Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный забор образцов на ВПЧ у сомалийских женщин (Isbaar)

8 июля 2025 г. обновлено: University of Minnesota

Сокращение различий в показателях скрининга на рак шейки матки у сомалийских женщин-иммигрантов с помощью самостоятельного взятия образцов на ВПЧ на основе первичного случая

В этом исследовании планируется оценить влияние самостоятельного взятия проб на ВПЧ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи на охват скринингом на рак шейки матки у сомалийских женщин в возрасте 30–65 лет, которым предстоит пройти скрининг на рак шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3367

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицируйте себя как сомалийскую женщину
  • в возрасте 30-65 лет
  • право на скрининг рака шейки матки

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна
  • Отсутствие права на скрининг рака шейки матки, в том числе наличие в анамнезе рака шейки матки или гистерэктомии без интактной шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольные клиники будут иметь пассивное участие, и их единственное участие будет заключаться в том, что данные будут извлекаться из этих клиник. Женщинам в контрольных клиниках клиницист предложит обычную помощь в скрининге на рак шейки матки. Исследовательская группа не будет контактировать с женщинами в контрольных клиниках.
Экспериментальный: Вмешательство
В трех интервенционных клиниках медицинские работники или сотрудники клиник предложат женщинам возможность самостоятельного взятия проб на ВПЧ в качестве альтернативы скринингу на рак шейки матки врачом.
Устройство: Copan 552C.80 Floqswab
В исследовании будет реализована самоопределение ВПЧ в качестве варианта для скрининга рака шейки матки наряду с обычной уходом за сомалийскими женщинами и оценит изменения до и после реализации по сравнению с невмешательными клиниками Fairview.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение различий в разнице
Временное ограничение: До одного года (время до события) для инициирования скрининга в каждом из периодов до и после реализации.
Разница в дифференциации, пропорциональные риски, пропорциональные опасности для сравнения скрининга изменяют изменения в 12 месяцев до /после внедрения в вмешательстве по сравнению с контрольными клиниками, адаптирование по возрасту, историю скрининга и индекс социальной уязвимости CDC (SVI).
До одного года (время до события) для инициирования скрининга в каждом из периодов до и после реализации.
Период предварительного внедрения
Временное ограничение: До одного года (время до события) для начала скрининга в период предварительного внедрения.
Для периода предварительной внедрения (до вмешательства клиники, предлагающие возможность выполнения самоопределения ВПЧ), оперативное определение завершения скрининга проходит тестирование PAP и/или HPV врачом.
До одного года (время до события) для начала скрининга в период предварительного внедрения.
Период после внедрения.
Временное ограничение: До одного года (время до события) для начала проверки в период реализации после реализации.

Для периода пост-внедрения оперативное определение учетных записей завершения скрининга для гибридных опций, которые позволяют лечить либо HPV, либо клиницист. Мы определяем завершение скрининга как:

  1. получение тестирования PAP и/или ВПЧ врачом;
  2. самооценка HPV-негативная или HPV16/18+; или
  3. Самоапликация положительно для других типов ВПЧ высокого риска (то есть «HPV+ другие») или неудовлетворительный и возвращаясь для последующего теста PAP, чтобы завершить эпизод скрининга. Для женщин с «ВПЧ+ другим» или неудовлетворительными результатами испытаний при самооценке требуется последующий тест PAP; Если тест PAP не будет завершен в течение 3 месяцев, женщина не будет считаться экранированной.
До одного года (время до события) для начала проверки в период реализации после реализации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Rebekah Pratt, PhD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Rachel Winer, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMCH-2019-27849

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться