Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Auto-échantillonnage du VPH chez les femmes somaliennes (Isbaar)

8 juillet 2025 mis à jour par: University of Minnesota

Réduire les disparités de dépistage du cancer du col de l'utérus chez les immigrantes somaliennes grâce à une intervention d'auto-échantillonnage du VPH basée sur des cas primaires

Cette étude prévoit d'évaluer l'effet de la mise en œuvre de l'auto-échantillonnage du VPH dans les soins primaires sur l'adoption du dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes somaliennes âgées de 30 à 65 ans qui doivent subir un dépistage du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3367

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Identifiez-vous comme une femme somalienne
  • entre 30 et 65 ans
  • admissible au dépistage du cancer du col de l'utérus

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • Inadmissible au dépistage du cancer du col de l'utérus, y compris ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus ou une hystérectomie sans col de l'utérus intact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les cliniques de contrôle auront une participation passive et leur seule implication sera que les données seront extraites de ces cliniques. Les femmes des cliniques de contrôle se verront offrir les soins habituels de dépistage du cancer du col de l'utérus par un clinicien. L'équipe de recherche n'aura aucun contact avec les femmes dans les cliniques de contrôle.
Expérimental: Intervention
Dans les trois cliniques d'intervention, les prestataires ou le personnel de la clinique offriront aux femmes la possibilité d'effectuer un auto-échantillonnage du VPH comme alternative au dépistage du cancer du col de l'utérus par un clinicien.
Dispositif: Copan 552C.80 Floqswab
L'étude mettra en œuvre l'auto-échantillonnage du VPH comme option pour le dépistage du cancer du col de l'utérus aux côtés des soins habituels pour les femmes somaliennes, et évaluera les changements pré et après la mise en œuvre, par rapport aux cliniques de non-intervention de Fairview.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de différence de différence
Délai: Jusqu'à un an (temps d'événement) pour initier le dépistage dans chacune des périodes de mise en œuvre pré et post.
Différence dans la différence des risques proportionnels de COX Régression pour comparer le dépistage des modifications de l'achèvement de 12 mois pré- / post-mise en œuvre dans les cliniques d'intervention par rapport aux cliniques de contrôle, ajustant pour l'âge, l'historique de dépistage et l'indice de vulnérabilité sociale du CDC (SVI).
Jusqu'à un an (temps d'événement) pour initier le dépistage dans chacune des périodes de mise en œuvre pré et post.
Période de pré-mise en œuvre
Délai: Jusqu'à un an (temps d'événement) pour initier le dépistage de la période de pré-mise en œuvre.
Pour la période de pré-mise en œuvre (avant les cliniques d'intervention offrant la possibilité d'effectuer l'auto-échantillonnage du VPH), la définition opérationnelle de l'achèvement de dépistage est de recevoir des tests PAP et / ou HPV par un clinicien.
Jusqu'à un an (temps d'événement) pour initier le dépistage de la période de pré-mise en œuvre.
Période post-mise en œuvre du dépistage du cancer du col de l'utérus.
Délai: Jusqu'à un an (temps d'événement) pour initier le dépistage de la période de mise en œuvre du poste.

Pour la période post-mise en œuvre, la définition opérationnelle de l'achèvement du dépistage explique les options hybrides qui permettent soit l'auto-échantillonnage du VPH, ou les tests PAP et / ou HPV par un clinicien. Nous définissons l'achèvement de dépistage comme:

  1. recevoir des tests PAP et / ou HPV par un clinicien;
  2. auto-échantillonnage HPV-négatif ou HPV16 / 18 +; ou
  3. Auto-échantillonnage positif pour d'autres types de VPH à haut risque (c.-à-d. "HPV + autre") ou insatisfaisants et revenant pour un test PAP de suivi pour terminer l'épisode de dépistage. Pour les femmes avec des résultats de test «HPV + autre» ou insatisfaisants sur l'auto-échantillonnage, un test PAP de suivi est requis; Si le test PAP n'est pas terminé dans les 3 mois, la femme ne sera pas considérée comme dépris.
Jusqu'à un an (temps d'événement) pour initier le dépistage de la période de mise en œuvre du poste.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebekah Pratt, PhD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Rachel Winer, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMCH-2019-27849

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner