Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek HPV u somalijskich kobiet (Isbaar)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zmniejszanie rozbieżności w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u somalijskich imigrantek poprzez interwencję samopobierania próbek HPV opartą na pierwotnym przypadku

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wdrożenia samodzielnego pobierania próbek HPV w podstawowej opiece zdrowotnej na podejmowanie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u somalijskich kobiet w wieku 30-65 lat, które mają zostać poddane badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3367

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikuj się jako Somalijka
  • w wieku 30-65 lat
  • kwalifikuje się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Nie kwalifikuje się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, w tym raka szyjki macicy w wywiadzie lub histerektomii bez nienaruszonej szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Kliniki kontrolne będą miały bierny udział, a ich jedynym zaangażowaniem będzie pobieranie danych z tych klinik. Kobietom w klinikach kontrolnych lekarz zaproponuje standardowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy. Zespół badawczy nie będzie miał kontaktu z kobietami w poradniach kontrolnych.
Eksperymentalny: Interwencja
W trzech klinikach interwencyjnych dostawcy klinik lub personel zaoferują kobietom możliwość samodzielnego pobrania próbek HPV jako alternatywę dla badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przez lekarza.
Urządzenie: COPAN 552C.80 FLOQSWAB
Badanie wdroży samodawstwo HPV jako opcję badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wraz ze zwykłą opieką nad kobietami somalijską oraz ocenia zmiany przed i po wdrożeniu, w porównaniu z klinikami nieinterwencyjnymi Fairview.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnicy w różnicy
Ramy czasowe: Do rocznego (czas do wydarzenia) w celu rozpoczęcia badań przesiewowych w każdym z okresów wdrażania przed i po.
Różnica w różnicy COX proporcjonalna regresja zagrożeń w celu porównywania zmian w przesiewach 12 miesięcy przed /po wdrożeniu w klinikach interwencyjnych w porównaniu z klinikami kontrolnymi, dostosowanie do wieku, przesiewowej historii i wskaźnika podatności na społeczność CDC (SVI).
Do rocznego (czas do wydarzenia) w celu rozpoczęcia badań przesiewowych w każdym z okresów wdrażania przed i po.
Okres przed implementacją zakończenie badań przesiewowych raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Do rocznego (czasu do wydarzenia) w celu rozpoczęcia badań przesiewowych w okresie przedwystępowania.
W okresie wstępnym wdrażania (przed klinikami interwencyjnymi oferującymi opcję wykonania samodzielnego próbkowania HPV), operacyjna definicja zakończenia badań przesiewowych otrzymuje testy PAP i/lub HPV przez klinicystę.
Do rocznego (czasu do wydarzenia) w celu rozpoczęcia badań przesiewowych w okresie przedwystępowania.
Okres po wdrożeniu zakończenie badań przesiewowych raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: Do jednego roku (czas do wydarzenia) w celu rozpoczęcia badań przesiewowych w okresie po wdrożeniu.

W okresie po implementacji operacyjna definicja ukończenia badań przesiewowych uwzględnia opcje hybrydowe, które pozwalają na samowystarczalne próbkowanie HPV lub testowanie PAP i/lub HPV przez klinicystę. Definiujemy ukończenie badań przesiewowych jako:

  1. otrzymanie testów PAP i/lub HPV przez klinicystę;
  2. Samobójstwo próbne HPV-ujemne lub HPV16/18+; Lub
  3. Pozytywne próbkowanie dla innych typów HPV wysokiego ryzyka (tj. „HPV+ inne”) lub niezadowalające i powracające w celu uzupełnienia testu PAP w celu ukończenia epizodu przesiewowego. W przypadku kobiet z „HPV+ innymi” lub niezadowalającymi wynikami testu na samookaleczeniu wymagany jest test kontrolny PAP; Jeśli test PAP nie zostanie zakończony w ciągu 3 miesięcy, kobieta nie będzie uważana za przesiewową.
Do jednego roku (czas do wydarzenia) w celu rozpoczęcia badań przesiewowych w okresie po wdrożeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebekah Pratt, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Rachel Winer, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMCH-2019-27849

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj