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Automuestreo de VPH en mujeres somalíes (Isbaar)

8 de julio de 2025 actualizado por: University of Minnesota

Reducción de las disparidades en la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres inmigrantes somalíes a través de una intervención primaria de automuestreo del VPH basada en casos

Este estudio planea evaluar el efecto de la implementación de la auto-toma de muestras de VPH en la atención primaria sobre la aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres somalíes de 30 a 65 años que deben someterse a una prueba de detección de cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3367

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identificarse como mujer somalí
  • entre las edades de 30-65
  • elegible para la detección del cáncer de cuello uterino

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • No elegible para la detección de cáncer de cuello uterino, incluido tener antecedentes de cáncer de cuello uterino o una histerectomía sin cuello uterino intacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Las clínicas de control tendrán una participación pasiva y su única participación será que los datos se extraerán de estas clínicas. A las mujeres en las clínicas de control se les ofrecerá la atención habitual de detección de cáncer de cuello uterino por parte de un médico. El equipo de investigación no tendrá ningún contacto con mujeres en las clínicas de control.
Experimental: Intervención
En las tres clínicas de intervención, los proveedores o el personal de la clínica ofrecerán a las mujeres la opción de realizar una auto-muestra de VPH como alternativa a la detección del cáncer de cuello uterino por parte de un médico.
El estudio implementará el auto-muestreo del VPH como una opción para la detección del cáncer de cervical junto con la atención habitual para las mujeres somalíes, y evaluará los cambios antes y después de la implementación, en comparación con las clínicas de no intervención de Fairview.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de diferencia en diferencia
Periodo de tiempo: Hasta un año (tiempo de evento) para iniciar la detección en cada uno de los períodos de implementación previos y posteriores.
Diferencia en la diferencia La regresión de riesgos proporcionales de COX para comparar los cambios de finalización de detección de 12 meses antes de la implementación en la intervención versus las clínicas de control, el ajuste de la edad, el historial de detección y el índice de vulnerabilidad social de los CDC (SVI).
Hasta un año (tiempo de evento) para iniciar la detección en cada uno de los períodos de implementación previos y posteriores.
Período previo a la implementación Cervical CANCERINE DE ENTREGACIÓN
Periodo de tiempo: Hasta un año (tiempo de evento) para iniciar la detección en el período de preimplementación.
Para el período previo a la implementación (antes de las clínicas de intervención que ofrecen la opción de realizar el auto-muestreo del VPH), la definición operativa de finalización de detección es recibir pruebas de PAP y/o VPH por parte de un clínico.
Hasta un año (tiempo de evento) para iniciar la detección en el período de preimplementación.
Período posterior a la implementación Cervical Cáncer de detección de detección.
Periodo de tiempo: Hasta un año (tiempo de evento) para iniciar la detección en el período posterior a la implementación.

Para el período posterior a la implementación, la definición operativa de finalización de detección representa las opciones híbridas que permiten las pruebas de auto-muestreo del VPH, o las pruebas de PAP y/o VPH por parte de un médico. Definimos la finalización de la detección como:

  1. recibir pruebas de PAP y/o VPH por parte de un médico;
  2. auto-muestreo VPH-negativo o HPV16/18+; o
  3. Auto-muestreo positivo para otros tipos de VPV de alto riesgo (es decir, "VPV+ otro") o insatisfactorio y regresar para una prueba de PAP de seguimiento para completar el episodio de detección. Para las mujeres con "HPV+ otros" o resultados de prueba insatisfactorios en el auto-muestreo, se requiere una prueba de PAP de seguimiento; Si la prueba de PAP no se completa dentro de los 3 meses, la mujer no será considerada seleccionada.
Hasta un año (tiempo de evento) para iniciar la detección en el período posterior a la implementación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebekah Pratt, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Rachel Winer, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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