Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV-selvprøvetaking hos somaliske kvinner (Isbaar)

8. juli 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Redusere forskjeller i screening av livmorhalskreft hos somaliske innvandrerkvinner gjennom en primærtilfellebasert HPV-selvprøveintervensjon

Denne studien planlegger å vurdere effekten av å implementere HPV-selvprøvetaking i primærhelsetjenesten på opptak av livmorhalskreftscreening hos 30-65 år gamle somaliske kvinner som skal til livmorhalskreftscreening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3367

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser som en somalisk kvinne
  • mellom 30-65 år
  • kvalifisert for livmorhalskreftscreening

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Ikke kvalifisert for livmorhalskreftscreening, inkludert å ha en historie med livmorhalskreft eller en hysterektomi uten intakt livmorhals

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Kontrollklinikker vil ha passiv deltakelse og deres eneste involvering vil være at data vil bli hentet fra disse klinikkene. Kvinner i kontrollklinikkene vil bli tilbudt vanlig behandling av livmorhalskreftscreening av kliniker. Forskerteamet vil ikke ha kontakt med kvinner i kontrollklinikkene.
Eksperimentell: Innblanding
Ved de tre intervensjonsklinikkene vil klinikktilbydere eller ansatte tilby kvinner muligheten til å utføre HPV-selvprøver som et alternativ til livmorhalskreftscreening av en kliniker.
Enhet: Copan 552C.80 Floqswab
Studien vil implementere HPV-selvprøving som et alternativ for screening av livmorhalsen sammen med vanlig pleie for somaliske kvinner, og evaluere endringer før og etter implementering, sammenlignet med Fairview ikke-intervensjonsklinikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forskjell-i-forskjell
Tidsramme: Opptil ett års (tid til hendelse) for å sette i gang screening i hver av før og etter implementeringsperioder.
Forskjell-i-forskjell Cox proporsjonale farer regresjon for å sammenligne screening fullføring endrer 12 måneders pre- /etterimplementering i intervensjon kontra kontrollklinikker, justering for alder, screeninghistorie og CDC Social Sårbarhetsindeks (SVI).
Opptil ett års (tid til hendelse) for å sette i gang screening i hver av før og etter implementeringsperioder.
Forhåndsimplementeringsperiode Cervical Cancer Screening fullføring
Tidsramme: Opptil ett års (tid til hendelse) for å sette i gang screening i pre-implementeringsperioden.
For før-implementeringsperioden (før intervensjonsklinikker som tilbyr muligheten til å utføre HPV-selvprøving), mottar den operasjonelle definisjonen av screening fullføring PAP og/eller HPV-testing av en kliniker.
Opptil ett års (tid til hendelse) for å sette i gang screening i pre-implementeringsperioden.
Etterimplementeringsperiode Cervical Cancer Screening fullføring.
Tidsramme: Opptil ett års (tid til hendelse) for å sette i gang screening i postimplementeringsperioden.

For etterimplementeringsperioden er den operasjonelle definisjonen av screening fullføring av hybridalternativer som tillater enten HPV-selvsampling, eller PAP- og/eller HPV-testing av en kliniker. Vi definerer screening fullføring som:

  1. motta PAP og/eller HPV -testing av en kliniker;
  2. selvprøvetaking HPV-negativ eller HPV16/18+; eller
  3. Selvprøve positivt for andre høyrisiko HPV-typer (dvs. "HPV+ andre") eller utilfredsstillende og returnerer for en oppfølgingspap-test for å fullføre screening-episoden. For kvinner med "HPV+ andre" eller utilfredsstillende testresultater på selvsampling, er det nødvendig med en oppfølgingspap-test; Hvis PAP -testen ikke er fullført innen 3 måneder, vil ikke kvinnen bli ansett som vist.
Opptil ett års (tid til hendelse) for å sette i gang screening i postimplementeringsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebekah Pratt, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Rachel Winer, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMCH-2019-27849

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere