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Autocampionamento HPV nelle donne somale (Isbaar)

8 luglio 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Ridurre le disparità di screening del cancro cervicale nelle donne immigrate somale attraverso un intervento di autocampionamento dell'HPV basato su casi primari

Questo studio prevede di valutare l'effetto dell'implementazione dell'autocampionamento dell'HPV nelle cure primarie sull'adozione dello screening del cancro cervicale nelle donne somale di 30-65 anni che devono sottoporsi allo screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3367

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come una donna somala
  • età compresa tra 30 e 65 anni
  • idoneo per lo screening del cancro cervicale

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Non idoneo per lo screening del cancro cervicale, incluso avere una storia di cancro cervicale o un'isterectomia senza cervice intatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Le cliniche di controllo avranno una partecipazione passiva e il loro unico coinvolgimento sarà che i dati verranno estratti da queste cliniche. Alle donne nelle cliniche di controllo verrà offerto uno screening per il cancro cervicale con le cure abituali da parte di un medico. Il gruppo di ricerca non avrà alcun contatto con le donne nelle cliniche di controllo.
Sperimentale: Intervento
Presso le tre cliniche di intervento, i fornitori di cliniche o il personale offriranno alle donne la possibilità di eseguire l'autocampionamento dell'HPV come alternativa allo screening del cancro cervicale da parte di un medico.
Dispositivo: Copan 552C.80 FLOQSWAB
Lo studio implementerà l'auto-campionamento dell'HPV come opzione per lo screening del cancro cervicale insieme alle normali cure per le donne somali e valuterà i cambiamenti pre e post implementazione, rispetto alle cliniche di non intervento di Fairview.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di differenza di differenza
Lasso di tempo: Fino a un anno (tempo per evento) per avviare lo screening in ciascuno dei periodi pre e post di attuazione.
Regressione proporzionale per rischi proporzionali di differenza di differenza per confrontare le variazioni di completamento dello screening di 12 mesi pre /post-implementazione nell'intervento rispetto alle cliniche di controllo, adattandosi per età, storia di screening e indice di vulnerabilità sociale CDC (SVI).
Fino a un anno (tempo per evento) per avviare lo screening in ciascuno dei periodi pre e post di attuazione.
Periodo di pre-implementazione Completamento dello screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Fino a un anno (tempo per evento) per avviare lo screening nel periodo di pre-implementazione.
Per il periodo di pre-implementazione (prima delle cliniche di intervento che offrono la possibilità di eseguire l'auto-campionamento dell'HPV), la definizione operativa del completamento dello screening sta ricevendo test PAP e/o HPV da parte di un clinico.
Fino a un anno (tempo per evento) per avviare lo screening nel periodo di pre-implementazione.
Periodo di post-implementazione COMPLEZIONE DEL CANCRO CERVICALE.
Lasso di tempo: Fino a un anno (tempo per evento) per avviare lo screening nel periodo post-implementazione.

Per il periodo di post-implementazione, la definizione operativa di completamento dello screening conta per le opzioni ibride che consentono l'auto-campionamento dell'HPV o i test PAP e/o HPV da parte di un medico. Definiamo il completamento dello screening come:

  1. ricevere test PAP e/o HPV da parte di un medico;
  2. Self-campionamento HPV-negativo o HPV16/18+; O
  3. Auto-campionamento positivo per altri tipi di HPV ad alto rischio (ovvero "HPV+ altro") o insoddisfacente e di ritorno per un Pap Test di follow-up per completare l'episodio di screening. Per le donne con "HPV+ altro" o risultati di test insoddisfacenti sull'auto-campionamento, è richiesto un pap test di follow-up; Se il PAP test non viene completato entro 3 mesi, la donna non sarà considerata schermata.
Fino a un anno (tempo per evento) per avviare lo screening nel periodo post-implementazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebekah Pratt, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Rachel Winer, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMCH-2019-27849

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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