- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05453006
Automuestreo de VPH en mujeres somalíes (Isbaar)
8 de julio de 2025 actualizado por: University of Minnesota
Reducción de las disparidades en la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres inmigrantes somalíes a través de una intervención primaria de automuestreo del VPH basada en casos
Este estudio planea evaluar el efecto de la implementación de la auto-toma de muestras de VPH en la atención primaria sobre la aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres somalíes de 30 a 65 años que deben someterse a una prueba de detección de cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3367
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como mujer somalí
- entre las edades de 30-65
- elegible para la detección del cáncer de cuello uterino
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- No elegible para la detección de cáncer de cuello uterino, incluido tener antecedentes de cáncer de cuello uterino o una histerectomía sin cuello uterino intacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Las clínicas de control tendrán una participación pasiva y su única participación será que los datos se extraerán de estas clínicas.
A las mujeres en las clínicas de control se les ofrecerá la atención habitual de detección de cáncer de cuello uterino por parte de un médico.
El equipo de investigación no tendrá ningún contacto con mujeres en las clínicas de control.
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Experimental: Intervención
En las tres clínicas de intervención, los proveedores o el personal de la clínica ofrecerán a las mujeres la opción de realizar una auto-muestra de VPH como alternativa a la detección del cáncer de cuello uterino por parte de un médico.
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El estudio implementará el auto-muestreo del VPH como una opción para la detección del cáncer de cervical junto con la atención habitual para las mujeres somalíes, y evaluará los cambios antes y después de la implementación, en comparación con las clínicas de no intervención de Fairview.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de diferencia en diferencia
Periodo de tiempo: Hasta un año (tiempo de evento) para iniciar la detección en cada uno de los períodos de implementación previos y posteriores.
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Diferencia en la diferencia La regresión de riesgos proporcionales de COX para comparar los cambios de finalización de detección de 12 meses antes de la implementación en la intervención versus las clínicas de control, el ajuste de la edad, el historial de detección y el índice de vulnerabilidad social de los CDC (SVI).
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Hasta un año (tiempo de evento) para iniciar la detección en cada uno de los períodos de implementación previos y posteriores.
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Período previo a la implementación Cervical CANCERINE DE ENTREGACIÓN
Periodo de tiempo: Hasta un año (tiempo de evento) para iniciar la detección en el período de preimplementación.
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Para el período previo a la implementación (antes de las clínicas de intervención que ofrecen la opción de realizar el auto-muestreo del VPH), la definición operativa de finalización de detección es recibir pruebas de PAP y/o VPH por parte de un clínico.
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Hasta un año (tiempo de evento) para iniciar la detección en el período de preimplementación.
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Período posterior a la implementación Cervical Cáncer de detección de detección.
Periodo de tiempo: Hasta un año (tiempo de evento) para iniciar la detección en el período posterior a la implementación.
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Para el período posterior a la implementación, la definición operativa de finalización de detección representa las opciones híbridas que permiten las pruebas de auto-muestreo del VPH, o las pruebas de PAP y/o VPH por parte de un médico. Definimos la finalización de la detección como:
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Hasta un año (tiempo de evento) para iniciar la detección en el período posterior a la implementación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebekah Pratt, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Rachel Winer, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
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- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- FMCH-2019-27849
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .