPV-typen met een hoog risico (d.w.z. "HPV+ andere") of onbevredigend en terugkeren voor een vervolgdoca-test om de screening-aflevering te voltooien. Voor vrouwen met "HPV+ andere" of onbevredigende testresultaten over zelfmonstering is een vervolgpapitest vereist; Als de PAP -test niet binnen 3 maanden is voltooid, wordt de vrouw niet beschouwd als gescreend.
Maximaal een jaar (time-to-event) om screening in de post-implementatieperiode te starten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebekah Pratt, PhD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Winer, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMCH-2019-27849

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren